NUMETA NEO G13 %E I.V. İNFÜZYONLUK AMİNO ASİT ÇÖZELTİSİ, GLUKOZ ÇÖZELTİSİ VE LİPİD EMÜLSİYONU, 300 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Numeta Neo G13%E ne için kullanılır?
KT 1- NUMETA NEO G13 %E, zamanından önce doğmuş yenidoğan bebeklerin ağız yoluyla beslenemediği durumlarda damar içi yoldan uygulanan bir beslenme karışımıdır. İlaç yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve sadece tıbbi gözetim altında kullanılır.
- NUMETA NEO G13 %E, içerisinde amino asitler, elektrolitler, glukoz ve yağlar bulunan steril (mikropsuz) bir üründür. Bu bileşenler temel besin unsurlarıdır.
Odacıklardan birinde %50 glukoz çözeltisi, diğerinde %5,9 elektrolitli pediyatrik amino asit çözeltisi ve diğerinde %12,5 yağ emülsiyonu bulunur. Bu bölmeleri birbirinden ayıran geçici separatörler açılarak bölmelerdeki sıvılar karıştırıldıktan sonra kullanılır.
- Bebeğinizin ihtiyacına bağlı olarak torbanın içindeki besin solüsyonlarının ikisi veya üçü karıştırılarak uygulanır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızTorbadaki iki odacığın (elektrolitli amino asit çözeltisi ve glukoz çözeltisi) karışımını aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Çocuğunuzun yumurta, soya fasülyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da NUMETA NEO G13 %E'nin, içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığı (alerji) varsa,
- Çocuğunuzun vücudunda proteinlerin yapı taşları olan amino asitlerin kullanılmasıyla ilgili bir sorun varsa,
- Çocuğunuzda NUMETA NEO G13 %E'nin içeriğinde bulunan ve elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) herhangi birinin yüksek olduğu bir durum varsa,
- Farklı infüzyon yolları kullanılsa bile, seftriaksonun (bir antibiyotik) eş zamanlı olarak NUMETA NEO G13 %E gibi kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle birlikte uygulanmaması gerekir (yenidoğanın kan dolaşımında seftriakson-kalsiyum tuzu şeklinde çökelmelerin ölümcül olma riski nedeniyle).
- Çocuğunuzun kanında yüksek seviyelerde şeker olması durumu (ağır hiperglisemi) varsa. Torbadaki üç odacığın (elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu) karışımını aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Torbadaki iki odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu belirtilmiş tüm durumlar varsa,
- Çocuğunuzun kanında yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).
Doktorunuz her durumda çocuğunuzun bu ilacı kullanıp kullanmayacağına çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumunun ve varsa yapılmış olan test sonuçlarına göre karar verecektir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızÇocuğunuza NUMETA NEO G13 %E verilmeden önce doktoru veya hemşiresi ile konuşun.
Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır. NUMETA NEO G13 %E'nin, özellikle eser elementler ve/veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra, ortam ışığına maruz kalması, peroksitler ve diğer bozunma ürünleri üretir. Bu durum, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilir.
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerji belirtisi (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum güçlüğü gibi) görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilmelidir.
Bu ilaç seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilen soya fasülyesi proteinleri içermektedir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerin yaygın olmayan bir şekilde soya fasülyesine karşı da alerji olabileceği bildirilmiştir.
NUMETA NEO G13 %E, mısır nişastasından temin edilen glukoz içerir. Bu yüzden mısır veya mısır ürünlerine bilinen alerjisi olan hastalarda NUMETA NEO G13 %E dikkatli kullanılmalıdır.
Seftriakson (antibiyotik) ile partikül oluşumu riski:
Seftriakson adı verilen belli bir antibiyotik, damar yolu ile damla damla uygulama ile verilen herhangi bir kalsiyum içeren çözeltiyle (NUMETA NEO G13 %E) karıştırılmamalı veya birlikte aynı zamanda verilmemelidir. Doktorunuzun bu konuda bilgisi olacaktır ve ayrı uygulama yolları veya farklı uygulama bölgeleri kullanılsa bile bunları bir arada uygulamayacaktır.
Akciğerlerdeki kan damarlarında küçük partiküllerin oluşumu:
Solunum zorluğu, akciğerdeki kan damarlarını tıkayan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler), oluşumuna dair bir belirti olabilir. Eğer çocuğunuzda solunum güçlüğü görülürse, çocuğunuzun doktoruna veya hemşiresine bildiriniz. Alınması gereken önlemlere onlar karar verecektir.
Enfeksiyon ve sepsis:
Tedavi sırasında doktorunuz çocuğunuzu herhangi bir iltihaplanma (enfeksiyon) belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Kateter (damara yerleştirilen plastik bir boru) yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında “aseptik tekniklerin” (“mikropsuz teknik”) uygulanmasıyla bu risk azaltılabilir.
Bazen ilaçların uygulanması için çocuğunuzun damarına plastik bir boru (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde bir iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kanda bakteri görülmesi (sepsis) durumu gelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kanda bakteri görülmesi (sepsis) durumunun gelişme riskini arttırır. Ayrıca damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olanlarda, bu durumları nedeniyle iltihaplanma (enfeksiyon) oluşma riski daha yüksek olabilir.
Yağ Yüklenmesi Sendromu:
Yağ yüklenmesi sendromu, benzer ürünlerde rapor edilmiştir. Vücudun NUMETA NEO G13 %E içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya sınırlı olması veya aşırı doz, “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4 – Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
Bazı kan testlerinde değişiklik:
NUMETA NEO G13 %E ile tedavi sırasında doktorunuz çocuğunuzun sıvı durumunu, kan biyokimya değerlerini ve başka kan değerlerini kontrol ve takip edecektir. Bazen ağır beslenme bozukluğu olan hastanın yeniden beslenmeye başlanması, bazı kan değerlerinde düzeltilmesi gereken değişikliklerle sonuçlanabilir (yeniden beslenme sendromu). Dokularda fazladan sıvı birikimi ve şişme de oluşabilir. Damar yolundan yapılacak beslenme, yavaş ve dikkatle başlatılmalıdır.
İzleme ve tedavi uygulamasının ayarlanması:
Çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan biri varsa, doktorunuz onun tedavisini yakından izleyecek ve NUMETA NEO G13 %E tedavisini buna göre ayarlayacaktır:
- Şiddetli travma sonrası durumlar
- Ağır şeker hastalığı
- Şok durumu
- Kalp krizi
- Ağır enfeksiyon durumu
- Belirli koma tipleri
Dikkatle kullanılması gereken diğer durumlar:
Çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa NUMETA NEO G13 %E dikkatli kullanılmalıdır:
- Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem) veya kalp yetmezliği.
- Ciddi karaciğer problemleri.
- Besleyici maddelerin vücutta uygun şekilde kullanılmasında sorunlar.
- Kan şekeri yüksekliği.
- Böbrek sorunları.
- Vücudun normal yolla maddeleri parçalayamaması durumu (ağır metabolik hastalıklar).
- Kan pıhtılaşma bozuklukları.
Böyle durumlarda doktorunuz çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını, karaciğer işlevlerini gösteren değerleri ve/veya başka kan değerlerini yakından izleyecektir.
NUMETA NEO G13 %E'nin 28 gebelik haftasından önce doğmuş bebeklerde kullanımıyla ilgili bilgiler kısıtlıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NUMETA NEO G13 %E'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çocuğunuzun tedavisi sırasında veya sonrasında daha öncekinden farklı bir durum hissederseniz doktora ya da hemşireye bildiriniz.
Çocuğunuz ilacını almaktayken doktorunun yapacağı testler yan etki riskini azaltacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUMETA NEO G13 %E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Terleme
- Titreme
- Baş ağrısı
- Deri döküntüleri
- Solunum sıkıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri bebeğinizde mevcut ise, sizin NUMETA NEO G13 %E'ye karşı ciddi alerjisi olduğu anlamına gelebilir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu belirtiler gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi veya semptomu görülmesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kan fosfat düzeyinde azalma (hipofosfatemi)
- Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi)
- Kan kalsiyum düzeyinde yükselme (hiperkalsemi)
- Kan yağlarında yükselme (hipertrigliseridemi)
- Elektrolit bozuklukları (hiponatremi)
Yaygın olmayan:
- Kan lipid düzeyinde yükselme (hiperlipidemi)
- Karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmak bağırsağına safra akışının durduğu bir durum (kolestaz)
Bilinmiyor:
(Bu advers reaksiyonlar, yetersiz seyreltme ile periferik olarak uygulandığında yalnızca NUMETA NEO G13 %E ve G16 %E için bildirilmiştir)
- Cilt nekrozu (hücre ve doku ölümü)
- Yumuşak doku yaralanması
- İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon)
- Parenteral (bir ilacın vücuda sindirim yolu dışında damar içi, kas içi veya deri altı yolla verilmesi) yoldan beslenme için kullanılan diğer ürünler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- NUMETA NEO G13 %E içeriğindeki yağları uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya sınırlı olması veya aşırı doz “yağ yüklenme sendromu” ile sonuçlanabilir. Bu sendromun aşağıda verilen belirti ve bulguları lipid emülsiyonunun uygulanması kesildiğinde genellikle düzelir:
- Hastanın tıbbi durumunun ani bir şekilde bozulması
- Kan yağ düzeyinde yükselme (hiperlipidemi)
- Ateş
- Karaciğerde yağlanma (hepatomegali)
- Karaciğer işlevlerinde bozulma
- Deride solukluk, halsizlik veya soluk kesilmesine neden olabilen kandaki alyuvar sayısında azalma (anemi)
- Enfeksiyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni)
- Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması (trombositopeni)
- Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması
- Vücuttaki oksijenin azalmasına yol açan solunum bozukluğu (solunum sıkıntısı)
- Kanın asitliğinin artmasına neden olan durumlar (asidoz)
- Hastanede yatırılmayı gerektiren koma durumu
- Akciğerdeki kan damarlarında tıkanıklığa yol açabilecek ufak parçacık oluşumu (pulmoner vasküler çökeltiler) veya solunum güçlüğü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız NUMETA Neo G13 %E'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
NUMETA Neo G13 %E gerekli olmadıkça (Sadece prematüre bebekler için hazırlanmış bir ürün olduğundan gebelik döneminde kullanımı söz konusu değildir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNUMETA NEO G13 %E'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa, çocuğunuzda bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
NUMETA NEO G13 %E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 2,2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 100 mL'sinde 13,3 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonG13 %E, preterm yenidoğan bebeklerde, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarG13 %E'nin iki odacığının (amino asit ve glukoz çözeltisi) karıştırılarak kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: Yumurta, soya fasülyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da içindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Amino asit metabolizmasında doğumsal anormallik olması Sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun plazma düzeylerinin patolojik derecede yüksek olması Ayrı infüzyon yolları kullanılsa bile eş zamanlı seftriakson tedavisi Ağır hiperglisemi Lipidlerin eklenmesi (intravenöz emülsiyon için aktive edilmiş 3 odacıklı torba olarak G13 %E'nin uygulanması) aşağıdaki ek klinik durumlarda kontrendikedir: Ağır hiperlipidemi ya da hipertrigliseridemiyle karakterize ağır lipid metabolizması bozuklukları.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Prematüre yenidoğanlarda, akciğer ve böbreklerde kalsiyum-seftriakson çökeltileri ile birlikte olan fatal reaksiyon olguları tanımlanmıştır. Prematüre yenidoğanlarda, seftriakson ile birlikte kullanım kontrendikedir. Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğuna yol açan pulmoner vasküler çökelmeler bildirilmiştir. Bazı olgularda ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini arttırır. Ayrıca kan dolaşımında şüpheli çökelti oluşumu da rapor edilmiştir. Çözeltinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir. Solunum sıkıntısı belirtilerinin oluşması halinde infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır. İlk olarak içeriğin uygunluğu kontrol edilmeden torbaya eklenti yapılmamalıdır, çünkü çökelti oluşumu veya lipid emülsiyonu destabilizasyonu vasküler oklüzyona sebep olabilir. Parenteral formülasyonlar için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında veya bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına bağlı olarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Hastalığın immünosupresif etkileri ya da uygulanan ilaçlar enfeksiyon ve sepsisi teşvik edebilir. Ateş/titreme, lökositoz, damar yolu ulaşım cihazıyla ilgili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemi açısından dikkatli semptomatik ve laboratuvar izlemlerinin yapılması enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olurlar. Beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında aseptik tekniklere olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımına verilen önemin artırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir. Diğer parenteral beslenme ürünlerinde yağ yüklenmesi sendromu rapor edilmiştir. G13 %E içeriğindeki yağları metabolize etme yeteneğinin azalması veya sınırlı olması veya aşırı doz “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir. Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmeye başlanmasıyla, hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artışıyla karakterize bir sendrom olan “yeniden besleme” sendromu ortaya çıkabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da gelişebilir. Parenteral beslenmenin dikkatli bir şekilde kademeli olarak artırılması ve sıvı, elektrolitler, eser elementler ile vitaminlerin düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. G13 %E, uygun seyreltme yapılması haricinde sadece santral ven yoluyla uygulanmalıdır. Çözeltinin ekstravazasyonu durumunda venöz iritasyondan veya doku hasarından kaçınmak için bileşime ek ilaç eklemesi yapılırken, son karışımın ozmolaritesi periferik bir venden uygulanmadan önce ölçülmelidir. G13 %E’nin periferal uygulaması yumuşak doku yaralanmasına ve cilt nekrozuna yol açan ekstravazasyona sebep olmuştur. Primer torbada bulunan olası kalıntı gazlardan dolayı oluşabilecek hava embolisini önlemek için torbalar seri bağlanmamalıdır. Gerektiği hallerde lipidler, vitaminler, ek elektrolitler ve eser elementler uygulanabilir. Önlemler Geçimliliği ilk olarak onaylanmadan ve sonuçta oluşan preparasyonun stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonun stabilitesi) olmadan, torbadaki üç odacıktan birine veya karıştırılmış çözeltiye/emülsiyona diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir. İntravenöz parenteral beslenme için ışığa maruz kalması, özellikle eser elementler ve/veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra, yenidoğanlarda peroksitlerin ve bozunma ürünlerinin oluşması nedeniyle klinik sonlanımda advers etkilere neden olabilir. yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında G13 %E, uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. Tedavi boyunca hasta, su ve magnezyum dahil olmak üzere elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, trombositler dahil kan sayımları ve koagülasyon testleri yapılarak rutin olarak izlenmelidir. Klinik durumun stabil olmadığı durumlarda (örneğin ağır post-travmatik durumlarda, dekompanse diyabetes mellitus durumunda, dolaşım şokunun akut fazında, akut miyokart enfarktüsünde, ağır metabolik asidozda, ağır sepsiste ve hiperozmolar komada) G13 %E uygulaması izlenerek, dozaj hastaların klinik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Gestasyonel yaşı 28 haftadan kısa preterm bebeklerde G13 %E kullanılması hakkında veriler kısıtlıdır. Kardiyovasküler Pulmoner ödem ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastanın sıvı durumu yakından izlenmelidir. Renal Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda sıvı ve elektrolitlerin durumu (magnezyum dahil) yakından izlenmelidir. İnfüzyona başlamadan önce hastada ağır sıvı elektrolit denge bozuklukları, ağır sıvı yüklenmesi durumları ve şiddetli metabolik bozukluklar varsa bunlar düzeltilmelidir. Hepatik / Gastrointestinal Kolestaz veya karaciğer enzimlerinde yükselmeler dahil ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri yakından izlenmelidir. Endokrin ve Metabolizma Besleyici maddelerin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa veya uygulanan herhangi bir bileşeninin metabolik kapasitesi tam olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar oluşabilmektedir. Olumsuz metabolik etkiler nutrientlerin yetersiz ya da aşırı uygulanmasından ya da karışımın bileşiminin hastanın bireysel gereksinimlerine göre hazırlanmamış olmasından kaynaklanabilir. Serum trigliserit konsantrasyonu ve vücudun lipidleri metabolize edebilme yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bir lipid metabolizma bozukluğundan kuşkulanılıyorsa, klinik gereksinim doğrultusunda serum trigliseritlerinin izlenmesi önerilir. Hiperglisemi durumunda G13 %E'nin infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır. Hematolojik: Aşırı koagülasyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir. G13 %E, mısır nişastasından temin edilen glukoz içerir. Bu yüzden mısır veya mısır ürünlerine bilinen alerjisi olan hastalarda G13% E dikkatli kullanılmalıdır. G13 %E soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 2,2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her 100 mL’sinde 13,3 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipofosfatemi*, Hiperglisemi*, Hiperkalsemi*, Hipertrigliseridemi*, Hiponatremi* Yaygın olmayan: Hiperlipidemi* * Kan örnekleri infüzyon sırasında alınmıştır (aç değilken) Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Kolestaz Deri ve derialtı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Cilt nekrozu*, yumuşak doku yaralanması* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Ekstravazasyon* * Bu advers reaksiyon, sadece yetersiz seyreltme ile periferal olarak uygulanmış olan PED G16%E ve G13%E için bildirilmiştir. Diğer (Sınıf) Etkiler: Diğer parenteral beslenme karışımları ile aşağıda verilen advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: Yağ yüklenmesi sendromu: Uygun olmayan bir uygulama (örneğin aşırı doz ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı;.9) sebep olabilir; bunun yanında bu sendromun işaret ve semptomları, ürün talimatlara göre uygulandığında da meydana gelebilir. G13%E içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya yetersiz kalması sürekli plazma klirensiyle beraber “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir. Bu sendroma hastanın klinik durumunda ani kötüleşme eşlik eder ve tipik belirtileri arasında hiperlipidemi, ateş, karaciğerde yağlı infiltrasyon (hepatomegali) karaciğer fonksiyonlarında kötüleşme, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları, akut solunum sıkıntısı, metabolik asidoz ve merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları (örneğin koma) bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, bu bulguların birçoğu genellikle gerilemektedir. Pulmoner vasküler çökeltiler (pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğu).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.