NOVOEİGHT 1500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Novoeight 1500 IU ne için kullanılır?
KT 1Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir proteindir.
NovoEight ® enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür.
Turoktokog alfa, Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasında herhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır.
NovoEight ®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
Hemofili A hastalarında faktör VIII ya eksiktir ya da gerekli işlevi göstermiyordur.
NovoEight ® bu hatalı ya da eksik faktör VIII'in yerine geçer ve kanın, kanama bölgelerinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (yardımcı maddeler bölümünde listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamster proteinlerine alerjiniz varsa
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise NovoEight®'i kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızNovoEight ® kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
NovoEight ®'e karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) göstermeniz yönünde düşük bir ihtimal söz konusudur. Alerjik reaksiyonların erken belirtileri; döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda ve dilde şişlik, nefes alıp vermede güçlük, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, genel olarak iyi hissetmeme ve sersemlik halidir.
Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.
Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda NovoEight ®'i daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir NovoEight® dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam NovoEight ® dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz.
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması NovoEight® ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Mevcut kardiyovasküler (kalp-damar) risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir.
Eğer bir santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, bölgesel enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) ve kataterin yerleştirildiği kan damarında pıhtı oluşumu (tromboz) gibi CVAD ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NovoEight ®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight ®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek), enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirse derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum
- Göğüs sıkışması
- Dudaklarda ve dilde şişlik
- Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı
- Sersemlik hissi veya bilinç kaybı
- Tansiyon düşüklüğü (derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması) Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir.
Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight ®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler
- Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi
- İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar (kızarıklık ve kaşıntı) Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)* *HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki yaygın yan etkiler
- Cildin kızarması
- Damar enflamasyonu (damar yangısı)
- Eklem boşluklarında kanama
- Kas dokusunda kanama
- Öksürük
- Kataterin uygulandığı bölgenin etrafında kızarıklık
- Kusma
- Yanlış doz uygulanması
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Yorgunluk hissi
- Baş ağrısı
- Sersemlik hissi
- Uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)
- Hızlı nabız
- Tansiyon yüksekliği
- Döküntü
- Ateş
- Sıcaklık hissi
- Kas sertliği
- Kaslarda ağrı
- Bacaklarda ve kollarda ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Eklem hastalığı
- Morarma
- Kalp krizi
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* *TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)
Çocuklarda ve adölesanlarda yan etkiler:
Çocuklarda ve adölesanlarda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenler ile aynıdır.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
NovoEight ® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün rekonstitüye edilmiş flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum diyetle sodyum alım miktarının %1,5'ine eşdeğerdir.
Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarının kanama tedavisinde ve profilaksisinde kullanılır. tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da listesi bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Hamster proteinlerine karşı bilinen alerjik reaksiyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Ürün, bazı hastalarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen hamster proteinlerinden eser miktarlarda içerir. Aşırı duyarlılık semptomlarının ortaya çıkması halinde hastalara bu tıbbi ürünün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimleri ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar aşırı duyarlılığın kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi erken işaretleri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standartlar izlenmelidir. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Kardiyovasküler olay Mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda FVIII ile ikame tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Katetere bağlı komplikasyonlar Eğer bir santral venöz erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yeri trombozu gibi CVAD ile ilişkili komplikasyonlar riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hasta ve tıbbi ürünün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için, hastaya her uygulamasında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi kesinlikle önerilir. Pediyatrik popülasyon Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir. Yardımcı maddeler ile ilgili değerlendirme Bu tıbbi ürün, rekonstitüye edilmiş flakon başına 30,5 mg sodyum ihtiva etmekte olup, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen yetişkinler için maksimum günlük 2 g’lık sodyum alımın %1,5’ine eşdeğerdir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon yeri reaksiyonları, yanlış doz uygulanması ve hepatik enzim düzeylerinde yükselme olmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayanb Çok yaygınb Faktör VIII inhibisyonu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Baş ağrısı, sersemlik hali, yanma hissi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Sinüs taşikardisi, akut miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan Hipertansiyon, lenfödem, hiperemi Yaygın Kızarma, yüzeysel trombofilebit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü,eritematöz döküntü Yaygın olmayan Döküntü, likenoid keratoz, ciltte yanma hissi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kas-iskelet sertliği, artropati, ekstremite ağrısı, kas-iskelet ağrısı Yaygın Hemartroz, kas içi hemoraji Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Öksürük Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın Kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Enjeksiyon yeri reaksiyonlarıc Yaygın Pireksi, kateter bölgesinde eritem Yaygın olmayan Yorgunluk, sıcaklık hissi, periferik ödem, ateş Araştırmalar Yaygın Hepatik enzim düzeylerinde yükselme d Yaygın Anti Faktör VIII antikor pozitif Yaygın olmayan Kalp atım hızında artış Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar Yaygın Yanlış doz uygulanması Yaygın İnfüzyona bağlı reaksiyon Yaygın olmayan Kontüzyon Ürün kaynaklı problemler Yaygın Cihazda tromboz a Hesaplamalar, tüm klinik çalışmalardaki 242 önceden tedavi görmüş hasta ve 60 önceden tedavi görmemiş hastanın toplam sayısına dayanmaktadır. b Sıklık, tüm FVIII ürünleriyle ilgili, ağır hemofili A hastalarının yer aldığı çalışmalara dayalıdır. c Enjeksiyon yeri reaksiyonları şunları içerir: enjeksiyon yerinde kızarıklık, enjeksiyon yerinde ekstravazasyon ve enjeksiyon yerine kaşıntı. d Hepatik enzim düzeylerinde yükselme şunları içerir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gamma-glutamiltransferaz ve bilirubin. Seçilen advers reaksiyonların tanımı Daha önce tedavi görmüş hastalarla, ile yapılan tüm klinik çalışmalar sırasında, uygulanan 242 hastanın 23’ünde toplam 35 advers reaksiyon bildirilmiştir. 35 advers reaksiyondan 2’si 6 yaşın altındaki 31 hastanın 1’inde bildirilmiş, 6-12 yaş arası hastalarda hiçbir advers reaksiyon bildirilmemiş,12-18 yaş arasındaki 24 hastanın 1’inde bildirilmiş ve 155 erişkin hastanın (≥18 yaş) 21’inde 32 advers reaksiyon bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon 0-12 yaş arası 63 önceden tedavi görmüş pediyatrik ağır hemofili A hastasını ve 12-18 yaş arası 24 adölesan ağır hemofili A hastasını içeren klinik çalışmalarda, güvenlilik profili bakımından pediyatrik ile erişkin hastalar arasında herhangi bir fark gözlenmemiştir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarla yapılan çalışmada, uygulanan yaşları 0-6 arasında olan 60 hastanın 33’ünde toplam 46 advers reaksiyon bildirilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyon Faktör VIII inhibisyonudur (bakınız.). Yüksek riskli genetik mutasyonlar toplamın %92,3’ünde, yüksek titreli doğrulanmış inhibitörlerin %93,8’inde tanımlanmıştır. Diğer faktörler inhibitör gelişimi ile anlamlı olarak ilişkili değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.