NICORETTE INVISI 10 MG/16 SAAT TRANSDERMAL FLASTER, 7 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nicorette Invisi 10 mg/16 saat ne için kullanılır?
KT 1- NICORETTE INVISI'den 16 saatlik kullanım sırasında 10 mg nikotin salıverilir.
- NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaşın üzerinde) sigarayı bırakmak için kullanılan “nikotin replasman tedavisi (NRT)” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaşın üzerinde) sigara bağımlılığının tedavisinde sigarayı bırakmaya istekli kişilerde nikotin isteğini ve sigara bırakıldığında görülen belirtileri (baş ağrısı, uykusuzluk, endişe) hafifleterek sigarayı bırakmaya yardımcı olmak için kullanılır.
- Bu tedavinin yanı sıra davranış tedavisi ve desteğin başarı oranını arttıracağı unutulmamalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- NICORETTE INVISI'nin bileşiminde bulunan nikotine ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa kullanmayınız.
- 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü (kalp krizi), Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya ağırlaşan anjina (kalp kasındaki kan akımının azalması veya kalbin beslenmesini sağlayan atardamar spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi), şiddetli kardiyak aritmi (kalp ritim bozukluğu), yakın zamanda geçirilmiş serebrovasküler olay (felç) ve/veya kontrol altında tutulamayan yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan bağımlılar davranışsal destek programı gibi yöntemler ile sigarayı bırakmaları için cesaretlendirilmelidir. Eğer başarısız olunursa, NICORETTE INVISI düşünülebilir; fakat tedavi ancak doktor kontrolü altında başlatılmalıdır.
- Orta ila şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Sizde mide veya duedonum (oniki parmak bağırsağı) ülseri, mide veya özefagus (yemek borusu) yangısı varsa,
- Daha önce nöbet geçirdiyseniz,
- Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa veya doktorunuz sizde feokromasitoma (kan basıncına etki eden bir böbrek üstü bezi tümörü) olduğunu bildirdiyse,
- Şeker hastalığınız varsa, sigarayı bıraktığınızda veya NICORETTE INVISI'yi kullanmaya başladığınızda kan şeker seviyenizi daha sık ölçtürmeniz gerekmektedir. Buna bağlı olarak doktorunuz tarafından insülin ilaçlarınızın dozu ile ilgili düzenlemeler gerekebilir.
- Manyetik Rezonans Görüntüleme (MR) uygulanacaksa, uygulama öncesi, yanma riskine karşı NICORETTE INVISI'yi çıkartınız.
- Sedef hastalığı, egzama gibi bir cilt rahatsızlığınız varsa veya cildinizin geniş bir alanını kaplayan kurdeşen (ürtiker) deri hastalığı probleminiz varsa NICORETTE INVISI'yi bu bölgelerde uygulamayınız.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız nikotin replasman tedavisine başlamadan sigarayı kendiliğinizden bırakmaya çalışmalısınız.
Mevcut şikayetlerinizin devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni şikayetlerinizin oluşması durumunda, bant kullanımı sonlandırılmalı ve doktora başvurulmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
- Yetişkinler için doğru olan dozlar, çocukları ciddi bir şekilde zehirleyebilir hatta öldürebilir. Nikotin içeren ürünler yanlış kullanılabileceği veya çocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır.
- Bant çıkarıldıktan sonra yapışkan kısmı içerde kalacak şekilde ikiye katlanmalı ve küçük bir torba içine veya bir parça alüminyum folyo içine koyulmalıdır. Ardından kullanılmış bant çocukların erişemeyeceği bir yere dikkatle atılmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NICORETTE INVISI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler nadiren ciddi etkilerdir. Hemen hepsi nikotine bağlı olan bu etkiler, sigara içerken de ortaya çıkabilen yan etkilerdir.
Bazı belirtiler, sigarayı bırakma sonucunda gelişen nikotin yoksunluğu ile ilişkili olabilir. Bu belirtiler şunlardır;
- Sinirlilik ve saldırganlık
- Moral bozukluğu
- Kaygı bozukluğu (anksiyete)
- Huzursuzluk
- Konsantrasyon bozukluğu
- İştah artışı veya kilo alma
- Şiddetli sigara içme isteği
- Gece uyanmaları veya uyku bozukluğu
- Kalp atım hızında düşme
- Baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, mide bulantısı
- Öksürük
- Kabızlık
- Diş eti kanaması
- Ağız içi ülser (aft)
- Burun kanallarının ve boğazın gerisinin şişmesi
- Sigara dumanı soluma alışkanlığı olmayan kişiler tarafından aşırı miktarda NICORETTE INVISI kullanımı;
- Baygınlığa
- Bulantıya
- Baş ağrılarına yol açabilmektedir.
NICORETTE INVISI'yi ilk defa kullandığınızda hafif deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu durum genellikle flasterlerin uygulama bölgesinde kızarıklık veya kaşıntı halinde seyreder ve genellikle birkaç gün sonra geçmektedir. Nadiren de olsa reaksiyon devam ederse veya şiddetlenirse, flasterleri kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Aşağıdakilerden biri olursa, NICORETTE INVISI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yüz, ağız, dudaklar, boğaz ve dilde şişme, ciltte kaşıntı, ciltte şişme, ağız zarında ülser (aft) ve iltihaplanma, nefes almada zorluk ve baş dönmesi)
- Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı
- Akciğere giden hava yollarında daralma
- Nefes darlığı
- Yutma güçlüğü
- Kalp atışında hızlanma / hızlı kalp atışı
- Kalpte geri dönüşümlü atım bozukluğu veya kalp atışlarında anormallik
- Nöbet geçirmek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NICORETTE INVISI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Kaşıntı
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Ürtiker
Yaygın olmayan:
- Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
- Çarpıntı
- Aşırı terleme
- Uygulama yeri reaksiyonları
- Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı
- Halsizlik
- Yorgunluk
- Nefes darlığı
- Kızarma
- Yüksek tansiyon
- Kas ağrısı
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyonlar)
- Anormal rüya
Seyrek:
- Yutma güçlüğü
- Midede rahatsızlık
- Ciltte ödem ve şişme
- Deride kızarıklık (birkaç gün içinde geçen)
- Kol veya bacak ağrısı
- Anafilaktik reaksiyon (vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi alerjik reaksiyon)
Çok seyrek:
- Geri dönüşümlü atriyal fibrilasyon
Bilinmiyor:
- Nöbet geçirmek
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Sigara içmek rahim içi büyüme geriliği, erken doğum ve ölü doğum riskini arttırmaktadır. Nikotin, bebeğe geçmektedir ve bebeğin solunum hareketlerini, dolaşımını etkiler. Dolaşım üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Sigara içmenin bebek üzerinde ciddi zararlı etkileri vardır ve bırakılmalıdır.
- Sigarayı bırakmak hem annenin hem de bebeğin sağlığını iyileştirmek için yapılabilecek en etkili girişimdir. Sigara dumanında nikotin dışında polisiklik hidrokarbonlar ve karbon monoksit gibi maddeler bulunmaktadır ve bu maddelerin sebep olacağı zararlar nikotin replasman ürünleri kullanımı ile karşılaştırıldığında çok yüksektir. Hamilelikte ideal olanı, sigaranın, hamileliğin erken dönemlerinde, nikotin replasman tedavisi olmadan bırakılmasıdır. Ancak sigarayı ilaç tedavisi olmadan bırakmayı başaramamış ya da bırakma ihtimali olmayan kişilerde, nikotin replasman tedavisi ile bebekte beklenen risk, sigara kullanımına göre daha düşük olduğundan, hamilelerde nikotin replasman tedavisi kullanılabilir.Sigaranın tamamen bırakılması en iyi seçenek olmakla birlikte eğer bırakılamıyorsa, NICORETTE INVISI'nin hamilelikte kullanımı, sigara kullanımına göre daha güvenli bir alternatiftir. Bırakmayı başaramamış ve çok fazla sigara içen kişilerde doktor sigarayı bırakmaya yardımcı olması için NICORETTE INVISI kullanımına karar verirse, tedavinin mümkün olan en yakın zamanda bırakılması hedeflenmelidir.
- NICORETTE INVISI, hamilelikte sadece doktora danışılarak kullanılmalıdır.
- Aralıklı dozlama sağlayan ürünler genellikle bantlardan daha düşük günlük doz sağlayacağından daha fazla tercih edilebilir. Ancak, hamilelik sırasında çok yoğun bulantı/kusma sorunu yaşayan kadınlarda doktor bant kullanımını tercih edebilir. Eğer bant kullanıyorsanız, yatmadan önce çıkarmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Nikotin, tedavi dozlarında dahi bebeği etkileyecek miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple nikotinin emzirme esnasında kullanımından kaçınılmalıdır. Ancak, sigarayı bırakmada başarı sağlanamadıysa, NICORETTE INVISI kullanımına sadece hekime danışılarak başlanmalıdır.
- Eğer doktorunuz NICORETTE INVISI'yi kullanmanız yönünde karar verirse, bebeğin mümkün olan en az nikotini alması için bebek, NICORETTE INVISI'yi kullanmadan hemen önce emzirilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNICORETTE INVISI'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde sigara bağımlılığının tedavisinde endikedir. Sigarayı bırakmaya istekli kişilerde nikotin isteğini ve yoksunluk semptomlarını hafifleterek, sigarayı bırakmalarına yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşiminde bulunan nikotine ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. (“4.8. İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız) 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSigara içmeye devam etmenin çok iyi belirlenmiş tehlikeleri NRT ile ilgili olabilecek herhangi bir riskten büyük ölçüde ağır basmaktadır. Aşağıdaki hasta grupları için sağlık uzmanı tarafından yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır: Altta yatan kardiyovasküler hastalıklarda: Stabil kardiyovasküler hastalıkta sigara içmekten daha az zararlıdır. Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, Prinzmetal angina dahil stabil olmayan veya ağırlaşan angina, şiddetli kardiyak aritmi, yakın zamanda geçirilmiş serebrovasküler olay, ve/veya kontrol altında tutulamayan hipertansiyonu olan bağımlılar davranışsal destek programı gibi non-farmakolojik yöntemler ile sigarayı bırakmaları için cesaretlendirilmelidir. Eğer başarısız olunursa, düşünülebilir; fakat bu hasta grubunda güvenlilik ile ilgili veriler sınırlı olduğundan tedavi ancak tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Gastrointestinal hastalık: Nikotin, özofajit, gastrit veya peptik ülseri olan hastalarda var olan semptomları şiddetlendirebilir. Bu nedenle oral NRT preparatları bu durumlarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklarda tehlike: Erişkin ve adolesan sigara kullanıcılarının tolere edebildiği nikotin dozları çocuklarda öldürücü olabilecek ciddi toksisite oluşturabilir. Nikotin içeren ürünler yanlış kullanılabileceği veya çocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Bant çıkarıldıktan sonra yapışkan kısmı içerde kalacak şekilde ikiye katlanmalı ve küçük bir torba içine veya bir parça alüminyum folyo içine koyulmalıdır. Ardından kullanılmış bant çocukların erişemeyeceği bir yere dikkatle atılmalıdır. (“4.9.Doz aşımı ve tedavisi” bölümüne bakınız.) Feokromasitoma ve kontrol edilemeyen hipertiroidizm: Nikotin, katekolaminlerin salınmasına neden olduğundan, kontrol edilemeyen hipertiroidizmi veya feokromasitoması olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktarılan bağımlılık: Aktarılan bağımlılık sigara bağımlılığı ile karşılaştırıldığında daha seyrektir, zararı daha azdır ve kırılması daha kolaydır. Diabetes mellitus: Diabetes mellitusu olan hastaların, sigarayı bıraktıklarında ve NRT tedavileri sırasında kan şeker düzeylerini daha sıkı takip etmeleri önerilmelidir; çünkü nikotin nedeniyle salınan katekolaminler karbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği: Bu ürün, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü nikotin veya metabolitlerinin klirensi, artan yan etkiler potansiyeli ile azalabilir. Nöbetler: Nikotin ile ilişkili konvülsiyon vakaları rapor edildiğinden, epilepsi öyküsü olan hastalarda nikotinin potansiyel riskleri ve yararları kullanılmadan önce dikkatle değerlendirilmelidir. Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. Sigara içen kişi sigarayı bırakınca, bu ilaçların metabolizmasının yavaşlamasına ve bunun sonucunda bu ilaçların kan düzeylerinin yükselmesine sebep olabilir. Bu ihtimal özellikle terapötik aralığı dar olan teofilin, klozapin, takrin ve ropinirol gibi ilaçlar için önem taşır. Genel dermatolojik bozukluklar: Psöriasis, kronik dermatit veya ürtiker gibi kronik yaygın dermatolojik problemi olan hastalar kullanmamalıdır. Eritem oluşabilir. Eğer ciddi veya kalıcı ise tedavi kesilmelidir. Anjiyoödem ve ürtiker bildirilmiştir. Tedaviye başlarken hastaların bir kısmında flaster uygulama bölgesinde minör cilt reaksiyonları görülmektedir (ayrıca.8). Cilt reaksiyonları daha şiddetli veya ciltte daha yaygın hale gelirse, hastalara flaster kullanımını bırakmaları ve nikotin replasman tedavisi konusunda daha fazla tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Manyetik Rezonans Görüntüleme öncesi transdermal bandı yanma riskine karşı çıkartınız.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivitea* Seyrek: Anaflaktik reaksiyona Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal rüyaa,c Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısıa# Yaygın olmayan: Parestezia* Bilinmiyor: Nöbetler Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntıa, Taşikardia Çok seyrek: Geri dönüşlü atriyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kızarmaa, hipertansiyona Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispnea Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: bulantıa#, kusmaa Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlıka Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Kaşıntı Yaygın: Döküntüa, ürtikera, Yaygın olmayan: Hiperhidroza Seyrek: Anjiyoödema, eritem a Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji b Seyrek: Ekstremite ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Uygulama yeri reaksiyonları, Astenia, Göğüs rahatsızlığı ve ağrısıa, halsizlika, yorgunluka*# a: Sistemik etkiler b: Bant yapışma bölgesinde c : Sistemik etki, yalnızca gece boyunca uygulanan formülasyonlarda tanımlanmış *: Görülme sıklığı <%1 olmasına rağmen, bu etki diğer formlarda ≥%1 görüldüğünden, sistemik istenmeyen etki olarak belirtilmiştir. #: Etkin madde grubunda görülme sıklığı plasebo grubundakinden daha az olmasına rağmen, sistemik istenmeyen etki olarak tanımlandığı spesifik formulasyonlardaki sıklığı aktif grubunda plasebo grubuna göre daha fazladır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.