NINAX 25 MG/10 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,1 AMPUL

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor : Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi Bilinmiyor : Konfüzyon, hipertoni Kardiyak bozukluklar Yaygın : Alt ekstremite ödemi, çarpıntı, hipotansiyon, taşikardi Bilinmiyor : Atriyoventriküler blok, anjina pektoris Vasküler bozukluklar Yaygın : Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları Bilinmiyor : Pulmoner ödem * Gastrointestinal bozukluklar Yaygın : Bulantı, kusma Bilinmiyor : Paralitik ileus Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın : Flushing Bilinmiyor : Eritem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor : Filebit Araştırmalar Bilinmiyor : Karaciğer enzimlerinde yükselme * gebelikte tokolitik olarak kullanım sırasında bildirilen vakalar da vardır.

NİNAX her 10 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

NİNAX içeriğinde hayvansal ürün bulunmamaktadır.

NİNAX her 10 mL'sinde 480 mg sorbitol ihtiva eder. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (veya çocuğunuzda) nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. HFI'li hastalar, ciddi yan etkilere neden olabilecek fruktozu parçalayamazlar. Sizde (veya çocuğunuzda) HFI varsa veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları veya ishal gibi hoş olmayan etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecek veya içecek alamıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Oral tedavinin uygun olmadığı veya arzu edilmediği kısa süreli hipertansiyon tedavisinde, özellikle aşağıdaki durumlarda akut yaşamı tehdit eden hipertansiyonun tedavisi için endikedir: Malign arteriyel hipertansiyon/Hipertansif ensefalopati Kısa etkili beta bloker tedavisinin uygun olmadığı durumlarda veya tek başına beta blokör etkili olmadığında bir beta bloker ile kombinasyon halinde aort diseksiyonu Diğer intravenöz antihipertansif ajanlar önerilmediğinde veya kontrendike olduğunda şiddetli preeklampsi durumunda ayrıca ameliyat sonrası hipertansiyon tedavisi için endikedir. Kan basıncının uzun süreli kontrolünü sağlamak için, hastalar klinik durumları düzeldiği anda oral ilaç tedavisi ile devam ettirilir.

Nikardipine veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Art-yükü azaltan etkisi nedeniyle ileri aort stenozu olan hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda diyastolik basıncın azalması myokardiyal oksijen dengesini kötüleştirebilir. Kompansatuvar hipertansiyonda, örneğin arteriyovenöz şant veya aort koarktasyonu durumunda kontrendikedir. Myokard enfarktüsünden sonraki 8 gün içinde kontrendikedir. Kararsız anjina durumunda kontrendikedir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Uyarılar Kan basıncındaki hızlı farmakolojik düşüşler sistemik hipotansiyon ve refleks taşikardiye neden olabilir. Nikardipin ile sistemik hipotansiyon ya da refleks taşikardi ortaya çıkarsa, dozu yarıya azaltmayı veya infüzyonu durdurmayı düşünün. Elektronik şırınga pompası veya infüzyon pompası kullanımıyla kontrol edilmeyen bolus uygulama veya intravenöz uygulama önerilmez ve özellikle yaşlılarda, çocuklarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve hamilelikte ciddi hipotansiyon riskini artırabilir. Kalp yetmezliği olan hastalar Nikardipin, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödemi olan hastalarda, özellikle bu hastalar eşzamanlı beta-bloker alıyorsa, kalp yetmezliğinin kötüleşmesine neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır İskemik kalp hastalığı Nikardipin’in kararsız anjina durumunda ve myokard enfarktüsünden hemen sonra kullanımı kontrendikedir. Nikardipin koroner iskemi şüphesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nadiren, hastalarda nikardipin dozu başlatıldığında veya artırıldığında veya tedavi sırasında anjina sıklığı, süresi veya ciddiyeti artmıştır. Gebelik Şiddetli maternal hipotansiyon ve potansiyel olarak ölümcül fetal hipoksi riski nedeniyle, kan basıncındaki düşüş basamaklı olmalı ve her zaman yakından izlenmelidir. Olası pulmoner ödem veya kan basıncında aşırı düşüş riski nedeniyle, magnezyum sülfatın birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalar Nadiren nikardipin kullanımı ile ilişkili anormal karaciğer fonksiyonu vakaları bildirilmiştir. Potansiyel risk grupları, nikardipin tedavisinin başlangıcında karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardır. Portal hipertansiyonu olan hastalar Yüksek dozlarda intravenöz nikardipinin sirotik hastalarda portal ven hipertansiyonunu ve portal-sistemik kollateral kan akış indeksini kötüleştirdiği bildirilmiştir. Önceden kafa içi basıncı yüksek olan hastalar Serebral perfüzyon basıncının hesaplanmasına izin vermek için kafa içi basınç izlenmelidir. İnmeli Hastalar Akut serebral enfarktüslü hastalarda nikardipin dikkatli kullanılmalıdır. İnmeye sıklıkla eşlik eden bir hipertansif epizot, acil antihipertansif tedavi için bir endikasyon değildir. Akut hipertansiyon yeterli bir tedavinin (örn. tromboliz) uygulanmasını engellemedikçe veya kısa vadede yaşamı tehdit eden başka bir son organ hasarı olmadıkça, iskemik inmeli hastalarda antihipertansif ilaçların kullanımı önerilmez. Önlemler Genel Beta blokerlerle kombinasyon Kardiyak fonksiyonu azalmış hastalarda nikardipin bir beta bloker ile kombinasyon halinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda, beta blokerin pozolojisi klinik duruma göre kişiselleştirilmelidir.. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları İnfüzyon bölgesi reaksiyonları, özellikle uzun süreli uygulama ile ve periferik damarlarda meydana gelebilir. Herhangi bir infüzyon bölgesi tahrişi şüphesi olması durumunda infüzyon bölgesinin değiştirilmesi tavsiye edilir. Santral venöz hattın kullanılması veya çözeltinin daha fazla seyreltilmesi, infüzyon bölgesi reaksiyonunun meydana gelme riskini azaltabilir. Venöz tromboz, flebit, lokal iritasyon, şişme, ekstravazasyon ve vasküler hasar olasılığını azaltmak için; bileğin veya elin sırtında (dorsum) bulunan geniş periferal ven veya santral venlere (arter veya küçük periferal ven yerine) ilacı uygulayınız. Periferal venöz tahriş riskini en aza indirmek için, her 12 saatte bir ilacın infüzyon uygulama bölgesini değiştiriniz. Pediatrik popülasyon İntravenöz nikardipinin güvenliliği ve etkililiği bebeklerde veya çocuklarda kontrollü klinik çalışmalarda test edilmemiştir, bu nedenle bu popülasyonda özel dikkat gösterilmesi gerekmektedir. Bu tıbbi ürün her 10 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir. içeriğinde hayvansal ürün bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün her 10 mililitresi 480 mg sorbitol ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor : Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi Bilinmiyor : Konfüzyon, hipertoni Kardiyak bozukluklar Yaygın : Alt ekstremite ödemi, çarpıntı, hipotansiyon, taşikardi Bilinmiyor : Atriyoventriküler blok, anjina pektoris Vasküler bozukluklar Yaygın : Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları Bilinmiyor : Pulmoner ödem * Gastrointestinal bozukluklar Yaygın : Bulantı, kusma Bilinmiyor : Paralitik ileus Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın : Flushing Bilinmiyor : Eritem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor : Filebit Araştırmalar Bilinmiyor : Karaciğer enzimlerinde yükselme * gebelikte tokolitik olarak kullanım sırasında bildirilen vakalar da vardır.