NEXPLANON 68 MG İMPLANT, 1 ADET

Aşağıdaki durum / risklerden herhangi biri ortaya çıktığında, her kadın için progestagen kullanımının yararları ile olası riskleri değerlendirilmeli ve kullanımına başlamadan önce kadın ile konuşulmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin artması, şiddetlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması halinde kadın, sağlık çalışanına başvurmalıdır. Daha sonra sağlık çalışanı kullanımına devam edilip edilmeyeceğine karar vermelidir. Meme karsinomu Meme kanseri riski genel olarak yaş ile artmaktadır. (Kombine) Oral kontraseptiflerin (OK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı riski hafif düzeyde artmaktadır. Bu risk artışı OK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaşça ortadan kalkar ve kullanım süresi ile ilişkili değildir, fakat OK kullanılan yaş ile ilişkilidir. Kombine OK kullanan 10.000 kadında tanı konulması beklenen olgu sayısı (kesildikten sonra 10 yıla dek), aynı yaşlarda hiç kullanmamış yaş gruplarına göre hesaplanmıştır: 4, (16-19 yaş), 17, (20-24 yaş), 48, (25-29 yaş), (30-34 yaş), (35-39 yaş) ve (40-44 yaş). Yalnızca progestagen içeren kontraseptif yöntem kullanıcılarının riski, muhtemelen kombine OK kullananların riski ile benzer büyüklüktedir. Bununla birlikte, bu yöntemler için elde edilen kanıtlar ile sağlıklı bir sonuca varılmamıştır. Tüm yaşam boyu meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında, OK ile ilişkili olan risk artışı düşüktür. OK kullanıcıları arasında meme kanseri tanısı konulmuş olguların, OK kullanmamış olgulara kıyasla daha az ilerlemiş olgular olması eğilimi söz konusudur. OK kullanıcılarında gözlenen risk artışının daha erken tanı ve OK biyolojik etkilerinden ya da her ikisinden kaynaklanması olasıdır. Karaciğer hastalığı Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları meydana geldiğinde, kadın muayene olmak ve danışmak için doktoruna başvurmalıdır. Trombotik ve diğer vasküler olaylar Epidemiyolojik araştırmalar kombine OK (östrojen + progestagen) kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) ve arteriyel tromboembolizm (ATE, miyokard infarktüsü ve iskemik inmeler) insidansı artışını ilişkilendirmiştir. Östrojenik bileşen yokluğunda sadece progestagen içeren kontraseptif olarak kullanılan etonogestrel (desogestrel’in biyolojik olarak aktif metaboliti) için bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Sınırlı epidemiyolojik veri, implant kullanan kadınlarda artmış VTE veya ATE riskini düşündürmemektedir, ancak etonogestrel implantı kullanan kadınlarda pazarlaması sonrası VTE ve ATE rapor edilmiştir. VTE ve ATE riskini artırdığı bilinen risk faktörlerinin değerlendirilmesi önerilir. Tromboembolik bozukluk geçmişi olan kadınların nüksetme olasılığı konusunda uyarılmaları gereklidir. Tromboz durumunda implant çıkarılmalıdır. Ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli hareketsizlik durumunda implantın çıkarılması düşünülmelidir. Kan basıncında artış kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon ortaya çıktığında ya da kan basıncında anlamlı bir artış antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermediğinde, çıkarılmalıdır. Karbonhidrat metabolik etkisi Sadece progestagen içeren kontraseptiflerin kullanımının periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olabilir. Bu nedenle, diyabet hastası kadınlar kullanımının ilk aylarında yakından izlenmelidirler. Kloazma Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, seyrek olarak kloazma ortaya çıkabilir. Kloazmaya yatkınlığı olan kadınlar, kullanırken güneş ya da UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Vücut ağırlığı kontraseptif etkisi, etonogestrelin plazma düzeyleri ile ilişkilidir. Plazma düzeyleri vücut ağırlığı ile ters orantılıdır ve yerleştirildikten sonra zaman geçtikçe azalır. Kilolu kadınlarda klinik deneyim 3 yıl kullanım ile sınırlıdır. Bu nedenle bu kadınlarda üçüncü yıldaki kontraseptif etkinin normal ağırlıktaki kadınlardakinden daha düşük olabileceği düşünülmelidir. Doktorlar kilolu kadınlarda implantın daha erken değiştirilmesini düşünebilirler. İmplantın yerleştirilmesiyle ilgili komplikasyonlar Derin ilk yerleştirmeye (aynı zamanda ‘ nasıl yerleştirilir’) ve/veya dış etkilere (örn: implantın manipule edilmesi ya da temas içeren sporlar) bağlı olarak implantın yerleştirme alanından başka bir yere hareket ettiğine dair raporlar vardır. Ayrıca, nadir olarak pazarlama sonrası raporlarda implantın derine yerleştirilmesine veya intravasküler yerleştirilmesine bağlı olarak implant koldaki kan damarlarında veya pulmoner arterde bulunmuştur. İmplantın orijinal yerleştirme alanından hareket etmiş olduğu bu durumlarda implantın lokalizasyonu çok zor olabilir ve çıkarma işlemi için daha geniş bir insizyon ve cerrahi operasyon gerekebilir (aynı zamanda ‘ nasıl çıkarılır’). Eğer implant palpe edilemezse, medikal açıdan uygun olur olmaz yerinin tespit edimesi ve çıkarılması önerilmektedir. Eğer implant çıkarılmazsa, kontrasepsiyon ve progestagenle ilgili istenmeyen etkilerin riski, kadının istediği zaman aralığından daha uzun süreli etkili olabilirler. Özellikle ‘ nasıl yerleştirilir’ bölümündeki talimatlara göre yerleştirilmediğinde ya da lokal inflamasyon durumlarında, implant yerinden çıkabilir. Over kistleri Tüm düşük doz hormonal kontraseptiflerle, foliküler gelişim görülebilir ve seyrek olarak folikül normal döngüdeki boyuta kadar büyümeye devam edebilir. Genel olarak büyüyen foliküller kendiliğinden ortadan kalkar. Sıklıkla asemptomatiktirler; bazı olgularda hafif karın ağrısına neden olabilirler. Nadiren cerrahi girişim gerektirirler. Ektopik gebelik Yalnız progestagen içeren geleneksel kontraseptiflerin ektopik gebeliği önlemedeki etkileri, bu yöntemlerin kullanımı süresince ovülasyonların sıklığı ile ilişkili olduğundan, kombine OK tedavisi kadar iyi değildir. ovulasyonu baskılamasına rağmen, amenore ya da karın ağrısı olan kadınlarda ayırıcı tanıda ektopik gebelik de dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik bozukluklar Depresif duygudurum ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımının iyi bilinen istenmeyen etkileridir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar eğilimi ve intihar için bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların, tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere, duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler durumunda doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Diğer durumlar Aşağıdaki durumlar gebelik ve cinsiyet steroidleri kullanımında bildirilmiştir, fakat progestagen kullanımıyla ilişkisi saptanamamıştır; kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra kesesi taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi, gestasyonal herpes, otoskleroza bağlı duyma kaybı ve (kalıtımsal) anjiyoödem. Tıbbi muayene/danışmanlık ilk olarak yerleştirilmeden ya da değiştirilmeden önce tam bir tıbbi öykü alınmalıdır (tıbbi soygeçmiş) ve gebelik olmadığından emin olunmalıdır. Kontrendikasyonlar ve uyarılar kılavuzluğunda, kan basıncı ölçülmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. yerleştirilmesinden üç ay sonra da bir muayene yapılması önerilir. Bu muayenede, kan basıncı ölçülmeli, sorular ve yakınmalar dinlenmeli ve istenmeyen etkiler sorulmalıdır. Daha sonraki periyodik muayenelerin sıklığı ve tarzı, klinik karar kılavuzluğunda kişiye göre ayarlanmalıdır. İmplant her genel sağlık kontrolü muayenesinde elle kontrol edilmelidir. Kadın, genel sağlık kontrolleri arasındaki herhangi bir zamanda implantını eliyle hissedemediği zaman hemen doktoruna haber vermesi konusunda bilgilendirilmelidir. Kadınlara kullanımının HIV enfeksiyonu (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumadığı açıklanmalıdır. Birlikte kullanılan ilaçlarla etkililiğin azalması etkililiği, etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan birlikte kullanılan ilaçlarla azalabilir. Menstrüel kanama düzeninde değişiklikler kullanımı sırasında, muhtemelen kadınların menstrüel kanama düzeninde önceden tahmin edilemeyen değişiklikler olabilir. Bu değişiklikler şunları içerebilir; kanama sıklıklarında değişiklikler (kanama olmaması, daha az sıklıkta olması, çok sık veya devamlı olması) ve kanama yoğunluğunda (azalması veya artması) veya süresinde değişiklikler. 5 kadından 1’inde amonere bildirilirken, yine 5 kadından 1’inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. İlk üç aydaki kanama profili birçok kadında, daha sonraki kanama profillerinin yaklaşık olarak tahmin edilmesini sağlar. Bilgi, danışmanlık ve kanama günlüğü kullanımı gibi destekler, kadının kanama düzenini kabul etmesini kolaylaştırabilir. Vajinal kanama değerlendirmesi, kişiye özel olarak yapılmalıdır ve jinekolojik patoloji ya da gebeliği dışlamak için muayeneyi içerebilir. İn situ kırılan veya bükülen implantlar Dış etkiler nedeniyle hastanın kolundayken kırılan veya bükülen implantlar rapor edilmiştir. Kırılan implant parçasının kolun içinde hareket etmesi ayrıca rapor edilmiştir. İn vitro verilere göre, implant kırıldığında ya da büküldüğünde, etonogestrelin salım hızı çok az artabilir. Bu değişikliğin klinik olarak anlamlı etkileri olması beklenmez. Ancak, implant kırıldığında çıkarılmalıdır ve tamamen çıkarılmış olması önemlidir. Bkz. implant çıkarma prosedürleri için (palpasyonla hissedilebilen veya hissedilemeyen).

Yalnızca progestagen içeren kontraseptifler aşağıdaki koşulların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, ürünün kullanımı hemen durdurulmalıdır. içindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bilinen veya şüphelenilen gebelik. Aktif venöz tromboembolik bozukluk. Bilinen veya şüphe edilen, cinsel steroidlere duyarlı kötü huylu hastalıklar (maligniteler). Karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (benign veya malign) Uzun süre karaciğer fonksiyon değerlerinin normale dönmediği ciddi karaciğer hastalığı ya da öyküsü. Tanı konmamış vajinal kanama.

Aşağıdaki durum / risklerden herhangi biri ortaya çıktığında, her kadın için progestagen kullanımının yararları ile olası riskleri değerlendirilmeli ve kullanımına başlamadan önce kadın ile konuşulmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin artması, şiddetlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması halinde kadın, sağlık çalışanına başvurmalıdır. Daha sonra sağlık çalışanı kullanımına devam edilip edilmeyeceğine karar vermelidir. Meme karsinomu Meme kanseri riski genel olarak yaş ile artmaktadır. (Kombine) Oral kontraseptiflerin (OK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı riski hafif düzeyde artmaktadır. Bu risk artışı OK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaşça ortadan kalkar ve kullanım süresi ile ilişkili değildir, fakat OK kullanılan yaş ile ilişkilidir. Kombine OK kullanan 10.000 kadında tanı konulması beklenen olgu sayısı (kesildikten sonra 10 yıla dek), aynı yaşlarda hiç kullanmamış yaş gruplarına göre hesaplanmıştır: 4, (16-19 yaş), 17, (20-24 yaş), 48, (25-29 yaş), (30-34 yaş), (35-39 yaş) ve (40-44 yaş). Yalnızca progestagen içeren kontraseptif yöntem kullanıcılarının riski, muhtemelen kombine OK kullananların riski ile benzer büyüklüktedir. Bununla birlikte, bu yöntemler için elde edilen kanıtlar ile sağlıklı bir sonuca varılmamıştır. Tüm yaşam boyu meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında, OK ile ilişkili olan risk artışı düşüktür. OK kullanıcıları arasında meme kanseri tanısı konulmuş olguların, OK kullanmamış olgulara kıyasla daha az ilerlemiş olgular olması eğilimi söz konusudur. OK kullanıcılarında gözlenen risk artışının daha erken tanı ve OK biyolojik etkilerinden ya da her ikisinden kaynaklanması olasıdır. Karaciğer hastalığı Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları meydana geldiğinde, kadın muayene olmak ve danışmak için doktoruna başvurmalıdır. Trombotik ve diğer vasküler olaylar Epidemiyolojik araştırmalar kombine OK (östrojen + progestagen) kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) ve arteriyel tromboembolizm (ATE, miyokard infarktüsü ve iskemik inmeler) insidansı artışını ilişkilendirmiştir. Östrojenik bileşen yokluğunda sadece progestagen içeren kontraseptif olarak kullanılan etonogestrel (desogestrel’in biyolojik olarak aktif metaboliti) için bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Sınırlı epidemiyolojik veri, implant kullanan kadınlarda artmış VTE veya ATE riskini düşündürmemektedir, ancak etonogestrel implantı kullanan kadınlarda pazarlaması sonrası VTE ve ATE rapor edilmiştir. VTE ve ATE riskini artırdığı bilinen risk faktörlerinin değerlendirilmesi önerilir. Tromboembolik bozukluk geçmişi olan kadınların nüksetme olasılığı konusunda uyarılmaları gereklidir. Tromboz durumunda implant çıkarılmalıdır. Ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli hareketsizlik durumunda implantın çıkarılması düşünülmelidir. Kan basıncında artış kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon ortaya çıktığında ya da kan basıncında anlamlı bir artış antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermediğinde, çıkarılmalıdır. Karbonhidrat metabolik etkisi Sadece progestagen içeren kontraseptiflerin kullanımının periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olabilir. Bu nedenle, diyabet hastası kadınlar kullanımının ilk aylarında yakından izlenmelidirler. Kloazma Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, seyrek olarak kloazma ortaya çıkabilir. Kloazmaya yatkınlığı olan kadınlar, kullanırken güneş ya da UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Vücut ağırlığı kontraseptif etkisi, etonogestrelin plazma düzeyleri ile ilişkilidir. Plazma düzeyleri vücut ağırlığı ile ters orantılıdır ve yerleştirildikten sonra zaman geçtikçe azalır. Kilolu kadınlarda klinik deneyim 3 yıl kullanım ile sınırlıdır. Bu nedenle bu kadınlarda üçüncü yıldaki kontraseptif etkinin normal ağırlıktaki kadınlardakinden daha düşük olabileceği düşünülmelidir. Doktorlar kilolu kadınlarda implantın daha erken değiştirilmesini düşünebilirler. İmplantın yerleştirilmesiyle ilgili komplikasyonlar Derin ilk yerleştirmeye (aynı zamanda ‘ nasıl yerleştirilir’) ve/veya dış etkilere (örn: implantın manipule edilmesi ya da temas içeren sporlar) bağlı olarak implantın yerleştirme alanından başka bir yere hareket ettiğine dair raporlar vardır. Ayrıca, nadir olarak pazarlama sonrası raporlarda implantın derine yerleştirilmesine veya intravasküler yerleştirilmesine bağlı olarak implant koldaki kan damarlarında veya pulmoner arterde bulunmuştur. İmplantın orijinal yerleştirme alanından hareket etmiş olduğu bu durumlarda implantın lokalizasyonu çok zor olabilir ve çıkarma işlemi için daha geniş bir insizyon ve cerrahi operasyon gerekebilir (aynı zamanda ‘ nasıl çıkarılır’). Eğer implant palpe edilemezse, medikal açıdan uygun olur olmaz yerinin tespit edimesi ve çıkarılması önerilmektedir. Eğer implant çıkarılmazsa, kontrasepsiyon ve progestagenle ilgili istenmeyen etkilerin riski, kadının istediği zaman aralığından daha uzun süreli etkili olabilirler. Özellikle ‘ nasıl yerleştirilir’ bölümündeki talimatlara göre yerleştirilmediğinde ya da lokal inflamasyon durumlarında, implant yerinden çıkabilir. Over kistleri Tüm düşük doz hormonal kontraseptiflerle, foliküler gelişim görülebilir ve seyrek olarak folikül normal döngüdeki boyuta kadar büyümeye devam edebilir. Genel olarak büyüyen foliküller kendiliğinden ortadan kalkar. Sıklıkla asemptomatiktirler; bazı olgularda hafif karın ağrısına neden olabilirler. Nadiren cerrahi girişim gerektirirler. Ektopik gebelik Yalnız progestagen içeren geleneksel kontraseptiflerin ektopik gebeliği önlemedeki etkileri, bu yöntemlerin kullanımı süresince ovülasyonların sıklığı ile ilişkili olduğundan, kombine OK tedavisi kadar iyi değildir. ovulasyonu baskılamasına rağmen, amenore ya da karın ağrısı olan kadınlarda ayırıcı tanıda ektopik gebelik de dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik bozukluklar Depresif duygudurum ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımının iyi bilinen istenmeyen etkileridir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar eğilimi ve intihar için bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların, tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere, duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler durumunda doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Diğer durumlar Aşağıdaki durumlar gebelik ve cinsiyet steroidleri kullanımında bildirilmiştir, fakat progestagen kullanımıyla ilişkisi saptanamamıştır; kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra kesesi taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi, gestasyonal herpes, otoskleroza bağlı duyma kaybı ve (kalıtımsal) anjiyoödem. Tıbbi muayene/danışmanlık ilk olarak yerleştirilmeden ya da değiştirilmeden önce tam bir tıbbi öykü alınmalıdır (tıbbi soygeçmiş) ve gebelik olmadığından emin olunmalıdır. Kontrendikasyonlar ve uyarılar kılavuzluğunda, kan basıncı ölçülmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. yerleştirilmesinden üç ay sonra da bir muayene yapılması önerilir. Bu muayenede, kan basıncı ölçülmeli, sorular ve yakınmalar dinlenmeli ve istenmeyen etkiler sorulmalıdır. Daha sonraki periyodik muayenelerin sıklığı ve tarzı, klinik karar kılavuzluğunda kişiye göre ayarlanmalıdır. İmplant her genel sağlık kontrolü muayenesinde elle kontrol edilmelidir. Kadın, genel sağlık kontrolleri arasındaki herhangi bir zamanda implantını eliyle hissedemediği zaman hemen doktoruna haber vermesi konusunda bilgilendirilmelidir. Kadınlara kullanımının HIV enfeksiyonu (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumadığı açıklanmalıdır. Birlikte kullanılan ilaçlarla etkililiğin azalması etkililiği, etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan birlikte kullanılan ilaçlarla azalabilir. Menstrüel kanama düzeninde değişiklikler kullanımı sırasında, muhtemelen kadınların menstrüel kanama düzeninde önceden tahmin edilemeyen değişiklikler olabilir. Bu değişiklikler şunları içerebilir; kanama sıklıklarında değişiklikler (kanama olmaması, daha az sıklıkta olması, çok sık veya devamlı olması) ve kanama yoğunluğunda (azalması veya artması) veya süresinde değişiklikler. 5 kadından 1’inde amonere bildirilirken, yine 5 kadından 1’inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. İlk üç aydaki kanama profili birçok kadında, daha sonraki kanama profillerinin yaklaşık olarak tahmin edilmesini sağlar. Bilgi, danışmanlık ve kanama günlüğü kullanımı gibi destekler, kadının kanama düzenini kabul etmesini kolaylaştırabilir. Vajinal kanama değerlendirmesi, kişiye özel olarak yapılmalıdır ve jinekolojik patoloji ya da gebeliği dışlamak için muayeneyi içerebilir. İn situ kırılan veya bükülen implantlar Dış etkiler nedeniyle hastanın kolundayken kırılan veya bükülen implantlar rapor edilmiştir. Kırılan implant parçasının kolun içinde hareket etmesi ayrıca rapor edilmiştir. İn vitro verilere göre, implant kırıldığında ya da büküldüğünde, etonogestrelin salım hızı çok az artabilir. Bu değişikliğin klinik olarak anlamlı etkileri olması beklenmez. Ancak, implant kırıldığında çıkarılmalıdır ve tamamen çıkarılmış olması önemlidir. Bkz. implant çıkarma prosedürleri için (palpasyonla hissedilebilen veya hissedilemeyen).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Vajinal enfeksiyon Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, idrar yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Metobolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah artması Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Duygulanımda değişkenlik, depresif duygudurum, sinirlilik, libido azalması Yaygın olmayan: Anksiyete, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali) Yaygın olmayan: Migren, somnolans Vasküler hastalıklar Yaygın: Sıcak basması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, flatulans Yaygın olmayan: Kusma, kabızlık,ishal Deri ve derialtı doku hastalıkları Çok yaygın: Akne Yaygın: Saç dökülmesi Yaygın olmayan: Hipertrikoz, kaşıntı, döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, artralji, miyalji, iskelet kas ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Memede hassasiyet; memede ağrı, düzensiz menstrüasyon Yaygın: Dismenore, over kisti Yaygın olmayan: Genital akıntı, vulvovajinal rahatsızlık, galaktore, meme büyümesi, genital kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İmplant yerinde ağrı, implant yerinde reaksiyon, yorgunluk, grip benzeri hastalık, ağrı Yaygın olmayan: Yüksek ateş, ödem Araştırmalar Çok yaygın: Vücut ağırlığında artış Yaygın: Vücut ağırlığında azalma 1 Belirli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en sık geçen uygun MedDRA terimleri (versiyon 10.1) listelenmiştir. Anlamdaşlar ya da ilişkili koşullar listelenmemiştir, fakat dikkate alınmalıdırlar. Pazarlama sonrası gözlemler sırasında, seyrek durumlarda klinik olarak anlamlı kan basıncı yükselmesi gözlenmiştir. Ayrıca idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon da rapor edilmiştir. Sebore de bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar, ürtiker, anjioödem, anjioödem agrevasyonu ve/veya herediter anjioödem agrevasyonu ortaya çıkabilir. İmplantın yerleştirilmesi veya çıkarılması prosedürü ile bağlantılı olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: İmplantın yerleştirilmesi ya da çıkarılması morarma, bazı durumlarda hematom dahil, hafif lokal iritasyon, ağrı ya da kaşıntıya neden olabilir. İmplantın yerleştirilmesi vazovagal reaksiyonlara (hipotansiyon, baş dönmesi veya senkop gibi) neden olabilir. İmplant bölgesinde fibroz meydana gelebilir, skar ya da apse oluşabilir. Parestezi ya da parestezi benzeri olaylar oluşabilir. Göğüs duvarı da dahil olmak üzere implantın çıkması ya da yer değiştirmesi raporlanmıştır. Nadir durumlarda, implant pulmoner arteri de içerecek şekilde damarda bulunmuştur. İmplantın pulmoner arterde bulunduğu bazı durumlarda göğüste acı ve/veya solunum yolu hastalıkları (örneğin dispne, öksürük, hemoptiz) raporlanmıştır; diğerleri asemptomatik olarak raporlanmıştır (aynı zamanda.4.). Talimatlara uyulmazsa hatalı yerleştirme, lokalizasyonda zorlanma ve implantın çıkarılmasında zorlanma gerçekleşebilir. İmplant çıkarılırken cerrahi girişim gerekebilir. Seyrek olarak ektopik gebelik bildirilmiştir. Kombine oral (kontraseptif) kullanan kadınlarda birkaç (ciddi) istenmeyen etki bildirilmiştir. Bunlar, venöz tromboembolik hastalıklar, arteriyel tromboembolik hastalıklar, hormon-bağımlı tümörler (örn; karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloasma, daha detaylı olarak tartışılmıştır.