NEXTELLE 30 MG TABLET, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nextelle 30 mg ne için kullanılır?
KT 1NEXTELLE, bir acil doğum kontrol hapıdır. Yani, bu ilaç, korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılabilir. Örneğin,
- Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz,
- Partnerinizin prezervatifi yırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya da cinsel ilişki esnasında prezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya
NEXTELLE ilacını, korunmasız cinsel ilişkiden veya bir koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonraki 120. saate (5. gün) kadar mümkün olan en kısa sürede kullanabilirsiniz.
Bunun nedeni, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alırsanız daha etkili olmasıdır.
NEXTELLE ergenlik dahil çocuk doğurma yaşındaki bütün kadınlar için uygundur.
NEXTELLE adet döngüsünün herhangi bir zamanında alınabilir.
Gebeyseniz NEXTELLE işe yaramaz.
Adetiniz geciktiyse, gebe kalmış olabilirsiniz. Adet döneminiz gecikmişse veya gebelik belirtileriniz varsa (göğüslerde şişme, sabah bulantısı) NEXTELLE almadan önce doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmalısınız.
NEXTELLE aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.
Adet döngüsünün herhangi bir zamanında korunmasız cinsel ilişki gebeliğe yol açabilir.
NEXTELLE uygulamasının normal bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun değildir. Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmesi için bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız.
NEXTELLE etkin madde olarak ulipristal asetat içerir, bu madde doğal olarak vücutta bulunan ve yumurtlamanın ortaya çıkması için gerekli bir hormon olan progesteronun etkinliğini değiştirerek işlev gösterir. Sonuç olarak, NEXTELLE yumurtlamayı erteler.
NEXTELLE her durumda etkin değildir. Korunmasız cinsel ilişkiden 5 gün sonrasına kadar NEXTELLE alan 100 kadının yaklaşık 2 tanesi hamile kalabilir.
NEXTELLE gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir.
Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.
Acil doğum kontrolü cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa karşı koruma sağlamaz.
Cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmayı sadece prezervatifler sağlar. NEXTELLE ilacı, sizi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa (örneğin, klamidya (mantar), genital uçuk, genital siğiller, frengi (cinsel yolla bulaşan bir hastalık), bel soğukluğu, hepatit B) karşı korumayacaktır. Bu konuda endişeliyseniz, tavsiyeleri için doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla irtibat kurunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ulipristal asetat veya NEXTELLE ilacında kullanılan diğer herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda NEXTELLE almadan önce bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:
- Adetiniz gecikmişse, gebeyseniz veya gebelik belirtileriniz varsa (memelerde büyüme, sabah bulantısı),
- Şiddetli astımınız varsa,
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Tüm kadınlarda, acil doğum kontrolü korunmasız cinsel ilişkiyi takiben bir an önce uygulanmalıdır. Bazı kanıtlara göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkça NEXTELLE etkisi azalabilir. Ancak bu veriler kısıtlıdır ve kapsayıcı değildir. Bu nedenle, ağırlığına veya VKİ durumuna bakılmaksızın NEXTELLE tüm kadınlara önerilmektedir.
Acil doğum kontrolü almak konusunda herhangi bir endişeniz varsa bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız.
NEXTELLE almanıza rağmen gebe kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir. Daha fazla bilgi için bakınız Bölüm “gebelik, emzirme ve fertilite”.
NEXTELLE, normal doğum kontrol ilaçlarının (haplar ve bantlar gibi) etkililiğini azaltabilir.
Eğer halihazırda başka bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, NEXTELLE alımını takiben, bu ilaçları kullanmaya devam edin ancak bir sonraki adetinize kadar her cinsel ilişkinizde prezervatif kullandığınızdan emin olun.
NEXTELLE fertiliteyi (üreme yeteneği) etkilemez. Eğer korunmasız cinsel ilişki sonrasında NEXTELLE aldıysanız, hamile kalmanızı engeller.
NEXTELLE, levonorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır.
Birlikte kullandığınızda NEXTELLE etkisi azalabilir.
Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NEXTELLE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Meme hassasiyeti, abdominal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası bir hamileliğin belirtileridir. Eğer adet döneminiz geciktiyse ve NEXTELLE aldıktan sonra bu tip semptomlar yaşadıysanız, bir hamilelik testi yapmalısınız (bkz. Bölüm 2. NEXTELLE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEXTELLE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, kurdeşen veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar Yaygın
- mide bulantısı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma
- baş ağrısı, baş dönmesi
- ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti
- halsizlik
- duygu durumunda ani değişimler
- kas ağrısı, sırt ağrısı
- Yaygın olmayan
- ishal, ağız kuruluğu, mide yanması, bağırsak gazları
- anormal vajinal kanama ve menstrual bozukluklar (periyotlarda uzama, hafif düzeyde beklenmeyen vajinal kanama, ağır düzeyde / normalden uzun düzensiz periyotlar, adet kanaması öncesinde gerginlik, sinirlilik, baş ağrısı, yorgunluk gibi çeşitli belirtilerin gözlenmesi)
- vajina ve çevresinde iltihabi durum, vajinal akıntı
- sıcaklık basması
- iştah durumunda değişimler, duygusal bozukluklar, aşırı endişe hali, huzursuzluk, uyumada güçlük, uykusuzluk, cinsel istekte artma / azalma
- influenza (grip)
- akne, cilt lezyonu, kaşıntı
- migren
- görme bozuklukları
- keyifsizlik, ateş, üşüme
- uykuya eğilim durumu (somnolans)
- Seyrek
- genital bölgede kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, önceden var olan bir yumurtalık kistinin patlaması, anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması
- konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, yer ve zaman kavramını yitirme, tat alımında bozukluk, baygınlık
- gözlerde anormal hisler, göz kızarıklığı, gözlerde ışığa duyarlılık
- boğaz kuruluğu
- susama hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXTELLE almadan önce, adet döneminiz gecikmişse, eczacınıza, doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmalısınız veya gebelik testi yaparak gebe olmadığınızdan emin olmalısınız (bkz. Bölüm “Dikkatli Kullanınız”).
NEXTELLE gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir.
Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.
NEXTELLE'yi almanıza rağmen gebe kalırsanız, NEXTELLE'nin gebeliğinizi etkileyeceğine dair kanıt yoktur. Bununla beraber, doktorunuza danışmanız önemlidir. Her gebelikte olduğu gibi, doktorunuz, dış gebelik (bebeğin rahim dışında bir yerde geliştiği durum) olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir. NEXTELLE aldıktan sonra şiddetli karın ağrısı veya kanama geçiriyorsanız ya da önceden bir dış gebelik, tüplerinizin ameliyatı veya uzun-süreli (kronik) genital enfeksiyon geçirmişseniz bu tedbirin alınması özellikle önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXTELLE anne sütüne geçer. NEXTELLE alımından sonraki 1 hafta boyunca bebek emzirilmesi önerilmemektedir.
Emzirme döneminde NEXTELLE alırsanız, bebeğinizi NEXTELLE almadan hemen önce emzirmelisiniz. Bu süre boyunca sütünüzün kesilmemesi için sütünüzü pompalamalı ve atmalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNEXTELLE, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Nextelle 30 mg muadilleri
Nextelle 30 mg ile aynı etken maddeyi (ulipristal asetat) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKorunmasız cinsel ilişki ya da kontraseptif yöntem hatası sonrasında 120 saat (5 gün) içerisinde acil kontrasepsiyonda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEtkisi ovülasyon inhibisyonu veya geciktirmesidir. Ovülasyon gerçekleşmişse, etki göstermez. Ovülasyon zamanı tahmin edilemez ve bu nedenle korunmasız cinsel ilişkiyi takiben en kısa sürede alınmalıdır. Levonorgestrel içeren bir acil kontraseptifle eşzamanlı kullanılması önerilmemektedir. ile acil kontrasepsiyon, nadiren uygulanması gereken bir yöntemdir. Hiçbir şekilde normal bir kontraseptif yöntemin yerini alamaz. Böyle bir durumda kadınlara düzenli bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir. Korunmasız cinsel ilişkiden 120 saat (5 gün) sonra alınan etkililiği hakkında veri bulunmamaktadır. Kapsayıcı olmayan kısıtlı verilere göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkça etkililiği azalabilir. Tüm kadınlarda, kadının VKİ veya vücut ağırlığına bakılmaksızın korunmasız cinsel ilişkiyi takiben mümkün olan en kısa sürede acil kontrasepsiyon uygulanmalıdır. her durumda gebeliği önlemez. Şüphe duyuluyorsa, bir sonraki menstrüel periyot 7 günden fazla bir süre gecikmişse, tahmini adet tarihinde herhangi bir anormallik gözlenirse veya gebelik semptomları görülürse, bir gebelik testi yapılmalıdır. ile tedaviden sonra gebe kalınırsa, tüm gebelik durumları için de geçerli olduğu gibi, bir dış gebelik olasılığı değerlendirilmelidir. Dış gebelik, rahim kanamasına rağmen devam edebilir. alırken gebe kalan kadınlar doktorlarına başvurmalıdır. Ulipristal asetat alımından sonra, bazen, menstrüel periyotlara beklenenden birkaç gün erken veya geç girilebilir. Kadınların yaklaşık %7’sinde, menstrüel periyotlara beklenen zamandan 7 gün ve hatta daha erken girilmiştir. Kadınların yaklaşık %18,5’inde 7 günden daha fazla süren bir gecikme ortaya çıkmıştır; %4’ünde ise bu gecikme 20 günden daha uzun sürmüştür. gebelik döneminde kullanıma uygun değildir ve gebe olduğu bilinen veya böyle bir durumdan şüphelenilen kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Bununla beraber, mevcut gebeliği sonlandırmaz. sonrası doğum kontrolü acil kontraseptif olup korunmasız cinsel ilişki sonrası gebelik riskini azaltır ancak sonraki cinsel ilişkiler için doğum kontrolü koruması sağlamaz. Bu nedenle, acil kontrasepsiyon uygulamasından sonra, bir sonraki menstrüel periyot başlayana kadar gerçekleştirilen cinsel ilişkilerde emniyetli bir bariyer yöntemiyle korunma sağlanmalıdır. Düzenli kullanılan normal bir hormonal kontrasepsiyonla eşzamanlı kullanımı kontrendikasyon teşkil etmese de, ilgili ajanın kontraseptif etkisini azaltabilir. Dolayısıyla, bir doğum kontrol yöntemine başlanmak veya devam etmek isteniyorsa, bu kullanımından sonra yapılabilir, ancak bir sonraki menstrüel periyot başlayana kadar güvenilir bir bariyer yöntemiyle korunma sağlanması önerilmelidir. Özel Popülasyonlar Etkileşim olasılığından dolayı, CYP3A4 indükleyicileriyle eşzamanlı kullanılması tavsiye edilmemektedir (örneğin barbitüratlar (primidon, fenobarbital) fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, Hypericum perforatum (St. John's wort-sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler, rifampisin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin, uzun süreli ritonavir kullanımı). Oral glukokortikosteroid ile tedavi edilen şiddetli astım rahatsızlığı bulunan kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, karın ağrısı ve dismenore olmuştur. Ulipristal asetatın güvenliliği klinik gelişim programında 4718 kadında incelenmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: İnfluenza Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Döküntü, ürtiker, anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları** Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah bozuklukları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Duygu durumu bozuklukları Yaygın olmayan: Duygusal bozukluklar, anksiyete, insomnia, hiperaktivite bozukluğu, libido değişimleri Seyrek: Oryantasyon bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans, migren Seyrek: Tremor, dikkat bozukluğu, tat almada bozukluk, senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Seyrek: Gözlerde anormal hisler, oküler hiperemi, fotofobi Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Boğaz kuruluğu Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Mide bulantısı*, karın ağrısı*, karında rahatsızlık hissi, kusma* Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, flatulans Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Akne, cilt lezyonu, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji, sırt ağrısı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Dismenore, pelvik ağrı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Menoraji, vajinal akıntı, menstrüel bozukluk, metroraji, vajinit, ateş basması, premenstrüel sendrom Seyrek: Genital kaşıntı, over kist rüptürü, vulvovajinal ağrı, az miktarda ve kısa süreli adet kanaması*, disparoni Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Keyifsizlik, ateş, üşüme Seyrek: Susuzluk hissi *Teşhis edilmemiş gebelikle (veya ilgili komplikasyonlar) alakalı bir belirti olabilir **Spontan raporlamadan kaynaklanan advers reaksiyon Ergenler: Çalışmalarda ve ruhsat sonrası çalışmalarda 18 yaş altındaki kadınlarda gözlenen güvenlilik profili faz III programındaki yetişkinlerin güvenlik profiline benzerdir. Pazarlama sonrası deneyim: Pazarlama sonrası deneyim sırasında spontan olarak bildirilen advers reaksiyonların sıklığı ve tabiatı faz III programı sırasında anlatılan güvenlilik profiline benzerdir. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması Faz III çalışmasında yer alan kadınların çoğunluğu (%74,6), bir sonraki menstruel periyotlarına beklenen zamanda veya ± 7 gün içerisinde girerken; kadınların %6,8’i menstruel periyotlarına beklenen zamanın 7 gün öncesinden daha erken girmiştir; kadınların %18,5’i ise, beklenen adet kanaması başlangıcının 7 gün sonrasından daha geç bir zamanda menstruel periyotlarına girmiştir. Bu gecikme, kadınların %4’ünde 20 günden daha uzun bir süreye tekabül etmiştir. Kadınların küçük bir kısmı (%8,7), yaklaşık 2,4 gün süren bir intermenstruel kanama rapor etmiştir. Vakaların çoğunda (%88,2), bu kanama, lekelenme olarak görülmüştür. Faz III çalışmasında ulipristal asetat verilen kadınların sadece %0,4’ünde ağır intermenstrual kanama rapor edilmiştir. Faz III çalışmalarında, 82 kadın çalışmaya bir kereden daha fazla katıldı ve dolayısıyla bir adet ulipristal asetat dozundan daha fazlasını aldı (73 kadın iki kere, 9 kadın ise üç kere katıldı). Advers olayların insidansı ve şiddeti, regl süresi veya hacminde değişim veya intermenstrual kanama insidansı açısından bu deneklerde hiçbir güvenlilik farklılığı görülmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.