NORMOTRİ FORT 5 MG/2.5 MG/8.14 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Normotri Fort 5/2,5/8,14 mg ne için kullanılır?
KT 1NORMOTRİ® FORT üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti-hipertansif bir ilaçtır.
Ayrı ayrı perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonunu ve amlodipini kullanmakta olan hastalar artık her üç etkin maddeyi aynı dozlarda içeren bir adet NORMOTRİ® FORT tablet kullanabilir.
Etkin maddelerden her biri kan basıncını düşürmekte ve bir arada çalışarak kan basıncınızı kontrol altına almaktadır:
- Perindopril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- İndapamid bir diüretiktir (sülfonamid türevleri ismi verilen ve indol halkasına sahip ilaç sınıfına aittir). Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.
- Amlodipin bir kalsiyum kanal blokörüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere, amlodipine veya diğer dihidropiridinlere veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan),
- Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerle ailenizde bu tür belirtiler görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
- Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi denilen rahatsızlığınız (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma) varsa,
- Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, solunum güçlüğü) şüphesi varsa,
- Kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa), aortik stenoz (kalbe bağlı ana kan damarlarının daralması) varsa,
- Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız,
- Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon),
- Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,
- Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu),
- Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak NORMOTRİ® FORT sizin için uygun olmayabilir,
- Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa (NORMOTRİ® FORT 5 mg/ 2,5 mg/ 8,14 mg ve 10 mg/ 2,5mg/ 8,14 mg dozları için geçerlidir),
- Hamileyseniz,
- Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) ile tedavi görüyorsanız.
- Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (bkz.
“NORMOTRİ® FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
- Kalp yetmezliği veya kalple ilgili başka sorunlar varsa,
- Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz),
- Karaciğerinizde sorunlar varsa,
- Sistemik lupus eritematozus (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku (bağ dokusu) hastalığınız varsa,
- Aterosklerozunuz (atardamarların sertleşmesi) varsa,
- Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak amaçlı olarak birtakım testlere girmeniz gerekiyorsa,
- Gut hastalığınız varsa,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (kanda potasyum seviyesinin iyi dengelenmiş olması şarttır),
- Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız, NORMOTRİ® FORT ile birlikte kullanmaktan kaçınınız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
- İleri yaştaysanız ve dozun arttırılması gerekiyorsa,
- Işığa hassasiyet ile ilgili reaksiyonlar yaşıyorsanız,
- Siyah ırkta anjiyoödem riski artabilir (yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi) ve kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir,
- Yüksek akım membran ile diyalize edilen hemodiyaliz hastasıysanız,
- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve NORMOTRİ® FORT aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir,
- Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,
- Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
- Kanda asit miktarı yüksekse (nefes alma hızınızın yükselmesine sebep olur),
- Serebral dolaşım yetmezliğiniz varsa (beyinde düşük kan basıncı),
- Yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi (anjiyoödem). Bu belirtiler tedavinin herhangi bir döneminde ortaya çıkabilir. Bu durumda tedaviyi derhal kesiniz ve doktorunuza haber veriniz.
- Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.
- Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)
- Sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar)
- Uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur)
- Linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).
- Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:
- Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir; örn. valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa
- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir (bkz. “NORMOTRİ® FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
Doktorunuz düşük sodyum veya potasyum veya yüksek kalsiyum seviyeleri için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
NORMOTRİ® FORT kullanırken, doktorunuza veya tıbbi ekibe bildirmeniz gerekenler:
- Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
- Yakın zamanda ishal ve kusma olduysa veya su kaybı varsa,
- Diyaliz veya LDL aferezi (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması) olacaksanız,
- Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
- İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NORMOTRİ® FORT doping testlerinde pozitif sonuç veren etkin madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.
Çocuklar ve ergenler NORMOTRİ® FORT çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa NORMOTRİ® FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltılı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (Yaygın olmayan),
- Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (Yaygın olmayan),
- Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme (Yaygın olmayan).
- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda (ağız, akciğer, bağırsak gibi organların içini kaplayan zar dokusu) inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),
- Şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),
- Kalp krizi (Çok seyrek),
- Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (Çok seyrek).
- Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORMOTRİ® FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Azalan sıklığa göre, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Çok yaygın:
- Ödem (sıvı birikimi)
Yaygın:
- Kanda düşük potasyum seviyesi,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak),
- Kızarma,
- Vertigo (baş dönmesi),
- Karıncalanma,
- Görme bozuklukları,
- Çift görme,
- Tinnitus (kulaklarda çınlama hissi),
- Kan basınının düşük olmasına bağlı baş dönmesi,
- Öksürük,
- Nefes darlığı,
- Gastro-intestinal bozukluklar (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, dispepsi (hazımsızlık) veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık, tuvalet alışkanlığında değişiklik),
- Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri, kaşınma),
- Kas spazmları,
- Yorgunluk hissi,
- Halsizlik,
- Somnolans (uykuya eğilim),
- Ayak bileğinde şişlik.
Yaygın olmayan:
- Duygu durum dalgalanmaları,
- Anksiyete (kaygı, endişe),
- Depresyon (ruhsal çöküntü),
- Uyku bozuklukları,
- Titreme,
- Ürtiker (kurdeşen),
- Bayılma,
- Ağrı duyusunun kaybı,
- Düzensiz ve/veya hızlı kalp atımı,
- Rinit (burun tıkanması veya burun akıntısı),
- Saç dökülmesi,
- Purpura (deride kırmızı noktalar),
- Derinin renk değiştirmesi,
- Deride kaşıntı,
- Terleme,
- Göğüs ağrısı,
- Eklem veya kas ağrısı,
- Sırt ağrısı,
- Ağrı,
- Sağlıksız hissetme (bitkinlik),
- Böbrek sorunları,
- İdrar çıkarmada zorluk,
- Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması,
- İdrar çıkarma sayısının artması,
- Ereksiyon olamama ya da sürdürememe,
- Ateş çıkması ve yüksek ateş,
- Erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi,
- Kilo azalması veya artması,
- Bazı beyaz kan hücrelerinde artış,
- Kanda potasyum seviyelerinin artması,
- Hipoglisemi (kan şeker seviyesinin çok düşük olması),
- Kanda sodyum seviyesinin düşmesi- su kaybı ve düşük kan basınıca sebep olabilir,
- Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),
- Güneşe veya suni UVA (güneşten süzülen zararlı, ultraviyole ışınlar) ışığa maruz kalındığında ışığa duyarlılık reaksiyonları (deri görünümünde değişiklik),
- Ciltte küçük kabarcıkların oluşması,
- El ve ayaklarda şişme,
- Kanda kreatinin artışı,
- Kanda üre artışı,
- Düşme,
- Ağız kuruluğu.
Seyrek:
- Kanda düşük klorür seviyesi,
- Kanda düşük magnezyum seviyesi,
- Konfüzyon (zihin karışıklığı),
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: karaciğer enzim seviyelerinin artması, serum bilirubin seviyelerinin artması,
- Psöriyazisin (sedef hastalığının) kötüleşmesi,
- İdrar çıkışının azalması veya yokluğu,
- Akut böbrek yetmezliği,
- Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Çok seyrek:
- Beyaz kan hücresi sayısının azalması,
- Trombosit sayısının azalması (kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir),
- Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin azalması),
- Kalp damar hastalıkları (angina pektoris (kalbe kanın pompalanma sorunundan kaynaklanan fiziksel eforun sebep olduğu göğüs, çene ve sırt ağrısı, inme),
- Eozinofilik pnömoni (bir çeşit zatürre tipi),
- Diş etlerinde şişme,
- Yoğun deri döküntüleri,
- Tüm vücutta derinin kızarması,
- Şiddetli kaşınma,
- Kabarcıklar,
- Deri soyulması ve şişmesi,
- Eritema multiforme (bir çeşit deri döküntüsü, genellikle yüzde, kollarda veya bacaklarda kırmızı ve kaşıntılı yamalarla başlar),
- Hassas, kanayan veya genişleyen diş etleri,
- Anormal karaciğer fonksiyonu,
- Karaciğer iltihaplanması (hepatit),
- Ciddi böbrek sorunları,
- Deride sarı renk (sarılık),
- Karında şişlik (gastrit),
- Sinirlerde rahatsızlık sonucunda halsizlik, karıncalanma ve uyuşma,
- Artmış kas gerginliği,
- Hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyleri),
- Kanda kalsiyum seviyesinde artış,
- Aşırı kan basıncı düşmesine bağlı ikincil inme olasılığı.
Bilinmiyor:
- Hepatik ensefalopati (karaciğer hastalığı nedeniyle ortaya çıkan beyin hastalığı),
- Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
- Sistemik lupus eritematozus (bir tip kollajen hastalığı) hastalığınız varsa kötüleşmesi.
- Uzağı görememe (miyopi),
- Bulanık görme,
- Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı,
- Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesiz yürüme,
- El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma, ağrı (Raynaud fenomeni).
Laboratuvar parametrelerinde (kan testlerinde) değişiklikler ortaya çıkabilir. Durumunuzu takip etmek için doktorunuzun size kan testi yaptırması gerekebilir.
Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
NORMOTRİ® FORT ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrolü yöntemi kullanılmalıdır.
Hamile kalmadan önce doktorunuz NORMOTRİ® FORT kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecek ve NORMOTRİ® FORT yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden NORMOTRİ® FORT hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebek emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren annelerin NORMOTRİ® FORT kullanması önerilmemektedir. NORMOTRİ® FORT'un içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDaha önce aynı dozlarda perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonu ve amlodipin ile kontrol altına alınabilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun tedavisinde ikame tedavisi olarak kullanılmaktadır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere, diğer sülfonamidlere, dihidropiridin türevlerine, herhangi bir diğer ADE inhibitörüne veya 6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık Diyaliz hastaları Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalar Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (60 ml/dakikanın altında kreatinin klirensi) 2,5 mg/8,14 mg indapamid/perindopril erbumin kombinasyonu (yani FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları) Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyoödem (Quincke ödemi) öyküsü Kalıtsal veya idiopatik anjiyoödem Gebelik Karaciğer ensefalopatisi Şiddetli karaciğer yetmezliği Hipokalemi Şiddetli hipotansiyon Kardiyojenik şok dahil olmak üzere şok Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aort stenozu) Akut miyokart enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği FORT’un aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanım. Sakubitril/valsartanın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden FORT başlatılmamalıdır. Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler, Önemli bilateral renal arter stenozu veya tek fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşağıda her bir bileşen için listelenen tüm uyarılar, FORT sabit kombinasyonu için de geçerlidir. Özel uyarılar: Lityum: Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ve potasyum içeren tuz ikameleri: Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile birlikte kullanımı genellikle tavsiye edilmez. Nötropeni/agranülositoz/trombositopeni/anemi: ADE inhibitörleri kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar bulunmayan hastalarda nötropeni nadir görülür. Kollajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan tedavisi gören, allopurinol veya prokainamid kullanan veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyonlarında sorun varsa, perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş ve birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine cevap alınamamıştır. Bu tür hastalarda perindopril kullanıldığı takdirde periyodik beyaz kan hücre sayımı yapılması tavsiye edilmektedir ve hastalara, herhangi bir enfeksiyon bulgusu olduğunda (örn. boğaz ağrısı, ateş) hemen bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır. Renovasküler hipertansiyon: ADE inhibitörleriyle tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Diüretikler ile tedavi yukarıda belirtilenleri artıran bir faktör olabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda bile sadece serum kreatinindeki küçük değişiklikler ile böbrek fonksiyon kaybı oluşabilir. Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem: Perindoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyoödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilmektedir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve semptomlar tamamen ortadan kaybolana dek hasta yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyoödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu durum havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal subkutanöz adrenalin solüsyonu enjeksiyonu (0,3 0,5 ml) yapılmalı ve hastanın havayolları açılarak diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır. ADE inhibitörü kullanan siyah hastalarda, siyah olmayan hastalara oranla daha fazla anjiyoödem vakası bildirilmiştir. Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda, ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibitörü kullanan hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (kusma veya bulantı ile birlikte veya olmaksızın) görülmüştür; bazı vakalarda öncesinde fasiyal anjiyoödem görülmemiş ve C-1 esteraz seviyeleri normal seyretmiştir. Anjiyoödem teşhisi abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale sırasında konulmuş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. Karın ağrısı şikayeti olan ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem dahil edilmelidir. Perindoprilin sakubitril/valsartan ile kombinasyonu anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. Perindopril tedavisinin son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar sakubitril/valsartan tedavisine başlanılmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan tedavisi kesilirse, sakubitril/valsartanın son doz alımının üzerinden 36 saat geçene kadar perindopril tedavisi başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin NEP (nötral endopeptidaz) inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği solunum yolları veya dil şişmesi) riskini artırabilir. Halihazırda ADE inhibitörü alan bir hastada rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Desensitizasyon Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar: Hymenoptera (arı, eşek arısı) venom desensitizasyon tedavisi uygulanan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında zaman hayatı tehlikeye sokabilecek anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında ADE inhibitörü çok dikkatli kullanılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. LDL aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda nadiren hayatı tehlikeye sokabilecek anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Her aferez öncesinde, ADE inhibitörü tedavisine geçici bir süre ara vermek, bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir. Hemodiyaliz hastaları: Yüksek geçirgenlikte membran (örn. AN 69®) ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu hastaların diyalizinde farklı bir membran veya farklı sınıf bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır. Primer aldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda bu ürünün kullanımı önerilmemektedir. Gebelik: Gebelik sırasında ADE inhibitörü ile tedaviye başlanmamalıdır. ADE inhibitörü ile sürekli tedavinin gerekli görüldüğü haller dışında gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Hepatik ensefalopati: Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve tiazid benzeri diüretikler özellikle elektrolit dengesizliği durumunda hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopatiye yol açabilir. Bu hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiazid ve tiazid benzeri diüretiklerin kullanımına ilişkin fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde tedavi kesilmelidir. Eğer tekrar diüretik kullanımı gerekli görülürse, maruz kalan bölgelerin güneş veya yapay UVA ışınlardan korunması önerilmektedir. Kullanım tedbirleri: Renal fonksiyon: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) kontrendikedir. Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 60 ml/dak) 2,5 mg/8,14mg indapamid/perindopril erbumin içeren FORT dozlarıyla (yani FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg) tedavi kontrendikedir. Önceden belirgin böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, renal kan testleri sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla ya da bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır. Bu hastalarda, güncel tıbbi takip, tedavinin 2. haftasından sonra ve takibinde terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin sık kontrolünü içerecektir. Böbrek yetmezliği daha çok, şiddetli kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan bir renal yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmektedir. İki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle ilaç tavsiye edilmemektedir. Arteriyel hipotansiyon riski ve/veya böbrek yetmezliği (kalp yetmezliği, su ve tuz kaybı durumlarında v.s.): Özellikle başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği veya ödemli ve asitli sirozda, belirgin su-tuz kaybı durumlarında (tuz kısıtlayıcı katı rejim veya uzamış diüretik tedavisi) renin-anjiyotensinaldosteron sisteminde perindopril kullanımına bağlı olarak belirgin uyarılma gözlenmiştir. Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir ve/veya nadiren akut böbrek yetmezliği düzeyinde kreatinin artışına yol açabilir. Bu nedenle, bu tür hastalarda tedaviye daha düşük doz ile başlanılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. İskemik kalp veya serobrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncındaki aşırı düşüş miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olay ile sonuçlanabilir. Tiazid diüretikler ve tiazidle ilişkili diüretikler, sadece böbrek fonksiyonları normalse veya yalnızca hafifçe bozulmuşsa tam etkilidirler (erişkin biri için kreatinin düzeyleri < yaklaşık 25 mg/L, yani < 220 mikromol/L)…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Tek başına uygulanan perindopril, indapamid ve amlodipin için rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar: hipokalemi, baş dönmesi, baş ağrısı, parastezi, somnolans, tat duyusunda bozulma, görme bozukluğu, diplopi, tinnitus, vertigo, palpitasyon, ciltte ani kızarıklık, hipotansiyon (ve bununla alakalı etkiler), öksürük, dispne, gastro-intestinal bozukluklar (karın ağrısı, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, tuvalet alışkanlıklarının değişmesi) kaşıntı, döküntü, makülopapüler döküntü, kas spazmları, ayak bileğinde ödem, asteni, ödem ve yorgunluk. İstenmeyen reaksiyonların tablo şeklinde özeti. MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen etkiler Sıklık Perindopril İndapamid Amlodipin Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Çok seyrek Yaygın olmayan Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Seyrek -Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Yaygın olmayan* -Agranülositoz Çok seyrek Çok seyrek Aplastik anemi Çok seyrek Pansitopeni Çok seyrek -Lökopeni Çok seyrek Çok seyrek Çok seyrek Nötropeni Çok seyrek -Hemolitik anemi Çok seyrek Çok seyrek -Trombositopeni Çok seyrek Çok seyrek Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Yaygın olmayan Çok seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yayın -Hipoglisemi Yaygın olmayan* -Hiperkalemi (tedavi kesilince sona eren Yaygın olmayan* -Hiponatremi Yaygın olmayan* Yaygın olmayan -Hipokloremi Seyrek -Hipomagnezemi Seyrek -Hiperglisemi Çok seyrek Hiperkalsemi Çok seyrek -Psikiyatrik hastalıklar İnsomnia Yaygın olmayan Duygu durum değişiklikleri (anksiyete dahil) Yaygın olmayan Depresyon Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Yaygın olmayan -Konfüzyon durumu Çok seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Parestezi Somnolans Yaygın olmayan* Yaygın Hipoestezi Yaygın olmayan Tat duyusunun bozulması Yaygın olmayan Tremor Yaygın olmayan Senkop Yaygın olmayan* Bilinmiyor Yaygın olmayan Hipertoni Çok seyrek Periferik nöropati Çok seyrek Ekstrapiramidal bozukluk (ekstrapiramidal sendrom) Bilinmiyor Yüksek risk grubu hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona bağlı Çok seyrek inme Hepatik yetmezlik durumunda hepatik ensefalopati başlama ihtimali Bilinmiyor -Göz hastalıkları Görme bozuklukları Akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor -Koroid efüzyonu Bilinmiyor -Diplopi Yaygın Miyopi Bilinmiyor -Bulanık görme Bilinmiyor -Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Vertigo Yaygın Seyrek -Kardiyak hastalıklar Çarpıntı Yaygın olmayan* Yaygın Taşikardi Yaygın olmayan* -Anjina pektoris Çok seyrek -Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek Çok seyrek Yaygın olmayan Yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyon sonucu miyokart enfarktüsü Çok seyrek Çok seyrek Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) Bilinmiyor -Vasküler hastalıklar Yüzde kızarma Seyrek* Yaygın Hipotansiyon (ve hipotansiyonla alakalı etkiler) Yaygın Çok seyrek Yaygın olmayan Vaskülit Yaygın olmayan* Çok seyrek Raynaud fenomeni Bilinmiyor -Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Dispne Yaygın Bronkospazm Yaygın olmayan -Eozinofilik pnömoni Çok seyrek -Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı Yaygın Kabızlık İshal Yaygın Dispepsi Yaygın Bulantı Kusma Yaygın olmayan Ağız kuruluğu Tuvalet alışkanlıklarının değişmesi Yaygın Gingival hiperplazi Çok seyrek Pankreatit Çok seyrek Çok seyrek Çok seyrek Gastrit Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Hepatit Çok seyrek Bilinmiyor Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Anormal hepatik fonksiyon Çok seyrek -Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Makülopapüler döküntü Yaygın -Ürtiker Yaygın olmayan Çok seyrek Yaygın olmayan Anjiyoödem Yaygın olmayan Çok seyrek Çok seyrek Alopesi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Deride renk değişikliği Yaygın olmayan Hiperhidroz Yaygın olmayan Eksantem Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan Bilinmiyor Çok seyrek Psöriazisin kötüleşmesi Seyrek -Pemfigoid Yaygın olmayan* -Eritema multiforme Çok seyrek Çok seyrek Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek Çok seyrek Eksfolyatif dermatit Çok seyrek Toksik epidermal nekroliz Çok seyrek Bilinmiyor Quincke ödemi Çok seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları Ayak bileğinde şişme Yaygın Artralji Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Kas güçsüzlüğü Bilinmiyor -Miyalji Yaygın olmayan* Bilinmiyor Yaygın olmayan Rabdomiyoliz Bilinmiyor -Sırt ağrısı Yaygın olmayan Önceden var olan akut lupus eritematozusun kötüleşme ihtimali Bilinmiyor -Böbrek ve idrar İşeme bozukluğu Yaygın olmayan yolu hastalıkları Noktüri Yaygın olmayan Pollaküri Yaygın olmayan Anüri/oligüri Seyrek* -Akut renal yetmezlik Seyrek -Renal yetmezlik Yaygın olmayan Çok seyrek -Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın Halsizlik Seyrek Yaygın Ödem Çok yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Ağrı Yaygın olmayan Bitkinlik Yaygın olmayan* Yaygın olmayan Periferik ödem Yaygın olmayan* -Pireksi Yaygın olmayan* -Araştırmalar Kilo artışı Yaygın olmayan Kilo azalması Yaygın olmayan Kanda üre artışı Yaygın olmayan* -Kanda kreatinin artışı Yaygın olmayan* -Serum bilirubin yükselmesi Seyrek -Hemoglobin azalışı ve hematokrit azalışı Çok seyrek -Karaciğer enzimi yükselmesi Seyrek Bilinmiyor Çok seyrek Elektrokardiyogramda QT uzaması Bilinmiyor -Kanda glukoz artışı Bilinmiyor -Kanda ürik asit artışı Bilinmiyor -Yaralanma ve zehirlenme Düşme Yaygın olmayan* *Görülme sıklığı, klinik çalışmalarda bildirilen spontan raporlarda saptanan advers olaylardan tahmin edilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı: 1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir: İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların % 10'unda < 3,4 mmol/l ve hastaların % 4'ünde < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedavi sonrasında plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/l olmuştur. İndapamid 2,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların % 25'inde < 3,4 mmol/l ve hastaların % 10'unda < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedavi sonrasında plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,41 mmol/l olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.