Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Novovate ne için kullanılır?
KT 1NOVOVATE steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.
NOVOVATE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
- Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı),
- Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)
- Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatozlar
- Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)
- Temas duyarlılığı reaksiyonları
- Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı)
- Tüm vücuda etki eden ve böbrek üstü bezlerinden salınan hormonlara benzer etki gösteren ilaç (steroid) tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık)
- Böcek sokması ve isilik.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- NOVOVATE'ın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa
- Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
- Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması)
- Akne (sivilce)
- Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit)
- Makat (anüs) çevresinde ve üreme (genital) bölgenizde kaşıntı varsa,
- İnflamasyonsuz kaşıntı
- 1 yaşın altındaki çocuklarda
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Geçmişte diğer bir steroide karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız
- Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir.
- Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış cilt üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
- Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
- Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler (ciltte incelme, çizgilenme, aşırı kıllanma ve renk kaybı) olabilir. Atrofik değişikliklere daha yatkın olduğundan yüze uzun süreli uygulama tercih edilmez.
- Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
- Çocuklarda ve yüzde uygulaması 5 gün ile sınırlanmalıdır.
- NOVOVATE'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
- Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal NOVOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
- NOVOVATE saç, cilt veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumak için gerekli önlemler alınmalıdır.
- Aydede yüzü, deve hörgücü ense ve tüm vücutta şişme ile seyreden bir sendrom (Cushing's sendromu) ve beyin ve böbrek üstü bezlerindeki bir hormonal (hipotalamik pituiter adrenal (HPA)) eksenin baskılanması sistemik emilim artışına sebep olabilir.
- Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
- Topikal kortikosteroidler süregelen bacak ülserleri etrafındaki cilt hastalığı (dermatit gibi) tedavisinde kullanıldığında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
- Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden uygulama sırasında ya da hemen sonrasında sigaradan veya alevden uzak durulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi NOVOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NOVOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. NOVOVATE'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
- Deride kaşıntı, yanma ve ağrı
- Çok seyrek görülen yan etkiler
- Ağırlık artışı
- Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma
- Obezite
- Deride incelme
- Deride kırışıklık
- Deride kuruluk
- Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi
- Deri renginde değişiklik
- Vücut kıllarında artma
- Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme
- Uygulama yerinde alerjik reaksiyon
- Derideki durumun kötüleşmesi
- Uygulama yerinde tahriş
- Kızarıklık
- Döküntü, kaşıntı
- Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması
- Deri enfeksiyonu
- Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama
- Kanda kortizol hormonunun azalması
- Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
- Kan basıncı yükselmesi
- Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
- Göz içi basıncı artışı (glokom)
- Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOVOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için NOVOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNOVOVATE içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
NOVOVATE metil parahidroksibenzoat içerir, bu alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Novovate muadilleri
Novovate ile aynı etken maddeyi (betametazon) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikal kortikosteroiddir. Bu belirtiler: Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil) Nummuler dermatit (diskoid egzama) Prurigo nodularis Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç) Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus Seboreik dermatit Tahriş edici ya da alerjik kontakt dermatit Diskoid lupus eritematozu Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritroderma Böcek ısırığı reaksiyonları İsilik (miliaria).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBetametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları Rozasea Akne vulgaris Perioral dermatit İnflamasyonsuz kaşıntı Perianal ve genital pruritus 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKortikosteroidlere lokal hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Sistemik etkileri artıran risk faktörleri: Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri Maruz kalma süresi Geniş yüzey uygulamaları Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar Stratum corneumun artmış hidrasyonu İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. Çocuklarda Bebeklerde ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır. Oklüzyon ile enfeksiyon riski Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan cilt katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış cilt alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce cilt alanı temizlenmeli ve temiz bir bez ile kapatılmalıdır. Psöriaziste kullanım Topikal kortikosteroidler psöriaziste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı vakalarda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psöriazis riski, bozulmuş cilt bariyerinden kaynaklı lokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psöriazisli hastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır. Yüze uygulama Atrofik değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Bu sebeple uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyon uygulanmamalıdır. Göz kapaklarına uygulama Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göz ile devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir. Konkomitant enfeksiyonlar Enfekte olmuş inflamatuvarlı lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi sonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Kronik bacak ülserleri Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu durumda lokal hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokal enfeksiyonun artmasına sebep olabilir. içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. metil parahidroksibenzoat içerir, bu alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lokal hipersensitivite Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, tirkoreksi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı Çok seyrek: Allerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme/atrofi*, kırışıklık*, deride kuruluk*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi * Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.