NİNLARO 2.3 MG MG KAPSÜL, 3 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ninlaro 2,3 mg ne için kullanılır?
KT 1Her paket 3 kapsül içerir.
NINLARO, bir proteazom inhibitörü olan iksazomib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır.
NINLARO, multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Etkin maddesi olan iksazomib, proteazomların etkisini bloke ederek çalışır. Bunlar hücre içinde proteinleri sindiren ve hücrenin hayatta kalması için önemli yapılardır. Miyelom hücreleri çok fazla protein ürettiği için proteazomların etkisini bloke etmek kanserli hücreleri öldürebilir.
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen kan hücrelerini etkileyen bir kan kanseridir. Plazma hücresi normalde enfeksiyonlara karşı savaşan proteinleri üreten bir kan hücresidir. Multipl miyelom hastalarında miyelom hücreleri denen ve kemiklere zarar veren kanserli plazma hücreleri bulunur. Bu miyelom hücrelerinin ürettiği proteinler böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom tedavisi; miyelom hücrelerinin yok edilmesini ve hastalığın belirtilerinin hafifletilmesini kapsamaktadır.
NINLARO daha önce multipl miyelom için en az bir tedavi görmüş yetişkin hastalarda lenalidomid ve deksametazon adlı ilaçlar ile birlikte kombine halde multipl miyelomu tedavi etmek üzere kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızNINLARO'nun içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa.
Eğer aşırı duyarlılığınız olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kanama geçirdiyseniz,
- İnatçı bulantı, kusma veya ishal durumundaysanız,
- Karıncalanma ve uyuşma dahil sinir problemleri yaşadıysanız,
- Şişkinlik durumu geçirdiyseniz,
- İnatçı döküntünüz veya deri dökülmesiyle seyreden ciddi döküntünüz ya da ağzınızda yara varsa (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz),
- Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa,
- Böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Trombotik mikroanjiyopati ya da tombotik trombositopeni purpura olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasarınız varsa ya da geçmişte olmuşsa. Eğer yorgunluk, ateş, morarma, kanama, idrar çıkışında azalma, şişme, konfüzyon, görme kaybı ve nöbet gelişirse doktorunuza söyleyiniz.
- Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. NINLARO doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
- NINLARO alan hastalarda posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen, nöbet, hipertansiyon, baş ağrısı, bilinç değişkenliği ve görsel bozukluklar gibi belirtiler gösteren nadir, geri dönüşümlü, nörolojik bir bozukluk meydana gelebilir Tercihen Manyetik Rezonans Görüntüleme olmak üzere tanının doğrulanması için beyin görüntüleme kullanılmaktadır. Sizde PRES meydana gelmesi durumunda doktorunuz NINLARO kullanmayı durdurmanızı tavsiye edebilir.
- Güçlü indükleyiciler NINLARO'nun etkisini azaltabileceğinden karbamazepin (epilepsi ilacı), fenitoin (epilepsi ilacı), rifampisin (antibiyotik ilaç) ve St. John's Wort (depresyon ve uykusuzluk ilacı) gibi güçlü CYP3A indükleyici sınıfındaki ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır, mutlaka kullanılmaları gerekiyorsa hastalık yakından takip edilmelidir.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir.
NINLARO tedavisine başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrelerinizin olduğunu kontrol etmek için kan testleri yapmanızı isteyecektir.
Doktorunuz bu ilacın sağladığı yararları risklerine karşı değerlendirecek ve bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NINLARO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NINLARO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Gövde bölgesinde genellikle ortasında kabarcıklar, deri döküntüsü, ağız, boğaz, burun, genital ve gözlerde ülserler bulunan kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef şekilli veya yuvarlak yamalar. Bu ciddi cilt döküntüleri ateş ve grip benzeri semptomlardan önce gelebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)Kas güçsüzlüğü, ayak parmakları ve ayaklarda hissizlik veya bacaklarda hareket kaybı (transvers miyelit),
- Görme duyusunda değişiklikler, zihinsel durumda değişiklikler veya nöbetler (posterior geri dönüşümlü beyin dokusu dejeneratif sendromu),
- Baş dönmesi, idrar çıkışında azalma, kafa karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritim bozukluklarına neden olabilecek kanser hücrelerinin hızlı ölümü (tümör lizis sendromu),
- Bitkinlik, ateş, morarma, burun kanamaları gibi kanamalar, idrar çıkışında azalma, şişlik, kafa karışıklığı (konfüzyon), görme kaybı ve nöbetlere yol açabilen nadir kan hastalıkları (trombotik mikroanjiyopati ve trombotik trombositopenik purpura),
- Yüz, dudak, dil veya boğazda şişlik, nefes almada veya yutkunmada zorluk, hırıltı, göğüste sıkışma veya baş dönmesi, ciltte kaşıntı ve kabarıklıklar (anjioödem veya anafilaktik reaksiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Burun kanaması riskini artırabilen ve kolaylıkla morarmanıza neden olan düşük platelet sayısı (trombositopeni),
- Bulantı, kusma ve ishal
- El ve ayaklarda karıncalanma, uyuşma, yanma (periferal nöropati),
- Bacaklarda veya ayaklarda şişme (periferal ödem),
- Vücudun belirli yerlerinde veya tamamında kaşıntılı deri ürtikeri (kurdeşen)
- Öksürük, göğüs ağrısı veya sızısı ya da burun tıkanıklığı (bronşit) Bunlar NINLARO'nun çok yaygın görülen ciddi yan etkileridir.
Aşağıdaki seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora bildiriniz.
- Kırmızı veya mor kabartılar gibi şiddetli cilt döküntüleri (Sweet sendromu)
- Kas güçsüzlüğü, ayak parmakları ve ayaklarda his kaybı veya bacak hareketinin kaybı (transvers miyelit)
- Görme değişiklikleri, zihinsel durum değişiklikleri veya nöbetler (posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu)
- Baş dönmesi, idrar azalması, karışıklık, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritmi bozukluklarına neden olabilen kanser hücrelerinin hızlı ölümü (tümör lizis sendromu)
- Yorgunluk, ateş, çürükler, kanama (örneğin burun kanaması), idrar azalması, şişme, karışıklık, görme kaybı ve nöbetlere neden olabilen kan pıhtılarından kaynaklanan nadir bir kan durumu (trombotik mikroanjiopati, trombotik trombositopenik purpura)
- Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlüğü, hırıltı, göğüs sıkışması veya baş dönmesi, cilt kaşıntısı ve ürtiker (anjioödem veya anafilaktik reaksiyon) Diğer yan etkiler
Eğer aşağıda verilen yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Çok yaygın
- Kabızlık,
- Sırt ağrısı,
- Soğuk algınlığı belirtileri (Üst solunum yolu enfeksiyonu),
- Yorgun veya güçsüz hissetme (bitkinlik),
- Ateş (pireksi)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Enfeksiyon riskini artırabilen nötrofil adlı akyuvar düzeyinde düşüş (nötropeni),
- Yeme isteğinin olmaması (iştahsızlık),
- Düzensiz kalp atış hızı (aritmi),
- Bulanık görme, göz kuruluğu ve göz kızarıklığı (konjonktivit) gibi göz rahatsızlıkları, Yaygın
- Deride döküntü ve ağrıya neden olabilecek suçiçeği virüsünün (zona) reaktivasyonu (Herpes zoster),
- Düşük tansiyon (hipotansiyon),
- Nefes darlığı veya inatçı öksürük veya hırıltı (kalp yetmezliği),
- Gözlerde ve deride sarı renk (karaciğer yetmezliği belirtisi olabilecek sarılık),
- Kanda düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi),
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NINLARO doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için hamilelik sırasında alınması tavsiye edilmemektedir.
NINLARO ile tedavi sırasında hamile kalmaktan veya emzirmekten kaçınınız. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız veya çocuk sahibi olma potansiyeli olan bir erkekseniz, tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlar, ayrıca bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanmalıdır. NINLARO alırken sizin veya partnerinizin hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NINLARO'nun lenalidomid ile birlikte verilmesi nedeniyle ve lenalidomidin doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden dolayı gebelik önleme programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme hakkında daha fazla bilgi için lenalidomid ve deksametazon kullanma talimatlarına bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeNINLARO tedavisi alırken emzirmeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNINLARO'nun içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonLenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce en az bir tedavi görmüş yetişkin multipl miyelom hastalarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hipersensitivite.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLenalidomid ve deksametazon ile birlikte uygulanmasından dolayı ilave özel kullanım uyarıları ve önlemleri için bu tıbbi ürünlerin KÜB’üne bakınız. Trombositopeni kullanımı ile trombositopeni bildirilmiş, en düşük trombosit sayımı tipik olarak her 28 günlük siklusun 14.-21. günleri arasında ve başlangıç düzeyine iyileşme bir sonraki siklusun başlangıcında gerçekleşmiştir. ile tedavi sırasında trombosit sayımı en az aylık olarak izlenmelidir. Lenalidomidin 11 kısa ürün bilgisine göre ilk üç siklus sırasında daha sık izleme uygulanması düşünülmelidir. Trombositopeni, standart tıbbi kılavuzlar uyarınca doz modifikasyonları ve trombosit transfüzyonları ile tedavi edilmelidir. Gastrointestinal Toksisiteler kullanımı sonucunda, zaman antidiyareik ve antiemetik ilaç kullanımı ve destekleyici bakım gerektiren diyare, kabızlık, mide bulantısı ve kusma bildirilmiştir. Şiddetli semptomlar (Grad 3-4) için doz ayarlanmalıdır. Eğer şiddetli gastrointestinal olaylar olursa serum potasyum seviyesinin izlenmesi önerilmektedir. Periferik nöropati kullanımı ile periferik nöropati bildirilmiştir. Hasta, periferik nöropati belirtileri için izlenmelidir. Yeni veya kötüye giden periferik nöropati yaşayan hastaların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Periferik ödem kullanımı ile periferik ödem bildirilmiştir. Hasta, altta yatan sebepler açısından değerlendirilmeli ve gerekli görüldüğü şekilde hastaya destekleyici bakım sağlanmalıdır. Deksametazon dozu, kısa ürün bilgisine ya da Grad 3 veya 4 için göre ayarlanmalıdır. Kutanöz reaksiyonlar kullanımı ile döküntü bildirilmiştir. Grad 2 veya üzeri durumunda döküntü, destekleyici bakım veya dozun ayarlanması ile tedavi edilmelidir. tedavisi ile birlikte toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) dahil olmak üzere ölümcül olabilen veya hayatı tehdit edici ağır cilt yan etkileri (SCARs) de nadir olarak bildirilmiştir. Reçete yazılırken hastaların belirti ve semptomlar konusunda uyarılması ve cilt reaksiyonları açısından yakından takip edilmesi gerekir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, derhal kesilmeli ve uygun bir alternatif tedavi düşünülmelidir. Eğer hasta kullanımı ile SJS veya TEN gibi ciddi bir reaksiyon geliştirmişse, ile tedavi bu hastada hiçbir şekilde tekrar başlatılmamalıdır. Trombotik mikroanjiyopati alan hastalarda, trombotik trombositopenik purpura (TTP)’yı da içeren trombotik mikroanjiyopati (TMA) vakaları bildirilmiştir. Bu olaylardan bazıları ölümle sonuçlanmıştır. TMA’nın belirtileri ve semptomları izlenmelidir. Eğer teşhis şüphesi varsa tedavisi durdurulmalı ve hastalar olası TMA için değerlendirilmelidir. Eğer TMA teşhis edilmezse tedavisi tekrar başlatılabilir. Daha önce TMA geçirmiş olan hastalarda yeniden başlatılan tedavisinin güvenliliği bilinmemektedir. Hepatotoksisite kullanımı ile ilaç ile indüklenmiş karaciğer hasarı, hepatoselüler hasar, hepatik steatoz, kolestatik hepatit ve hepatotoksisite yaygın olmayan biçimde bildirilmiştir. Grad 3 veya 4 belirtiler için hepatik enzimler düzenli şekilde izlenmeli ve doz ayarlanmalıdır. 12 Gebelik Doğurganlık potansiyeline sahip kadınlara iksazomib tedavisi esnasında gebe kalmamaları gerektiği belirtilmelidir. İksazomib gebelik esnasında kullanılır veya hasta iksazomib kullanırken gebe kalırsa, hasta fötusa yönelik potansiyel zarar konusunda uyarılmalıdır. Doğurganlık çağındaki kadınlara tedavisi esnasında ve en son dozdan sonraki 90 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiğini söyleyiniz. Hormonal kontraseptif kullanan kadınların buna ek olarak bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir. Posterior reversibl ensefalopati sendromu alan hastalarda posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) meydana gelmiştir. PRES nöbet, hipertansiyon, baş ağrısı, bilinç değişkenliği ve görsel bozukluklar gibi belirtiler gösteren nadir, geri dönüşümlü, nörolojik bir bozukluktur. Tercihen Manyetik Rezonans Görüntüleme olmak üzere tanının doğrulanması için beyin görüntüleme kullanılmaktadır. PRES’in geliştiği hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Güçlü CYP3A indükleyiciler Güçlü indükleyiciler etkisini azaltabileceğinden karbamazepin, fenitoin, rifampisin ve St. John’s Wort (Hypericum perforatum) gibi güçlü CYP3A indükleyicilerin kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü bir CYP3A indükleyici kullanımının kaçınılmaz olduğu durumlarda hastalık yakından takip edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Rejimindeki 418 hastada ve plasebo rejimindeki 417 hastada en sık bildirilen advers reaksiyonlar diyare (%47’ye karşılık %38), trombositopeni (%41’e karşılık %24), nötropeni (%37’ye karşılık %36), konstipasyon (%31’e karşılık %24), üst solunum yolu enfeksiyonu (%28’e karşılık %24) periferal nöropati (%28’e karşılık %22), bulantı (%28’e karşılık %20), sırt ağrısı (%25’e karşılık %21), döküntü (%25’e karşılık %15) periferal ödem (%24’e karşılık %19), kusma (%23’e karşılık %12) ve bronşittir (%20’ye karşılık %15). Hastaların %2 veya daha fazlasında bildirilen ciddi advers reaksiyonlar trombositopeni (%2), bronşit (%2) ve diyaredir (%3). Advers reaksiyonlar tablosu: Advers reaksiyonların sıklık grupları aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin 15 edilemiyor). Tablo 3: Lenalidomid ve Deksametazonla Kombinasyon Halinde Tedavisi Uygulanan Hastalarda Advers Reaksiyonlar (Tüm Gradlar, Grad 3 ve Grad 4) Sistem Organ Sınıfı / Advers reaksiyonlar Advers reaksiyonlar (Tüm Gradlar) Grad 3 Advers reaksiyonlar Grad 4 -Advers reaksiyonlar Enfeksiyon ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Çok yaygın Bronşit Çok yaygın Herpes zoster Yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni* Çok yaygın Çok yaygın Nötropeni* Çok yaygın Çok yaygın Trombotik mikroanjiyopati Seyrek Trombotik trombositopenik purpura† Seyrek Bağışıklık sistemi bozuklukları Anafilaktik reaksiyon† Seyrek Çok seyrek Çok seyrek Anjiyoödem† Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Tümör lizis sendromu† Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Periferik nöropatiler* Çok yaygın Posterior reversiblensefalopati Seyrek Transvers miyelit† Seyrek Gastrointestinal hastalıklar Diyare Çok yaygın Kabızlık Çok yaygın olmayan Bulantı Çok yaygın Kusma Çok yaygın olmayan Deri ve derialtı doku hastalıkları Ürtiker* Çok Yaygın Stevens-Johnson sendromu† Seyrek 16 Akut febril nötrofilik dermatoz Seyrek Toksik epidermal nekroliz† Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Çok Yaygın olmayan Artralji Çok yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferik ödem Çok Yaygın Pireksi Çok yaygın olmayan * Tercih edilen terimlerden oluşan bir havuzu ifade eder. † Faz 3 çalışmalarının dışında rapor edilmiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımı İlacın Kesilmesi rejimindeki hastaların ≤ %3’ünde her advers reaksiyon için tıbbi ürünlerin bir veya daha fazlası kesilmiştir. Trombositopeni Gerek rejimindeki, gerekse plasebo rejimindeki hastaların %2’si tedavi sırasında platelet sayımı ≤ 10.000/mm3 olmuştur. Her iki rejimdeki hastaların %1’inden azında tedavi sırasında platelet sayımı ≤ 5.000/mm3 olmuştur. Trombositopeni, rejimindeki hastaların %2’sinde ve plasebo rejimindeki hastaların %3’ünde tıbbi ürünlerin bir veya daha fazlasının kesilmesi ile sonuçlanmıştır. Trombositopeni, hemorajik olaylarda veya platelet transfüzyonlarında artış ile sonuçlanmamıştır. Gastrointestinal toksisiteler Diyare, rejimindeki hastaların %2’sinde ve plasebo rejimindeki hastaların <%1’inde üç tıbbi üründen bir veya daha fazlasının kesilmesi ile sonuçlanmıştır. Ürtiker Ürtiker, iki rejim karşılaştırıldığında, iksazomib rejimindeki hastalarda %25, plasebo rejimindeki hastalarda ise %15 oranında meydana gelmiştir. Her iki rejimde de en yaygın rapor edilen ürtiker tipi makülopapüler ve maküler döküntüler olmuştur. Grad 3 ürtiker, iksazomib rejimindeki hastalarda %3, plasebo hastalarında ise %2 olarak rapor edilmiştir Döküntü her iki rejimde de hastaların <%1’inde üç ilaçtan bir veya birden fazlasının bırakılmasına yol açmıştır. Periferik nöropati Periferik nöropati advers reaksiyonları rejimindeki hastaların %28’inde, plasebo rejimindekilerin ise %22’sinde meydana gelmiştir. Grad 3 periferik nöropati advers reaksiyonları iksazomib rejiminde %2, plasebo rejiminde ise %1 oranında bildirilmiştir. En yaygın olarak bildirilen reaksiyon periferik duyusal nöropatidir (ve plasebo rejimlerinde sırasıyla %21 ve %15’dir). Periferik motor nöropati her iki rejimde de yaygın olarak bildirilmemiştir. Periferik nöropati, plasebo rejimindeki hastaların % <1'ine kıyasla rejimindeki hastaların %3’ünde üç ilaçtan bir veya birden fazlasının bırakılmasına yol 17 açmıştır. Göz hastalıkları Göz hastalıkları birçok tercih edilen terimle bildirilmiştir; ancak toplamda sıklığı rejimindeki hastalarda %34 ve plasebo rejimindeki hastalarda %28 olmuştur. En yaygın advers reaksiyonlar bulanık görme (rejiminde %6 ve plasebo rejiminde %5), göz kuruluğu (rejiminde %6 ve plasebo rejiminde %1), konjonktivit (rejiminde %8 ve plasebo rejiminde %2) ve katarakt (rejiminde %13 ve plasebo rejiminde %17) olmuştur. İksazomib rejimindeki hastaların %6’sında ve plasebo rejimindeki hastaların %8’inde Grade 3 advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Diğer advers reaksiyonlar Pivot Faz 3 global C16010 çalışmasından (n=720) ve çift kör, plasebo kontrollü, C16010 Çin Devam Çalışması’ndan (n=115) elde edilen havuzlanmış veri setinde ve plasebo rejimlerinin arasında benzer bir oranda bitkinlik (%28 vs. %26), iştahsızlık (%13 vs. %11), hipotansiyon (%5 vs %4), kalp yetmezliği† (her birinde %5), aritmi† (%17 vs %16) ve enzim değişikliklerini içeren karaciğer yetmezliği† (%11 vs %9) advers reaksiyonları meydana gelmiştir. Şiddetli (Grad 3-4) hipokalemi olaylarının sıklığı, plasebo rejimine (%2) göre rejiminde daha yüksek (%7) olmuştur. Lenalidomid ve deksametazon kombinasyonu verilen hastalarda ölümle sonuçlanan fungal ve viral pnömoni nadiren raporlanmıştır. † Standardize MedDRA Sorgulamaları.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.