NORODOL DEKANOAT 150 MG/3 ML IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ, 1 AMPUL

Koma durumlarında, santral sinir sisteminin deprese olduğu (baskılandığı) durumlarda, parkinson hastalığında, haloperidole veya içindeki maddelerden birine (susam yağı içermektedir), hipersensitivitesi olduğu bilinen kişilerde, bazal gangliyon lezyonlarında kontrendikedir. Yaygın olarak, diğer nöroleptiklerle birlikte, haloperidol nadir olarak QT süresinin uzamasına neden olabilir. Haloperidol kullanımı bu nedenle klinik olarak belirgin kardiyak sorunları örneğin yakın zamanlı akut miyokart enfaktüsü geçirmiş, kalp yetmezliği bulunan, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilenaritmisi bulunan, QTc intervali uzamış, ventriküler aritmi hikayesi veya Torsades de pointes klinik olarak belirgin bradikardisi olan, ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu ve düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalarda kontrendikedir. Haloperidol diğer QT uzatıcı ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Haloperidol de dahil antipsikotik ilaç alan psikiyatri hastalarında ani ölüm vakaları olduğu bildirilmiştir. 17 plasebo kontrollü çalışmada (ortalama 10 haftalık), atipik antipsikotik ilaçları alan hastaların büyük kısmında, ölüm riskinin, plasebo alan hastalardan 1.6 ila 1.7 arasında daha fazla olduğu ortaya çıkarılmıştır. 10 haftalık bir kontrollü çalışma süresince, ölüm oranları karşılaştırıldığında, bu oran ilaç verilen hastalarda %4.5 iken plasebo grubunda %2.6 olmuştur. Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de ölüm oranını artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalarda artmış mortalite bulguları hastaların bazı özelliklerinin aksine antipsikotik ilaca bağlı olabilir, hangi ölçüde olduğu belli değildir. Haloperidol demansla ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için onaylanmamıştır. Kardiyovasküler etki Haloperidol kullanımında ani ölümlere ilişkin nadir raporlara ek olarak QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi bildirilmiştir. Bu meyilli hastalarda ve yüksek dozlarda daha sıklıkla ortaya çıkar. Haloperidol tedavisinin risk ve faydaları tedaviye başlamadan dikkatlice değerlendirilmelidir ve kalp hastalığı gibi ventrikül aritmisi olanların, aile hikâyesinde ani ölüm ve/veya uzamış QT’si olanların, düzeltilmemiş elektrolit rahatsızlığı, subaraknoid kanaması, beslenme yetersizliği olanların, fazla alkol kullananların, özellikle tedavinin başlangıç safhasında plazma seviyelerini sabitlemek için EKG ve potasyum seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. ® intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Haloperidol, CYP2D6’yi yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda ve sitokrom P450 inhibitörleri’nin kullanımı süresince, dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotikler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Tüm hastalarda, özellikle yaşlılarda ve kendinde veya aile hikayesinde kalp hastalığı veya anormal kardiyak klinik bulguları olan hastalarda EKG öncelikli olarak önerilmektedir. Tedavi sırasında EKG izlenmesi (örn. doz artırımında); hastanın durumuna göre gerekli olabilir. Tedavi sürerken eğer QT süresi uzamış ise doz azaltılmalı ve eğer QTc 500 ms’yi geçerse haloperidol kesilmelidir. Periyodik olarak elektrolitlerin izlenmesi özellikle diüretik alan hastalarda veya ilave başka hastalıklar için önerilmektedir. Bazı atipik antipsikotiklerle demanslı popülasyonda yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, yaklaşık olarak 3 kat yüksek serebrovasküler yan etki görülmüştür. Bu yüksek riskin mekanizması bilinmemektedir. Yüksek risk diğer antipsikotikler ve diğer hasta toplulukları için göz ardı edilemez. Haloperidol inme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ile ilişkilidir: Seyrek olarak kendine özgü bir yanıt ile hipertermi, genelleşmiş kas sertleşmesi, otonom instabilite, bilinç düzeyinde değişim şeklinde tanımlanır. Hipertermi genel olarak bu sendromun erken işaretidir. Antipsikotik tedavi hemen durdurulmalı, uygun destekleyici bir tedavi uygulanmalı ve hasta dikkatlice gözlenmelidir. Tardif diskinezi Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun dönemli tedavi gören veya tedavisi sonlandırılan bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir. Bu sendrom genel olarak dilin, yüzün, ağız veya çenenin ritmik olarak istemsiz hareketleriyle tanımlanır. Bu belirtiler bazı hastalarda kalıcı olabilir. Sendrom, tedaviye yeniden başlandığında, doz artırıldığında veya farklı bir antipsikotik ilaca geçiş yapıldığında maskelenebilir. Tedavi en kısa zamanda durdurulmalıdır. Ekstrapiramidal semptomlar Tüm nöroleptiklerde ortak olarak tremor, kas katılığı, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar görülebilir. Gerekli olduğunda antikolinerjik tipteki antiparkinson ilaçlar reçete edilebilir ancak bu ilaçlar önleyici amaçla rutin olarak reçete edilmemelidir. Eş zamanlı antiparkinson tedavisi gerekli olduğunda, antiparkinson tedavisinde kullanılan ilacın atılımı haloperidole göre daha hızlı ise, ekstrapiramidal semptomların gelişimi ve şiddetlenmesinden kaçınmak amacıyla, tedaviye kesilmesinden sonra da devam etmek zorunda kalınabilir. Doktorların, haloperidol ve antiparkinson ilaçlar da dahil, antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalini düşünmeleri gerekmektedir. Nöbet/ Konvülsiyon İnmenin tarafından tetiklenebileceği bildirilmiştir. Epilepsisi olan hastalarda ve havaleye zemin hazırlayabilecek durumlarda (örn. alkol yoksunluğu ve beyin sarsıntısı) dikkatli olunmalıdır. Hepatobiliyer hastalık karaciğer tarafından metabolize edildiğinden karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır. İstisnai vakalarda karaciğer fonksiyon anormallikleri veya çoğu kez kolestatik olmak üzere hepatit bildirilmiştir. Endokrin sistem hastalığı Tiroksin, toksisitesini kolaylaştırabilir. Dolayısıyla hipertiroidi hastalarında ancak çok dikkatli bir şekilde kullanılabilir. Bu tip hastalarda tedavi çok dikkatli bir şekilde yürütülmeli ve daima ötiroid sağlayıcı bir tedaviyle beraber yürütülmelidir. Antipsikotik nöroleptik ilaçların hormonal etkileri galoktere, jinekomasti ve oligo veya amonereye neden olabilen hiperprolaktinemi şeklindedir. Çok seyrek vakalarda hipoglisemi ve uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması bildirilmiştir. Venöz tromboembolizm Antipsikotik ilaçlarda venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörlerine sahip antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda, ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında mümkün olabilecek tüm VTE riskleri belirlenmeli ve koruyucu tedbirler alınmalıdır. İlave değerlendirmeler Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine olan yanıt gecikebilir. Eğer ilaç kullanımı bırakılırsa, semptomlar birkaç hafta veya ay süresince ortaya çıkmayabilir. Tüm antipsikotik ajanlar gibi haloperidol depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. Depresyon ve psikozun birlikte görüldüğü durumlarda antidepresanlar ile kombine edilebilir. Haloperidol trisiklik antidepresanların metabolizmasını bozabilmektedir (klinik önemi bilinmemektedir). Renal yetmezliği ve feokromasitoması olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. her bir ml’sinde 12 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. içeriğinde susam yağı bulunmaktadır. Bu madde nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek: Hiperprolaktinemi Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın: Ajitasyon, insomnia Yaygın: Depresyon, psikotik hastalıklar Yaygın olmayan: Zihin karışıklığı hali, libido azalması, libido kaybı, durmadan hareket etme Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ekstrapramidal bozukluk, hiperkinezi, baş ağrısı Yaygın: Tardif diskinezi, distoni, diskinezi, akatizi, bradikinezi, hipokinezi, hipertoni, maske yüz ifadesi, somnolans, tremor, sersemlik Yaygın olmayan: Konvülsiyon, parkinson, akinezi, dişli çark rijiditesi, istemsiz kas kasılması, sedasyon Seyrek: Nöroleptik malign sendrom, motor fonksiyon bozukluğu, nistagmus Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozukluğu, okulojirik kriz Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Ventrikül fibrilasyon, Torsades de pointes, ventrikül taşikardi, ekstrasistol Vasküler hastalıkları Yaygın: Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Bronkospazm Bilinmiyor: Larinks ödemi, laringospazm Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Konstipasyon, ağız kuruluğu, aşırı tükürük salgılanması, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer testlerinde anormallik Yaygın olmayan: Hepatit, sarılık Bilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliği, kolestaz Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Fotosensitivite, ürtiker, kaşıntı, aşırı terleme Bilinmiyor: Lökostoklastik vaskülit, eksfoliyatif dermatit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Boyun tutulması, kas katılığı, kas spazmı, kas-iskelet sertliği Seyrek: Çene kitlenmesi, kas seyirmesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar retansiyonu Gebelik, Lohusalık ve Perinatal dönem ile ilgili durumlar Neonatal ilaç geri çekilme sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan: Amenore, dismenore, meme ağrısı, memede rahatsızlık hissi, galaktore Seyrek: Menoraji, menstrüel düzensizlik, cinsel işlev bozukluğu Bilinmiyor: Jinekomasti, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yerinde oluşan reaksiyonlar Yaygın olmayan: Yürüme bozukluğu, hipertermi, ödem Bilinmiyor: Ani ölüm, yüzde ödem, hipotermi, enjeksiyon yerinde apse Araştırmalar Yaygın: Kilo alımı, kilo kaybı Seyrek: Elektrokardiyogram QT süresinin uzaması İlave bilgiler QT aralığı uzaması, Torsades de pointes, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardiyi kapsayan ventriküler aritmi ve kardiyak arrest gibi kardiyak etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlarda ve yatkınlığı olan hastalarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Haloperidol alan hastalarda toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir, bu bildirilerin gerçek insidansı bilinmemektedir. Antipsikotik ilaç kullanımına bağlı, pulmoner embolizm ve derin damar trombozisini de içeren venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir, sıklığı bilinmemektedir. Pazarlama sonrası yan etki olarak rabdomiyaliz rapor edilmiştir.