NORODOL 2 MG/ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ, 20 ML

Etkin madde veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık Koma hali Merkezi sinir sistemi (MSS) depresyonu. Parkinson hastalığı Lewy cisimcikleri bulunan demans İlerleyici supranükleer palsi QTc aralığında bilinen uzama veya konjenital uzun QT sendromu Yakın zamanda akut miyokard infarktüsü Dekompanze kalp yetmezliği Ventriküler aritmi veya torsades de pointes öyküsü Düzeltilmemiş hipokalemi QT aralığını uzatan tıbbi ürünler ile eş zamanlı tedavi.

Yapılan bu klinik çalışmalara göre en yaygın bildirilen (% insidans) yan etkiler: Ekstrapiramidal bozukluklar (% 34), insomnia (% 19), ajitasyon (% 15), hiperkinezi (% 13), baş ağrısı (% 12), psikotik bozukluk (% 9), depresyon (% 8), kilo artışı (% 8), titreme (% 8), hipertoni (7%), ortostatik hipotansiyon (% 7), distoni (6%) ve somnolans (% 5). Ek olarak, haloperidol dekanoatın güvenliği, 3 karşılaştırma çalışmasına katılan 410 hastada (1'i haloperidol dekanoatı flufenazin ile karşılaştırdı ve 2'si dekanoat formülasyonunu oral haloperidol ile karşılaştırdı), 9 açık etiketli çalışmada ve 1 doz yanıt çalışması ile değerlendirildi. Yukarıda ve aşağıda bahsi geçen yan etkiler klinik çalışmalardan ve haloperidolün kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir.. Tablo 4: Advers reaksiyonlar Bilinmeyen Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Agranülositoz, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensivite Anaflaktik reaksiyonlar, Endokrin hastalıkları Hiperprolaktinemi Uygun olmayan antidiüretik hormon sekrasyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon, İnsomnia Depresyon, psikotik bozukluklar Konfüzyonel durum, Libido azalması, libido kaybı, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramida l bozukluklar, hiperkinezi, baş ağrısı Tardif diskinezi, distoni,diskine zi, akatizi, bradikinezi, hipokinezi, hipertoni, somnolans, tremor, sersemlik Konvülziyon, Parkinsonizm, sedasyon, istemsiz kasılma Motor disfonksiyon, nöroleptik malign sendrom, nistagmus Akinezi, dişli çark sertliği, maske yüz Göz hastalıkları Görsel rahatsızlık Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Taşikardi Ventrikuler fibrilasyon, torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ekstrasistol. Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bronkospazm Larenks ödemi, laringospazm Gastrointestinal hastalıklar Konstipasyon, ağızda kuruluk, tükürük hipersekresyo nu, kusma, bulantı Hepato-bilier hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyon testi Hepatit, sarılık Akut hepatik yetmezlik, kolestazis Deri ve derialtı doku hastalıklar Döküntü Fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı, hiperhidrozis Lökositoklastik vaskülit, eksfoliyatif dermatit, anjiyoödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Tortikoliz, kas gerginliği, kas spazmı, iskelet kası sertliği Trismus, kas çekilmesi Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Amenore, dismenore, galaktore, meme rahatsızlığı, meme ağrısı Menoraji, menstrual bozukluk, seksual disfonksiyon Jinekomasti, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yürüyüş bozukluğu, hipertermi, ödem Ani ölüm, yüz ödemi, hipotermi Laboratuvar sonuçları Kilo artışı, kilo azalması Elektrokardiyogram QT uzaması. Ek bilgi: Haloperidol ile elektrokardiyogramda QT uzaması, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), torsade de pointes, kalp durması ve ani ölüm bildirilmiştir. Antipsikotiklerle birlikte pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Sıklığı bilinmemektedir. Yenidoğanda ilaç yoksunluk sendromu bildirilmiştir. Sıklığı bilinmemektedir.

18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda: Şizofreni ve şizoaffektif bozukluk tedavisi. Farmakolojik olmayan tedavilerin başarısız olduğu durumlarda akut deliryum tedavisi. Bipolar I bozuklukla ilişkili, orta şiddetli manik atakların tedavisi. Psikotik bozukluk veya bipolar I bozukluğun manik atakları ile ilişkili akut psikomotor ajitasyon tedavisi. Farmakolojik olmayan tedavilerin başarısız olduğu ve kendisine veya bir başkasına zarar verme riski bulunan, orta şiddetli Alzheimer demans ve vasküler demans bulunan hastalarda inatçı saldırganlık ve psikotik semptomların tedavisi. Eğitim, psikolojik ve diğer farmakolojik tedavilerin başarısız olmasından sonra şiddetli bozukluk bulunan hastalarda Tourette sendromu dahil tik bozukluklarının tedavisi. Diğer tıbbi ürünlerin etkisiz olduğu veya tolere edilemediği Huntington hastalığında hafiforta şiddetli kore tedavisi. Çocuk hastalarda: Aşağıdaki durumların tedavisinde: Diğer farmakolojik tedavilerin başarısız olduğu ya da tolere edilemediği, 13-17 yaş arası ergenlerdeki şizofreni. Diğer farmakolojik tedavilerin başarısız olduğunda veya tolere edilemediği, 6-17 yaş arası otizm veya yaygın gelişim bozukluğu bulunan çocuklar ve ergenlerde inatçı, şiddetli saldırganlık Eğitim, psikolojik ve diğer farmakolojik tedavilerin başarısız olmasından sonra şiddetli bozukluk bulunan 10-17 yaş arası çocuklar ve ergenlerde Tourette sendromu dahil tik bozuklukları.

Etkin madde veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık Koma hali Merkezi sinir sistemi (MSS) depresyonu. Parkinson hastalığı Lewy cisimcikleri bulunan demans İlerleyici supranükleer palsi QTc aralığında bilinen uzama veya konjenital uzun QT sendromu Yakın zamanda akut miyokard infarktüsü Dekompanze kalp yetmezliği Ventriküler aritmi veya torsades de pointes öyküsü Düzeltilmemiş hipokalemi QT aralığını uzatan tıbbi ürünler ile eş zamanlı tedavi.

Demanslı yaşlılarda artan ölüm oranı Haloperidolü de kapsayan antipsikotik ilaçlar alan psikiyatrik hastalarda, ani ölüm vakaları rapor edilmiştir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Antipsikotiklerle tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalar, artan ölüm riski altındadır. Çoğunluğu atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan 17 plasebo-kontrollü çalışma analizlerinde (tipik süre 10 hafta), ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo alan hastalara göre ölüm riskinin 1,6 ila 1,7 kat arasında olduğu ortaya çıkmıştır. 10 haftalık yapılan kontrollü çalışmalar sonunda, % 2,6 ölüm oranı olan plasebo grubundakiler ile karşılaştırıldığında, ilaçla tedavi edilen hastalardaki ölüm oranı % 4,5 dir. Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir. Gözlemsel çalışmalar, yaşlı hastaların haloperidol ile tedavisinin de artmış mortalite ile ilişkili olduğunu öne sürmektedir. Bu ilişkinin, atipik antipsikotik tıbbi ürünlere kıyasla haloperidol için daha güçlü olabileceği, tedaviye başladıktan sonraki ilk 30 günde en belirgin olduğu ve en az 6 ay boyunca devam ettiği görülmektedir. Bu durumun, hastaların özelliklerinin aksine ne ölçüde tıbbi ürün ile ilişkilendirilebileceği henüz açıklığa kavuşturulmamıştır. Kardiyovasküler etkiler Ani ölüme ek olarak, haloperidol ile QTc uzaması ve/veya ventriküler aritmiler bildirilmiştir. Bu olayların için riski yüksek dozlarda, yüksek plazma konsantrasyonunda, yatkın hastalarda veya özellikle intravenöz uygulama olmak üzere parenteral kullanımda artmış görünmektedir. Bradikardi, kalp hastalığı, QTc uzaması için pozitif aile öyküsü veya ciddi alkol maruziyeti öyküsü bulunan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. Plazma konsantrasyonu yüksek olabilecek hastalarda da dikkat edilmesi önerilir.. Tedavi öncesinde bazal EKG önerilir. Tedavi sırasında tüm hastalarda QTc aralığında uzama ve ventriküler aritmiler için EKG izlemi gereksinimi değerlendirilmelidir. Tedavi sırasında, QTc uzamışsa, dozun düşürülmesi önerilir ama QTc 500 ms’den uzun ise haloperidol tedavisi sonlandırılmalıdır. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları ventriküler aritmi riskini artırır ve haloperidol ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir. Bu yüzden, bazal ve periyodik elektrolit izlemi önerilir. Taşikardi ve hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil) da bildirilmelidir. Hipotansiyon veya ortostatik hipotansiyon sergileyen hastalarda haloperidol uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Serebrovasküler olaylar Demans popülasyonunda yapılan randomize, plasebo-kontrollü çalışmalarda, bazı atipik antipsikotikler ile serebrovasküler advers olaylar için yaklaşık 3 kat risk artışı vardı. Herhangi bir antipsikotiğe maruz kalan yaşlı hastalarda inme oranının bu türden tıbbi ürünlere maruz kalmayanlardaki inme oranının karşılaştıran gözlemsel çalışmalar maruz kalan hastalarda inme oranında artış saptadı. Bu artış haloperidol dahil tüm butirofenonlar ile daha yüksek olabilir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer hasta popülasyonları için risk artışı dışlanamaz. inme için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöroleptik malign sendrom (NMS) Haloperidol nöroleptik malign sendromla ilişkilidir: hipertermi, yaygın kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin düzeyinde artış ile karakterize, nadir bir idiyosenkratik yanıt. Hipertermi sıklıkla bu sendromun erken bir göstergesidir. Antipsikotik tedavi hızlı bir şekilde bırakılmalı ve hasta uygun destekleyici tedavi ve dikkatli gözetim altında tutulmalıdır. Tardif diskinezi Uzun dönem tedavi altındaki ya da tedaviyi bırakma sonrasındaki bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir. Bu sendrom temel olarak ritmik istemsiz dil, yüz, ağız ya da çene hareketleri ile karakterize edilir. Hastalık belirtileri bazı hastalarda kalıcı olabilir. Tedavi değiştirilirse, dozaj arttırılırsa ya da farklı bir antipsikotik ilaç ile değiştirilirse bu sendrom maskelenebilir. Tardif diskineziye ait belirtiler ve semptomlar görülürse, dahil tüm antipsikotiklerin bırakılması düşünülmelidir. Ekstrapiramidal semptomlar Ekstrapiramidal semptomlar (örneğin, tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni) gelişebilir. Haloperidol kullanımı sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntı verici huzursuzluk ve hareket etme gereksinimi, eşlik eden oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum tedavinin ilk birkaç haftasında gelişmesi olasıdır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, doz artışı zarar verebilir.. Akut distoni haloperidol ile tedavinin ilk birkaç gününde gelişebilir ama geç başlangıç veya doz artışları sonrası ortaya çıkışı da bildirilmiştir. Distonik semptomlar tortikolis, yüz buruşturma, trismus, dilin sarkması ve okülogyral kriz dahil anormal göz hareketlerini kapsar ama bunlarla sınırlı değildir. Erkekler ve daha genç hasta grupları bu tür reaksiyonları yaşama açısından daha büyük risk altındadır. Akut distoni tıbbi ürünün kesilmesini gerektirebilir. Gerektiğinde, ekstra-piramidal semptomların yönetilmesi için antikolinerjik tipe anti-Parkinson tıbbi ürünler reçete edilebilir ama önlem olarak rutinde reçete edilmesi önerilmez. Anti-Parkinson tıbbi ürün ile eş zamanlı tedavi gerekli ise, atılımı haloperidolden hızlı ise, ekstra-piramidal semptom gelişimi veya şiddetlenmesinden kaçınmak için haloperidolün kesilmesinden sonra devam edilebilir. Anti-Parkinson tıbbi ürünler dahil antikolinerjik tıbbi ürünler haloperidol ile aynı zamanda uygulandığında olası göz içi basınç artışı dikkate alınmalıdır. Nöbetler / Konvülsiyon tarafından tetiklenebilen nöbetler bildirilmiştir. Epilepsi hastalarında ve konvülsiyona zemin hazırlayan durumlarda (örn. alkolün bırakılması ve beyin hasarı) dikkatli olunması tavsiye edilir. Hepatobiliyer hastalık karaciğerde metabolize olur, karaciğer hastalarında dikkat edilmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da hepatit (en sık kolestatik hepatit), izole vakalarda bildirilmiştir. Endokrin sistem hastalığı Tiroksin toksisitesine neden olabilir. Hipertiroidizmli hastalardaki antipsikotik tedavisi yalnızca çok dikkat edildiğinde yapılmalıdır ve her zaman ötiroid duruma erişmek için yapılan tedavi eşliğinde yapılmalıdır. Antipsikotik nöroleptik ilaçların hormonal etkileri: Galaktoreye, jinekomasti ve oligo ya da amenoreye sebep olabilen hiperprolaktinemi gelişebilir. Doku kültürü çalışmaları, insan meme tümörlerindeki hücre büyümesinin prolaktin tarafından uyarılabileceğini göstermektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotiklerin uygulanmasıyla insan meme tümörleri arasında açık bir ilişki gösterilemese de meme tümörü hikayesi olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Önceden hiperprolaktinemisi olan hastalarda ve olası prolaktine bağımlı tümörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok seyrek olarak hipoglisemi vakaları ve uygun olmayan ADH sekresyon sendromu bildirilmiştir. Venöz Tromboembolizm Antipsikotiklerle venöz tromboembolizm (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar sıklıkla VTE için kazanılmış risk faktörleriyle başvurduklarından, VTE için olası tüm risk faktörleri ile tedavi öncesinde ve sırasında tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.. Tedaviye yanıt ve tedavinin kesilmesi Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine olan yanıt gecikebilir. Eğer ilaç kullanımı bırakılırsa, semptomlar birkaç hafta veya ay süresince ortaya çıkmayabilir. Çok nadir olarak, yüksek doz kullanılan antipsikotik ilaçların ani kesilmesine bağlı bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi çekilme semptomları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın azaltılarak kesilmesi önerilir. Depresyon Hastaları Haloperidol depresyonun baskın olduğu hastalarda tek başına kullanılmamalıdır. Depresyon ve psikozun birlikte görüldüğü durumlarda antidepresanlar ile kombine edilebilir. Maniden depresyona geçiş Bipolar bozukluğun manik dönemlerinin tedavisinde, hastaların maniden depresyona geçme riski vardır. Hastaların depresif bir döneme geçişini ve buna bağlı intihar davranışları gibi riskleri izlemek, böyle bir geçiş gerçekleştiğinde müdahale edebilmek için önemlidir. CYP2D6'nın zayıf metabolizörleri, sitokrom P450 (CYP) 2D6’yı kötü metabolize eden ve aynı anda bir CYP3A4 inhibitörü alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda mevcut güvenlik verileri, tardif diskinezi ve sedasyon da dahil olmak üzere ekstrapiramidal semptomlar gelişme riski olduğunu göstermektedir. Uzun dönem güvenlik verileri sınırlıdır. metil paraben (E218), propil paraben (E216) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. her 1 ml dozaj başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Yapılan bu klinik çalışmalara göre en yaygın bildirilen (% insidans) yan etkiler: Ekstrapiramidal bozukluklar (% 34), insomnia (% 19), ajitasyon (% 15), hiperkinezi (% 13), baş ağrısı (% 12), psikotik bozukluk (% 9), depresyon (% 8), kilo artışı (% 8), titreme (% 8), hipertoni (7%), ortostatik hipotansiyon (% 7), distoni (6%) ve somnolans (% 5). Ek olarak, haloperidol dekanoatın güvenliği, 3 karşılaştırma çalışmasına katılan 410 hastada (1'i haloperidol dekanoatı flufenazin ile karşılaştırdı ve 2'si dekanoat formülasyonunu oral haloperidol ile karşılaştırdı), 9 açık etiketli çalışmada ve 1 doz yanıt çalışması ile değerlendirildi. Yukarıda ve aşağıda bahsi geçen yan etkiler klinik çalışmalardan ve haloperidolün kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir.. Tablo 4: Advers reaksiyonlar Bilinmeyen Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Agranülositoz, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensivite Anaflaktik reaksiyonlar, Endokrin hastalıkları Hiperprolaktinemi Uygun olmayan antidiüretik hormon sekrasyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon, İnsomnia Depresyon, psikotik bozukluklar Konfüzyonel durum, Libido azalması, libido kaybı, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramida l bozukluklar, hiperkinezi, baş ağrısı Tardif diskinezi, distoni,diskine zi, akatizi, bradikinezi, hipokinezi, hipertoni, somnolans, tremor, sersemlik Konvülziyon, Parkinsonizm, sedasyon, istemsiz kasılma Motor disfonksiyon, nöroleptik malign sendrom, nistagmus Akinezi, dişli çark sertliği, maske yüz Göz hastalıkları Görsel rahatsızlık Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Taşikardi Ventrikuler fibrilasyon, torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ekstrasistol. Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bronkospazm Larenks ödemi, laringospazm Gastrointestinal hastalıklar Konstipasyon, ağızda kuruluk, tükürük hipersekresyo nu, kusma, bulantı Hepato-bilier hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyon testi Hepatit, sarılık Akut hepatik yetmezlik, kolestazis Deri ve derialtı doku hastalıklar Döküntü Fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı, hiperhidrozis Lökositoklastik vaskülit, eksfoliyatif dermatit, anjiyoödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Tortikoliz, kas gerginliği, kas spazmı, iskelet kası sertliği Trismus, kas çekilmesi Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Amenore, dismenore, galaktore, meme rahatsızlığı, meme ağrısı Menoraji, menstrual bozukluk, seksual disfonksiyon Jinekomasti, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yürüyüş bozukluğu, hipertermi, ödem Ani ölüm, yüz ödemi, hipotermi Laboratuvar sonuçları Kilo artışı, kilo azalması Elektrokardiyogram QT uzaması. Ek bilgi: Haloperidol ile elektrokardiyogramda QT uzaması, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), torsade de pointes, kalp durması ve ani ölüm bildirilmiştir. Antipsikotiklerle birlikte pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Sıklığı bilinmemektedir. Yenidoğanda ilaç yoksunluk sendromu bildirilmiştir. Sıklığı bilinmemektedir.