NİTİNAB 150 MG SERT KAPSÜL, 112 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nitinab 150 mg ne için kullanılır?
KT 1NİTİNAB, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
NİTİNAB haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:
- Haftalık paket 28 sert kapsül içerir.
- Aylık paket 112 sert kapsül içerir.
NİTİNAB, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çok fazla sayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir.
NİTİNAB, yeni tanı konmuş erişkin ve çocuk KML hastalarının tedavisinde ve imatinib dahil olmak üzere önceki tedavilerden artık yarar görmeyen KML hastalarında kullanılır.
Daha önceki tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ve bu ilacı kullanmaya devam edemeyecek erişkin ve çocuk hastalarda da kullanılır.
KML'li hastalarda, DNA'daki (genetik materyal) bir değişiklik, vücutta anormal beyaz kan hücreleri üretilmesini sağlayan bir sinyali tetikler. Nilotinib bu sinyali bloke eder ve böylece bu anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur.
NİTİNAB tedavinizin izlenmesi Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile NİTİNAB'ın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdaki karaciğer ve pankreas fonksiyonu ve kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarı belirlenecektir. Kan testleriyle vücudunuzdaki elektrolitler de (potasyum, magnezyum) izlenecektir; elektrolitler kalbinizin çalışması açısından önemlidir.
Kalp atış hızınız da kalbin elektriksel aktivitesini ölçen bir alet kullanılarak kontrol edilecektir (“EKG” testi). Kan testleriyle kandaki şeker ve yağ düzeyi de izlenecektir.
NİTİNAB tedavisine başlamadan önce başlangıç EKG, başladıktan sonra 7. günde ve klinik olarak gerekli olduğu takdirde daha sonra tekrar EKG çekilmesi uygundur.
Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve NİTİNAB almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size NİTİNAB'ı bırakmanız söylenirse, doktorunuz KML tedavinizi izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunu gösterirse doktorunuz size NİTİNAB'a tekrar başlamanızı söyleyebilir.
NİTİNAB'ın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Nilotinibe veya NİTİNAB'ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız NİTİNAB almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgili problemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arter hastalığı) gibi kardiyovasküler olaylar yaşadıysanız ya da yüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağların düzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa,
- "QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan, kalbinizde anormal elektriksel sinyal üretimi gibi bir kalp rahatsızlığınız varsa,
- Kan kolesterolünüzü düşüren (statinler) veya kalp atışını (anti-aritmikler) veya karaciğeri etkileyen ilaçlarla tedavi ediliyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
- Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa (bkz. “NİTİNAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa (Karaciğer rahatsızlığı ile ilgili belirtiler: sarılık, bulantı, kusma, iştah kaybı, ateş, sağ üst karın bölgesinde hassasiyet, kas ağrısı, eklem ağrısı ve ciltte kaşıntılı kızarık ürtiker)
- Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz (Pankreatit belirtileri: aniden gelen veya giderek artarak şiddetlenen, karnın üst kısımlarında hissedilen, kuşak tarzında yayılarak sırta yayılan şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, gaz ve dışkı çıkaramama, ateş, kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) ve şok (soğuk terleme, çarpıntı, göz kararması)
- Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz.
- Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun sebebi, nilotinibin bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.
- Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi semptomlarınız varsa veya tekrarlanan enfeksiyonlar geçirmişseniz.
Bunlardan herhangi biri sizin veya çocuğunuz için geçerli ise NİTİNAB kullanmadan önce doktorunuz ile konuşun.
NİTİNAB ile tedavi sırasında
- Eğer NİTİNAB kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalp atışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı ani ölüme neden olabilir. Nilotinib kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
- Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünme şeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir.
- Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veya konuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bu belirtiler kardiyovasküler bir olayın belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda bacağa giden kan akışında sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovasküler hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. NİTİNAB tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesi gerekir.
- Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetli sıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NİTİNAB ile tedavi edilen bir çocuğun ebeveyniyseniz, yukarıdaki koşullardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz.
Çocuklar ve ergenler NİTİNAB, KML'li çocuklar ve ergenler için bir tedavidir. Bu ilacın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Nilotinib'in yeni tanı konmuş 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur ve KML için önceki tedaviden artık fayda görmeyen 6 yaşın altındaki hastalarda sınırlı deneyim vardır.
NİTİNAB kullanan bazı çocuk ve ergenlerin büyümesi normalden yavaş olabilir. Doktor düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NİTİNAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Nilotinibin ciddi yan etkileri:
NİTİNAB alırken bayılırsanız (kendinizden geçerseniz) veya kalp atışlarınız düzensizleşirse hemen doktorunuzu arayınız; bunlar ciddi bir kalp rahatsızlığından kaynaklanıyor olabilir.
Bazı yan etkiler, özellikle de diğer bazı yan etkilerle birlikte görüldüğünde, aşağıda belirtildiği gibi önemli bir durumun varlığına işaret ediyor olabilir. Bunlardan biri sizde görülürse hemen doktorunuzu arayınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİTİNAB'ı kullanmayı durdurunuz ver DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik (sıvı tutulumu belirtileri)
- Göğüs ağrısı, yüksek veya düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde ve deride mavi renk (kalp bozuklukları belirtileri)
- Eklemlerde ve kaslarda ağrı (kas-iskelet ağrısı belirtileri)
- Bacak kaslarında kan akışında azalmaya neden olabilecek ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda ve kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların ve kolların renginde (mavi veya soluk) ya da sıcaklığında (serinlik) fark edilebilir değişiklikler; bu semptomlar, etkilenen uzuvda (bacak veya kol) ve parmaklarda (el ve ayak parmakları) atardamar blokajının belirtileri olabilir
- Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik (aşırı aktif tiroid bezi belirtileri)
- Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (az çalışan tiroid bezi belirtileri)
- Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi (böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri)
- Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk (kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri)
- Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo belirtileri)
- Şiddetli üst (orta ya da sol) karın ağrısı (pankreatit belirtileri)
- Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması veya su toplaması (deri bozukluklarının belirtileri)
- Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
- Ateş, kolay berelenme veya açıklanamayan kanama, şiddetli veya sık enfeksiyonlar, açıklanamayan güçsüzlük (kan bozukluklarının belirtileri)
- Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (bir damarda pıhtılaşma belirtileri)
- Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk (sinir sistemi bozukluklarının belirtileri)
- Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı, ayaklarda ve bacaklarda şişlik (akciğer bozukluklarının belirtileri)
- Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, midenin asidik reflüsü, karın şişliği (mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri)
- Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (karaciğer bozukluklarının belirtileri)
- Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon).
- Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veya algılanan ışık parlamaları, azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik veya kaşıntı (göz bozukluklarının belirtileri)
- Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kan testlerinde anormal sonuçların (yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiği yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİTİNAB'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
- İshal
- Baş ağrısı
- Yorgunluk
- Kas ağrısı
- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
- Bulantı
- Kabızlık
- Kusma
- Saç kaybı (alopesi)
- Nilotinib tedavi kesildikten sonra kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, kol-bacak ağrısı, eklemlerde ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı
- Çocuklarda ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması
- Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma dahil üst solunum yolu enfeksiyonu
- Düşük kan hücresi (kırmızı hücreler, trombositler) veya hemoglobin seviyesi
- Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı)
- Safra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı)
- Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı) Bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yaygın:
- Zatürre (pnömoni)
- Karın ağrısı, üst karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi (dispepsi), gaz, karında şişme
- Kemik ağrısı, kas spazmı,
- Ağrı (boyun ağrısı dahil)
- Kuru cilt, akne (folikülit), derinin hassasiyetinde azalma,
- Vücut ağırlığında artış
- Vücut ağırlığında düşüş
- Uykusuzluk, depresyon, endişelilik hali (anksiyete),
- Gece terlemeleri, aşırı terleme
- Genel olarak kendini kötü hissetme
- Burun kanaması (epistaksis)
- Gut hastalığının belirtileri: ağrılı ve şiş eklemler
- Ereksiyonu sağlayamama veya sürdürememe
- Grip benzeri semptomlar
- Boğaz ağrısı
- Bronşit
- Kulak ağrısı, kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (örn. çınlama, uğultu) duyma (kulak çınlaması olarak da adlandırılır)
- Hemoroid
- Ağrılı adet dönemleri
- Kıl köklerinde kaşıntı
- Ağız içinde ve genital organlarda (vajina) pamukçuk
- Gözde rahatsızlık hissi, şişme, akıntı, kaşıntı, kızarıklık veya kanama, göz kuruluğu (kseroftalmi dahil), göz çevresinde şişlik (göz hastalıklarının belirtileri)
- Hipertansiyon belirtileri (yüksek tansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi)
- Al basması
- Periferik arter tıkayıcı hastalık belirtileri: bacak kaslarında kan akışının azalmasına bağlı olabilecek ağrı, rahatsızlık, güçsüzlük veya kramp, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen veya hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların veya kolların renginde (mavilik veya solukluk) veya sıcaklığında (soğukluk) gözle görülür değişiklikler (etkilenen bacakta, kolda, ayak parmaklarında veya parmaklarda tıkalı bir arterin olası belirtileri)
- Nefes darlığı (dispne)
- Diş eti iltihabı ile birlikte ağız yaraları (stomatit olarak da adlandırılır)
- Kan amilaz düzeyinde artış (pankreas fonksiyonu)
- Kan kreatinin düzeyinde artış (böbrek fonksiyonu göstergesi)
- Yüksek kan alkalin fosfataz veya kreatin fosfokinaz seviyesi
- Yüksek aspartat aminotransferaz (karaciğer enzimleri) seviyesi
- Yüksek kan gama glutamiltransferaz seviyesi (karaciğer enzimleri)
- Lökopeni veya nötropeni belirtileri: düşük beyaz kan hücresi seviyesi
- Kandaki trombosit veya beyaz hücre sayısında artış
- Düşük kan magnezyum, potasyum, sodyum, kalsiyum veya fosfor seviyesi
- Kan potasyum, kalsiyum veya fosfor seviyelerinde artış
- Yüksek kan yağ seviyesi (kolesterol dahil)
- Yüksek kan ürik asit seviyesi
Yaygın olmayan:
- Alerji (nilotinibe karşı aşırı duyarlılık
- Ağız kuruması
- Göğüs ağrısı
- Vücudun yan tarafında ağrı veya rahatsızlık
- İştah artışı
- Erkeklerde meme büyümesi
- Herpes virüs enfeksiyonu
- Kas ve eklem katılığı, eklemlerde şişlik
- Vücut ısısının değiştiği hissi (terlemek, üşüme dahil)
- Rahatsız tat alma duyusu
- Sık idrara çıkma
- Midede iltihap belirtileri: karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik
- Hafıza kaybı
- Cilt kisti, ciltte incelme veya kalınlaşma, cildin en dış tabakasında kalınlaşma, ciltte renk değişikliği
- Kırmızı/gümüş rengi, kalınlaşmış cilt yamaları (psoriyazis belirtileri)
- Cildin ışığa karşı hassasiyetinde artma
- İşitme güçlüğü
- Eklem iltihabı
- İdrar kaçırma
- Bağırsak iltihabı (enterokolit)
- Anal apse
- Meme ucu şişmesi
- Huzursuz bacak sendromu belirtileri (rahatsız edici hislerin eşlik ettiği, vücudun bir bölümünü, genellikle bacağı, hareket ettirmek için karşı konulamaz bir dürtü)
- Sepsis belirtileri: ateş, göğüs ağrısı, kalp atış hızında yükselme/artış, nefes darlığı veya hızlı nefes alma
- Deri enfeksiyonu (deri altı apsesi)
- Cilt siğili
- Belirli beyaz kan hücresi türlerinde artış (eozinofil olarak adlandırılır)
- Lenfopeni belirtileri: düşük beyaz kan hücresi seviyesi
- Yüksek kan paratiroid hormonu seviyesi (kalsiyum ve fosfor seviyelerini düzenleyen bir hormon)
- Yüksek kan laktat dehidrojenaz seviyesi (bir enzim)
- Kan glukoz düzeylerinde azalma (mide bulantısı, terleme, halsizlik, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı)
- Vücuttan sıvı kaybı (dehidratasyon)
- Kan lipid düzeyinde bozukluk (dislipidemi)
- Titreme
- Dikkat bozukluğu
- Artmış deri duyarlılığı, deride ağrı
- Yorgunluk
- El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma hissi (periferik nöropati olarak da adlandırılır)
- Yüzdeki herhangi bir kasın felç olması
- Gözde kanlanma
- Gözde tahriş
- Kalp krizi belirtileri (ani ve şiddetli göğüs ağrısı, yorgunluk, düzensiz kalp atışı)
- Kalp üfürümü belirtileri: yorgunluk, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik, göğüs ağrısı, çarpıntı
- Ayaklarda mantar enfeksiyonu
- Kalp yetmezliği belirtileri: nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme
- Göğüs kemiğinin arkasında ağrı (perikardit olarak da adlandırılır)
- Hipertansif kriz belirtileri: şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı
- Yürümekle ortaya çıkan bacak ağrısı ve güçsüzlüğü (aralıklı topallama olarak da adlandırılır)
- Uzuvlardaki arterlerde daralma belirtileri: olası yüksek tansiyon, yürüme veya merdiven çıkma gibi belirli aktivitelerden sonra bir veya iki kalçada, uylukta veya baldır kaslarında ağrılı kramp, bacakta uyuşma veya güçsüzlük
- Morarma (kendinize zarar vermediğinizde)
- Atardamarlarda tıkanmaya neden olabilen yağ birikintileri (arterioskleroz olarak da adlandırılır)
- Düşük kan basıncı belirtileri (hipotansiyon olarak da adlandırılır): sersemlik, baş dönmesi veya bayılma
- Pulmoner ödem belirtileri: nefes darlığı
- Plevral efüzyon belirtileri: akciğerleri ve göğüs boşluğunu kaplayan doku katmanları arasında sıvı toplanması (şiddetli ise kalbin kan pompalama yeteneğini azaltabilir), göğüs ağrısı, öksürük, hıçkırık, hızlı nefes alma
- İnterstisyel akciğer hastalığı belirtileri: öksürük, nefes almada zorluk, ağrılı nefes alma
- Plöritik ağrı belirtileri: göğüs ağrısı
- Plörezi belirtileri: öksürük, ağrılı nefes alma
- Boğuk ses
- Pulmoner hipertansiyon belirtileri: akciğer arterlerinde yüksek kan basıncı
- Hırıltılı solunum
- Hassas dişler
- İltihap belirtileri (diş eti iltihabı olarak da adlandırılır): diş eti kanaması, hassas veya büyümüş diş etleri
- Yüksek kan üre seviyesi (böbrek fonksiyonu)
- Kan proteinlerinde değişiklik (düşük globülin seviyesi veya paraprotein varlığı)
- Yüksek kan konjuge olmayan bilirubin seviyesi
- Yüksek kan troponin seviyesi
- Seyrek
- Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve muhtemelen soyulma (elayak sendromu olarak adlandırılır)
- Ağızda siğiller
- Göğüslerde sertleşme veya sertlik hissi
- Tiroid bezinin iltihaplanması (tiroidit olarak da adlandırılır)
- Rahatsız veya depresif ruh hali
- Sekonder hiperparatiroidizm belirtileri: kemik ve eklem ağrısı, aşırı idrara çıkma, karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk
- Beyindeki arterlerin daralmasının belirtileri: her iki gözün bir kısmında veya tamamında görme kaybı, çift görme, vertigo (dönme hissi), uyuşma veya karıncalanma, koordinasyon kaybı, baş dönmesi veya kafa karışıklığı
- Beynin şişmesi (olası baş ağrısı ve/veya zihinsel durum değişiklikleri)
- Optik nörit belirtileri: bulanık görme, görme kaybı
- Kalp fonksiyon bozukluğu belirtileri (ejeksiyon fraksiyonu azalmış): yorgunluk, göğüs rahatsızlığı, baş dönmesi, ağrı, çarpıntı
- Düşük veya yüksek kan insülin seviyesi (kan şekeri seviyesini düzenleyen bir hormon)
- Düşük kan insülin C peptid seviyesi (pankreas fonksiyonu)
- Ani ölüm
Sıklığı bilinmeyen:
- Kalp fonksiyon bozukluğu (ventriküler disfonksiyon) belirtileri: nefes darlığı, istirahatte efor, düzensiz kalp atışı, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik hissi, ağrı, çarpıntı, aşırı idrara çıkma, ayaklarda, ayak bileklerinde ve karında şişme.
NİTİNAB tedavisi sırasında düşük kan hücreleri düzeyi (akyuvar, alyuvar, trombosit gibi), kanda yüksek lipaz veya amilaz düzeyi (pankreas fonksiyonu), kanda yüksek kreatinin düzeyi (böbrek fonksiyonu), kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini düzenleyen bir hormon), düşük veya yüksek şeker düzeyi veya kanda yağların yüksek düzeyde olması gibi bazı anormal kan testi sonuçlarınız olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- NİTİNAB'ın hamilelik ve/veya cenin/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. NİTİNAB çok gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaz. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamileliğiniz süresince NİTİNAB kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar NİTİNAB kullanımları sırasında ve tedavi sonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Nilotinib tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme önerilmez. Emziriyorsanız NİTİNAB almayınız, bebeğinize zararı olabilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Nitinab 150 mg muadilleri
Nitinab 150 mg ile aynı etken maddeyi (nilotinib hidroklorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemili (Ph+ KML) yetişkin ve pediyatrik hastalarda kronik evre tedavisinde endikedir. İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere, Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi (Ph+ KML) tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Blast krizindeki KML hastalarında etkililik verileri mevcut değildir, İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere, Philadelphia kromozomu pozitif, kronik evre KML tanılı pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarNilotinibe ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNilotinib QT intervalini uzatmaktadır. uygulamasına başlanmadan önce hipokalemi veya hipomagnezemi düzeltilmeli ve tedavi sırasrnda periyodik olarak kontrol edilmelidir. tedavisine başlamadan önce bazal EKG başladıktan sonra 7. günde ve klinik olarak endike olduğu takdirde daha sonra tekrar EKG çekilmesi uygundur. Nilotinib alan hastalarda ani ölüm vakaları raporlanmıştır. hipokalemi, hipomagnezemi veya uzun QT sendromlu hastalarda kullanılmamalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve/veya QT'yi uzatma potansiyeli olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. İlaç alınmadan en az 2 saat öncesine kadar ve ilaç alındıktan sonra en az l saat herhangi bir gıda tüketilmemelidir. QT Uzaması: Nilotinibin konsantrasyona bağlı olarak erişkin ve pediyatrik hastalarda yüzey EKG’sinde QT aralığı ölçümü ile kardiyak ventriküler repolarizasyonu uzattığı gösterilmiştir. Faz III çalışmasında yeni tanı konmuş Ph+ KML kronik faz hastalarında kararlı durumda başlangıca göre ortalama QTcF (Fridericia yöntemi ile düzeltilen QT) aralığı ortalama zamanı günde 2 kez nilotinib 300 mg grubunda 6 milisaniye olmuştur. Günde 2 kez 300 mg olan önerilen dozda hiçbir hastada mutlak QTcF 480 milisaniye üzerine çıkmamıştır ve Torsades de Pointes (geçici ya da uzun süreli) epizodu gözlenmemiştir. Günde iki kez 400 mg nilotinib alan kronik ve hızlandırılmış fazdaki imatinibe dirençli ve intoleranslı KML hastalarında yapılan Faz II çalışmasında, kararlı durumda ortalama zaman ortalamalı QTcF aralığında başlangıçtan itibaren değişim sırasıyla 5 ve 8 msn olmuştur. Bu hastaların <%1'inde >500 msn QTcF gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda hiçbir torsade de pointes epizodu gözlenmemiştir. Hastalardakilere benzer maruziyetlerin gözlendiği bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, plasebo kolunun çıkarıldığı ortalama QTcF değişimi başlangıca göre 7 milisaniye (güven aralığı ±4 milisaniye) olarak bulunmuştur. Hiçbir denekte 450 milisaniyenin üzerinde bir QTcF gözlenmemiştir. İlave olarak, çalışma sırasında klinik olarak anlamlı bir aritmi vakası meydana gelmemiştir. Özellikle hiçbir Torsades de Pointes (geçici ya da uzun süreli) epizodu gözlenmemiştir. Nilotinib besinlerle ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve/veya QT'yi uzatma potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte yanlış biçimde alındığında QT aralığında anlamlı uzama meydana gelebilir. Bu nedenle, besinlerle birlikte uygulamaktan ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve/veya QT'yi uzatma potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Hipokalemi ve hipomagnezemi varlığı, hastaları QT uzamasının görülmesi açısından riske maruz bırakabilir. QT aralığı uzaması hastaları ölümcül sonuç riskine maruz bırakabilir. QTc (düzeltilmiş QT) aralığında uzama görülen veya uzama riski olan aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: − Konjenital uzun QT sendromu olanlar, − Yakın tarihli miyokard infarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, stabil olmayan angina veya klinik anlamlı bradikardi dahil kontrol edilemeyen veya önemli kardiyak hastalığı olanlar, − Antiaritmik ürünlerin veya QT aralığının uzamasına neden olan diğer ürünleri kullananlar. QTc aralığının etkilenip etkilenmediğinin yakından takip edilmesi önerilir. tedavisine başlamadan önce bazal EKG, başladıktan sonra 7. günde ve klinik olarak endike olduğu takdirde daha sonra tekrar EKG çekilmesi uygundur. uygulamasına başlanmadan önce hipokalemi veya hipomagnazemi düzeltilmeli ve tedavi sırasında periyodik olarak kontrol edilmelidir. Miyelosupresyon: Nilotinib tedavisinin genellikle trombositopeni, nötropeni ve anemi ile ilişkisi olabilir (Ulusal kanser enstitüsü, Genel toksisite kriteri Derece). Akselere Faz (AF) KML hastalarında bu durumlar daha sık meydana gelmektedir. Tedavinin ilk 2 ayı süresince 2 haftada bir ve daha sonra ayda bir ya da klinik olarak endike olduğu şekilde tam kan sayımı yapılmalıdır. Miyelosupresyon genellikle geri dönüşümlü olup, çoğunlukla tedaviye geçici olarak ara verilerek ya da doz azaltılarak kontrol altına alınmıştır. Ani Ölüm: Kalp hastalığı öyküsü veya anlamlı kardiyak risk faktörleri bulunan imatinib dirençli veya intolere kronik ve akselere faz KML hastalarında, klinik çalışmalarda nilotinib kullanımı ile nadiren (%0,1-1) ani ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu hastalarda sıklıkla altta yatan maligniteye ek olarak komorbiditelerin de mevcut olduğu görülmüş ve eş zamanlı ilaç kullanımı tespit edilmiştir. Ventriküler repolarizasyon anomalilerinin de katkı sağlayan faktörler olabileceği düşünülmüştür. Yeni tanı konmuş Ph+ KML kronik fazda, Faz III çalışmasında ani ölüm vakası bildirilmemiştir. Sıvı tutulumu ve ödem: Yeni tanı konmuş KML hastalarında yürütülen bir Faz III çalışmada ilaçla bağlantılı sıvı tutulumunun plevral efüzyon, pulmoner ödem ve perikard efüzyonu gibi şiddetli formları yaygın olmayan sıklıkla (%0,1 ila %1) gözlenmiştir. Pazarlama sonrası bildirimlerde benzer olaylar gözlenmiştir. Beklenmedik, hızlı kilo alımı dikkatle incelenmelidir. Nilotinib ile tedavi sırasında şiddetli sıvı tutulumuna dair belirtiler ortaya çıkarsa, etiyolojisi değerlendirilmeli ve hasta bu doğrultuda tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar: Kardiyovasküler olaylar yeni tanı konmuş KML hastalarında yürütülen randomize bir Faz III nilotinib çalışmasında bildirilmiştir ve pazarlama sonrası raporlarda gözlenmiştir. Klinik çalışmada 60,5 ay medyan tedavi süresiyle. derece kardiyovasküler olaylar şunları kapsamıştır: periferik arter hastalığı (günde iki kere 300 mg ve 400 mg grubunda sırasıyla %1,4 ve %1,1); iskemik kalp hastalığı (günde iki kere 300 mg ve 400 mg grubunda sırasıyla %2,2 ve %6,1) ve iskemik serebrovasküler olaylar (günde iki kere 300 mg ve 400 mg grubunda sırasıyla %1,1ve %2,2). Eğer kardiyovasküler olayların akut belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, hastalara acilen tıbbi yardım almaları söylenmelidir. tedavisi sırasında hastaların kardiyovasküler durumu değerlendirilmeli ve kardiyovasküler risk faktörleri standart kılavuzlara uygun olarak izlenmeli ve aktif olarak tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörlerini yönetmek için uygun tedavi reçete edilmelidir (hematolojik olmayan toksisitelerin yönetilmesine ilişkin talimatlar için. Hepatit B reaktivasyonu: Hepatit B virüsü (HBV) kronik taşıyıcısı olan hastalarda, BCR-ABL tirozin kinaz inhibitörleri ile tedavi sonrası, Hepatit B reaktivasyonu ortaya çıkmıştır. Bazı vakalar, karaciğer nakli veya ölüme sebep olan akut karaciğer yetmezliği veya fulminan hepatit ile sonuçlanmıştır. tedavisine başlanmadan önce, hastalar HBV enfeksiyonu açısından test edilmelidir. Pozitif HBV serolojisine sahip (aktif hastalığı olanlar dahil) ve tedavi sırasında HBV enfeksiyonu için pozitif test sonucu veren hastalarda, tedavi başlatılmadan önce karaciğer hastalığı ve HBV tedavisi konusunda uzman hekimlere danışılmalıdır. ile tedaviye ihtiyaç duyan HBV taşıyıcıları, tedavi boyunca ve tedavi sonlandırıldıktan sonra birkaç ay boyunca aktif HBV enfeksiyonu bulgu ve belirtileri için yakından izlenmelidir. Sürekli derin moleküler yanıt elde etmiş olan kronik fazdaki yetişkin Ph+ KML hastalarında özel izlem Tedavinin kesilmesi için uygunluk Tipik BCR-ABL transkriptleri olan e13a2/b2a2 veya e14a2/b3a2’yi eksprese ettiği doğrulanan uygun hastalarda tedavinin kesilmesi düşünülebilir. Hastaların, BCR-ABL’nin nicel tayinine, moleküler yanıtın derinlik değerlendirmesine ve ile tedavinin kesilmesinden sonra olası bir moleküler remisyon kaybının tespitine olanak verebilecek tipik BCR-ABL transkriptleri olmalıdır. Tedavisi kesilen hastaların izlemi Tedavinin kesilmesine uygun hastalarda BCR-ABL transkript düzeylerinin sık izlemi, en az MY4.5 (BCR-ABL/ABL ≤%0,0032 IS) hassasiyeti ile moleküler yanıt düzeylerini ölçeceği valide edilmiş olan kantitatif bir tanı testi ile gerçekleştirilmelidir. BCR-ABL transkript düzeyleri, tedavi kesilmeden önce ve kesilme sürecinde değerlendirilmelidir. Birinci veya ikinci basamak tedavi olarak nilotinib almış olan hastalarda majör moleküler yanıt kaybının (MMY=BCR-ABL/ABL ≤0.1 %IS) ya da ikinci basamak tedavi olarak nilotinib almış olan hastalarda doğrulanmış MY4 (MY4=BCR-ABL/ABL ≤0.01 %IS) kaybının (aralarında en az 4 haftanın olduğu arka arkaya iki ölçümün MY4 (MY4=BCR-ABL/ABL ≤%0.01 IS) kaybını göstermesi), meydana geldiği bilinen tarihi izleyen 4 hafta içerisinde tedaviye yeniden başlanması gerekmektedir. Tedavisiz faz sırasında moleküler relaps meydana gelebilir ve uzun süreli veriler henüz hazır değildir. Bu nedenle, olası bir remisyon kaybını belirleyebilmek için BCR-ABL transkript düzeylerinin ve diferansiyelli (lökosit formülü de içeren) tam kan sayımlarının sık izlemi çok önemlidir. Tedaviye yeniden başlandıktan sonra 3 ay içinde MMY elde edemeyen hastalarda BCR-ABL kinaz bölge mutasyon testinin yapılması gerekir. Laboratuvar testleri ve takip: Kan Lipidleri: Yeni tanı konmuş KML hastalarında yürütülen bir Faz III çalışmada, günde iki kez 400 mg nilotinib ile tedavi edilen hastaların %1,1'inde total kolesterolde derece (genel toksisite) artışlar görülmüştür; öte yandan, günde iki kez 300 mg doz grubunda derece artışlara rastlanmamıştır. Lipid profilleri tedavisi başlatılmadan önce belirlenmeli ve tedavi başlatıldıktan 3 ve 6 ay sonra ve kronik tedavi sırasında en az yılda bir kez değerlendirilmelidir.. HMG CoA reduktaz inhibitörüne (Lipid düşürücü ajan) ihtiyaç olursa, belirli HMG CoA reduktaz inhibitörleri de CYP3A4 yolağı ile metabolize edildiğinden, tedavi başlatılmadan önce başvurulmalıdır (Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri) Kan glukozu Yeni tanı konmuş KML hastalarında yürütülen bir Faz III çalışmada, günde iki kez 400 mg nilotinib ile tedavi edilen hastaların %6,9'unda kan glukozunda Derece artış ve günde iki kez 300 mg ile tedavi edilen hastaların %7,2'sinde kan glukozunda Derece artış gözlenmiştir. Glukoz düzeylerinin ile tedavi başlatılmadan önce değerlendirilmesi ve tedavi sırasında klinik olarak gerekli olduğu şekilde izlenmesi önerilmektedir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerHavuzlanmış güvenlilik verilerinden elde edilen en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥%15) şunlardır: döküntü (%26,4), üst solunum yolu enfeksiyonu (farenjit, nazofarenjit, rinit dahil) (%24,8) baş ağrısı (%21,9), hiperbilirubinemi (kan bilirubin artışı dahil) (%18,6), yorgunluk (%15,4). 8) baş ağrısı (%21,9), hiperbilirubinemi (kan bilirubin artışı dahil) (%18,6), artralji (%15,8), yorgunluk (%15,4), bulantı (%16,8), kaşıntı (%16,7) ve trombositopeni (%16,4). Tablo 3 Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu (farenjit, nazofarenjit, rinit dahil) Yaygın: Folikülit, bronşit, kandidiyazis (oral kandidiyazis dahil), pnömoni, gastroenterit, idrar yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Herpes virüs enfeksiyonu, anal apse, kandidiyazis (kandida enfeksiyonu), fronkül, sepsis, subkutan apse, tinea pedis Seyrek: Hepatit B reaktivasyonu İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmlar (kistler ve polipler dahil) Yaygın olmayan: Deri papillomu Seyrek: Oral papilloma, paraproteinemi Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Çok yaygın: Anemi, trombositopeni Yaygın: Lökopeni, lökositoz, nötropeni, trombositemi Yaygın olmayan: Eozinofili, febril nötropeni, lenfopeni, pansitopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Endokrin bozukluklar Çok yaygın: Büyüme geriliği Yaygın: Hipotiroidizm Yaygın olmayan: Hipertiroidizm Seyrek: Sekonder hiperparatiroidizm, tiroidit Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Elektrolit dengesizliği (hipomagnezemi, hiperkalemi, hipokalemi, hiponatraemi, hipokalsemi, hiperkalsemi, hiperfosfatemi dahil), diabetes mellitus, hiperglisemi, hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, hipertrigliseridemi, iştah azalması, gut, hiperürisemi, hipofosfatemi (kan fosforu azalması dahil) Yaygın olmayan: Dehidrasyon, iştah artışı, dislipidemi, hipoglisemi Seyrek: İştah bozukluğu, tümör lizis sendromu Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Depresyon, uykusuzluk, anksiyete Yaygın olmayan: Amnezi, konfüzyonel durum, oryantasyon bozukluğu Seyrek: Disfori Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, hipoestezi, paraestezi, migren Yaygın olmayan: Serebrovasküler kaza, intrakraniyal/serebral kanama, iskemik inme, geçici iskemik atak, serebral enfarktüs, bilinç kaybı (senkop dahil), tremor, dikkat bozukluğu, hiperestezi, disestezi, letarji, periferik nöropati, huzursuz bacak sendromu, fasiyal paralizi Seyrek: Baziler arter stenozu, beyin ödemi, optik nörit Göz bozuklukları Yaygın: Konjonktivit, kuru göz (kseroftalmi dahil), göz tahrişi, hiperemi (skleral, konjonktival, oküler), bulanık görme Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, konjonktival hemoraji, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı ödemi, blefarit, fotopsi, konjonktivit alerjik, diplopi, göz hemorajisi, göz ağrısı, göz kaşıntısı, göz şişmesi, oküler yüzey hastalığı, periorbital ödem, fotofobi Seyrek: Korioretinopati, papilloödem Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: Vertigo, kulak ağrısı, tinnitus Yaygın olmayan: İşitme bozukluğu (hipoakuzi) Kardiyak bozukluklar Yaygın: Anjina pektoris, aritmi (atroventriküler blok, kardiyak flutter, ventriküler ekstrasistoller, taşikardi, atriyal fibrilasyon, bradikardi dahil), çarpıntı, elektrokardiyogram QT uzaması, koroner arter hastalığı Yaygın olmayan: Miyokard enfarktüsü, kardiyak üfürüm, perikardiyal efüzyon, kalp yetmezliği, diyastolik disfonksiyon, sol dal bloğu, perikardit Seyrek: Siyanoz, ejeksiyon fraksiyonunda azalma Bilinmiyor: Ventriküler disfonksiyon Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipertansiyon, ateş basması, periferik arteriyel tıkayıcı hastalık Yaygın olmayan: Hipertansif kriz, aralıklı topallama, periferik arter stenozu, hematom, arterioskleroz, hipotansiyon, tromboz Seyrek: Şok hemorajik Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Çok yaygın: Öksürük Yaygın: Dispne, efor dispnesi, epistaksis, orofaringeal ağrı Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, plevral efüzyon, interstisyel akciğer hastalığı, plöritik ağrı, plörezi, boğaz irritasyonu, disfoni, pulmoner hipertansiyon, hırıltılı solunum Seyrek: Faringolaringeal ağrı Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, üst karın ağrısı, kabızlık, ishal, kusma Yaygın: Pankreatit, abdominal rahatsızlık, abdominal distansiyon, flatulans, karın ağrısı, dispepsi, gastrit, gastroözofageal reflü, hemoroid, stomatit Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, melaena, ağız ülseri, özofagus ağrısı, ağız kuruluğu, dişlerde hassasiyet (hiperaestezi dişler), disguzi, enterokolit, gastrik ülser, gingivit, hiatus hernisi, rektal kanama Seyrek: Gastrointestinal ülser perforasyonu, hematemez, özofagus ülseri, özofajit ülseratif, retroperitoneal hemoraji, subileus Hepatobiliyer bozukluklar Çok yaygın: Hiperbilirubinemi (kan bilirubininde artış dahil) Yaygın: Hepatik işlev bozukluğu Yaygın olmayan: Hepatotoksisite, toksik hepatit, sarılık, kolestaz, hepatomegali Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın: Döküntü, kaşıntı, alopesi Yaygın: Gece terlemeleri, egzama, ürtiker, hiperhidroz, kontüzyon, akne, dermatit (alerjik, eksfolyatif ve akneiform dahil), kuru cilt, eritem Yaygın olmayan: Eksfoliyatif döküntü, ilaç erüpsiyonu, cilt ağrısı, ekimoz, yüz şişmesi, blister, dermal kistler, eritema nodozum, hiperkeratoz, peteşi, ışığa duyarlılık, psoriasis, cilt renk değişikliği, cilt pul pul dökülmesi, cilt hiperpigmentasyonu, cilt hipertrofisi, cilt ülseri Seyrek: Eritema multiforme, palmar-plantar eritrodisestezi sendromu, sebase hiperplazi, deri atrofisi Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın Miyalji, artralji, sırt ağrısı, ekstremitede ağrı Yaygın: Kas-iskelet sistemi göğüs ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü, kas spazmları, kemik ağrısı Yaygın olmayan: Kas-iskelet sertliği, eklem şişliği, artrit, yan ağrısı Renal ve üriner hastalıklar Yaygın: Pollaküri, dizüri Yaygın olmayan: Miksiyon aciliyeti, noktüri, kromatüri, hematüri, böbrek yetmezliği, üriner inkontinans Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın: Erektil disfonksiyon, menoraji Yaygın olmayan: Meme ağrısı, jinekomasti, meme başı şişmesi Seyrek: Meme sertleşmesi Genel bozukluklar ve uygulama alanına ilişkin sorunlar Çok yaygın Yorgunluk, pireksi Yaygın: Göğüs ağrısı (kardiyak olmayan göğüs ağrısı dahil), ağrı, göğüste rahatsızlık, halsizlik, asteni ve periferik ödem, titreme, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Yüz ödemi, yerçekimsel ödem, vücut ısısında değişiklik hissetme (sıcak hissetme, soğuk hissetme dahil), lokalize ödem Seyrek: Ani ölüm Araştırmalar Çok yaygın: Alanin aminotransferaz artışı, lipaz artışı Yaygın: Hemoglobin azalması, kan amilaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı, kan kreatinin fosfokinaz artışı, kilo azalması, kilo artışı, kreatinin artışı, total kolesterol artışı Yaygın olmayan: Kan laktat dehidrogenaz artışı, kan üre artışı, kan bilirubin konjuge olmayan artışı, kan paratiroid hormonu artışı, kan trigliserid artışı, globülin azalması, lipoprotein kolesterol (düşük yoğunluklu ve yüksek yoğunluklu dahil) artışı, troponin artışı Seyrek: Kan glukozu azalması, kan insülini azalması, kan insülini artması, insülin C-peptid azalması Not: Pediyatrik çalışmalarda tüm advers ilaç reaksiyonları gözlenmemiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımlanması Ani ölüm Kalp hastalığı tıbbi öyküsü veya anlamlı kardiyak risk faktörleri bulunan imatinibe dirençli veya imatinibi tolere edemeyen kronik ve akselere faz KML hastalarında gerçekleştirilen klinik çalışmalarda ve/veya erken erişim programlarında Nilotinib kullanımı ile yaygın olmayan sıklıkta (%0,1-1,0) ani ölüm vakaları bildirilmiştir. Hepatit B reaktivasyonu BCR-ABL TKI’lerle ilişkili olarak hepatit B reaktivasyonu bildirilmiştir. Bazı vakalarda, karaciğer nakliyle veya ölümle sonuçlanan akut karaciğer yetmezliği veya fulminan hepatit ortaya çıkmıştır. Pediyatrik popülasyon Kronik fazda Philadelphia kromozomu pozitif, KML'li pediyatrik hastalarda (2 ila <18 yaş arası) nilotinibin güvenliliği (n=58) 60 aylık bir süre boyunca tek bir ana çalışmada araştırılmıştır. Pediyatrik hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, yetişkin hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen hiperbilirubinemi/kan bilirubin artışı (Derece : %10,3) ve transaminaz yükselmesi (AST Derece : %1,7, ALT Derece : %12,1) dışında, genellikle yetişkinlerde gözlenenlerle uyumlu olmuştur. Bilirubin ve hepatik transaminaz düzeyleri tedavi sırasında izlenmelidir. Pediyatrik popülasyonda büyüme geriliği KML pediyatrik popülasyonunda yapılan bir çalışmada, yeni tanı konmuş hastalarda ortanca maruz kalma süresi 51,9 ay ve imatinib/dasatinib dirençli veya imatinib intoleranslı Ph+ KMLCP hastalarında 59,9 ay olan sekiz hastada büyüme yavaşlaması (başlangıçtan itibaren en az iki ana persentil çizgisini geçme) gözlenmiştir: beşi (%8,6) başlangıçtan itibaren iki ana persentil çizgisini ve üçü (%5,2) başlangıçtan itibaren üç ana persentil çizgisini geçmiştir. Büyüme geriliği ile ilişkili olaylar 3 hastada (%5,2) bildirilmiştir. Nilotinib tedavisi altındaki pediyatrik hastalarda büyümenin yakından izlenmesi önerilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.