NIVAZOL 500 MG OVÜL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nivazol 500 mg ne için kullanılır?
KT 1NİVAZOL vajina (hazne) içine yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür.
Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ilaç grubuna dahildir.
NİVAZOL vajinada kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden ve Trichomonas vaginalis adlı parazitin neden olduğu vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde olan metronidazol, paraben türevi maddeler ya da NİVAZOL bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise
- Gebeliğin ilk 3 ayı içerisinde iseniz,
- Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız (NİVAZOL ile bu ilacın uygulanması arasında en az 2 hafta olmalıdır).
- Alkol kullanıyorsanız (NİVAZOL tedavisi sırasında ve tedaviden üç gün sonrasına kadar alkol tüketilmemelidir).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- NİVAZOL lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovülllerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
- NİVAZOL tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisit) etkili ürünler) kullanmayınız.
- Merkezi sinir sistemine ait bir rahatsızlığınız var ise NİVAZOL kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
- Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
- Kan hücreleriniz ile ilgili bir bozukluk öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz.
- Böbrek rahatsızlığı gibi bir sebep ile size diyaliz uygulanıyorsa doktorunuza söyleyiniz.
- Cockayne sendromu bulunan hastalarda, metronidazol içeren ilaçlarla yapılan tedavinin, ölüme kadar varabilen karaciğer zehirlenmesi (ağır hepatotoksisite/akut karaciğer yetmezliği) vakalarına yol açtığı bildirilmiştir. Cockayne sendromunuz varsa doktorunuz, hem metronidazol kullanımı esnasında hem de sonrasında karaciğer fonksiyonunuzu sık sık kontrol edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NİVAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİVAZOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde ilaca karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
- Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİVAZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : l0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : l0 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Metronidazol vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
NİVAZOL'ün etkin maddesi olan metronidazolün sistemik (genel kan dolaşımına geçecek şekilde) olarak kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Seyrek
- Aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum (anafilaksi) Çok seyrek
- Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir (agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni)
- Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
- İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen beyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati) (örneğin, zihin karışıklığı, baş ağrısı, halüsinasyon, felç durumu, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve belirtileri yürüme bozukluğu, konuşma bozukluğu, gözlerin hızlı ve kontrolsüz hareketi, vücutta titreme olabilen subakut serebellar sendrom. Sersemlik, baş dönmesi, havale, baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi,
- Çoğunlukla geçici olmak üzere çift görme, uzağı görememe, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi görme bozuklukları,
- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle birlikte metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
- Cilt döküntüleri, içerisi iltihaplı sıvı içeren döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing),
- Kas ağrısı, eklem ağrısı,
- İdrar renginde koyulaşma
- Bilinmiyor
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
- Yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Kurdeşen,
- Ateş,
- İştahsızlık,
- Ruhsal çökkünlük hissi,
- Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında sinir ucu iltihabı (nöropati) veya geçici nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur.
- Bakterilere bağlı olmayan beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit),
- Göz siniri iltihabı (optik nörit, belirtisi gözlerde ağrı olabilir),
- Tat değişiklikleri, ağız içi yara (mukozit), paslı dil (mantar üremesine bağlı), bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı ve ishal gibi mide bağırsak sistemi bozuklukları. Geri dönüşümlü pankreas iltihabı olguları (pankreatit, belirtisi sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı olabilir).
- Ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde daha koyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritema Multiforme),
- Deride geniş yırtılmaları da içeren, deri ve mukoza zarında ağrılı deri kabarcıkları oluşumu gibi ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek Toksik Epidermal Nekroliz)
- NİVAZOL'ün etkin maddesi olan metronidazolün vajinal olarak kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Çok seyrek
Uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık, hafif dereceli kuruluk ve yanma Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk 3 ayı içerisinde kullanılmamalıdır.
Hamile olmanız durumunda NİVAZOL kullanıp kullanmayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNİVAZOL, içeriğindeki metil paraben ve propil parabenden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
NİVAZOL butilhidroksi toluen içermektedir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyonlara neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 adet | 8699569900085 | ||
| 20 adet | 8699569900078 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKadınlardaki semptomatik trikomoniyazis tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMetronidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Gebeliğin ilk trimesterinde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, metronidazole bağlı hemodiskrazi klinik öyküsü bulunan ve merkezi sinir sisteminin aktif organik hastalıkları bulunan kişilerde kullanılması önerilmemektedir. Disülfiram: Disülfiram ve oral metronidazol birlikte kullanıldığında psikotik reaksiyonlar ortaya çıktığı bildirilmiştir; bu ilaçların uygulanması arasında en az 2 hafta olmalıdır. Alkol: Oral metronidazol kullanımı sırasında alkole karşı disülfiram-benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir; metronidazol tedavisi sırasında ve tedaviden üç gün sonrasına kadar alkol tüketilmemelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOral ya da intravenöz metronidazol konvulsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati ile ilişkilendirilmektedir; periferik nöropati esas olarak bir ekstremitede uyuşma ya da parestezi şeklinde ortaya çıkmaktadır. Vajinal metronidazol santral sinir sistemi hastalığı olan bireylere dikkatle uygulanmalıdır. Hasta anormal nörolojik belirtiler gösterdiği takdirde (ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gibi) hemen kesilmelidir. Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kan diskrazisi bulguları veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir. Cockayne sendromlu hastalarda, sistemik kullanım amaçlı metronidazol içeren ilaçların kullanılmasıyla birlikte, bazı durumlarda ölümle sonuçlanan, ağır hepatotoksisite/akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu tür hastalarda metronidazol ancak alternatif tedavi seçeneklerinin bulunmadığı durumlarda ve risk-fayda dengesi dikkatli şekilde değerlendirildikten sonra kullanılabilir. Karaciğer fonksiyonları, tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedavi sonunda, karaciğer fonksiyonlarına ait parametreler normale dönene veya bazal değerlere ulaşılana kadar izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon testlerinden elde edilen değerlerin tedavi sırasında ciddi şekilde artması durumunda, ilacın kullanımına son verilmelidir. Şiddetli hepatik hastalığı olan bireyler metronidazolü yavaş metabolize etmektedir. Bu durum, metronidazol ve metabolitlerinin plazmada birikmesi ile sonuçlanmaktadır. Dolayısıyla, böyle hastalara vajinal metronidazol dikkatle uygulanmalıdır. Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur. Bilinen ya da daha önce fark edilmemiş vajinal kandidiyaz, vajinal metronidazol tedavisi sırasında daha belirgin semptomlar gösterebilir. Vajinal metronidazol ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %10’unda, tedavi sırasında ya da tedaviden hemen sonra semptomatik Candida vajiniti gelişmiştir. Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra gonokokal bir enfeksiyonun kalma ihtimali vardır. Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır. İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan ve küronyumun etkisini potansiyalize eder. Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur. İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (ayrıca.3) olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. 500 mg oral metronidazol ile karşılaştırıldığında, vajinal metronidazol minimum pik serum düzeyleri ve sistemik maruziyet (EAA) ile sonuçlanmaktadır. Bu düşük maruziyet düzeylerinin, oral metronidazol ile yaygın görülen reaksiyonları oluşturma ihtimali az olsa da bu ihtimal halihazırda göz ardı edilemez. Oral ve vajinal uygulanan metronidazolü direk olarak karşılaştıran iyi kontrollü çalışma verisi bulunmamaktadır. İçeriğindeki metil paraben ve propil parabenden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. butilhidroksi toluen içermektedir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyonlara neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülziyonlar, baş ağrısı, uykusuzluk, vertigo. Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Aseptik menenjit Göz hastalıkları Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi, miyopi, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil (mantar üremesine bağlı), bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar. Geri dönüşümlü pankreatit olguları. Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak) etkin maddesi olan metronidazolün topikal kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Uygulama bölgesinde irritasyon, eritem, hafif dereceli kuruluk ve yanma.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.