NOTECORT 20 MCG / 50 MCG AEROSOL İNHALASYONU, ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Notecort 20/50 mcg ne için kullanılır?
KT 1- NOTECORT ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Püskürtüldüğünde, havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.
- NOTECORT'un etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür antikolinerjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan fenoterol hidrobromür ise, beta-adrenerjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronş genişleticiler akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
İpratropium bromür ve fenoterol hidrobromür, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha büyük bir bronş genişletici etki elde edilmektedir.
- NOTECORT, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı-KOAH) olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerini sağlar. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, nefes yolunun uzun süreli darlığı (bronşiyal astım), akciğerleri soluk borusuna bağlayan bronşların iltihaplanması (kronik bronşit) ve akciğerlerdeki hava keselerinin harabiyeti (amfizem) hastalıklarıyla ilişkili bir tıbbi durum anlamında kullanılmaktadır.
Bronşiyal astımı ve steroid türevi ilaçlara duyarlı KOAH'ı olan kişilerde, NOTECORT ile birlikte bu türlü ilaçlar ile iltihap giderici (antienflamatuar) bir tedavi de düşünülmelidir.
NOTECORT solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. NOTECORT solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
Başarılı bir tedavi için, aerosol inhaler cihazının doğru olarak kullanılması şarttır.
NOTECORT'un doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen "3. NOTECORT nasıl kullanılır?" bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı'na bakınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İpratropium bromür, fenoterol hidrobromür veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Atropin ya da türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
- Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,
- Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Solunum zorluğunuz hızla kötüleşiyorsa hemen doktorunuza başvurunuz.
- Hastalığınızın belirtilerini kontrol altına almak için, gittikçe daha yüksek NOTECORT dozlarına ihtiyaç duyuyorsanız, mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ürünün içeriğinde bulunan etkin maddelerden fenoterol hidrobromür'ü içeren ilaçların önerilen dozun üzerinde uzun süreler boyunca kullanımının arttırılması ve iltihap azaltıcı (antienflamatuar) tedavinin yetersiz kalması uygun değildir. Bu durum hastalıkta sonucu ölüme kadar gidebilen ağır yan etkiler meydana getirebilir. Doktorunuz tedavi planınızı gözden geçirerek, yeniden düzenleme ihtiyacı duyabilir.
- Başka bronş açıcı bir ilaç daha kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız (örn. beta-adrenerjikler (bunlar solunum ilaçlarıdır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır), ksantin türevleri (örn. teofilin)).
- Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski veya prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz.
- Şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağrısı veya diğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Bu belirtiler solunum yoluyla da kalbinizle de ilişkili olabilir. Örn: iskemik kalp hastalığı (kalp kasının beslenememesi sonucu ortaya çıkan haslalıklar), aritmi (kalp atışlarında düzensizlik), şiddetli kalp yetmezliği.
Bronşiyal astımınız varsa, uzun süreli kullanımda NOTECORT'u yalnızca "ihtiyaç duyulan zaman" temelinde, yani ani ataklarda kullanmalısınız.
KOAH hastalığınız hafif ise, doktorunuz ihtiyaca göre (belirtilere bağlı) uygulanacak bir tedavi şeklini, düzenli kullanıma tercih edebilir.
Doktorunuz hastalığın durumuna göre iltihap giderici (antienflamatuar) ilaçlara da başlayabilir.
Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler (hipokalemi).
Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
NOTECORT'un doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. NOTECORT içindeki aerosolün gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.
Eğer kistik fibroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-bağırsak sorunlarına daha meyilli olabilirsiniz.
NOTECORT uygulamasından sonra ani aşırı duyarlık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür. Böyle bir durumda ilaca son veriniz ve derhal bir doktora başvurunuz.
NOTECORT kullanımı, madde kötüye kullanımı (madde suistimali) için yapılan testlerde, örn. atletik performansın yükseltilmesi (doping) kapsamında, fenoterol için pozitif sonuçlara yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NOTECORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmazlar.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOTECORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Ani gelişen aşırı alerjik (anaflaktik) reaksiyon*,
- Aşırı duyarlılık.*
- Deri döküntüleri,
- Dil, dudaklar ve yüzde şişmeler (anjiyoödem),
- Kurdeşen,
- Soluk borusunda spazm gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NOTECORT'u karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:
- Çok yaygın : 10 hastada 1'den çok
- Yaygın : 10 hastada 1'den az, 100 hastada 1'den çok
- Yaygın olmayan : 100 hastada 1'den az, 1,000 hastada 1'den çok Seyrek : 1,000 hastada 1'den az, 10,000 hastada 1'den çok Çok seyrek : 10,000 hastada 1'den az
- Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Öksürük
Yaygın olmayan:
- Sinirlilik, kaygılı olma hali
- Baş ağrısı, titremeler, baş dönmesi
- Kalbin aşırı hızlı ve hafif atması, çarpıntı
- Yutakta iltihap, ses kısıklığı
- Kusma, bulantı, ağız kuruluğu
- Büyük (sistolik) kan basıncında artış
Seyrek:
- Kanınızdaki potasyum düzeylerinin azalması (hipokalemi)*
- Aşırı heyecan ve hareketlilik, zihinsel bozukluk
- Göz içi basıncında artış (glokom)*, gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk*, göz bebeğinin genişlemesi*, bulanık görme*, göz ağrısı*, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem)*, gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık*, haleler görme*. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
- Kalp ritminde değişiklikler, kalp kasının kansız kalması*
- Bronşlarda spazm, boğazda tahriş, yutakta sıvı toplanması (ödem), gırtlakta spazm*, inhalasyondan hemen sonra gırtlakta spazm*, boğaz kuruluğu*
- Ağızda iltihap, dilde iltihap, mide-bağırsak hareketlerinde bozukluk ** , ishal, kabızlık*, ağızda sıvı toplanması (ödem)*
- Kurdeşen, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem*, aşırı terleme*
- Kaslarda zayıflık, kas spazmları, kas ağrısı
- İdrar yapmada güçlük
- Küçük (diyastolik) kan basıncında azalma
- Midede yanma
- Deri altında iğne ucu büyüklüğündeki kanamalar (peteşi)
- Kandaki pulcukların (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni) Çok seyrek
- Kan şekerinin artması (hiperglisemi)
- Bilinmiyor
- Aşırı hareketlilik hali (hiperaktivite) *Bu yan etkiler ile klinik araştırmalarda karşılaşılmamıştır. **Özellikle akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde görülen, kalıtımlı bir gen hastalığı olan kistik fibrozis hastalarında solunarak alınan sempatik sistemi aktive eden ilaçlar (antikolinerjikler) ile yapılan tedavide daha sık mide-bağırsak hareket bozuklukları meydana gelebilir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOTECORT'u hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
NOTECORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi sürecince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirme döneminde NOTECORT'u yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Bebeğini emziren anneler NOTECORT kullanırken dikkatli olmalılardır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBronşiyal astım ve özellikle amfizem ile birlikte veya tek başına kronik bronşit gibi geri dönüşümlü hava akımı kısıtlaması ile seyreden kronik obstrüktif havayolu hastalıklarındaki semptomların önlenmesi ve tedavisinde kullanılan bir bronkodilatördür. Bronşiyal astımı ve steroide duyarlı kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan kişilerde, eş-zamanlı antienflamatuar tedavi düşünülmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİpratropium bromür, fenoterol hidrobromür ya da atropin benzeri maddelere karşı veya ilacın herhangi başka bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda, Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ya da taşiaritmisi olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAkut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması gereklidir. Uzun süreli kullanım: Bronşiyal astımlı hastalarda yalnızca "ihtiyaç duyulan zaman" temelinde kullanılmalıdır. Hafif KOAH hastalarında ihtiyaca göre (semptomlara bağlı) tedavi, düzenli kullanıma tercih edilebilir. Bronşiyal astım ve steroide duyarlı KOAH hastalarında, havayollarındaki enflamasyonu kontrol altına almak ve hastalığın ağırlaşmasını önlemek için, antienflamatuar tedavi eklenmesi ya da bunun arttırılması düşünülmelidir. Bronşiyal obstrüksiyon semptomlarını kontrol altına almak için, gibi beta2 agonist içeren ürünlerin düzenli bir şekilde giderek artan miktarlarda kullanılması, hastalık kontrolünün azalmakta olduğuna işaret edebilir. Eğer bronşiyal obstrüksiyon ağırlaşıyorsa, tek önlem olarak, gibi beta2 -agonist içeren ürünlerin önerilen dozun üzerinde uzun süreler boyunca kullanılmasının arttırılması ve antienflamatuar tedavisinin yetersiz kalması uygun değildir ve bu durumun hastalıkta ağır komplikasyon meydana gelme riskini arttırdığı hatta ölümle sonuçlanabildiği görülmüştür. Bu durumda, hastalık kontrolünde yaşamı tehdit edici nitelikte olası bir ağırlaşmanın engellenmesi amacıyla, hastanın tedavi planı ve özellikle de inhale kortikosteroidlerle antienflamatuar tedavinin uygunluğu yeniden gözden geçirilmelidir. Kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak kullanıldığında hipokalemiyi arttırdığı gözlemlenmiştir. Diğer sempatomimetik bronkodilatörler, ile birlikte ancak tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. aşağıdaki durumlarda, özellikle önerilenden daha yüksek dozların uygulanması söz konusu olduğunda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır: Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus, yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, miyokardit, şiddetli organsal kalp veya damar hastalıkları, hipertiroidizm, feokromositoma. hiperglisemiye neden olabilir. Bu nedenle diabetes mellitus hastalarında dikkatle kullanılmalı ve kan şekeri gözetim altında tutulmalıdır. dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası dönem verilerinde ve yayınlanmış literatürde seyrek olgular halinde, beta agonistlerle ilişkili miyokard iskemisi olayları vardır. almakta olan ve altta yatan ağır kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi, ya da şiddetli kalp yetmezliği) olan hastalar, göğüs ağrısı veya ağırlaşan kalp hastalığının başka semptomları ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomların değerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır, çünkü bunların her ikisi de hem respiratuar hem de kardiyak kökenli olabilirler. Beta2 -agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Dar-açılı glokoma karşı predispoze olan ya da önceden üriner kanal cıkış obstrüksiyonu (örn. prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstruksiyonu) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2 -agonist ile birlikte göze temas ettiğinde oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında yükselme, daraçılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole raporlar vardır. Bu nedenle hastalara, doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalar, ilacın göze kaçmaması için dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde görülürse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozuklukları gelişmesine daha meyilli olabilirler. uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyo-ödem, deri döküntüleri, bronkospazm, orofarenjiyal ödem ve anafilaksi vakaları görülmüştür. Böyle bir durumda ilaca son verilmeli ve derhal bir doktora başvurulmalıdır. kullanımı, klinik dışı madde kötüye kullanımı için yapılan testlerde, örn. atletik performansın yükseltilmesi (doping) kapsamında, fenoterol için pozitif sonuçlara yol açabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler öksürük, ağız kuruluğu, baş ağrısı, tremor, farenjit, bulantı, baş dönmesi, disfoni, taşikardi, palpitasyonlar, kusma, sistolik kan basıncında yükselme ve sinirlilik haliydi. Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Anaflaktik reaksiyon*, aşırı duyarlılık* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek : Hipokalemi* Çok seyrek : Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan : Kaygı Seyrek : Ajitasyon, mental bozukluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Baş ağrısı, tremor, baş dönmesi Bilinmiyor : Hiperaktivite Göz hastalıkları Seyrek : Glokom*, göz içi basıncında artış*, akomodasyon bozukluğu*, midriyazis *, bulanık görme*, göz ağrısı*, kornea ödemi*, konjonktival hiperemi*, haleler görme* Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Taşikardi (kalp hızında artış), palpitasyonlar Seyrek : Aritmi, atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi*, miyokard iskemisi* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın : Öksürük Yaygın olmayan : Farenjit, disfoni Seyrek : Bronkospazm, boğazda irritasyon, farenjiyal ödem, laringospazm, paradoks bronkospazm*, boğaz kuruluğu* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan : Kusma, bulantı, ağız kuruluğu Seyrek : Stomatit, glossit, gastrointestinal motilite bozukluğu**, diyare, konstipasyon*, ağızda ödem*, midede yanma Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Seyrek : Ürtiker, döküntü, pruritus, anjiyoödem*, hiperhidroz*, peteşi Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Seyrek : Kaslarda zayıflık, kas spazmları, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek : İdrar retansiyonu Araştırmalar Yaygın olmayan : Sistolik kan basıncında artış Seyrek : Diyastolik kan basıncında azalma, trombositopeni * Seçilen klinik araştırmalarının hiçbirinde gözlenmemiş olan yan etkiler. Tahmini hesaplama, AB KÜB Kılavuzu doğrultusunda tedavi edilen toplam hasta sayısından hesaplanan %95 güven aralığının üst sınırı temelinde yapılmıştır (= 0.00060, “seyrek” kategorisine karşılık geliyor). **Özellikle kistik fibrozis hastalarında inhale edilen antikolinerjikler ile yapılan tedavide daha sık gastroentestinal motilite bozuklulukları meydana gelebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.