NOROMAT 100 MG FILM TABLET, 60 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Nazofarenjit* Kan ve lenf sistemi hastalıklan Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni, lenfadenopati, eozİnofili Seyrek: Nötropeni* Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Hipersensitivite Bilinmiyor: Aletjik ödem*, konjuktival ödem* Metabolizma ve beslenme hastalıklan Yaygın: Anoreksi, iştah kaybı Yaygın olmayan: Metabolik asidoz, hipokalemi, iştahta artış, polidipsi Seyrek: Hiperkloremik asidoz Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Depresyon Yaygın: Bradi freni, uykusuzluk, kendini ifade etmede bozukluk, anksiyete, konfiizyon, oryantasyon bozukluğu, saldırganlık, duygusal değişkenlikler, ajitasyon, duygusal dalgalanmalar, depresif durum, öfke, anormal davranış Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi, intihar girişimi, halüsinasyonlar, psikotik bozukluklar, işitsel halüsinasyonlar, görsel halüsinasyonlar, apati, spontan konuşma kaybı, uyku bozukluğu, affektif labilite, libido azalması, huzursuzluk, ağlama, kelime telaffuz bozukluğu, eforik mizaç, paranoya, perseverasyon, panik atak, ağlamaklı olma, okuma bozukluğu, uykuya dalmada güçlük, donukluk, anormal düşünce, libido kaybı, halsizlik, uykunun orta periyodunda insomnia, dikkat dağınıklığı, sabah erken uyanma, panik reaksiyon, duygu durum yükselmesi Seyrek: Mani, panik bozukluklar, umutsuzluk*, hipomani Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Parestezi, somnolans, baş dönmesi Yaygın: Dikkatte dağınıklık, hafıza güçlüğü, amnezı, kognitif bozukluklar, mental bozukluklar, psikomotor yeteneklerde bozukluk, konvülsiyon, koordinasyon bozukluğu, tremor, letaıji, hipoestezi, nistagrnus, disguzi, denge bozukluğu, disartri, niyet tremoru, sedasyon Yaygın olmayan: Bilinç düzeyinde baskılanma, grandmal konvülsiyon, görsel alan bozukluğu, kompleks kısmi nöbet, konuşma bozukluğu, psikomotor hiperaktivite, senkop, duysal bozukluk, salya artışı, hipersomni, afazi, tekrarlayıcı konuşma, hipokinezi, diskinezi, postural baş dönmesi, uyku kalitesinde azalma, yanma hissi, his kaybı, parosmi, serebeIlar sendrom, dizestezi, hipoguzi, stupor, hantallık, aura, aguzi, dizgrafi, dizfazi, periferik nöropati, presenkop, distoni, karıncalanma Seyrek: Apraksi, günlük ritmin bozulmasına bağlı uyku bozukluğu, hiperestezi, hiposmi, anosmi, esansiyel tremor, akinezi, uyaranıara yanıt verememe Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme, diplopi, görme bozukluğu Yaygın olmayan: Görme berraklığında azalma, skotom, miyopi*, gözlerde anormallik hissi*, gözlerde kuruluk, fotofobi, blefarospazm, gözyaşı salgısında artış, fotopsi, midriyazis, presbiyopi Seyrek: Tek taraflı körlük, geçici körlük, glokom, gözde akomodasyon bozukluğu, görsel derinlik algısında değişiklik, şimşek çakmasıyla seyreden skotom, göz kapağı ödemi*, gece körlüğü, ambliyopi Bilinmiyor: Kapalı açılı glokom*, makulopati*, göz hareketlerinde bozukluk* Kulak ve iç kulak hastalıklan Yaygın: Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı Yaygın olmayan: Sağırlık, tek taraflı sağırlık, sinirsel-duysal sağırlık, kulakta rahatsızlık hissi, işitmede bozulma Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi, sinüs bradikardisi, çarpıntılar Vasküler hastalıklar.. Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, ciltte kızarına, sıcak basması Seyrek: Raynaud fenomeni Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne, burun kanaması, burun tıkanması, rinore, öksürük'" Yaygın olmayan: Efor dispnesi, paranasal sinüslerde hipersekresyon, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, diyare Yaygın: Kusma, kabızlık, karın üst bölümünde ağrı, dispepsi, karın ağrısı, ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi, ağızda parestezi, gastrit, karında rahatsızlık Yaygın olmayan: Pankreatit, flatülans, gastro-özofajiyal reflü hastalığı, kamın alt bölümünde ağrı, ağızda hipoestezi, dişeti kanaması, karında şişkinlik, epigastrik rahatsızlık hissi, karında hassasiyet, tükürük salgısında artış, ağızda ağrı, ağızda koku, dudaklarda, dilde ve ağızda yanmahissi Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Hepatit, karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın: Alopesi, döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Anhidroz, yüzde hipoestezi, ürtiker, eritem, jeneralize kaşıntı, maküler döküntü, deride renk değişikliği, aleıjik dermatit, yüzde şişkinlik Seyrek: Stevens-Johnson sendromu"', eritema multiform"', anormal deri kokusu, periorbital ödem"', lokal ürtiker Bilinmiyor: Toksik epidennal nekroliz* Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastahkları Yaygın: Artralji, kas spazmları, miyalji, kaslarda seyinne, kaslarda zayıflık, göğüs kasıkemiklerinde ağrı Yaygın olmayan: Eklemlerde şişlik*, kas-iskelet sisteminde katılık, böğür ağrısı, kaslarda yorgunluk Seyrek: Ekstremitelerde rahatsızlık hissi* Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Nefrolityazis, pollaküri, disüri Yaygın olmayan: Üriner taş, üriner inkontinans, hematüri, inkontinans, acil idrara çıkma, renal kolik, böbrek ağrısı Seyrek: Üreter taşı, renal tübüler asidoz* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon, cinsel işlevlerde bozulma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Pireksi, asteni, asabiyet, yürüme bozukluğu, anonnal hissetme, halsizlik Yaygın olmayan: Hipertermi, susuzluk, grip benzeri hastalık*, uyuşukluk, ekstremitelerde soğukluk, kendini sarhoş gibi hissetme, kendini gergin hissetme Seyrek: Yüzde ödem, kalsinoz Araştırmalar Çok yaygın: Kilo kaybı Yaygın: Kilo artışı* Yaygın olmayan: İdrarda kristaller, tandem adımlarna testinde anonnallik, lökopeni, karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Kanda bikarbonat düzeylerinde düşme Sosyal koşullar Yaygın olmayan: Öğrenme bozukluğu * Pazarlama sonrası spontan raporlar sonucu istenmeyen etki olarak tanımlanmış ve sıklığı klinik çalışmalardan elde edilen veriler sonucunda belirlenmiştir.

Topiramatın hızla kesilmesini gerektiren medikal durumlarda uygun bir monitorizasyon uygulanması önerilmektedir. Diğer antiepileptik ilaçlar ile olduğu gibi, bazı hastalarda topiramat ile nöbet sıklığında artış olabilir ya da yeni tip nöbetler ortaya çıkabilir. Bu durumlar doz aşımı ya da birlikte kullanılan antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlarında azalma sonucunda olabileceği gibi, hastalığın ilerlemesine bağlı olabilir veya paradoks bir etki de olabilir. Topirarnat kullanımı sırasında yeterli hidrasyon çok önemlidir. Hidrasyon nefrolitiyazis riskini azaltabilir (aşağıdaki "Nefrolitiyazis" başlığına bakınız). Egzersiz gibi aktivitelerden önce veya aktivite sırasında ya da sıcak havalara maruz kalma durumunda, yeterli hidrasyon sıcağa bağlı yan etkilerin oluşma riskini azaltabilir. Oligohidroz: Topiramat kullanımı ile oligohidroz (terleme azalması) bildirilmiştir. Özellikle yüksek çevre sıcaklığına maruz kalan küçük çocuklarda olmak üzere, terlemede azalma ve hipertermi (vücut sıcaklığında artış) görülebilir. Duygu durum bozuklukları/Depresyon: Topirarnat tedavisi sırasında, duygu durum bozuklukları ve depresyon insidansında artma gözlenmiştir. İntihar düşüncesi: Çeşitli endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi görmekte olan hastalarda intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranışlar bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılan plasebo kontrollü, randomize çalışmaların bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler topiramat ile risk artışı olasılığını dışlarnamaktadır. Çift kör klinik çalışmalarda; intiharla ilişkili olaylar (intihar düşüncesi, intihar girişimleri ve intihar), topirarnat ile tedavi edilen hastalarda %0,5 sıklıkla (tedavi edilen 8.652 hasta içinde 46), ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan yaklaşık 3 kat daha yüksek sıklıkta görülmüştür (%0,2; tedavi edilen 4.045 hasta içinde 8). Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış işaretleri bakımından takip edilmeli ve uygun bir tedavi değerlendirmesi yapılmalıdır. Hastalara (ve hastaların bakıcılarına), bu tip intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranış işaretlerinin ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Nefrolitiyazis: Özellikle böbrek taşı oluşturmaya eğilimli olanlar olmak üzere bazı hastalarda böbrek taşı oluşumu ve buna eşlik eden renal kolik, böbrek ağrısı veya böğür ağrısı gibi bulgu ve semptomların görülme riski artmış olabilir. Nefrolitiyazis için risk faktörleri arasında önceden böbrek taşı oluşumu, ailede nefrolitiyazis ve hiperkalsiüri öyküsü bulunmaktadır. Bu risk faktörlerinin herhangi birisine dayanarak, topiramat tedavisi sırasında böbrek taşı oluşacağı önceden güvenilir şekilde tahmin edilemez. Ayrıca nefrolitiyazise yol açabilen başka ilaçlar alan hastalarda risk artabilir. Böbrek fonksiyonlarında azalma: Topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığı için, böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda (eLeR "5:.70 mL/dak) topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda spesifik doz önerileri için,.2, Böbrek yetmezliği. Karaciğer fonksiyonlarında azalma: Topiramatın klerensi azalabileceği ıçın, karaciğer bozukluğu olan hastalarda topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Akut miyopi ve sekonder kapalı açılı glokom: Topiramat kullanan hastalarda sekonder kapalı açılı glokom ve bununla ilişkili akut miyopiden oluşan bir sendrom bildirilmiştir. Semptomlar arasında görme keskinliğinde ani düşme ve/veya göz ağrısı bulunmaktadır. Göze ilişkin bulgular arasında miyopi, ön kamarada sığlaşma, gözde kanlanma (kırmızılık) ve göz içi basıncında yükselme sayılabilir. Gözbebeği genişlemesi olabilir ya da olmayabilir. Bu sendrom, sekonder kapalı açılı glokomlu, lens ve irisin öne kaymasıyla sonuçlanan suprasilier sıvı toplanması ile ilişkilendirilebilir. Semptomlar tipik olarak topiramat tedavisine başladıktan sonra i ay içinde ortaya çıkar. 40 yaşın altında ender görülen primer dar açılı glokomun tersine; topiramata bağlı sekonder kapalı açılı glokom, erişkinlerde olduğu kadar çocuk hastalarda da bildirilmiştir. Bu durumda; tedavi eden doktorun kararına göre en hızlı şekilde topiramat tedavisine son verilmeli ve göz içi basıncını düşürmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Bu önlemler genellikle göz içi basıncında azalma ile sonuçlanmaktadır. Herhangi bir nedene bağlı olarak yükselen göz içi basıncı; tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybı da dahil ciddi sekellere yol açabilir. Göz bozukluğu hikayesi olan hastalarda, topiramat ile tedavi edilip edilmeyecekleri konusunda bir karar verilmelidir. Metabolik asidoz: Hiperkloremik, non-anyonik açıklıklı, metabolik asidoz (solunumsal alkaloz olmamasına rağmen serum bikarbonat düzeylerinin normal referans aralığının altında olması) topiramat tedavisi ile birlikte görülebilir. Serum bikarbonat düzeyindeki bu azalma, topiramatın renal karbonik anhidraz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanmaktadır. Bikarbonat düzeyindeki azalma tedavinin herhangi bir zamanında oluşabilmekle birlikte, genellikle tedavinin erken döneminde ortaya çıkar. Azalma genellikle hafif ile orta derecededir (ortalama 4 mmollL azalma, erişkinlerde 100 mg/gün veya üzerinde dozlarda; pediyatrik hastalarda yaklaşık 6 mg/kg/gün dozlarda). Nadiren hastalarda 10 mmollL'nin altındaki değerlere de rastlanabilir. Asidoza yatkınlık sağlayan durumlar ve/veya tedavi yöntemleri (böbrek hastalığı, ağır solunum hastalıkları, status epileptikus, diyare, cerrahi girişimler, ketojenik diyet veya bazı ilaçlar) topiramatın bikarbonatı azaltıcı etkisini arttırabiHr1er. Kronik metabolik asidoz böbrek taşı oluşma riskini arttırır ve hastalarda osteopeniye yol açma potansiyeline sahiptir. Kronik metabolik asidoz pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabilir. Pediyatrik veya erişkin popülasyonda topiramatın kemikle ilgili sekel yapıcı etkisi sistematik olarak araştırılmamıştır. Altta yatan tablolara bağlı olarak, topiramat tedavisi sırasında serum bikarbonat düzeylerini de içeren gerekli değerlendirmelerin yapılması önerilmektedir. Eğer metabolik asidoza işaret eden bulgu ya da semptomlar (derin Kussmaul solunumu, dispne, anoreksi, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, taşikardi ya da aritmi) mevcut ise, serum bikarbonat ölçümü önerilir. Eğer metabolik asidoz gelişirse ve devam ederse topiramat dozu azaltılmalı ya da titrasyon ile tedavi kesilmelidir. Metabolik asidoz gelişimi için risk oluşturan tablolara sahip olan ya da bu özellikte tedavi yöntemleri kullanmakta olan hastalarda topiramat kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kognitif fonksiyon yetersizliği: Epilepside kognitif yetersizlik multifaktöryeldir ve altta yatan etiyolojiden, epilepsiden veya antiepileptik tedaviden kaynaklanıyor olabilir. Literatürde, topiramat tedavisi gören yetişkinlerde doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasını gerektiren kognitif fonksiyon yetersizliği raporları vardır. Fakat, topiramat tedavisi gören çocuklarda kognitif etkileri değerlendiren çalışmalar yetersizdir ve bu konuda daha çok veriye ihtiyaç vardır. Besin desteği: Bazı hastalar topiramat ile tedavi edilirken kilo kaybedebilir. Bu sebeple topiramat ile tedavi edilen hastalar kilo kaybı açısından izlenmelidir. Hasta @ ile tedavi edilirken kilo kaybediyorsa, alınan besin miktarının artırılması veya besin desteği ürünler verilmesi düşünülebilir. Laktoz intoleransı: Bu tıbbi ürün laktoz içerdiğinden nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı, Lapp-Iaktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu Hacı kullanmamaları gerekir. @ her bir tablette 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.