NORDIP 10/5 MG FILM KAPLI TABLET

NORDİP her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

NORDİP laktoz adı verilen bir şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NORDİP lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Nebivolole, S-amlodipine, amlodipine, dihidropridinlere veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya IV inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda, Klinik olarak belirgin aortik stenozu, stabil olmayan anginası (Prinzmetal angina hariç) olan hastalarda, Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu olan hastalarda, İkinci ve üçüncü derecede kalp bloğu (kalp pili olmadan) olan hastalarda, Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olan hastalarda, Tedavi edilmemiş feokromositoması olan hastalarda, Metabolik asidozu olan hastalarda, Bradikardisi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 atım/dakika) olan hastalarda, Hipotansiyonu (sistolik kan basıncı < 90 mm Hg) olan hastalarda, Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir. 0,175 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Her bir bileşene ait uyarı ve önlemler aşağıda belirtilmiştir; Nebivolol Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır. Anestezi Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir. Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestetikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır. Kardiyovasküler Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır. İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerini önlemek amacıyla başka bir tedaviye eş zamanlı olarak başlanmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika'nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır. Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar: Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent klodikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden; Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı; Alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonundan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda: beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler. Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir. Metabolik/Endokrinolojik Nebivolol, diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir. Solunum Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollarındaki konstrüksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır. Diğer Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatli değerlendirildikten sonra kullanılmalıdırlar. Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini arttırabilir. S-amlodipin Genel Amlodipinin vazodilatör etkisinin başlaması tedricidir. Bu sebeple amlodipinin oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır. Beta blokörlerin kesilmesi Amlodipin bir beta blokör değildir. Bu sebeple beta blokörlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta blokör dozu tedricen azaltılmalıdır. Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım Plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışma olan PRAISE-2 çalısmasında, iskemik etiyolojisi olmayan NYHA III ve IV kalp yetmezliği hastalarında, amlodipin kullanımının, plaseboya kıyasla, kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansını anlamlı olarak arttırmadığı, ancak pulmoner ödemde artışla ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, amlodipinin yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir. Amlodipin bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Laktoz uyarısı: laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensitivite Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Kabus, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermittant klodikasyon (artışı) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite. S-amlodipin S-amlodipin, amlodipinin terapötik etkiye sahip olan izomeridir. Amlodipin iyi tolere edilir. Amlodipin ile yapılan plasebo kontrollü klinik araştırmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıfına göre ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Purpura, trombositopeni, lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyon Endokrin hastalıklar Yaygın olmayan: Jinekomasti Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uyku basması Yaygın olmayan: İmpotans, duygu durum dalgalanmaları, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yüzde kızarma, uyku basması Yaygın olmayan: Tat almada bozulma, terlemede artış, hipertoni, hipoestezi/parestezi, periferik nöropati, senkop, tremor Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görmede bulanıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Ödem, çarpıntı (palpitasyon) Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüzde kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu, dispepsi (gastrit dahil), diş eti hiperplazisi, pankreatit, kusma Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, ürtiker Seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, pruritusu da içeren alerjik reaksiyonlar Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık hali, ağrı Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması Bu klinik çalışmalarda amlodipine bağlı klinik olarak anlamlı laboratuvar testlerinde anomali paterni gözlenmemiştir. Amlodipin kullanımı sırasında hospitalizasyon gerektirecek şiddette bazı vakalar rapor edilmiştir. Çoğu kez nedensel ilişki belli değildir.