NEXPOVIO 20 MG FILM KAPLI TABLET, 8 TABLET

En sık görülen advers reaksiyonlar arasında trombositopeni (%62), bulantı (%50), yorgunluk (%42), anemi (%37), iştah kaybı (%35), diyare (%33) ve periferik nöropati (%33) yer almıştır. En sık bildirilen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni (%14,9), katarakt (%4,6), sepsis (%4,1), diyare (%3,6), kusma (%3,6) ve anemi (%3,1) olmuştur. Deksametazon ile kombinasyon halinde selineksorun güvenliliği, penta-refrakter hastalık görülen 83 hastayı da içeren 214 multipl miyelom hastasında değerlendirilmiştir. En sık görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı (%75), trombositopeni (%75), yorgunluk (%66), anemi (%60), iştah kaybı (%56), kilo verme (%49), diyare (%47), kusma (%43), hiponatremi (%40), nötropeni (%36) ve lökopeni (%30) yer almıştır. En sık bildirilen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni (%7,5), sepsis (%6,1) trombositopeni (%4,7), akut böbrek hasarı (%3,7) ve anemi (%3,3) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (SVd) kullanımına ilişkin klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 3’te özetlenmiştir. Deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (Sd) kullanımına ilişkin klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 4’te özetlenmiştir. Muhtemelen tedavi ile ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına (SOC) ve mutlak sıklığa göre aşağıda sunulmuştur. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmıştır: ve bilinmiyor (eldeki verilerden hesaplanamıyor). Advers reaksiyonlar her sıklık grubunda azalan ciddiyet düzeyine göre sunulmuştur. Tablo 3: Bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (SVd) tedavisi alan multipl miyelom hastalarında gözlenen advers ilaç reaksiyonları (AİR) Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Pnömoni*, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, nazofarenjit Yaygın Sepsis*, alt solunum yolu enfeksiyonu Çok yaygın Pnömoni* Yaygın Sepsis*, alt solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Trombositopeni, anemi, nötropeni* Yaygın Lökopeni, lenfopeni Çok yaygın Trombositopeni, anemi Yaygın Nötropeni*, lenfopeni Yaygın olmayan Lökopeni Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın İştah kaybı Yaygın Hiponatremi, dehidrasyon, hipokalemi, hipokalsemi, hipofosfatemi, hiperkalemi, hipomagnezemi Yaygın Hiponatremi, dehidrasyon, iştah kaybı, hipokalemi, hipokalsemi, hipofosfatemi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın İnsomnia Yaygın Konfüzyon durumu, Yaygın Konfüzyon durumu, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Periferik nöropati, baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın Senkop, amnezi*, denge bozukluğu, disguzi, aguzi Yaygın Senkop, periferik nöropati Yaygın olmayan Baş ağrısı, baş dönmesi, amnezi* Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Vertigo Yok Göz hastalıkları Çok yaygın Katarakt, görme bulanıklığı* Çok yaygın Katarakt Yaygın Bulanık görme* Kardiyak hastalıklar Yaygın Taşikardi Yok Vasküler hastalıklar Yaygın Hipotansiyon Yaygın Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın Öksürük Yaygın Dispne*, epistaksi Yaygın Epistaksi Yaygın olmayan Dispne*, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı, diyare, kusma, kabızlık Yaygın Karın ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu, gaz Yaygın Bulantı, diyare, kusma Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Alopesi, gece terlemeleri*, kaşıntı Yaygın olmayan Gece terlemeleri* Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları Yaygın Hiperkreatinemi Yaygın Hiperkreatinemi Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın Akut böbrek hasarı Yaygın Akut böbrek hasarı Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk, ateş, asteni Yaygın Genel fiziksel sağlıkta kötüleşme, kırgınlık Çok yaygın Yorgunluk Yaygın Ateş, asteni, genel fiziksel durumun kötüleşmesi İncelemeler Çok yaygın Kilo kaybı Yaygın Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı Yaygın Kilo verme, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı Yaralanma, zehirlenme ve prosedür komplikasyonları Yaygın Düşme, kontüzyon Yaygın Düşme * Aşağıdakiler dahil olmak üzere birden fazla MedDRA tercih edilen teriminin gruplanmış hali: Pnömoni: pnömoni, akciğer enfeksiyonu, pnömokok pnömonisi, influenza pnömonisi, viral parainfluenza pnömonisi, bakteriyel pnömoni ve fungal pnömoni Sepsis: sepsis, septik şok, stafilokok kökenli sepsis ve ürosepsis Nötropeni: nötropeni ve febril nötropeni Amnezi: amnezi ve hafıza bozukluğu Görme bulanıklığı: görme bulanıklığı, görmeyle ilgili bozukluk ve görme keskinliğinde azalma Dispne: dispne ve egzersiz dispnesi Gece terlemeleri: gece terlemeleri ve hiperhidroz Tablo 4: Deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (Sd) tedavisi alan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları (AİR) Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Sepsis, bakteriyemi Yaygın Pnömoni, sepsis, bakteremi Yaygın olmayan Üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Trombositopeni, anemi, nötropeni, lökopeni, lenfopeni Yaygın Febril nötropeni Çok yaygın Trombositopeni, anemi, nötropeni, lökopeni, lenfopeni Yaygın Febril nötropeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Hiponatremi, dehidrasyon, iştah kaybı, hiperglisemi, hipokalemi Yaygın Hipokalsemi, hipofosfatemi, hiperkalemi, hipomagnezemi, hiperamilazemi, hiperürisemi, hiperlipazemi Yaygın olmayan Tümör lizis sendromu Çok yaygın Hiponatremi Yaygın Dehidrasyon, iştah kaybı, hipokalemi, hiperglisemi, hipokalsemi, hiperkalemi, hiperamilazemi, hipofosfatemi hiperürisemi, hiperlipazemi Yaygın olmayan Tümör lizis sendromu Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın Konfüzyon durumu, insomnia Yaygın Deliryum, halüsinasyon Yaygın Konfüzyon durumu, insomnia Yaygın olmayan Deliryum, halüsinasyon Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş dönmesi, disguzi, baş ağrısı Yaygın Periferik nöropati, senkop, aguzi, tat alma bozukluğu, denge bozukluğu, bilişsel bozukluk, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu Yaygın olmayan Ensefalopati Yaygın Senkop, bilişsel bozukluk Yaygın olmayan Periferik nöropati, ensefalopati Göz hastalıkları Çok yaygın Bulanık görme Yaygın Katarakt, görmeyle ilgili bozukluk Yaygın Katarakt Yaygın olmayan Görme bulanıklığı, görmeyle ilgili bozukluk Kardiyak hastalıklar Yaygın Taşikardi Yok Vasküler hastalıklar Yaygın Hipotansiyon Yaygın olmayan Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın Dispne, epistaksi, öksürük Yaygın Dispne Yaygın olmayan Epistaksi Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı, diyare, kusma, karın ağrısı, kabızlık Yaygın Dispepsi, ağız kuruluğu, karında rahatsızlık hissi, gaz Yaygın Bulantı, diyare, kusma, kabızlık Yaygın olmayan Karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Alopesi, gece terlemeleri, kaşıntı Yok Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları Yaygın Kas spazmları, hiperkreatinemi Yaygın olmayan Kas spazmları, hiperkreatinemi Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın Akut böbrek hasarı Yaygın Akut böbrek hasarı Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk, ateş, asteni Yaygın Genel fiziksel durumun kötüleşmesi, kırgınlık, yürüme bozukluğu, ürperme Çok yaygın Yorgunluk Yaygın Asteni, genel fiziksel durumun kötüleşmesi, ağrı Yaygın olmayan Ateş İncelemeler Çok yaygın Kilo kaybı Yaygın Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı Yaygın Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Kilo verme, aspartat aminotransferaz artışı Yaralanma, zehirlenme ve prosedür komplikasyonları Yaygın Düşme Yaygın Düşme Seçili advers reaksiyonların tanımı Enfeksiyonlar En yaygın hematolojik olmayan toksisitenin enfeksiyon olduğu kaydedilmiştir. SVd alan hastaların %70’inde enfeksiyon bildirilmiş, hastaların %28’inde 3. veya 4. derece enfeksiyon görülmüştür. Tedavi alan hastaların %28’inde ciddi enfeksiyon ve %4’ünde ölümcül enfeksiyon bildirilmiştir. En yaygın bildirilen enfeksiyonlar, hastaların sırasıyla %21 ve %15’inde olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonu ve pnömoni olmuştur. Enfeksiyon, hastaların %1’inde dozun kesilmesine, %48’inde tedaviye ara verilmesine ve %10’unda doz azaltımına neden olmuştur. Sd alan hastaların %53’ünde enfeksiyon bildirilmiştir. Bu olguların %22’sinin 3. veya 4. derece olduğu kaydedilmiştir. Üst solunum yolu enfeksiyonu ve pnömoni en yaygın bildirilen enfeksiyonlar olmuş (sırasıyla hastaların %15'inde ve %13’ünde), bildirilen enfeksiyonların %25’inin ciddi olduğu ve tedavi edilen hastaların %3’ünde ölümcül enfeksiyon meydana geldiği saptanmıştır. Enfeksiyon, hastaların %7’sinde dozun kesilmesine, %19’unda tedaviye ara verilmesine ve %1’inde doz azaltımına neden olmuştur. Trombositopeni SVd alan hastaların %62’sinde trombositopeni meydana gelmiş ve hastaların %41’inde 3. veya 4. derece trombositopeni kaydedilmiştir. Trombositopeninin, hastaların %2’sinde ciddi olduğu bildirilmiştir. Hastaların %41’ini oluşturan ve 3. veya 4. derece trombositopeni görülen hastaların %5’inde 3. derece veya daha yüksek derece eşzamanlı kanama olayları bildirilmiştir (eşzamanlılık, ±5 gün olarak tanımlanmıştır). Trombositopeni görülen hastaların %2’sinde ölümcül hemoraji meydana gelmiştir. Trombositopeni, hastaların %2’sinde dozun kesilmesine, %35’inde tedaviye ara verilmesine ve %33’ünde doz azaltımına neden olmuştur. Sd alan hastaların %75’inde trombositopeni meydana gelmiş ve bu AİR’lerin %65’inin 3. veya 4. derece olduğu kaydedilmiştir…

● Daha önce en az 1 sıra multipl miyelom (MM) tedavisi almış ve bortezomibe dirençli olmayan relaps/refrakter MM tanılı yetişkin hastaların tedavisinde bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir. ● Daha önce en az dört sıra tedavi almış, hastalığı en az iki proteazom inhibitörüne (PI), iki immünomodülatör ajana ve bir anti-CD38 monoklonal antikoruna refrakter olan ve aldığı son tedavi sırasında hastalık progresyonu saptanan multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.

Selineksor ile kombinasyon halinde uygulanan tıbbi ürünlerle tedaviye başlanmadan önce, özel kullanım uyarıları ve önlemleri ile önerilen eşzamanlı tedaviler dahil olmak üzere, söz konusu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) incelenmelidir. Önerilen eşzamanlı tedaviler Hastalara tedavi süresince yeterli sıvı ve kalori alımını sürdürmeleri tavsiye edilmelidir. Dehidrasyon riski altında olan hastalarda intravenöz hidrasyon düşünülmelidir. ile tedaviden önce ve tedavi sırasında bir 5-HT3 antagonisti ve/veya diğer bulantı önleyici ajanlarla profilaktik eşzamanlı tedavi sağlanmalıdır. Hematoloji Hastaların tam kan sayımları (CBC) başlangıçta, tedavi sırasında ve klinik açıdan endike olduğunda değerlendirilmelidir. Tedavinin ilk iki ayında daha sık izlem yapılmalıdır. Trombositopeni Selineksor kullanan hastalarda, şiddetli olabilen (. derece) trombositopenik olaylar (trombositopeni ve platelet sayısında azalma) sıklıkla bildirilmiştir. Trombositopeni. derece olduğunda klinik açıdan anlamlı kanamaya yol açabilir ve nadir olgularda potansiyel olarak ölümcül kanamaya neden olabilir. Trombositopeni doza ara verme, doz modifikasyonları, trombosit transfüzyonları ve/veya klinik endikasyona göre diğer tedavilerle yönetilebilir. Hastalar kanamayla ilgili bulgu ve semptomlar açısından izlenmeli ve hızlı bir şekilde değerlendirilmelidir. Doz modifikasyonu kılavuzu için.2, Tablo 1 ve Tablo 2. Nötropeni Selineksor ile şiddetli (. derece) nötropeni dahil nötropeni bildirilmiştir. Birkaç olguda,. derece nötropenisi olan hastalarda eşzamanlı enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Nötropenisi olan hastalar enfeksiyonla ilgili bulgular açısından izlenmeli ve hızlı bir şekilde değerlendirilmelidir. Nötropeni doza ara verme, doz modifikasyonları ve tıbbi kılavuzlara göre kullanılan koloni uyarıcı faktörler ile yönetilebilir. Doz modifikasyonu kılavuzu için.2, Tablo 1 ve Tablo 2. Gastrointestinal toksisite Bazen şiddetli olabilen bulantı, kusma ve diyare, antiemetik ve anitdiyareik ilaçların kullanılmasını gerektirir. Selineksor ile tedaviden önce ve tedavi sırasında 5HT3 antagonistleri ve/veya diğer bulantı önleyici ajanlarla profilaksi uygulanmalıdır. Risk altındaki hastalarda dehidrasyonun önlenmesi için elektrolitli sıvılar uygulanmalıdır. Bulantı/kusma doza ara verme, doz modifikasyonları ve/veya klinik endikasyona göre diğer antiemetik tıbbi ürünlerin başlatılmasıyla yönetilebilir. Diyare doza ara verme, doz modifikasyonları ve/veya antidiyareik ilaçların uygulanmasıyla yönetilebilir. Doz modifikasyonu kılavuzu için.2, Tablo 1 ve Tablo 2. Kilo kaybı ve anoreksi Selineksor kilo kaybına ve anoreksiye neden olabilir. Hastaların vücut ağırlığı, beslenme durumu ve hacmi başlangıçta, tedavi sırasında ve klinik açıdan endike olduğunda kontrol edilmelidir. İzlem, tedavinin ilk iki ayında daha sık yapılmalıdır. Yeni veya kötüleşen iştah kaybı ve kilo kaybı olan hastalarda doz modifikasyonu, iştah uyarıcılar ve beslenme danışmanlığı gerekebilir. Doz modifikasyonu kılavuzu için.2, Tablo 1 ve Tablo 2. Konfüzyon durumu ve baş dönmesi Selineksor konfüzyon durumuna ve baş dönmesine neden olabilir. Hastalara, baş dönmesi veya konfüzyon durumunun sorun olabileceği durumlardan kaçınmaları ve bu yönde tıbbi tavsiye olmaksızın baş dönmesine veya konfüzyona neden olabilecek başka tıbbi ürünler kullanmamaları gerektiği açıklanmalıdır. Hastalara semptomlar düzelene kadar araç sürmemeleri veya ağır makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Hiponatremi Selineksor hiponatremiye neden olabilir. Hastaların sodyum düzeyleri başlangıçta, tedavi sırasında ve klinik açıdan endike olduğunda kontrol edilmelidir. İzlem, tedavinin ilk iki ayında daha sık yapılmalıdır. Sodyum düzeyleri, eşzamanlı hiperglisemi (serum glukoz değeri >150 mg/dL) ve yüksek serum paraprotein düzeylerine göre düzeltilmelidir. Hiponatremi, diyetin gözden geçirilmesi de dahil olmak üzere tıbbi kılavuzlara göre (intravenöz sodyum klorür çözeltisi ve/veya tuz tabletleri) tedavi edilmelidir. Hastaların selineksor dozuna ara vermesi ve/veya doz modifikasyonu gerekebilir. Doz modifikasyonu kılavuzu için.2, Tablo 1 ve Tablo 2. Katarakt Selineksor yeni başlangıçlı katarakta veya kataraktın alevlenmesine neden olabilir. Klinik endikasyona göre oftalmolojik değerlendirme yapılabilir. Katarakt, gerekliyse ameliyat da dahil olmak üzere tıbbi kılavuzlara göre tedavi edilmelidir. Tümör lizis sendromu Selineksor ile tedavi alan hastalarda tümör lizis sendromu (TLS) bildirilmiştir. TLS riski yüksek olan hastalar yakından izlenmelidir. TLS kurumsal kılavuza uygun şekilde ve hızlı bir şekilde tedavi edilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/kadınlarda ve erkeklerde kontrasepsiyon Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara selineksor tedavisi aldıkları sürece ve selineksorun son dozunu takiben en az 1 hafta süresince gebe kalmaktan kaçınmaları veya cinsel ilişkiye girmemeleri tavsiye edilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ve üreme potansiyeli olan erkek hastalara, selineksor tedavisi sırasında ve selineksorun son dozunu takiben en az 1 hafta boyunca gebeliği önlemek için etkili kontrasepsiyon önlemleri almaları veya cinsel ilişkiden kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Sodyum Bu tıbbi ürün, 20 mg’lık bir tablette 1 mmol (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani esasen ‘sodyum içermez’.

En sık görülen advers reaksiyonlar arasında trombositopeni (%62), bulantı (%50), yorgunluk (%42), anemi (%37), iştah kaybı (%35), diyare (%33) ve periferik nöropati (%33) yer almıştır. En sık bildirilen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni (%14,9), katarakt (%4,6), sepsis (%4,1), diyare (%3,6), kusma (%3,6) ve anemi (%3,1) olmuştur. Deksametazon ile kombinasyon halinde selineksorun güvenliliği, penta-refrakter hastalık görülen 83 hastayı da içeren 214 multipl miyelom hastasında değerlendirilmiştir. En sık görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı (%75), trombositopeni (%75), yorgunluk (%66), anemi (%60), iştah kaybı (%56), kilo verme (%49), diyare (%47), kusma (%43), hiponatremi (%40), nötropeni (%36) ve lökopeni (%30) yer almıştır. En sık bildirilen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni (%7,5), sepsis (%6,1) trombositopeni (%4,7), akut böbrek hasarı (%3,7) ve anemi (%3,3) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (SVd) kullanımına ilişkin klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 3’te özetlenmiştir. Deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (Sd) kullanımına ilişkin klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 4’te özetlenmiştir. Muhtemelen tedavi ile ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına (SOC) ve mutlak sıklığa göre aşağıda sunulmuştur. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmıştır: ve bilinmiyor (eldeki verilerden hesaplanamıyor). Advers reaksiyonlar her sıklık grubunda azalan ciddiyet düzeyine göre sunulmuştur. Tablo 3: Bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (SVd) tedavisi alan multipl miyelom hastalarında gözlenen advers ilaç reaksiyonları (AİR) Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Pnömoni*, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, nazofarenjit Yaygın Sepsis*, alt solunum yolu enfeksiyonu Çok yaygın Pnömoni* Yaygın Sepsis*, alt solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Trombositopeni, anemi, nötropeni* Yaygın Lökopeni, lenfopeni Çok yaygın Trombositopeni, anemi Yaygın Nötropeni*, lenfopeni Yaygın olmayan Lökopeni Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın İştah kaybı Yaygın Hiponatremi, dehidrasyon, hipokalemi, hipokalsemi, hipofosfatemi, hiperkalemi, hipomagnezemi Yaygın Hiponatremi, dehidrasyon, iştah kaybı, hipokalemi, hipokalsemi, hipofosfatemi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın İnsomnia Yaygın Konfüzyon durumu, Yaygın Konfüzyon durumu, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Periferik nöropati, baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın Senkop, amnezi*, denge bozukluğu, disguzi, aguzi Yaygın Senkop, periferik nöropati Yaygın olmayan Baş ağrısı, baş dönmesi, amnezi* Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Vertigo Yok Göz hastalıkları Çok yaygın Katarakt, görme bulanıklığı* Çok yaygın Katarakt Yaygın Bulanık görme* Kardiyak hastalıklar Yaygın Taşikardi Yok Vasküler hastalıklar Yaygın Hipotansiyon Yaygın Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın Öksürük Yaygın Dispne*, epistaksi Yaygın Epistaksi Yaygın olmayan Dispne*, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı, diyare, kusma, kabızlık Yaygın Karın ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu, gaz Yaygın Bulantı, diyare, kusma Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Alopesi, gece terlemeleri*, kaşıntı Yaygın olmayan Gece terlemeleri* Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları Yaygın Hiperkreatinemi Yaygın Hiperkreatinemi Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın Akut böbrek hasarı Yaygın Akut böbrek hasarı Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk, ateş, asteni Yaygın Genel fiziksel sağlıkta kötüleşme, kırgınlık Çok yaygın Yorgunluk Yaygın Ateş, asteni, genel fiziksel durumun kötüleşmesi İncelemeler Çok yaygın Kilo kaybı Yaygın Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı Yaygın Kilo verme, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı Yaralanma, zehirlenme ve prosedür komplikasyonları Yaygın Düşme, kontüzyon Yaygın Düşme * Aşağıdakiler dahil olmak üzere birden fazla MedDRA tercih edilen teriminin gruplanmış hali: Pnömoni: pnömoni, akciğer enfeksiyonu, pnömokok pnömonisi, influenza pnömonisi, viral parainfluenza pnömonisi, bakteriyel pnömoni ve fungal pnömoni Sepsis: sepsis, septik şok, stafilokok kökenli sepsis ve ürosepsis Nötropeni: nötropeni ve febril nötropeni Amnezi: amnezi ve hafıza bozukluğu Görme bulanıklığı: görme bulanıklığı, görmeyle ilgili bozukluk ve görme keskinliğinde azalma Dispne: dispne ve egzersiz dispnesi Gece terlemeleri: gece terlemeleri ve hiperhidroz Tablo 4: Deksametazon ile kombinasyon halinde selineksor (Sd) tedavisi alan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları (AİR) Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Sepsis, bakteriyemi Yaygın Pnömoni, sepsis, bakteremi Yaygın olmayan Üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Trombositopeni, anemi, nötropeni, lökopeni, lenfopeni Yaygın Febril nötropeni Çok yaygın Trombositopeni, anemi, nötropeni, lökopeni, lenfopeni Yaygın Febril nötropeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Hiponatremi, dehidrasyon, iştah kaybı, hiperglisemi, hipokalemi Yaygın Hipokalsemi, hipofosfatemi, hiperkalemi, hipomagnezemi, hiperamilazemi, hiperürisemi, hiperlipazemi Yaygın olmayan Tümör lizis sendromu Çok yaygın Hiponatremi Yaygın Dehidrasyon, iştah kaybı, hipokalemi, hiperglisemi, hipokalsemi, hiperkalemi, hiperamilazemi, hipofosfatemi hiperürisemi, hiperlipazemi Yaygın olmayan Tümör lizis sendromu Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın Konfüzyon durumu, insomnia Yaygın Deliryum, halüsinasyon Yaygın Konfüzyon durumu, insomnia Yaygın olmayan Deliryum, halüsinasyon Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş dönmesi, disguzi, baş ağrısı Yaygın Periferik nöropati, senkop, aguzi, tat alma bozukluğu, denge bozukluğu, bilişsel bozukluk, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu Yaygın olmayan Ensefalopati Yaygın Senkop, bilişsel bozukluk Yaygın olmayan Periferik nöropati, ensefalopati Göz hastalıkları Çok yaygın Bulanık görme Yaygın Katarakt, görmeyle ilgili bozukluk Yaygın Katarakt Yaygın olmayan Görme bulanıklığı, görmeyle ilgili bozukluk Kardiyak hastalıklar Yaygın Taşikardi Yok Vasküler hastalıklar Yaygın Hipotansiyon Yaygın olmayan Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın Dispne, epistaksi, öksürük Yaygın Dispne Yaygın olmayan Epistaksi Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı, diyare, kusma, karın ağrısı, kabızlık Yaygın Dispepsi, ağız kuruluğu, karında rahatsızlık hissi, gaz Yaygın Bulantı, diyare, kusma, kabızlık Yaygın olmayan Karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Alopesi, gece terlemeleri, kaşıntı Yok Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları Yaygın Kas spazmları, hiperkreatinemi Yaygın olmayan Kas spazmları, hiperkreatinemi Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın Akut böbrek hasarı Yaygın Akut böbrek hasarı Sistem organ sınıfı / tercih edilen terim Tüm AİR’ler/sıklık 3-4. Derece AİR’ler/sıklık Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk, ateş, asteni Yaygın Genel fiziksel durumun kötüleşmesi, kırgınlık, yürüme bozukluğu, ürperme Çok yaygın Yorgunluk Yaygın Asteni, genel fiziksel durumun kötüleşmesi, ağrı Yaygın olmayan Ateş İncelemeler Çok yaygın Kilo kaybı Yaygın Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı Yaygın Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Kilo verme, aspartat aminotransferaz artışı Yaralanma, zehirlenme ve prosedür komplikasyonları Yaygın Düşme Yaygın Düşme Seçili advers reaksiyonların tanımı Enfeksiyonlar En yaygın hematolojik olmayan toksisitenin enfeksiyon olduğu kaydedilmiştir. SVd alan hastaların %70’inde enfeksiyon bildirilmiş, hastaların %28’inde 3. veya 4. derece enfeksiyon görülmüştür. Tedavi alan hastaların %28’inde ciddi enfeksiyon ve %4’ünde ölümcül enfeksiyon bildirilmiştir. En yaygın bildirilen enfeksiyonlar, hastaların sırasıyla %21 ve %15’inde olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonu ve pnömoni olmuştur. Enfeksiyon, hastaların %1’inde dozun kesilmesine, %48’inde tedaviye ara verilmesine ve %10’unda doz azaltımına neden olmuştur. Sd alan hastaların %53’ünde enfeksiyon bildirilmiştir. Bu olguların %22’sinin 3. veya 4. derece olduğu kaydedilmiştir. Üst solunum yolu enfeksiyonu ve pnömoni en yaygın bildirilen enfeksiyonlar olmuş (sırasıyla hastaların %15'inde ve %13’ünde), bildirilen enfeksiyonların %25’inin ciddi olduğu ve tedavi edilen hastaların %3’ünde ölümcül enfeksiyon meydana geldiği saptanmıştır. Enfeksiyon, hastaların %7’sinde dozun kesilmesine, %19’unda tedaviye ara verilmesine ve %1’inde doz azaltımına neden olmuştur. Trombositopeni SVd alan hastaların %62’sinde trombositopeni meydana gelmiş ve hastaların %41’inde 3. veya 4. derece trombositopeni kaydedilmiştir. Trombositopeninin, hastaların %2’sinde ciddi olduğu bildirilmiştir. Hastaların %41’ini oluşturan ve 3. veya 4. derece trombositopeni görülen hastaların %5’inde 3. derece veya daha yüksek derece eşzamanlı kanama olayları bildirilmiştir (eşzamanlılık, ±5 gün olarak tanımlanmıştır). Trombositopeni görülen hastaların %2’sinde ölümcül hemoraji meydana gelmiştir. Trombositopeni, hastaların %2’sinde dozun kesilmesine, %35’inde tedaviye ara verilmesine ve %33’ünde doz azaltımına neden olmuştur. Sd alan hastaların %75’inde trombositopeni meydana gelmiş ve bu AİR’lerin %65’inin 3. veya 4. derece olduğu kaydedilmiştir…