NOBEPRIL 25 MG TABLET

Hipertansiyon: Hafif ila orta şiddette hipertansiyonda endikedir. Şiddetli hipertansiyonda, standart tedavinin etkisiz olduğu veya uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği: Kaptopril, konjestif kalp yetmezliği tedavisinde endikedir. İlaç, diüretikler ve uygun olduğu durumlarda dijitaller ve beta-blokerler ile birlikte kullanılmalıdır. Diüretik ile birlikte veya olmaksızın günlük dozu 100 mg üzerindeki hastalar, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar veya şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, kaptopril bir uzman gözetiminde kullanılmalıdır. Miyokard enfarktüsü: kısa süreli (4 hafta) tedavi: enfarktüsten sonraki ilk 24 saat içerisinde klinik açıdan stabil olan tüm hastalarda endikedir. semptomatik kalp yetmezliğinin uzun süreli olarak önlenmesi: sağkalımı arttırmak, semptomatik kalp yetmezliği başlangıcını geciktirmek, kalp yetmezliği ile ilgili hastanede yatışları azaltmak ve rekürren miyokard enfarktüsü ve koroner revaskülarizasyon prosedürlerini azaltmak üzere miyokard enfarktüsünü takiben asemptomatik sol ventriküler disfonksiyonlu klinik açıdan stabil hastalarda (ejeksiyon fraksiyonu ≤%40) endikedir. Tedaviye başlamadan önce, kardiyak fonksiyon radyonüklid ventrikülografi veya ekokardiyografi ile değerlendirilmelidir. Tip I Diyabetik nefropati: makroproteinürik diyabetik nefropati tedavisi için (mikroalbuminüri >30 mg/gün) insüline bağımlı diyabet hastalarında endikedir. Böbrek hastalığında ilerlemeyi önleyebilir ve ilişkili klinik olayları (örn. diyaliz, renal transplantasyon ve mortalite) azaltabilir. Tek başına veya başka antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

Müstahzarın içeriğindeki herhangi bir bileşene veya diğer ADE inhibitörlerine karşı hassasiyeti olanlarda, geçmişinde ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü olanlarda, herediter veya idiyopatik anjiyonörotik ödemi olanlarda, gebelikte, aliskiren içeren ürünlerle birlikte kaptopril tabletlerin eş zamanlı kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<60 mL/dak/1,73 m2) kontrendikedir.

Hipotansiyon: Komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyon gözlenmiştir. Yoğun diüretik tedavi, diyet kaynaklı tuz kısıtlaması, diyare, kusma veya hemodiyaliz nedeniyle hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon görülme ihtimali daha yüksektir. Hacim ve/veya sodyum kaybı, ADE inhibitörünün uygulanmasından önce giderilmelidir ve daha düşük başlangıç dozu göz önünde bulundurulmalıdır. Kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon riski daha yüksektir ve ADE inhibitörü ile tedaviye başlanırken daha düşük bir başlangıç dozu kullanılması tavsiye edilir. Düşüşün büyüklüğü tedavi sırasında erken aşamada en yüksek düzeydedir; bu etki bir veya iki hafta içinde dengelenir ve genelde iki hafta içinde terapötik etkide bir azalma olmaksızın tedavi öncesi düzeylere geri döner. Kalp yetmezliği olan hastalarda kaptopril veya diüretik dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır. Diğer tüm antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan kişilerde aşırı kan basıncı azalması, miyokardiyal enfarktüs veya felç riskini artırabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda hasta, sırt üstü pozisyona getirilmelidir. İntravenöz normal salin ile hacim replesyonu gerekli olabilir. İnfantlar, özellikle de yenidoğanlar, kaptoprilin advers hemodinamik etkilerine karşı daha hassastır. Tansiyondaki aşırı, uzun süreli ve tahmin edilemeyen azalmalar ve oligüri ve nöbetler dahil ilişkili komplikasyonlar bildirilmiştir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbrekte arter stenozu olan hastalar, ADE inhibitörleriyle tedavi edildiğinde, hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek işlevi kaybı, serum kreatininde yalnızca hafif değişikliklerle görülebilir. Bu hastalarda; düşük dozlar, dikkatli titrasyon ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ile yakın tıbbi gözetim altında tedaviye başlanmalıdır. Renal yetmezlik: Kaptoprilin primer olarak böbrek tarafından atılması nedeniyle, ilaca karşı advers reaksiyonların insidansı, çoğunlukla böbrek fonksiyonu ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi≤40 ml/dk) vakalarında, ilk kaptopril dozu, hastanın kreatinin klerensine göre ve daha sonra hastanın tedaviye yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz, yeterli kontrol için gerekli oranı geçmemeli ve böbrek yetmezliği olan hastalarda azaltılmalıdır. Hasta değerlendirmesine, tedaviye başlamadan önce ve sonrasında uygun aralıklarda böbrek fonksiyonu değerlendirmesi (potasyum ve kreatininin izlenmesi) dahil edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar, normal şartlarda kaptopril ile tedavi edilmemelidir. Aortik ve mitral kapak stenozu/Hipertrofik Obstrüktif Kardiyomiyopati: Sol ventriküler valvüler ve çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda kaptopril dikkatle kullanılmalıdır. Akut hipertansif krizlerin tedavisinde elde edilen deneyimin kısıtlı olması nedeniyle, kardiyojenik şok ve hemodinamik olarak anlamlı obstrüksiyonda kaptoprilin kullanımından kaçınılmalıdır. Anjiyoödem: Ekstremitelerde, yüzde, dudaklarda, muköz membranlarda, dilde, glottis veya larenkste anjiyo-ödem, özellikle tedavinin ilk haftalarında kaptopril dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda görülebilir. Bu durum tedavinin herhangi bir aşamasında meydana gelebilir. Ancak, nadir durumlarda, ADE inhibitörü ile uzun süreli tedavinin ardından şiddetli anjiyo-ödem gelişebilir. Bu durumlarda, kaptopril tedavisi derhal kesilmeli ve hastanın taburcu edilmesinden önce semptomların tamamen ortadan kalkmasını sağlamak için uygun izlem başlatılmalıdır. Şişmenin yüzde ve dudaklarda meydana geldiği bu örneklerde, antihistaminiklerin semptomların giderilmesinde kullanışlı olmasına karşın, hastalık genelde tedavi olmaksızın iyileşmiştir. Dil, glottis veya larenksin dahil olduğu anjiyoödem ölümcül olabilir. Hava yolu obstrüksiyonuna neden olması muhtemel olan, dil, glottis veya larenks tutulumunda, subkütan epinefrin solüsyonu 1:1.000 (0,3 mL ila 0,5 mL) ve/veya hava yolunun açılmasını sağlamak için gerekli tedbirlerin dahil olduğu uygun bir tedavi derhal uygulanmalıdır. Hasta hastaneye yatırılmalı, en az 12 ila 24 saat süreyle gözlem altında tutulmalı ve semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar taburcu edilmemelidir. ADE inhibitörleri alan siyahi hastalarda, anjiyoödem insidansının siyahi olmayan hastalara kıyasla daha yüksek olduğu bildirilmiştir. ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, ADE inhibitörü tedavisi sırasında anjiyoödem riski artabilir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem nadiren bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı görülmüştür (bulantı veya kusma ile birlikte veya olmaksızın); bazı vakalarda, geçmiş fasiyel anjiyoödem gelişmemiş olup C-1 esteraz düzeyleri normaldi. Anjiyoödem tanısı, abdominal BY taraması veya ultrason dahil prosedürlerle veya ameliyat sırasında konmuş ve semptomlar ADE inhibitörünün kesilmesinden sonra iyileşmiştir. İntestinal anjiyoödem, karın ağrısı meydana gelen, ADE inhibitörleri tedavisinde olan hastaların diferansiyel tanısına dahil edilmelidir. Öksürük: ADE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir. Özellik olarak öksürük persistandır ve tedavi kesildikten sonra ortadan kalkar. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) iki yönlü blokajı ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin eş zamanlı kullanımının, hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini arttırdığına dair kanıtlar mevcuttur. ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı sonucu RAAS'ın iki yönlü blokajı bu nedenle önerilmemektedir. İki yönlü blokaj tedavisinin mutlak surette gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu tedavi uzman gözetimi altında gerçekleştirilmeli ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve tansiyon açısından sıkı yakın izleme tabi tutulmalıdır. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Hepatik yetmezlik: Nadir olarak ADE inhibitörleri; kolestatik hepatit ile başlayan, fulminant hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölümle sonuçlanan bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılmamaktadır. Sarılık veya hepatik enzimlerde belirgin artış görülen ADE inhibitörleri alan hastalarda ADE inhibitörü kesilmeli ve uygun tıbbi takibe başlanmalıdır. Hiperkalemi: Kaptopril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyum düzeylerinde yükselmeler gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişme riski olan hastalar şunlardır: böbrek yetmezliği, diabetes mellitus olanlar veya aynı zamanda potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz kullananlar veya serum potasyumundaki artışlarla ilişkilendirilmiş diğer ilaçları (örn. Heparin) alan hastalar. Eğer yukarıda belirtilen ajanların birlikte kullanımı durumunda, serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir. Lityum: Kaptopril ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Proteinüri: Özellikle böbrek işlev bozukluğu mevcut olan hastalarda veya ADE inhibitörlerinin nispeten yüksek dozlarını kullanan hastalarda proteinüri görülebilir. Günlük olarak 1 g’dan fazla total idrar proteini, kaptopril alan hastaların yaklaşık %0,7’sinde görülmüştür. Hastaların çoğunluğunda daha önceden böbrek hastalığı bulgusu veya nispeten yüksek dozda kaptopril (150 mg’dan fazla/gün) kullanımı veya her ikisi birden görülmüştür. Proteinürik hastaların yaklaşık beşte birinde nefrotik sendrom görülmüştür. Vakaların çoğunda, kaptoprile devam edilsin edilmesin proteinüri altı ay içinde azalmış veya ortadan kalkmıştır. BUN ve kreatinin gibi böbrek fonksiyonu parametreleri, proteinürisi olan hastalarda nadiren değişmiştir Daha önce böbrek hastalığı olan hastalarda tedaviden önce ve tedavi sonrası düzenli olarak idrarda protein ölçümleri (sabah ilk idrarda gösterge çubuğu ile) yapılmalıdır. Bazı proteinürik hastalardan alınan biyopsilerde membranöz glomerülopati tespit edilmesine karşın, kaptopril ile bir nedensellik ilişkisi kurulamamıştır. Desensitizasyon sırasında anaflaktoid reaksiyonlar: Başka bir ADE inhibitörü alırken Hymenoptera venom ile desensitizasyon tedavisi gören hastalarda sürekli, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Aynı hastalarda, ADE inhibitörü geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar da kesilmiş ancak yeniden kullanım üzerine tekrar ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, söz konusu desensitizasyon prosedürlerine maruz kalan ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yüksek akım diyalizi / Lipoprotein eferez membran maruziyeti sırasında anaflaktoid reaksiyonlar: Yakın zamanda yapılan klinik gözlemlerde, ADE inhibitörleri kullanan hastalarda yüksek akım diyalizi membranlarıyla hemodiyaliz (örn.: AW 69) veya dekstran sülfat emilimi ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferez maruziyeti sırasında anaflaktoid benzeri reaksiyonların insidansının yüksek olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Bu hastalarda, farklı tipte diyaliz, membran kullanımı veya farklı grup ilaç ile tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Diyabetik hastalar: Daha önce oral antidiyabetik ilaçlarla veya insulinle tedavi görmüş diyabetik hastalarda, yani ADE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında serum glukoz seviyeleri yakından izlenmelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonu: Bazı hastalarda, kaptopril ile uzun süreli tedavinin akabinde normalden veya başlangıca göre %20 daha yüksek stabil serum kreatinin ve BUN yükselmeleri görülebilir. Birkaç hastada, genellikle daha önceden var olan şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda, progresif kreatinin artışı nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekli olmuştur. Nötropeni/Agranülositoz: Kaptopril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Nötropeni/agranülositoz, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pansitopeni, anemi (aplastik ve hemolitik olanlar dahil), trombositopeni, lenfadenopati, eozinofili, oto-immün hastalıklar ve/veya ANA değerlerinde pozitiflik Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Seyrek: Anoreksiya Çok seyrek: Hiperkalemi, hipoglisemi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uyku bozuklukları Çok seyrek: Konfüzyon, depresyon. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Reversibl ve kendini sınırlayan nitelikte tat alma bozukluğu, baş dönmesi Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve parestezi Seyrek: Somnolans Çok seyrek: İnme ve senkop dahil serebrovasküler olaylar Göz hastalıkları: Çok seyrek: Görmede bulanıklık. Kardiyak hastalıkları: Yaygın olmayan: Taşikardi veya taşiaritmi, anjina pektoris, çarpıntı. Çok seyrek: Kardiyak arrest, kardiyojenik şok. Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipotansiyon, Raynaud Sendromu, ateş basması, solgun beniz. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Kuru ve irrite edici (prodüktif olmayan) öksürük, dispne Çok seyrek: Bronkospazm, rinit, allerjik alveolit, eozinofilik pnömoni. Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Bulantı, kusma, mide rahatsızlıkları, karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu, peptik ülser, dispepsi. Seyrek: Stomatit / aftöz stomatit, ince bağırsak anjiyoödemi Çok seyrek: Glossit, pankreatit. Hepato-bilier hastalıkları: Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu, kolestaz, sarılık, hepatit, hepatik nekroz, hepatik enzim artışı, serum bilirubin artışı, transaminaz artışı, serum alkalen fosfataz artışı. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü veya döküntüsüz pruritus, döküntü, alopesi Yaygın olmayan: Anjioödem Çok seyrek: Ürtiker, Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiforme, fotosensitivite, eritroderma, pemfigoid reaksiyonlar ve eksfolyatif dermatit. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Artralji, miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Seyrek: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, poliüri, oligüri, polakiüri Çok seyrek: Nefrotik sendrom. Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Çok seyrek: Erektil disfonksiyon, jinekomasti. Genel bozukluklar: Seyrek: Göğüs ağrısı, yorgunluk, malez, asteni. Çok seyrek: Pireksi Araştırmalar: Çok seyrek: Proteinüri, eozinofili, serum potasyum seviyesinde artış, serum sodyum seviyesinde azalma, kan üre seviyesinde artış, BUN, serum kreatinin ve bilirubin düzeyinin yükselmesi, hemoglobin seviyesinde düşüş, hematokrit azalması, lökosit sayısında azalma, trombosit sayısında azalma, pozitif ANA-titre, eritrosit sedimentasyon hızında artış.