NİCARDİPİNE AGUETTANT 10 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 ADET- HASTANE AMBALAJI

Sorbitol uyarısı: Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer sizin (veya çocuğunuzun) nadir bir kalıtımsal bozukluk olan, kalıtımsal (herediter) fruktoz intolerans (HFI) problemi varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı kullanmamalıdır. HFI problemi olan hastalarda fruktozun parçalanamamasına bağlı olarak ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir.

Sizin veya çocuğunuzun HFI problemi varsa veya çocuğunuzun şişkinlik, mide krampları ya da ishal gibi şikayetleri varsa, kusma veya hasta hissetme nedeniyle tatlı yiyecekler ya da içecekler tüketemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

İntravenöz nikardipin aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ve yaşamı tehdit eden akut hipertansiyon tedavisinde endikedir: Malign arteriyel hipertansiyon/Hipertansif ensefalopati Aort diseksiyonu (kısa etkili beta bloker tedavisi uygun olmadığında veya beta blokajın tek başına etkili olmadığı durumlarda bir beta bloker ile kombinasyon halinde) Şiddetli preeklampsi (diğer intravenöz antihipertansif ajanlar önerilmediğinde veya kontrendike olduğunda) aynı zamanda post-operatif hipertansiyon tedavisinde de endikedir.

Uyarılar Kan basıncında aşırı düşüşten kaçınmak için nikardipinin dikkatli uygulanması tavsiye edilmektedir. Kan basıncında farmakolojik nedenlere bağlı hızlı düşüşler sistemik hipotansiyona ve refleks taşikardiye yol açabilir. ile bunlardan herhangi biri ortaya çıktığı takdirde dozu yarıya düşürmeyi veya infüzyonu durdurmayı düşünün. Bolus uygulama veya elektronik enjektör pompasıyla veya volümetrik pompayla kontrol edilmeyen intravenöz uygulama önerilmemektedir ve özellikle yaşlılarda, çocuklarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve gebelikte, ciddi hipotansiyon riskini arttırabilir. Kalp yetmezliği Kalp yetmezliğinde kötüleşme ortaya çıkabileceğinden, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner ödem bulunan hastalarda, özellikle de bu hastalar eşzamanlı beta bloker alıyor ise, dikkatli şekilde kullanılmalıdır. İskemik kardiyovasküler hastalık Nikardipin stabil olmayan angina durumunda ve miyokard enfarktüsünün hemen ardından kontrendikedir. koroner iskemi şüphesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. dozu başlatıldığında veya yükseltildiğinde ya da tedavi devam ederken zaman hastaların angina sıklığında, süresinde veya şiddetinde artış olduğu gözlenmiştir. Gebelik dönemi Şiddetli maternal hipotansiyon ve potansiyel olarak ölümcül fetal hipoksi riski nedeniyle kan basıncındaki düşüş progresif şekilde ve sürekli olarak takip edilmelidir. Eşzamanlı magnezyum sülfat kullanımı durumunda, olası pulmoner ödem riski veya kan basıncında aşırı düşüş riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Gebelik sırasında akut pulmoner ödem vakaları rapor edilmiş olduğundan, gebelerde dikkatli uygulanmalı, akut pulmoner ödem gelişme ihtimaline karşı yakından takip edilmelidir. Eğer akut pulmoner ödem oluşursa, tedavisi hemen kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Karaciğer disfonksiyonu veya karaciğer yetmezliği öyküsüne sahip hastalar uygulamasıyla ilişkili olma olasılığı bulunan nadir anormal karaciğer fonksiyonu vakaları bildirilmiştir. Karaciğer disfonksiyonu öyküsüne sahip hastalar veya nikardipin tedavisine başlarken karaciğer fonksiyonu bozukluğuna sahip olan hastalar potansiyel risk gruplarını oluşturmaktadır. karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Portal hipertansiyon hastaları Yüksek dozlarda intravenöz nikardipinin sirozu olan hastalarda portal ven hipertansiyonunu ve portal-sistemik kollateral kan akışı endeksini kötüleştirdiği bildirilmiştir. Öyküsünde intrakranial basınç artışı olan hastalar intrakranial basınçartış riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Serebral perfüzyon basıncının hesaplanabilmesi için intrakranial basınç takip edilmelidir. İnme geçirmiş olan hastalar akut serebral enfarktüs görülen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İnmeye sıklıkla eşlik eden hipertansif episodlar acil antihipertansif tedavi için bir endikasyon değildir. Akut hipertansiyon yeterli bir tedavinin (örn.tromboliz) uygulanmasını engellemedikçe veya kısa vadede yaşamı tehdit eden başka bir organ hasarı olmadıkça, iskemik inme hastalarında antihipertansif tıbbi ürünlerin kullanımı önerilmez. Kullanım önlemleri Beta-blokerlerle kombinasyon Kardiyak fonksiyonda azalma görülen hastalarda bir betablokerle kombinasyon halinde kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda beta-blokerin pozolojisi klinik duruma göre kişiye özel şekilde ayarlanmalıdır. Enjeksiyon yeri reaksiyonları Özellikle uzun süre ve periferik damarlara uygulama yapılması durumunda infüzyon yeri reaksiyonları ortaya çıkabilir. İnfüzyon yerinde iritasyondan şüphelenilmesi durumunda infüzyon yerinin değiştirilmesi önerilir. Bir merkezi venöz damar yolu kullanılması veya çözeltinin daha fazla seyreltilmesi infüzyon yeri reaksiyonlarının ortaya çıkması riskini azaltabilir. Pediyatrik popülasyon Nikardipin IV’nin güvenliliği ve etkililiği bebekler veya çocuklar üzerinde gerçekleştirilmiş kontrollü klinik çalışmalarda test edilmemiştir, dolayısıyla bu popülasyonda özel dikkat gösterilmesi gerekmektedir. Yardımcı maddeler: Çözeltinin her mililitresi 50 mg sorbitol içerir. Her bir 10 mL ampul 500 mg sorbitol içerir. Çözeltinin her mililitresi 0,0017 mmole eşdeğer 0,039 mg sodyum içerir. Her bir 10 mL ampul 0,017 mmole eşdeğer 0,39 mg sodyum içerir. Sorbitol uyarısı; nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların kesinlikle gerekli olmadıkça bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor trombositopeni İmmün sistem hastalıkları Bilinmiyor anaflaktik reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın baş ağrısı Yaygın baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Yaygın alt ekstremite ödemi, çarpıntı Yaygın hipotansiyon, taşikardi Bilinmiyor atriyoventriküler blok, angina pektoris Vasküler hastalıklar Yaygın ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor pulmoner ödem* Gastrointestinal hastalıkları Yaygın bulantı, kusma Bilinmiyor paralitik ileus Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor eritem, deri döküntüsü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor flebit Laboratuvar Tetkikleri Bilinmiyor Karaciğer enzimlerinde artış *Gebelik sırasında tokolitik olarak kullanıldığında da vakalar bildirilmiştir.