NORLEVO 1,5 MG TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Norlevo 1,5 mg ne için kullanılır?
KT 1NORLEVO, “ertesi gün hapı” olarak da bilinen bir acil doğum kontrol hapıdır.
Acil doğum kontrol yöntemi, korunmasız bir cinsel ilişki sonrasında istenmeyen hamileliği önlemek için tasarlanmış bir doğum kontrol yöntemidir.
Bu hamile kalmayı önleyici yöntem, korunmasız cinsel ilişkiden sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde kullanılmalıdır. NORLEVO, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olduğunca erken alındığında daha etkilidir. NORLEVO ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında hamile kalmayı önleyebilir.
Eğer hamilelik durumu söz konusuysa NORLEVO etki etmeyecektir. NORLEVO alındıktan sonra korunmasız bir cinsel ilişkiye girilecek olursa NORLEVO hamile kalmayı engellemeyecektir.
Çalışmalarda NORLEVO'nun beklenen hamileliklerde %52-85 koruma sağladığı gösterilmiştir.
NORLEVO özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
- Hamileliği önleyici bir korunma yöntemi olmaksızın bir cinsel ilişkide bulunduysanız;
- Hamilelik önleyici (doğum kontrol) hapınızı zamanında almayı unuttuysanız;
- Partnerinizin kondomu (prezervatifi) yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa
- Rahim-içi aracınızın (spiralinizin) çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız;
- Vajinal diyafram veya gebelik önleyici bariyeriniz yerinden oynadıysa ya da onu erken çıkardıysanız;
- Geri çekme yönteminde başarısızlıktan endişeleniyorsanız veya ritm metodu (takvim yöntemi) kullanırken hamile kalabilecek bir dönemde cinsel ilişkide bulunduysanız;
- Tecavüz durumunda.
NORLEVO, yumurtalıklardan yumurta salımını engelleyerek etki gösterir. Döllenmiş yumurtanın rahime yerleşmesi sürecini durduramaz.
NORLEVO sadece bir acil doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmalı, düzenli bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır çünkü böyle bir kullanımda, düzenli olarak her gün alınan doğum kontrol hapından daha az etkilidir.
NORLEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızLevonorgestrele ya da NORLEVO'nun bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz söz konusuysa ve hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, NORLEVO kullanmanız tavsiye edilmez.
- Geçmişte bir dış (ektopik) gebeliğiniz (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği hamilelik) olduysa,
- Yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon varsa (salpinjit),
- İlaçların vücudunuzda emilimini bozan şiddetli bir sindirim sistemi hastalığınız varsa,
- Kanın damar içinde pıhtılaşmasına (tromboz) neden olabilecek kişisel ya da ailesel bir öykünüz varsa
- Ciddi karaciğer işlev bozukluğunuz ya da ciddi barsak emilim sorununuz (Crohn hastalığı gibi) varsa
Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon, yeni ektopik gebelik riskini artırır. Bu nedenle, daha önce bir ektopik gebeliğiniz olmuşsa ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon geçirdiyseniz, NORLEVO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Acil doğum kontrol yöntemi sadece zorunlu hallerde kullanılmalı ve düzenli bir hamilelik önleyici yöntemin yerini almamalıdır çünkü;
- Her zaman hamileliği önlemez.
- Düzenli kullanıldığı taktirde aşırı hormonal yük oluşturarak adet döngüsü bozukluğuna sebep olabilir.
Acil doğum kontrol yöntemi, oluşmuş bir hamileliği sonlandırmaz.
72 saatten daha uzun bir süre önce başka bir korunmasız cinsel ilişkiniz oldu ise, hamile kalma gerçekleşmiş olabilir. İkinci cinsel ilişkiden sonra NORLEVO ile tedavi bu durumda hamileliği önlemede etkisiz kalabilir.
Bir adet periyodu sırasında NORLEVO'nun mükerrer kullanılması tavsiye edilmez, çünkü adet düzeninizi bozabilir.
NORLEVO, düzenli doğum kontrol yöntemi olarak işe yaramaz. Doktorunuz, size, hamile kalmanın önlenmesinde daha etkili olan uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verebilir.
Bu ilacı aldıktan sonra:
- Gelecek adet döngünüz beş günden daha fazla gecikirse ya da
- Beklenen adet döneminde bile anormal bir kanama olması halinde bir hamilelik testi yaparak hamilelik olasılığını dışlamak zorunludur.
Tüm kadınlarda, korunmasız bir cinsel birleşmeden sonra mümkün olan en kısa zamanda acil hamilelik önleyici ilaç kullanılması gerekir. Vücut ağırlığının veya vücut kitle indeksinin (VKİ) artmasıyla NORLEVO'nun etkinliğinin azaldığına işaret eden bazı bulgular vardır, fakat bu veriler sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, NORLEVO, vücut ağırlığına veya VKİ'ne bakılmaksızın tüm kadınlar için tavsiye edilmektedir.
Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.
Cinsel ilişki sırasında prezervatif yırtıldıysa veya kaydıysa ya da prezervatif kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV (AIDS) virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.
NORLEVO cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır. Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.
Çocuklar ve Adölesanlar NORLEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NORLEVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın:
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Bulantı, karın ağrısı
- Memelerde hassasiyet, adet gecikmesi, şiddetli adet, kanama, rahimde ağrı
- Yorgunluk
Yaygın:
- İshal, kusma
- Ağrılı adet kanaması
Bilinmiyor:
- Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olaylar (kanın damar içinde pıhtılaşması) bildirilmiştir
- Aşağıdakilerden biri olursa, NORLEVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Boğaz ve yüzde şişme ve deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORLEVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikHamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORLEVO, var olan hamileliği sonlandırmaz.
Hamileyseniz NORLEVO'yu kullanmamalısınız. NORLEVO kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. NORLEVO'nun rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik gebelik) kontrol etmek isteyebilir. Bu özellikle NORLEVO'nun kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatı veya pelvis (leğen kemiği) bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ile alacağı aktif madde miktarını azaltabilirsiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNORLEVO laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Norlevo 1,5 mg muadilleri
Norlevo 1,5 mg ile aynı etken maddeyi (levonorgestrel) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKorunmasız cinsel ilişkinin ardından veya kontraseptif metodun etki göstermediği durumlarda, ilişkiden sonraki 72 saat içinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşimindeki etkin madde olan levonorgestrele veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olduğu durumlarda ve gebelikte kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAcil kontrasepsiyon ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiç bir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır. Acil kontrasepsiyon, özellikle korunmasız cinsel ilişkinin zamanı hakkında bir belirsizlik olduğu durumda, gebeliği her zaman önlemez. Aynı menstrüel siklusta, 72 saatten daha önce korunmasız bir cinsel ilişki varsa, gebe kalma gerçekleşebilir. Bu durumda, ikinci cinsel ilişkiden sonra ile tedavi gebeliği önlemede etkisiz kalabilir. Şüphe durumunda (menstrüel siklusun 5 günden daha uzun süre gecikmesi veya beklenen menstrüel siklus tarihinde anormal kanama, gebelik belirtileri), bir gebelik testi yaparak gebeliğin olmadığının kontrol edilmesi gerekir. Vücut ağırlığının veya vücut kitle indeksinin (VKİ) artmasıyla birlikte etkinliğinin azalabileceğini gösteren sınırlı ve kesin olmayan veriler vardır. Tüm kadınlarda, kadının kilosuna veya VKİ’ne bakılmaksızın korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa zamanda alınması gerekir. ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. ovülasyonu ve fertilizasyonu önlediğinden, ektopik gebeliğin mutlak riski muhtemelen düşük olacaktır. Uterin kanama olmasına rağmen ektopik gebelik devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda önerilmemektedir. Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromları etkinliğini bozabilir. alımından sonra, tromboemboli vakaları bildirilmiştir. Geçmişinde diğer tromboembolik risk faktörleri (özellikle trombofiliyi düşündürten kişisel ya da ailesel geçmiş) bulunan kadınlarda bir tromboembolik bir olayın meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. alımından sonra, menstrüel sikluslar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir. Düzenli bir kontrasepsiyon yönteminin başlatılması veya adapte edilmesi için tıbbi bir vizit önerilmektedir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra kullanımını takiben sonraki ilaçsız periyotta menstrüel siklusun olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir. Hasta için yüksek hormon yükü ve şiddetli siklus bozuklukları olasılığı nedeniyle, bir menstrüel siklusta tekrarlanan uygulamalar önerilmemektedir. Acil kontrasepsiyon uygulamasına tekrar başvuran kadınlara, uzun süreli doğum kontrol yöntemlerini düşünmeleri önerilmelidir. Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini tutmaz. ve ulipristal asetat içeren ilaçların birlikte kullanımı önerilmemektedir. laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Bulantı Karın ağrısı İshal Kusma Üreme sistemi hastalıkları ve meme hastalıkları Uterin ağrı Memelerde hassasiyet Adetlerde gecikme Ağır adet kanaması Kanama Dismenore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yorgunluk * Çalışma 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273 * Çalışma 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10 * Çalışma 3 (n=1117): Lancet 2010; 375:555-62 * Çalışma 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097 1 Çalışma 1’de kaydedilmedi 2 Çalışma 2’de kaydedilmedi 3 Çalışma 1 veya 2’de raporlanmadı 4 Gecikme 7 günden daha uzun süre olarak tanımlandı Yukarıdaki istenmeyen etkiler genellikle alındıktan sonraki 48 saat içinde kaybolmaktadır. Memelerde hassasiyet, lekelenme ve düzensiz kanama hastaların yaklaşık %30’unda bildirilmiş olup, gecikebilen sonraki menstrüel siklusa kadar sürebilir. alımından sonra farinks/yüz ödemi ve kutanöz reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. pazarlama sonrası döneminde tromboembolik olaylar bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.