NOVİLS 250 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Novils 250 mg ne için kullanılır?
KT 1NOVİLS D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanılır.
Wilson hastalığı, vücudun bakırı vücutta normal şekilde taşıyamadığı veya bakırı karaciğerden bağırsağa bir salgı olarak normal şekilde çıkaramadığı kalıtsal bir durumdur. Bu, yiyecek ve içeceklerden gelen küçük miktarlardaki bakırın aşırı düzeylere ulaştığı ve karaciğer hasarına ve sinir sisteminde sorunlara yol açabileceği anlamına gelir.
Bu ilaç esas olarak vücuttaki bakıra bağlanarak çalışır ve daha sonra bakırın idrarla atılmasına izin vererek bakır düzeylerinin düşmesine yardımcı olur. Ayrıca bağırsaktaki bakıra da yapışabilir ve böylece vücuda alınan miktarı azaltabilir.
NOVİLS bu hastalığı tedavi etmek için kullanılan penisilamin adı verilen başka bir ilacı tolere edemeyen yetişkinlere, ergenlere ve 5 yaş ve üzerindeki çocuklara verilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa;
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Özellikle kadınlarda olmak üzere demir eksikliği aneminiz varsa,
- Hamileyseniz ya da emziriyorsanız;
- 65 yaş üstü bir hasta iseniz bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelisiniz.
NOVİLS'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Halihazırda başka bir trientin ilacı alıyorsanız, NOVİLS tedavisine geçerken doktorunuz günlük dozunuzu, kapsül sayısını veya gün içindeki alım sayısını değiştirebilir.
Tedaviye başladıktan sonra semptomlarınız başlangıçta kötüleşebilir. Bu durum meydana gelirse, doktorunuza söylemelisiniz.
Doktorunuz belirtilerinizi ve bakır düzeylerinizi uygun şekilde kontrol altına almak için doğru dozda NOVİLS aldığınızdan emin olmak için kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz çünkü bu, NOVİLS dozunuzun yukarı veya aşağı ayarlanması gerektiğini gösterebilir.
Bu ilaç aynı zamanda kanınızdaki demir düzeyini de düşürebilir ve doktorunuz demir takviyeleri reçete edebilir (aşağıdaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz tedavi dozunun uygun olup olmadığını ve böbreğinizin işleyişini etkilemediğini düzenli olarak kontrol edecektir.
Trientinin çinko içeren başka bir ilaçla birlikte kullanımı önerilmez.
Penisilamin tedavisinden sonra trientin tedavisine geçen bazı hastalarda lupus benzeri reaksiyonlar (semptomlar persistan döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerebilir) bildirilmiştir. Ancak reaksiyonun trientine mi yoksa önceki penisilamin tedavisine mi bağlı olduğunu belirlemek mümkün değildir.
Çocuklar ve ergenler Doktorunuz, bakır düzeylerinizin normal büyüme ve mental gelişim için uygun bir seviyede tutulmasını sağlamak için daha sık kontroller yapacaktır.
Bu ilaç 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi NOVİLS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Yaygın
- hasta hissetmek (mide bulantısı)
- Yaygın olmayan
- deri döküntüsü
- kaşıntı
- eritem (derinin kızarması)
- anemi (kansızlık)
- aplastik anemi (bir kansızlık hastalığı)
- Sideroblastik anemi (bir kansızlık hastalığı)
- Bilinmiyor
- şiddetli mide ağrıları (duodenit) dahil mide bozuklukları ve rahatsızlıkları
- örn. karın ağrısı, tekrarlayan ishal ve dışkıda kana (kolit) neden olabilecek barsakta inflamasyon
- kanınızdaki demir seviyesinin düşük olması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (demir eksikliği)
- ürtiker (ısırgan döküntüsü veya kurdeşen).
- Lupus (kelebek hastalığı) benzeri belirtiler, Lupus nefriti (böbrek tutulumu)
- Dizartri (konuşma bozukluğu), Kas rijiditesi (Kasların sertleşmesi), Nörolojik bozulma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında bakırı azaltmak için tedaviye devam etmek çok önemlidir. Siz ve doktorunuz, olası riskleri göz önünde bulundurarak tedavinin potansiyel faydalarını tam olarak tartışmalısınız. Doktorunuz durumunuza en uygun tedaviyi ve dozu size bildirecektir.
Hamileyseniz ve NOVİLS alıyorsanız, bebeğiniz üzerinde herhangi bir etki veya bakır düzeylerinizdeki değişiklikler için gebeliğiniz boyunca izleneceksiniz. Bebeğiniz doğduğunda bebeğin kanındaki bakır düzeyi de izlenecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
NOVİLS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz daha sonra, emzirmenin bebeğe ve NOVİLS'in anneye yararını göz önünde bulundurarak, emzirmeyi durdurmaya veya NOVİLS almayı kesmeye karar vermenize yardımcı olacaktır. Doktorunuz sizin durumunuzda hangi tedavinin ve hangi dozun en iyi olduğuna karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNOVİLS'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Novils 250 mg muadilleri
Novils 250 mg ile aynı etken maddeyi (trientin hidroklorür) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonD-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontraendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBir hastayı başka bir trientin formülasyonundan değiştirirken, trientin bazında ifade edilen dozlar eşdeğer olmayabileceğinden dikkatli olunması önerilir. Trientin, serum demir seviyelerini düşürdüğü tespit edilen bir şelatlayıcı ajandır. Demir eksikliği anemisi durumunda demir takviyeleri gerekli olabilir ve farklı bir zamanda uygulanmalıdır. Trientin ve çinko kombinasyonu önerilmez. Eşzamanlı kullanımla ilgili sınırlı veri vardır ve belirli bir doz önerisi yapılamaz. Daha önce D-penisilamin ile tedavi edilen hastalarda, daha sonraki trientin tedavisi sırasında lupus benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir, ancak trientin ile nedensel bir ilişki olup olmadığını belirlemek mümkün değildir. İzlem Trientin kapsül alan hastalar düzenli tıbbi gözetim altında tutulmalı ve tedaviyi optimize etmek amacıyla klinik semptomların ve bakır düzeylerinin uygun bir şekilde kontrolü için mevcut tüm klinik veriler kullanılarak izlenmelidir. İzlem sıklığının yılda en az iki kez olması önerilir. Daha sık izlem; tedavinin başlangıç aşamasında ve hastalığın ilerlemesi aşamalarında veya tedavi eden doktor tarafından kararlaştırılacak doz ayarlamaları yapıldığında tavsiye edilir. İdame tedavisinin amacı serumdaki serbest bakır seviyelerini kabul edilebilir sınırlar içinde tutmaktır. Tedaviyi izleme için en güvenilir endeks, toplam bakır ve seruloplazmin-bağlı bakır (serumdaki normal serbest bakır seviyesi genellikle 100 ila 150 mikrogram/L) arasındaki fark kullanılarak hesaplanan seruma bağlı olmayan bakırın belirlenmesidir. Tedavi sırasında idrardan bakır atılım ölçümü yapılabilir. Şelasyon tedavisi, idrardaki bakır seviyesinde artışa yol açtığından, bu veri vücuttaki fazla bakır yükünün doğru bir yansımasını verebilir/vermeyebilir, ancak tedaviye uyumun kontrolü için yararlı bir ölçü olabilir. Nörolojik bozulma da dahil olmak üzere klinik semptomların kötüleşmesi, tedaviye ilk yanıt sırasında aşırı serbest serum bakırına bağlı olarak şelasyon tedavisinin başlangıcında meydana gelebilir. Dozu optimize etmek veya gerekirse tedaviyi uyarlamak için yakın izlem gereklidir. Uygun bakır parametresi hedef aralıklarının kullanımı Wilson hastalığı ile ilgili klinik uygulama kılavuzlarında açıklanmaktadır. Aşırı tedavi, tüm anti-bakır ajanlarda olduğu gibi, bakır uygun büyüme ve zihinsel gelişim için gerekli olduğundan dolayı özellikle çocuklar ve gebe kadınlar için zararlı olan bakır eksikliği riski taşır. Bu nedenle, aşırı tedavinin belirtileri için izlem yapılmalıdır. Trientin alan böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, semptomların ve bakır düzeylerinin uygun kontrolü için düzenli tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu hastalarda böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarının yakından izlenmesi de önerilmektedir. Tedaviye ilk yanıt sırasında serbest serum bakırının fazla olması nedeniyle şelasyon tedavisinin başlangıcında, nörolojik semptomlarda kötüleşme meydana gelebilir. Bu etkinin önceden nörolojik semptomları olan hastalarda daha belirgin olması mümkündür. Hastaların bu tür belirti ve semptomlar açısından yakından izlenmesi ve önerilen terapötik doza ulaşmak için dikkatli bir titrasyon yapılması ve gerektiğinde dozun azaltılması önerilir. Karaciğer enzimlerinde (sürekli) artış ve tremorun kötüleşmesi gibi etkinliğin azaldığına dair belirtilerin görülmesi durumunda trientin dozunda doz ayarlamaları düşünülmelidir. Trientin doz ayarlaması küçük adımlarla yapılmalıdır. Trientinin gastrointestinal şikayetler ve hematolojik değişiklikler gibi yan etkileri görüldüğünde de trientin dozu azaltılabilir. Trientin dozları daha tolere edilebilir bir doza düşürülmeli ve yan etkiler ortadan kalktıktan sonra tekrar artırılabilir. Özel popülasyonlar Aşırı tedavi bakır eksikliği riskini taşır. Aşırı tedavi belirtilerinin izlenmesi, özellikle gebelik gibi bakır gereksinimlerinin değişebileceği durumlarda ve uygun büyüme ve mental gelişmeyi sağlamak için bakır düzeylerinin uygun kontrolünün gerekli olduğu çocuklarda yapılmalıdır. Trientin alan böbrek yetmezliği olan hastalar, semptomların ve bakır düzeylerinin uygun kontrolü için düzenli tıbbi gözetim altında kalmalıdır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi de önerilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTrientin ile en sık bildirilen advers reaksiyon mide bulantısıdır. Tedavi sırasında ciddi demir eksikliği anemisi ve şiddetli kolit oluşabilir. Sistem organ sınıfı Advers reaksiyonlar Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, Aplastik anemi, Sideroblastik anemi Bilinmiyor: Demir eksikliği anemisi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, Lupus nefriti Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Distoni, Tremor Bilinmiyor: Dizartri, Kas rijiditesi, Nörolojik bozulma Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: mide bulantısı. Bilinmiyor: duodenit, kolit (şiddetli kolit dahil). Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem Bilinmiyor: ürtiker. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Trientin dahil bakır şelatlayıcılarla tedavi edilen Wilson hastalığı olan hastalarda, örneğin distoni, rijidite, tremor ve dizartri semptomları ile tedavinin başlangıcında nörolojik kötüleşme rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.