NOLTEC 10 MG GASTRO-REZİSTAN TABLET

Kullanımı, kötü huylu bir tümöre ilişkin semptomları hafifletebilir veya tanı konulmasını geciktirebilir. Bu nedenle, kötü huylu tümörlerin alarm semptomlarının (istenmeyen belirgin kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya siyah kusmuk) görüldüğü gastrik ülserler söz konusu ise, kötü huylu tümörleri saptamak için hastalar taramadan geçirilmelidir. Muhtemel bir mide tümörü durumunda, ilk aşamada X-ray veya endoskopi kullanılır. Vakanın mide kanseri olduğu teyit edilirse, kullanımı sonlandırılmalıdır. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Duodenal ülser ve gastrik ülser konusunda uzun süreli kullanım deneyimleri mevcut olmadığından (duodenal ülser için dört haftaya kadar ve gastrik ülser için altı haftaya kadar uygulama), idame tedavisinde kullanılması önerilmez. Hastalara, tedavi edilmekte olan rahatsızlığa uygun en düşük PPİ tedavisi dozu ve en kısa tedavi süresi uygulanmalıdır. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi: PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır. Literatüre göre, PPİ’lerin metotreksatla birlikte kullanılması (ağırlıklı olarak yüksek dozda), metotreksatın ve/veya metabolitinin serum seviyelerini artırabilir ve bu seviyelerin daha uzun süre kalmasına neden olabilir; bu yolla da muhtemelen metotreksat toksisitelerine yol açabilir. Yüksek dozda metotreksat uygulamalarında bazı hastalarda PPİ’nin geçici olarak kesilmesi düşünülebilir. PPİ’den kaynaklanan gastrik asidite azalmasının, normalde gastrointestinal kanalda bulunan bakterilerin sayısını artırması beklenebilir. ile tedavi Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini nispeten arttırabilir. Yayımlanmış gözlemsel çalışmalar, PPİ’lerin özellikle hastaneye yatırılan hastalarda Clostridium difficile ile bağlantılı diyare riskinin artmasıyla ilişkilendirilebileceklerini düşündürmektedir. Bu tanı, diyarede iyileşme kaydedilmediğinde dikkate alınmalıdır. Asit baskılayıcı ilaçlarla uzun süreli (örn. üç seneyi aşan) günlük tedavi, hipo veya aklorhidrinin neden olduğu siyanokobalamin (B-12 vitamini) malabsorpsiyonuna yol açabilir. Bu tıbbi ürün tartrazin ve gün batımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Herpes simpleks, herpes zoster, influenza, sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Eozinofili, nötrofilik lökositoz, protrombin süresinin uzaması, anormal ortalama hücre hacmi, lökositoz, lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipererji, ürtiker, gıda alerjisi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperkolesterolemi Yaygın olmayan: Dislipidemi, hiperglisemi, hipertriglisemi, asidoz, anoreksi, gut hastalığı, hipoalbüminemi, hiperlipidemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, amnezi, migren, somnolans, anormal tat alma duyusu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjunktivit, arpacık, orbital ödem, göz ödemi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs Aritmisi, palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit Yaygın olmayan: Nazofarenjiyal ağrı, rinit, dispne, bronşiyal spazm, burun tıkanıklığı, burunda rahatsızlık hissi, pnömoni, akciğer tüberkülozu, solunum yetmezliği, rinore, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, epigastrik ağrı, gastrinoma, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Dispepsi, hipergastrinemi, abdominal ağrı, kabızlık, meteorizm, kusma, abdominal distansiyon, kalın bağırsak polipi, epigastrik distres, enterogastrit, divertikül, abdominal distres, apandisit, asit (karın boşluğunda su toplanması), kolesistektomi, kolit, inflamatuvar ishal, duodenit, erüktasyon, gastrik kanser, gastrik sarkoma, gastrin salgılama bozukluğu, hiyatal herni, ağız kuruluğu, diş eti ağrısı, diş ağrısı Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Karaciğer sirozu, karaciğer yağlanması Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Selülit, ekskoriyasyon, prürit, dermatoz, anormal tüylenme, döküntü, yanma, akut ürtiker, yara absesi, ksantom Bilinmiyor: Subakut kutanöz lupus eritematozus Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artrit, miyalji, artralji, bel ağrısı, kemik ağrısı, gut artriti, eklem ödemi, akut osteomiyelit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu, miktürisyon bozukluğu, proteinüri, albüminüri, azotemi, nefrotik sendrom, akut böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Dismenore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş Yaygın olmayan: Bitkinlik, asteni, ağrı, çukurluk bırakan ödem, hassasiyet Araştırmalar Yaygın: AST/ALT artışı Yaygın olmayan: LDL artış, anormal kan kalsitonini seviyesi, kan kreatinin seviyesinde artış, kan trigliserid seviyesinde artış, anormal transaminaz, anormal üriner analiz sonucu Erozif özofajite ilişkin klinik çalışmalar Bu veriler, erosif özofajit için yapılan sekiz hafta süreli lansoprazol kontrollü klinik çalışmalarındaki toplam 1123 vakanın güvenlilik verileridir. Bu hastalardan 764’ü 5 mg, 20 mg veya 40 mg/gün lansoprazol ile birlikte ilaprazol almışlardır. Çalışma sırasında karşılaşılan advers reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddette olmuştur ve advers reaksiyonların %2’sini veya daha yüksek bir yüzdesini hiyatal herni (%3,3), baş ağrısı (%2,9), gastrit (%2,7) ve ishal (%2,6) oluşturmuştur. Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları, nazofarenjit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit, influenza, arpacık, viral farenjit, divertikülit, gastroenterit, selülit, folikülit, özofageal kandidiyazis, klamidyal enfeksiyon, diş absesi, diş enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, dış kulak iltihabı, orta kulak iltihabı, onikomikoz, vulvovajinal mikotik enfeksiyon, helikobakter gastrit, helikobakter enfeksiyonu, abse, kasık absesi, yara enfeksiyonu, pnömoni, orşit, stafilokok deri enfeksiyonu, streptokokal Farenjit, akut sinüzit, kronik tonsillit, peritonsiller abse, farenjit, viral gastroenterit, viral rinit, herpes simpleks, rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Mevsimsel alerji, böcek ısırığı alerjisi Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, dehidrasyon, diyabetik ketoasidoz, hiperkolesterolemi, hiperkalemi, hipokalemi, diyabetes mellitus Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, migren, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, senkop, tat alma duyusunda bozukluk, bipolar bozukluk, intihar girişimi, VII sinir felci Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözlerde şişme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak kiri sıkışması, işitme kaybı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sol Ventrikül Demeti dal bloğu, palpitasyon, taşikardi, atriyal fibrilasyon, sinüs aritmisi, sinüs bradikardi, ventriküler ekstrasistol Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, burun tıkanıklığı, boğaz tahrişi, astım, hırıltı, mevsimsel rinit, epistaksis, farenjiyal polip, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, alerjik rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Hiyatus hernisi, gastrit, ishal, abdominal distansiyon, mide bulantısı, abdominal ağrı, erozif gastrit, epigastrik ağrı, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Divertikül, gastrik ülser, kabızlık, gastrik polipler, dispepsi, flatulans, duodenit, Barrett özofagusu, kolonik polip, abdominal hassasiyet, gastrik boşalma bozukluğu, kusma, diş ağrısı, erozif duodenit, hipogastrik ağrı, acil ve ani dışkılama isteği, proktoraji, hematokezya, abdominal rahatsızlık, anormal mide-bağırsak sesleri, dışkıda anormallik, dışkı hacminde artış, dışkı renginde değişiklik, katı dışkı, Mallory-Weiss sendromu, gastroözofageal reflü hastalığı, enterit, gastrik mukozal lezyon, özofageal displazi, midede rahatsızlık hissi, alt gastrointestinal sistemde kanama, özofageal bozukluk, kazanılmış özofageal ağ, erozif özofajit, asit, proktit, ağız kuruluğu, dudak kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, prürit, cilt kuruluğu, kontakt dermatit, onikoliz, papüler döküntü, döküntü prüriti, rosasea Kas, iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, artralji, ekstremitelerde ağrı, kas spazmları, miyalji, tendinit, lombar intervertebral disk hernisi, eklem krepitasyonu, kas-iskelet ağrısı, romatoid artrit, tendon kalsifikasyonu, boyun ağrısı, böğür ağrısı, lenfoma Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, pollakiüri, renal kist, proteinüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Meme ağrısı, Spontan düşük, vulvovajinal papillom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, irritabilite, ağrı, pireksi, göğüste rahatsızlık hissi, erken doyma, mukozal hiperemi, periferal ödem, göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın: Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan: Kan gastrin seviyesi artışı, anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu, idrarda lökosit, aspartat aminotransferaz artışı, hepatik enzim artışı, hematokrit azalması, ağırlık artışı, kan alkalin fosfataz artışı, idrarda bakteri tanımlaması, Helicobacter pylori tanıma testi pozitif, kanda glikoz seviyesi artışı, elektrokardiyogram QT uzaması, transaminaz artışı, kanda ürik asit artışı, hemoglobin azalması, ortalama hücre hacminin azalması, kırmızı hücre sayısının azalması, idrarda protein bulunması, kan basıncında yükselme, kan trigliserid düzeyinde artış, lökosit sayısının artması Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan: Bulantı, kontüzyon, eklem burkulması, yara, deri laserasyonu, duman inhalasyonu rahatsızlığı, menisküs lezyonu, tibia kırığı, kas burkulması, düşme, kazaen veya isteyerek doz aşımı, güneş yanığı, kaşınma, kaburga kırığı Pazarlama sonrası gözetim sırasında advers etkiler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Clostridium difficile kaynaklı ishal Kan ve lenf sistemi hastalıkları Proton pompası inhibitörlerinin agranülositoz ve pansitopeni ile ilişkili olabilecekleri raporlandı. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipomagnezemi.

İlaprazol, sübstitüe benzimidazollere veya.’de liste halinde sunulan formülasyon bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında anafilaksi, anjiyoödem, bronkospazm, akut interstisyel nefrit ve ürtiker olabilir. dahil proton pompası inhibitörlerinin (PPİ) Atazanavir ile birlikte kullanılması önerilmez. Lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Kullanımı, kötü huylu bir tümöre ilişkin semptomları hafifletebilir veya tanı konulmasını geciktirebilir. Bu nedenle, kötü huylu tümörlerin alarm semptomlarının (istenmeyen belirgin kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya siyah kusmuk) görüldüğü gastrik ülserler söz konusu ise, kötü huylu tümörleri saptamak için hastalar taramadan geçirilmelidir. Muhtemel bir mide tümörü durumunda, ilk aşamada X-ray veya endoskopi kullanılır. Vakanın mide kanseri olduğu teyit edilirse, kullanımı sonlandırılmalıdır. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Duodenal ülser ve gastrik ülser konusunda uzun süreli kullanım deneyimleri mevcut olmadığından (duodenal ülser için dört haftaya kadar ve gastrik ülser için altı haftaya kadar uygulama), idame tedavisinde kullanılması önerilmez. Hastalara, tedavi edilmekte olan rahatsızlığa uygun en düşük PPİ tedavisi dozu ve en kısa tedavi süresi uygulanmalıdır. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi: PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır. Literatüre göre, PPİ’lerin metotreksatla birlikte kullanılması (ağırlıklı olarak yüksek dozda), metotreksatın ve/veya metabolitinin serum seviyelerini artırabilir ve bu seviyelerin daha uzun süre kalmasına neden olabilir; bu yolla da muhtemelen metotreksat toksisitelerine yol açabilir. Yüksek dozda metotreksat uygulamalarında bazı hastalarda PPİ’nin geçici olarak kesilmesi düşünülebilir. PPİ’den kaynaklanan gastrik asidite azalmasının, normalde gastrointestinal kanalda bulunan bakterilerin sayısını artırması beklenebilir. ile tedavi Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini nispeten arttırabilir. Yayımlanmış gözlemsel çalışmalar, PPİ’lerin özellikle hastaneye yatırılan hastalarda Clostridium difficile ile bağlantılı diyare riskinin artmasıyla ilişkilendirilebileceklerini düşündürmektedir. Bu tanı, diyarede iyileşme kaydedilmediğinde dikkate alınmalıdır. Asit baskılayıcı ilaçlarla uzun süreli (örn. üç seneyi aşan) günlük tedavi, hipo veya aklorhidrinin neden olduğu siyanokobalamin (B-12 vitamini) malabsorpsiyonuna yol açabilir. Bu tıbbi ürün tartrazin ve gün batımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Herpes simpleks, herpes zoster, influenza, sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Eozinofili, nötrofilik lökositoz, protrombin süresinin uzaması, anormal ortalama hücre hacmi, lökositoz, lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipererji, ürtiker, gıda alerjisi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperkolesterolemi Yaygın olmayan: Dislipidemi, hiperglisemi, hipertriglisemi, asidoz, anoreksi, gut hastalığı, hipoalbüminemi, hiperlipidemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, amnezi, migren, somnolans, anormal tat alma duyusu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjunktivit, arpacık, orbital ödem, göz ödemi Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs Aritmisi, palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit Yaygın olmayan: Nazofarenjiyal ağrı, rinit, dispne, bronşiyal spazm, burun tıkanıklığı, burunda rahatsızlık hissi, pnömoni, akciğer tüberkülozu, solunum yetmezliği, rinore, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, epigastrik ağrı, gastrinoma, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Dispepsi, hipergastrinemi, abdominal ağrı, kabızlık, meteorizm, kusma, abdominal distansiyon, kalın bağırsak polipi, epigastrik distres, enterogastrit, divertikül, abdominal distres, apandisit, asit (karın boşluğunda su toplanması), kolesistektomi, kolit, inflamatuvar ishal, duodenit, erüktasyon, gastrik kanser, gastrik sarkoma, gastrin salgılama bozukluğu, hiyatal herni, ağız kuruluğu, diş eti ağrısı, diş ağrısı Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Karaciğer sirozu, karaciğer yağlanması Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Selülit, ekskoriyasyon, prürit, dermatoz, anormal tüylenme, döküntü, yanma, akut ürtiker, yara absesi, ksantom Bilinmiyor: Subakut kutanöz lupus eritematozus Kas iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artrit, miyalji, artralji, bel ağrısı, kemik ağrısı, gut artriti, eklem ödemi, akut osteomiyelit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu, miktürisyon bozukluğu, proteinüri, albüminüri, azotemi, nefrotik sendrom, akut böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Dismenore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş Yaygın olmayan: Bitkinlik, asteni, ağrı, çukurluk bırakan ödem, hassasiyet Araştırmalar Yaygın: AST/ALT artışı Yaygın olmayan: LDL artış, anormal kan kalsitonini seviyesi, kan kreatinin seviyesinde artış, kan trigliserid seviyesinde artış, anormal transaminaz, anormal üriner analiz sonucu Erozif özofajite ilişkin klinik çalışmalar Bu veriler, erosif özofajit için yapılan sekiz hafta süreli lansoprazol kontrollü klinik çalışmalarındaki toplam 1123 vakanın güvenlilik verileridir. Bu hastalardan 764’ü 5 mg, 20 mg veya 40 mg/gün lansoprazol ile birlikte ilaprazol almışlardır. Çalışma sırasında karşılaşılan advers reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddette olmuştur ve advers reaksiyonların %2’sini veya daha yüksek bir yüzdesini hiyatal herni (%3,3), baş ağrısı (%2,9), gastrit (%2,7) ve ishal (%2,6) oluşturmuştur. Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları, nazofarenjit Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit, influenza, arpacık, viral farenjit, divertikülit, gastroenterit, selülit, folikülit, özofageal kandidiyazis, klamidyal enfeksiyon, diş absesi, diş enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, dış kulak iltihabı, orta kulak iltihabı, onikomikoz, vulvovajinal mikotik enfeksiyon, helikobakter gastrit, helikobakter enfeksiyonu, abse, kasık absesi, yara enfeksiyonu, pnömoni, orşit, stafilokok deri enfeksiyonu, streptokokal Farenjit, akut sinüzit, kronik tonsillit, peritonsiller abse, farenjit, viral gastroenterit, viral rinit, herpes simpleks, rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Mevsimsel alerji, böcek ısırığı alerjisi Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, dehidrasyon, diyabetik ketoasidoz, hiperkolesterolemi, hiperkalemi, hipokalemi, diyabetes mellitus Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, migren, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, senkop, tat alma duyusunda bozukluk, bipolar bozukluk, intihar girişimi, VII sinir felci Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözlerde şişme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak kiri sıkışması, işitme kaybı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sol Ventrikül Demeti dal bloğu, palpitasyon, taşikardi, atriyal fibrilasyon, sinüs aritmisi, sinüs bradikardi, ventriküler ekstrasistol Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, burun tıkanıklığı, boğaz tahrişi, astım, hırıltı, mevsimsel rinit, epistaksis, farenjiyal polip, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, alerjik rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Hiyatus hernisi, gastrit, ishal, abdominal distansiyon, mide bulantısı, abdominal ağrı, erozif gastrit, epigastrik ağrı, fundik bez polipleri (benign) Yaygın olmayan: Divertikül, gastrik ülser, kabızlık, gastrik polipler, dispepsi, flatulans, duodenit, Barrett özofagusu, kolonik polip, abdominal hassasiyet, gastrik boşalma bozukluğu, kusma, diş ağrısı, erozif duodenit, hipogastrik ağrı, acil ve ani dışkılama isteği, proktoraji, hematokezya, abdominal rahatsızlık, anormal mide-bağırsak sesleri, dışkıda anormallik, dışkı hacminde artış, dışkı renginde değişiklik, katı dışkı, Mallory-Weiss sendromu, gastroözofageal reflü hastalığı, enterit, gastrik mukozal lezyon, özofageal displazi, midede rahatsızlık hissi, alt gastrointestinal sistemde kanama, özofageal bozukluk, kazanılmış özofageal ağ, erozif özofajit, asit, proktit, ağız kuruluğu, dudak kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, prürit, cilt kuruluğu, kontakt dermatit, onikoliz, papüler döküntü, döküntü prüriti, rosasea Kas, iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, artralji, ekstremitelerde ağrı, kas spazmları, miyalji, tendinit, lombar intervertebral disk hernisi, eklem krepitasyonu, kas-iskelet ağrısı, romatoid artrit, tendon kalsifikasyonu, boyun ağrısı, böğür ağrısı, lenfoma Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, pollakiüri, renal kist, proteinüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Meme ağrısı, Spontan düşük, vulvovajinal papillom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, irritabilite, ağrı, pireksi, göğüste rahatsızlık hissi, erken doyma, mukozal hiperemi, periferal ödem, göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın: Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan: Kan gastrin seviyesi artışı, anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu, idrarda lökosit, aspartat aminotransferaz artışı, hepatik enzim artışı, hematokrit azalması, ağırlık artışı, kan alkalin fosfataz artışı, idrarda bakteri tanımlaması, Helicobacter pylori tanıma testi pozitif, kanda glikoz seviyesi artışı, elektrokardiyogram QT uzaması, transaminaz artışı, kanda ürik asit artışı, hemoglobin azalması, ortalama hücre hacminin azalması, kırmızı hücre sayısının azalması, idrarda protein bulunması, kan basıncında yükselme, kan trigliserid düzeyinde artış, lökosit sayısının artması Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan: Bulantı, kontüzyon, eklem burkulması, yara, deri laserasyonu, duman inhalasyonu rahatsızlığı, menisküs lezyonu, tibia kırığı, kas burkulması, düşme, kazaen veya isteyerek doz aşımı, güneş yanığı, kaşınma, kaburga kırığı Pazarlama sonrası gözetim sırasında advers etkiler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Clostridium difficile kaynaklı ishal Kan ve lenf sistemi hastalıkları Proton pompası inhibitörlerinin agranülositoz ve pansitopeni ile ilişkili olabilecekleri raporlandı. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipomagnezemi.