NICOTINELL 21 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nicotinell 21 mg/24 saat ne için kullanılır?
KT 1- NICOTINELL, transdermal sistem denilen ve deri üzerine yapıştırılarak uygulanan bir ilaç biçimidir.
- NICOTINELL, “nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
- NICOTINELL 10, 20 ve 30 cm2 alanlı biçimleri de mevcuttur. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır.
- NICOTINELL, kandaki nikotin oranını sürekli kılmak amacıyla 24 saatte devamlı nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir tedavi sistemidir.
- NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisinde ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
- Nikotine veya NICOTINELL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa.
- Flaster kullanımı ile kötüleşebilecek deri hastalığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz ya da şiddetli kalp ritim bozukluklarınız varsa, kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa ya da yakın zamanda inme geçirdiyseniz NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
- Stabil kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyonunuz ya da kalp yetmezliğiniz varsa,
- Beyin kan damarlarıyla veya atar damarların tıkanmasıyla ilgili problemleriniz varsa,
- Tiroid beziniz çok çalışıyorsa (hipertiroidizm),
- Adrenal bezinizde tümör varsa (feokromasitoma),
- Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
- Şeker hastasıysanız, NICOTINELL flaster kullanmaya başladığınızda kan şekeri düzeylerinizi normalden daha fazla izlemeniz gerekebilir. İnsülin ya da ilaç ihtiyaçlarınız değişebilir.
- Mide ya da barsak ülseriniz ya da iltihaplı on iki parmak bağırsağı ya da gırtlak yaralarınız varsa nikotin yerine koyma tedavisi şikayetlerinizi arttırabilir.
- Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
- Bir cilt hastalığınız varsa
- Daha önce nöbet geçirdiyseniz
Aşağıdaki durumlar flasteri kullanmayı durdurunuz ve doktora danışınız:
- Cildinizde şişme, kızarıklık ve kaşıntı varsa. Bu etkilerle karşılaşma olasılığı cilt hastalığı öykünüz varsa daha yüksektir.
- Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir.
NICOTINELL, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
- NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NICOTINELL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NICOTINELL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Depresyon, huzursuzluk, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi), düşük kan basıncı, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali değişkenliği, gerginlik, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
- Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100 ila <1/10);
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);
Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Uygulama bölgesi (NICOTINELL'i yapıştırdığınız yerde) reaksiyonları (flasterin uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi-ör. göğüs ve uzuvlar), uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, sersemlik, baş ağrısı, bulantı, kusma.
Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.
Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.
Bulantı, kusma, uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik Yaygın: Çarpıntı, dispne (nefes darlığı), farenjit (boğazın farenks bölümünün iltihabı), öksürük, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı, terleme artışı, uygulama bölgesinde ağrı, sürekli yorgunluk, sinirlilik, titreme, hasta hissetme Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, kalbin hızlı atması (taşikardi), kırıklık grip benzeri hastalık.
Seyrek: Kalp atış bozuklukları (aritmi) Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon (alerjik reaksiyon), Alerjik dermatit, kontakt dermatit, ışığa hassasiyet (fotosensitivite)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz, NICOTINELL'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Nikotin, tedavi edici dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL kullanmayınız..
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNICOTINELL'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonNikotin bağımlılığının tedavisi ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır. Hasta danışmanlığı ve desteği başarı oranını artırır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarNikotine veya tedavi sisteminin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. transdermal flaster, sigara kullanmayan veya ara sıra kullanan hastalara önerilmez. Transdermal flaster, cilt hastalığı olan kişilerde, komplikasyona neden olabileceğinden kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavi sırasında, kullanıcıya, sigara içmeye devam etmesi halinde, kardiyovasküler etkilerin de dahil olduğu sigara içmeye bağlı ciddi yan etkilerin artması durumuyla karşılaşılabileceği anlatılmalıdır. Hemodinamik açıdan stabil olmadığı düşünülen miyokard infarktüsü geçirmiş, şiddetli kardiyak aritmiler, kontrol edilemeyen hipertansiyon, stabil olmayan veya Prinzmetal angina gibi kötüleşen angina pektoris ya da son zamanlarda serebrovasküler olay geçirmiş kişiler farmakolojik olmayan yollarla sigarayı bırakmaya yönlendirilmelidirler. Başarılı olunamazsa, düşünülebilir; ancak bu grup hastalarda güvenlilik verileri sınırlı olduğundan yalnızca doktor kontrolu altında tedaviye başlanmalıdır. Kardiyovasküler veya nikotine bağlı olabilecek diğer etkilerde klinik olarak anlamlı bir artış varsa, dozu azaltılmalı veya kesilmelidir. Aşağıdaki hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır: Diabetes mellitus, hipertiroidizm ya da feokromositoma, Şiddetli hepatik ve/veya renal yetmezlik Aktif peptik ülser Alerjik reaksiyonlar: Şiddetli veya kalıcı alerjik reaksiyonların görüldüğü durumlarda tedavinin sonlandırılması önerilebilir. Anjiyoödem ve ürtiker bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, transdermal nikotin kullanan az sayıda hastada kontakt sensitizasyon görüldüğü bildirilmiştir. Nikotine karşı kontakt sensitizasyon geliştiren hastalarda, sigara kullanımı veya nikotin içeren diğer ürünlere karşı aşırı reaksiyon gösterebilecekleri için dikkat edilmelidir. Küçük çocuklarda tehlike: Nikotin toksik bir maddedir. Yetişkinler ve sigara kullanan kişiler tarafından tolere edilebilen nikotin dozları küçük çocuklarda ölümcül olabilen şiddetli toksisite oluşturabilir. Kullanımdan önce ve sonra, flaster önemli ölçüde nikotin içerir. Flasterlerin yanlışlıkla kullanılmaması veya çocuklar tarafından yanlışlıkla kötüye kullanılmaması veya tüketilmemesi için, hastaların flasterleri bıraktıkları yerler konusunda dikkat edilmelidir. Kullanılmış flasterlerin, yapışkan yüzleri içe bakacak şekilde ikiye katlanarak ve çocukların ulaşamayacağı şekilde atılması gerekmektedir. Nöbetler: Nikotin ile bağlantılı olarak konvülsiyon vakaları bildirilmiştir. antikonvülsiyon tedavisi gören ya da epilepsi öyküsü olan kişilerde kullanılmadan önce nikotinin potansiyel riskleri ve yararları dikkatlice değerlendirilmelidir. Kullanıldıktan sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Dermatit öyküsü olan hastalarda genel cilt reaksiyonları veya lokalize eritem, şişlik veya 4 günden daha uzun süren kızarıklıkların görülme olasılığı daha yüksektir. Bu durumda, beklenen yarar ve hasta için potansiyel risk göz önünde bulundurularak nikotin replasman tedavisinin kesilmesi ya da tedaviye devam edilmesi konusunda bir karar verilmelidir. alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En sık karşılaşılan istenmeyen etki uygulama yerindeki cilt reaksiyonlarıdır. Bu, klinik çalışma katılımcılarının %6’sında, transdermal flaster kullanımının erken bırakılmasına neden olmuştur. Bu reaksiyonlar; uygulama yerinde yanma, ödem, eritem, iritasyon, kaşıntı, döküntü, ürtiker ve kabarcıklar içerir. Klinik çalışmalara göre cilt reaksiyonlarının çoğu 48 saat içinde kaybolur, fakat çoğu şiddetli vakalarda eritem ve infiltrasyon 1–3 hafta sürer. Depresyon, huzursuzluk, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali değişkenliği, anksiyete, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir. Herhangi bir şekilde sigarayı bırakan kişilerin, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük veya grip benzeri şikayetleri olabilir. İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir: Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyete göre aşağıdaki tabloda sunulmuştur: Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları -Aşırı duyarlılık * Anaflaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar* uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları sinirlilik -Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, sersemlik Kardiyak hastalıkları Palpitasyon Taşikardi Aritmi -Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları -Dispne, faranjit, öksürük Gastrointestin al hastalıkları* Bulantı, kusma Karın ağrısı, dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, konstipasyo n -Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji, artralji -Deri ve deri altı doku hastalıkları Terleme artışı -Alerjik dermatit*, kontakt dermatit* Fotosensiti vite -Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Uygulama bölgesi reaksiyonları * Uygulama bölgesinde ağrı, asteni, yorgunluk Kırıklık, grip benzeri hastalık *Topikal reaksiyonların çoğu minördür ve flasterin çıkarılmasından sonra hızlı bir şekilde çözülür. flasterin uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi (örneğin göğüs, uzuvlar) bildirilebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.