NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 1 ADET

Somatrogona veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Günlük büyüme hormonu tedavileri deneyimine dayalı olarak tümör aktivitesini gösteren herhangi bir bulgunun varlığı durumunda somatrogon kullanılmamalıdır. Büyüme hormonu (BH) tedavisine başlanmadan önce intrakraniyel tümörler inaktif olmalı ve antitümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesine dair bir belirti görüldüğü taktirde tedavi kesilmelidir. Somatrogon kapalı epifizi olan çocuklarda büyümenin desteklenmesi amacıyla kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kaza sonucu oluşmuş çoklu travma, akut solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben akut kritik hastalık komplikasyonları olan hastalar somatrogon ile tedavi edilmemelidir (ikame tedavisi gören hastalarla ilgili olarak,.4).

Takip edilebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka açık olarak kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık Günlük büyüme hormonu tıbbi ürünleriyle ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafilaksi, anjiyoödem) rapor edilmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması durumunda, somatrogon kullanımı derhal kesilmelidir. Hastalar bakım standardına göre hemen tedavi edilmeli, belirti ve bulgular çözümleninceye kadar izlenmelidir.. Hipoadrenalizm Yayımlanmış verilere dayanılarak, hipofiz hormonu/hormonları eksikliği olan veya eksikliğe dair riski bulunan ve günlük büyüme hormonu tedavisi almakta olan hastalarda, serum kortizol düzeylerinde azalma ve/veya merkezi (sekonder) hipoadrenalizm açığa çıkma riski söz konusu olabilir. Ayrıca, daha önce tanı konmuş hipoadrenalizm için glukokortikoid replasman tedavisi alan hastalarda, somatrogon tedavisi başlangıcını takiben idame veya stres dozlarında bir artış gerekebilir. Hipoadrenalizmi olduğu bilinen hastalar glukokortikoid doz artışları gereksinimi ve/veya serum kortizol seviyelerindeki azalma açısından izlenmelidir. Tiroid fonksiyonu Büyüme hormonu, T4'ün T3'e tiroid dışı dönüşümünü arttırır ve bu şekilde yeni başlayan hipotiroidizm ortaya çıkabilir. Daha önceden hipotiroidizmi olan hastalar somatrogon tedavisine başlamadan önce klinik değerlendirilmelerine göre uygun olacak şekilde tedavi edilmelidir. Hipotiroidizm büyüme hormonu tedavisine yanıtı engellediğinden hastalar tiroid fonksiyonları açısından düzenli olarak test edilmeli ve gerekli durumda tiroid hormonu replasman tedavisi almalıdırlar Prader-Willi sendromu Somatrogon, Prader-Willi sendromu olan hastalarda çalışılmamıştır. Somatrogon, genetik olarak doğrulanmış Prader-Willi sendromu nedeniyle büyüme geriliği olan pediyatrik hastaların aynı zamanda BHE tanısı da almadıkça uzun süreli tedavisinde endike değildir. Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip Prader-Willi sendromlu pediyatrik hastalarda büyüme hormonu tedavisine başlandıktan sonra ani ölüm raporları olmuştur. Bu risk faktörleri; şiddetli obezite, üst solunum yolu obstrüksiyonu veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonudur. Glukoz metabolizması Büyüme hormonu tıbbi ürünleri ile tedavi, insülin direnci ve hiperglisemi durumuna neden olabilir. Glukoz intoleransı veya diyabet için ek risk faktörleri olan ve somatrogon ile tedavi edilen hastalarda ek izleme yapılması değerlendirilmelidir. Diyabeti olan somatrogon ile tedavi edilen hastalarda, hipoglisemik tıbbi üründe ayarlama yapılması gerekebilir. Neoplazmalar Daha önceden malign bir hastalığı olan kişiler için relaps belirti ve bulgularına özel dikkat gösterilmelidir. Önceden var olan tümörü veya bir intrakraniyal lezyona sekonder olarak büyüme hormonu eksikliği olan hastalar, altta yatan hastalık sürecinin ilerlemesi veya tekrar etmesi açısından düzenli olarak incelenmelidir. Çocukluk dönemi kanserlerinden kurtulanlarda, birinci neoplazmdan sonra somatropin ile tedavi gören hastalarda ikinci bir neoplazm gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. İlk neoplazmaları için kafa bölgesine radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda intrakraniyal tümörler, özellikle meningiomlar en yaygın görülen ikinci neoplazmlardır. İyi huylu intrakraniyal hipertansiyon Günlük büyüme hormonu tıbbi ürünleriyle tedavi uygulanan az sayıda hastada papilödem, ataksi, görüş değişiklikleri, baş ağrısı, mide bulantısı ve/veya kusma ile intrakraniyal hipertansiyon (IH) rapor edilmiştir. Tedavinin başlangıcında ve klinik olarak ihtiyaç olması halinde fundoskopik değerlendirme önerilmektedir. Klinik veya fundoskopik IH bulgusu olan hastalarda somatrogon geçici olarak durdurulmalıdır. Günümüzde IH’si çözümlenmiş hastalarda büyüme hormonu tedavisinin devamı ile alakalı spesifik bir tavsiye verilebilmesi için yeterli veri yoktur. Eğer somatrogon ile tedavi tekrar başlatılırsa IH belirti ve bulguları açısından izlem gereklidir. Akut kritik hastalık Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kaza sonucu oluşmuş çoklu travma veya akut solunum yetmezliği sonrası komplikasyonyaşayan, hastalığı kritik olan ve günde 5,3 mg veya 8 mg (yani 37.1 56 mg/hafta) somatropin ile tedavi edilen erişkin hastalarda mortalite, plasebo alan hastalara kıyasla (%42'ye karşı %19) daha yüksektir. Bu bilgilere dayanarak, bu tip hastalar somatrogon ile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalarda büyüme hormonu ikame tedavisinin güvenliliği hakkında hiçbir bilgi bulunmadığından, devam eden somatrogon tedavisinin yararları, olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Herhangi başka veya benzer akut kritik hastalık gelişen tüm hastalarda, somatrogon tedavisinin olası yararı, olası riske karşı değerlendirilmelidir. Pankreatit Her ne kadar büyüme hormonu tıbbi ürünleri ile tedavi gören hastalarda seyrek olarak gözükse de somatrogon tedavisi gören hastalarda tedavi sırasında ciddi karın ağrısı gelişmesi durumunda pankreatit göz önünde bulundurulmalıdır. Skolyoz Somotrogon büyüme hızını arttırdığından skolyoz gelişimi veya ilerlemesini gösterir belirtiler tedavi sırasında izlenmelidir. Epifizeal bozukluklar Endokrin bozuklukları olan veya hızlı büyüme yaşayan hastalarda femur başı epifiz kaymasını da içeren epifizeal bozukluklar daha sık meydana gelebilir. Tedavi esnasında uzuv veya kalça ağrısı şikayetleri veya topallama başlayan pediyatrik hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Oral östrojen tedavisi Oral östrojen, büyüme hormonuna karşı oluşacak IGF-1 yanıtını etkiler. Somatrogon alan bir kadın hasta eğer oral östrojen içeren bir tedaviye başlarsa veya tedavisini bırakırsa, serum IGF1 düzeylerini normal aralıkta tutmak için büyüme hormonu dozlarında ayarlama gerekliliğini belirlemek üzere IGF-1 değeri izlenmelidir. Oral östrojen içeren bir tedavi alan kadın hastalarda, tedavi hedefine ulaşmak için daha yüksek bir somatrogon dozu gerekebilir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün metakrezol içerir. Miyozit, koruyucu metakrezol ile ilişkili olabilen çok seyrek görünen bir advers olaydır. Enjeksiyon bölgesinde miyalji veya orantısız ağrı olması durumunda, miyozit düşünülmeli ve doğrulanırsa metakrezol içermeyen bir büyüme hormonu tıbbi ürünü kullanılmalıdır.

Somatrogon tedavisi sonrası bildirilen yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (EBR) (%25,1), baş ağrısı (%10,7) ve pireksidir (%10,2). Adverse reaksiyonların listesi Güvenlilik verileri, büyüme hormonu eksikliği (BHE) olan pediyatrik hastalarda yapılan Faz 2, çok merkezli güvenlilik ve doz bulma çalışması ve Faz 3, pivotal çok merkezli non inferiorite çalışmasından elde edilmiştir. Veriler, haftada bir kere (0,66 mg/kg/hafta) somatrogon uygulanan 265 hasta maruziyetini yansıtmaktadır. Somatrogon için advers ilaç reaksiyonları, sistem/organ sınıfına (SOC) göre sunulmuştur. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre yer almaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Anemi, eozinofili Endokrin hastalıkları Yaygın : Hipotiroidizm Yaygın olmayan : Adrenal yetmezlik Sinir sistemi hastalıkları Çok Yaygın : Baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın : Alerjik konjonktivit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Genel döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Artralji ve ekstremitelerde ağrı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok Yaygın : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıa, pireksi a Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik, sertleşme, morarma, hemoraji, sıcaklık, hipertrofi, inflamasyon, deformasyon, ürtiker Seçilmiş yan etkilerin açıklanması Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Faz 3 klinik çalışmada, çalışma süresince enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının raporlanması aktif olarak istenmiştir. Vakaların çoğunda lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları geçici olma eğilimi göstermiştir ve tedavi esnasında erken dönemde (ilk 6 ay) ortaya çıkmış, hafif şiddette olarak rapor edilmiştir. EBR'lerin enjeksiyon gününde ortalama bir başlangıcı vardır ve ortalama süresi <1 gündür. Raporlanan enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarından somatrogon ile tedavi edilen hastaların %43,1’inde, günlük somatropin enjeksiyonları uygulanan hastalarınsa %25,2’sinde enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik, sertleşme, morarma, hipertrofi, inflamasyon ve sıcaklık görülmüştür. Klinik Faz 3 çalışmasının uzun dönem açık etiketli uzatma çalışmasında (OLE) ise lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (EBR) doğası ve ciddiyeti olarak benzerdir ve somatropin tedavisinden somatrogon tedavisine geçiş yapan hastalarda erken dönemde rapor edilmiştir. Ana çalışmada somatrogon ile tedavi görmüş ve daha sonra çalışmanın OLE bölümünde de aynı tedaviye devam eden hastaların %18,3’ünde, ana çalışmada somatropin ile başlayıp OLE bölümünde somatrogon tedavisine geçen hastaların ise %37’sinde EBR görülmüştür. İmmunojenisite Pivotal güvenlilik ve etkililik çalışmasında somatrogon ile tedavi görmüş 109 hasta içinde 84’ü (%77,1) anti-ilaç antikorları (ADA) testi için pozitiftir. Antikorların oluşması ile klinik veya güvenlilik ile ilgili gözlemlenen bir etki yoktur. Somatropin için sınıf etkisi olarak değerlendirilebilecek diğer advers reaksiyonlar: İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar:. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: diabetes mellitus tip 2. Sinir sistemi hastalıkları: benign intrakranial hipertansiyon, parestezi. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: miyalji. Üreme sistemi ve meme bozuklukları: jinekomasti. Deri ve deri altı doku hastalıkları: deri döküntüsü, ürtiker and prurit. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: periferal ödem, yüz ödemi Gastrointestinal hastalıkları: pankreatit. Metakrezol Bu tıbbi ürün ağrılı enjeksiyonlara neden olabilecek metakrezol içermektedir.