NICARFLEX PREMIKS 20 MG/200 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (200 ML-SETSIZ)

Bu ilaç her bir torbada 37,6 mg sodyum (yemek pişirme/sofra tuzu ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum alımının yaklaşık %34'üne eşdeğerdir.

Özellikle düşük tuz diyeti takip etmeniz önerilmişse uzun bir süre için günlük olarak NİCARFLEX PREMİKS'e ihtiyacınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürün 384 mg sorbitol ihtiva eder. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (veya çocuğunuzda) nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. HFI'li hastalar, ciddi yan etkilere neden olabilecek fruktozu parçalayamazlar. Sizde (veya çocuğunuzda) HFI varsa veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları veya ishal gibi hoş olmayan etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecek veya içecek alamıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Oral tedavinin uygun olmadığı veya arzu edilmediği kısa süreli hipertansiyon tedavisinde, özellikle aşağıdaki durumlarda akut yaşamı tehdit eden hipertansiyonun tedavisi için endikedir: Malign arteriyel hipertansiyon/Hipertansif ensefalopati, Kısa etkili beta bloker tedavisinin uygun olmadığı durumlarda veya tek başına beta blokör etkili olmadığında bir beta bloker ile kombinasyon halinde aort diseksiyonu, Diğer intravenöz antihipertansif ajanlar önerilmediğinde veya kontrendike olduğunda şiddetli preeklampsi durumunda. ayrıca ameliyat sonrası hipertansiyon tedavisi için endikedir. Kan basıncının uzun süreli kontrolünü sağlamak için, hastalar klinik durumları düzeldiği anda oral ilaç tedavisi ile devam ettirilir.

Nikardipine veya preparatta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Art-yükü azaltan etkisi nedeniyle ileri aort stenozu olan hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda diyastolik basıncın azalması myokardiyal oksijen dengesini kötüleştirebilir. Kompansatuvar hipertansiyonda, örneğin arteriyovenöz şant veya aort koarktasyonu durumunda kontrendikedir. Myokard enfarktüsünden sonraki 8 gün içinde kontrendikedir. Kararsız anjina durumunda kontrendikedir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Uyarılar Kan basıncındaki hızlı farmakolojik düşüşler sistemik hipotansiyon ve refleks taşikardiye neden olabilir. Nikardipin ile sistemik hipotansiyon ya da refleks taşikardi ortaya çıkarsa, dozun yarıya azaltılması veya infüzyonun durdurulması düşünülmelidir. Elektronik şırınga pompası veya infüzyon pompası kullanımıyla kontrol edilmeyen bolus uygulama veya intravenöz uygulama önerilmez ve özellikle yaşlılarda, çocuklarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve hamilelikte ciddi hipotansiyon riskini artırabilir. Kalp yetmezliği olan hastalar Nikardipin, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödemi olan hastalarda, özellikle bu hastalar eş zamanlı beta-bloker alıyorsa, kalp yetmezliğinin kötüleşmesine neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. İskemik kalp hastalığı Nikardipinin kararsız anjina durumunda ve myokard enfarktüsünden hemen sonra kullanımı kontrendikedir. Nikardipin koroner iskemi şüphesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nadiren, hastalarda nikardipin dozu başlatıldığında veya artırıldığında veya tedavi sırasında anjina sıklığı, süresi veya ciddiyeti artmıştır. Gebelik Şiddetli maternal hipotansiyon ve potansiyel olarak ölümcül fetal hipoksi riski nedeniyle, kan basıncındaki düşüş basamaklı olmalı ve her zaman yakından izlenmelidir. Olası pulmoner ödem veya kan basıncında aşırı düşüş riski nedeniyle, magnezyum sülfatın birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalar Nadiren nikardipin kullanımı ile ilişkili anormal karaciğer fonksiyonu vakaları bildirilmiştir. Potansiyel risk grupları, nikardipin tedavisinin başlangıcında karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardır. Portal hipertansiyonu olan hastalar Yüksek dozlarda intravenöz nikardipinin sirotik hastalarda portal ven hipertansiyonunu ve portal-sistemik kollateral kan akış indeksini kötüleştirdiği bildirilmiştir. Önceden kafa içi basıncı yüksek olan hastalar Serebral perfüzyon basıncının hesaplanmasına izin vermek için kafa içi basınç izlenmelidir. İnmeli hastalar Akut serebral enfarktüslü hastalarda nikardipin dikkatli kullanılmalıdır. İnmeye sıklıkla eşlik eden bir hipertansif epizot, acil antihipertansif tedavi için bir endikasyon değildir. Akut hipertansiyon yeterli bir tedavinin (ör. tromboliz) uygulanmasını engellemedikçe veya kısa vadede yaşamı tehdit eden başka bir son organ hasarı olmadıkça, iskemik inmeli hastalarda antihipertansif ilaçların kullanımı önerilmez. Önlemler Beta blokerlerle kombinasyon Kardiyak fonksiyonu azalmış hastalarda nikardipin bir beta bloker ile kombinasyon halinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda, beta blokerin pozolojisi klinik duruma göre kişiselleştirilmelidir.. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları İnfüzyon bölgesi reaksiyonları, özellikle uzun süreli uygulama ile ve periferik damarlarda meydana gelebilir. Herhangi bir infüzyon bölgesi tahrişi şüphesi olması durumunda infüzyon bölgesinin değiştirilmesi tavsiye edilir. Santral venöz hattın kullanılması veya çözeltinin daha fazla seyreltilmesi, infüzyon bölgesi reaksiyonunun meydana gelme riskini azaltabilir. Venöz tromboz, flebit, lokal iritasyon, şişme, ekstravazasyon ve vasküler hasar olasılığını azaltmak için; bileğin veya elin sırtında (dorsum) bulunan geniş periferal ven veya santral venlere (arter veya küçük periferal ven yerine) ilacı uygulayınız. Periferal venöz tahriş riskini en aza indirmek için, her 12 saatte bir ilacın infüzyon uygulama bölgesini değiştiriniz. Pediyatrik popülasyon İntravenöz nikardipinin güvenliliği ve etkililiği bebeklerde veya çocuklarda kontrollü klinik çalışmalarda test edilmemiştir, bu nedenle bu popülasyonda özel dikkat gösterilmesi gerekmektedir. Bu tıbbi ürün her bir torbada 29,43 mmol (677,4 mg) sodyum içerir ve DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının yaklaşık %34’üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün 384 mg sorbitol ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Bilinmiyor: Konfüzyon, hipertoni Kardiyak hastalıklar Yaygın: Alt ekstremite ödemi, çarpıntı, hipotansiyon, taşikardi Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, anjina pektoris Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozukluklar ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Pulmoner ödem* *Gebelikte tokolitik olarak kullanılması sırasında bildirilen vakalar da vardır. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Bilinmiyor: Paralitik ileus Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Flushing Bilinmiyor: Eritem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Flebit.