NIDAZOL 50 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON, 100 ML

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: ● İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örn.; konfüzyon, ateş, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket ve görüş bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örn.; ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). ● Sersemlik, baş dönmesi, konvülziyonlar, baş ağrısı. Bilinmiyor: ● Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. ● Aseptik menenjit Göz hastalıkları Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi, miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nörit Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Duyma bozukluğu /kaybı (sensöriyel de dahil), tinnitus Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar. Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: ● İlacın kullanımının durdurulması ile geri dönüşümlü karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfat) artış, kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir. ● Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, (fiks ilaç erüpsiyonu). Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak).

Bu ilaç, her bir 5 ml de 40 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 1 ml bira veya 0,4 ml şaraba eşdeğerdir.Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.

Bu ilaç her 5 ml başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum'dan daha az sodyum içerir , yani aslında “sodyum içermez”.

Bu ilaç metil paraben ve propil paraben içerir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdaki endikasyonlar için yetişkinler ve çocuklarda: 1. Bacteroides başta olmak üzere anaerobik bakteriler ve anaerobik streptokoklardan kaynaklanan post-operatif enfeksiyonların önlenmesinde, 2. Çocuklarda Helicobacter pylori eradikasyonunda, 3. Tüm amebiyazis formlarının tedavisinde (intestinal ve ekstra-intestinal hastalık görülen kişiler ve semptomsuz kist taşıyıcıları), 4. Giyardiyaz tedavisinde, 5. Akut ülseratif gingivit (Vincent’s) tedavisinde, 6. Anaerobik olarak enfekte olmuş bacak ülserleri ve basınç yaralarının tedavisinde, 7. Septisemi, bakteremi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, pelvis apsesi, pelvik selülit, peritonit ve patojenik anaerobların izole edildiği post operatif yara enfeksiyonları tedavisinde, Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına dair resmi kılavuzunda verilen bilgilere dikkat edilmelidir.

Eğer 10 günden daha fazla süreyle uygulanması gerekli ise düzenli klinik ve laboratuvar takibi (özellikle lökosit sayımı) önerilmektedir ve hastalar periferal veya santral nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi, konvülsif ataklar) gibi advers reaksiyonlar açısından takip edilmelidir. Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya santral nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Cockayne sendromu olan hastalarda, metronidazol içeren ürünlerin sistemik kullanımını takiben, tedaviye başlanmasının hemen sonrasında ölümcül vakaları da içeren ciddi hepatotoksisite ve akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu popülasyonda, yalnızca risk/yarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılmasından sonra ve başka alternatif tedavi seçeneğinin olmaması durumunda metronidazol uygulanmalıdır. Tedaviye başlanmadan hemen önce, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında karaciğer fonksiyonları normal değerler aralığında olana veya bazal değerlere ulaşana kadar karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması gereklidir. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri önemli derecede yükselirse, tedavi kesilmelidir. Cockayne sendromu olan hastaların olası bir karaciğer hasarına işaret eden semptomunu derhal doktorlarına bildirmeleri ve metronidazol alımını durdurmaları tavsiye edilmelidir. Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra gonokokal enfeksiyon kalma ihtimali vardır. Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir. Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır. İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Metronidazol temel olarak hepatik oksidasyon ile metabolize olur. Metronidazol klerensinin önemli düzeyde bozulması ileri düzeyde hepatik yetersizlik varlığında gerçekleşir. Hepatik ensefalopatisi olan hastalarda belirgin birikim gözlenir ve elde edilen yüksek metronidazol plazma konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunur. Bu yüzden, hepatik ensefalopati hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Günlük dozaj indirilmelidir ve günde bir kere kullanılması önerilmektedir. Metronidazol idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. Bu ilaç, her bir 5 ml de 40 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 1 ml bira veya 0,4 ml şaraba eşdeğerdir.Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır. Bu ilaç her 5 ml başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum’dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç metil paraben ve propil paraben içerir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: ● İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örn.; konfüzyon, ateş, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket ve görüş bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örn.; ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). ● Sersemlik, baş dönmesi, konvülziyonlar, baş ağrısı. Bilinmiyor: ● Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. ● Aseptik menenjit Göz hastalıkları Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi, miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nörit Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Duyma bozukluğu /kaybı (sensöriyel de dahil), tinnitus Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar. Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: ● İlacın kullanımının durdurulması ile geri dönüşümlü karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfat) artış, kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir. ● Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, (fiks ilaç erüpsiyonu). Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak).