NEVOTEK 250 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nevotek 250 mg ne için kullanılır?
KT 1- NEVOTEK® film kaplı tablet ağızdan alınır.
- NEVOTEK® antibiyotik adı verilen ilaç grubuna dahildir ve bir “kinolon” grubu antibiyotiktir.
- NEVOTEK® vücutta enfeksiyona sebep olan bakterileri öldürür.
- NEVOTEK®:
- Sinüslerin,
- Akciğerlerin (uzun süreli solunum problemleri veya pnömonisi olan kişilerde),
- Böbrek veya mesane dahil olmak üzere idrar yolunun,
- Prostat bezinin (uzun süreli enfeksiyonları),
- Yumuşak dokunun (kaslar dahil deri ve deri altının) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılabilir.
NEVOTEK®, bazı özel durumlarda, şarbon hastalığına neden olan bakterilere maruz kaldıktan sonra bir akciğer hastalığı olan şarbona yakalanma veya bu hastalığın kötüleşme olasılığını azaltmak için kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya kinolon grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin veya ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişmedir.
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
- Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendonit gibi bir tendon (kas ile iskelet arasındaki bağ) rahatsızlığı yaşadıysanız
- Çocuk veya büyümeye devam eden ergenseniz,
- Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
- Bebek emziriyorsanız
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Emin değilseniz, NEVOTEK® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- 60 yaş veya üstündeyseniz
- Steroid olarak da bilinen kortikosteroid kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü”'ne bakınız)
- Bir kriz (nöbet) geçirdiyseniz
- İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa
- Böbrek problemleriniz varsa
- “Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği” olarak bilinen bir hastalığınız varsa. Bu ilacı kullanırken kanınızla ilgili ciddi sorunlar yaşama ihtimaliniz yüksektir.
- Daha önce mental sağlığı problemi yaşadıysanız
- Daha önce kalp problemleri yaşadıysanız: eğer doğuştan uzamış QT aralığı hastalığınız (EKG'de, kalbin elektriksel kaydı, görülür) varsa veya ailede öyküsü varsa, kanda tuz dengesizliği varsa (özellikle kanda potasyum veya magnezyum düzeyi düşükse), kalp ritminiz çok yavaşsa ("bradikardi" olarak adlandırılır), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız veya yaşlıysanız veya anormal EKG değişikliklerine neden olan başka ilaçlar alıyorsanız veya pıhtılaşma testlerinde ve/veya kanamada olası bir artışa sebep olabilecek K vitamini antagonistleri (örn. varfarin) kullanıyorsanız, bu tür ilaçlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü”'ne bakınız).
- Daha önce karaciğer problemi yaşadıysanız
- Myastenia Gravis hastalığınız varsa
- Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa
- Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)
- Kalp kapakçığı sızıntısı teşhisi konduysa (kalp kapakçık yetersizliği)
- Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu veya doğuştan kalp kapak hastalığı varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları, Turner sendromu, Sjögren sendromu [inflamatuar bir otoimmün hastalık] veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz gibi vasküler hastalıklar, romatoid artrit [bir eklem hastalığı] veya endokardit [bir kalp enfeksiyonu])
- Şeker (Diyabet) hastalığınız varsa,
- Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda aort anevrizması ve diseksiyonunun (aort damarınızın genişlemesi veya şişmesi veya yırtılması) belirtileri olabilecek ani, şiddetli ağrı hissederseniz, hemen bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Eğer sistemik kortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız bu risk artabilir.
- Özellikle yatağınıza yattığınızda hızlı bir nefes darlığı başlarsa veya ayak bileklerinizde,
- ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya yeni başlayan bir kalp çarpıntısı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal bir doktora haber vermelisiniz.
Geçmişte bir kinolon veya florokinolon kullanırken herhangi bir ciddi advers reaksiyon yaşadıysanız, NEVOTEK® de dahil olmak üzere florokinolon/
kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda doktorunuzu en kısa sürede bilgilendirmelisiniz. Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihaplanma veya yırtılma meydana gelebilir. İleri yaştaysanız (60 yaşından büyük), organ nakli yaptırdıysanız, böbrek sorunlarınız varsa veya kortikosteroid tedavisi görüyorsanız, riskiniz artar. Tedavinin ilk 48 saati içinde ve hatta NEVOTEK® tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar tendonlarda iltihaplanma ve kopmalar meydana gelebilir. Bir tendonun ilk ağrı veya iltihaplanma belirtisinde (örneğin ayak bileğinizde, bilekte, dirsekte, omuzda veya dizinizde), NEVOTEK® kullanmayı bırakın, doktorunuzla iletişime geçin ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz.
Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizlerden kaçınınız.
NEVOTEK®'i alırken güçlü güneş ışınlarının altında kalmayın veya güneş lambası veya solaryum kullanmayın. Bunlardan herhangi birisine maruziyet konusunda emin değilseniz NEVOTEK® kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
Nadiren, özellikle ayak ve bacaklarda veya ellerde ve kollarda ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) semptomları yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, potansiyel olarak geri dönüşü olmayan bir durumun gelişmesini önlemek için NEVOTEK® almayı bırakın ve derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Levofloksasin kullanımı ile Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) ve Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
- SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genellikle gövde üzerinde merkezi kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak görünebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde (kırmızı ve şiş gözler) ülserler oluşabilir. Bu ciddi deri döküntüleri, genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlardan önce gelişir. Bu döküntüler, derinin yaygın olarak soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
- DRESS, başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde kızarıklık olarak ortaya çıkar, ardından yüksek vücut ısısı ile uzun süreli bir döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ve büyümüş lenf düğümleri görülür.
Ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi biri gelişirse, NEVOTEK® almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız.
NEVOTEK® de dahil olmak üzere florokinolon/
kinolon antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli (aylar veya yıllar süren), sakatlığa sebep olan veya potansiyel olarak geri dönüşü olmayan olan çok nadir ancak ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkilere, üst ve alt ekstremitelerde tendon, kas ve eklem ağrıları, yürüme güçlüğü, karıncalanma, sızlama, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal duyumlar, görme, tat ve koku ve işitme bozukluğu dahil duyu bozuklukları, depresyon, hafıza bozukluğu, şiddetli yorgunluk ve şiddetli uyku bozuklukları da dahildir. NEVOTEK® aldıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz sizinle birlikte, başka bir sınıftan bir antibiyotiği de göz önünde bulundurarak tedaviye devam etmeye karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi NEVOTEK®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEVOTEK®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyon: Belirtileri döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, yüz, dudak, dil ya da boğazın şişmesi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEVOTEK®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
- Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.
- Kasılmalar (konvülsiyonlar).
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
- Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor:
- Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
- İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı.
Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir NEVOTEK® kullanırken, görme yeteneğiniz bozulursa veya başka herhangi bir göz rahatsızlığınız olursa, hemen bir göz uzmanına danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın
- Uyku problemleri
- Baş ağrısı, sersemlik
- Hasta hissetme (bulantı, kusma) ve ishal
- Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme Yaygın olmayan
- Diğer bakteri veya mantarların sayısındaki değişiklikler, tedavi edilmesi gerekebilecek
- Kandida adlı mantarların neden olduğu enfeksiyon
- Bazı kan testleri sonuçlarında görülen beyaz kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler (lökopeni, eozinofili)
- Stresli hissetmek (kaygı), zihin karışıklığı, gergin hissetmek, uykulu hissetmek, titremek, dönme hissi (vertigo)
- Nefes darlığı (dispne)
- Tat alma şeklindeki değişiklikler, iştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), karın ağrısı, şişkinlik veya kabızlık
- Kaşıntı ve deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı veya kurdeşen (ürtiker), aşırı terleme (hiperhidroz)
- Eklem ya da kas ağrıları
- Kan testleri, karaciğer (bilirubin artışı) ya da böbrek (kreatinin artışı) problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir
- Halsizlik
- Seyrek
- Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
- Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
- Bağışıklık sisteminin abartılı yanıtı
- Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabet hastaları için önemlidir.
- Olmayan şeyler görme veya duyma (halüsinasyonlar, paranoya), intihar düşüncesi veya aksiyonuna götürecek şekilde düşünce ve fikirlerde değişiklik (psikotik reaksiyonlar)
- Depresyonda hissetmek, mental problemler, huzursuz hissetme (ajitasyon), anormal rüya veya kabus görme
- Ellerde ve ayaklarda karıncalanma hissi (parestezi)
- İşitmede (kulak çınlaması veya görmede (bulanık görme) problemler
- Kalbinizin olağandışı hızlı atması (taşikardi) veya tansiyonda düşme (hipotansiyon)
- Kas güçsüzlüğü. Miyasteni gravisli hastalar için bu durum önemlidir. (sinir sisteminin nadir bir hastalığı)
- Kasılmalar (konvülsiyonlar)
- Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan nadiren böbrek yetmezliği
- Beyinde yer alan bir hormon olan antidiüretik hormonun salgılanmasının bastırılamaması nedeniyle su atılımının bozulması (uygunsuz antidiüretik hormon sendromu)
- Ateş
- Bilinmiyor
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi): Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesi nedeniyle cildin soluk veya sarı olmasına neden olabilir.
- Her tür kan hücresi sayısında azalma (pansitopeni)
- Ateş, boğaz ağrısı ve genel olarak kendini iyi hissetmeme. Bu durum beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalmaya bağlı olabilir (agranülositoz).
- Dolaşımda bozulma (anafilaktik şok)
- Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) veya komaya yol açan kan şekeri düşmesi (hipoglisemik koma). Bu durum diyabetli hastalar için önemlidir
- Koku alma şeklindeki değişiklikler, koku veya tat kaybı (parosmi, anosmi, aguzi)
- Hareket etme ve yürüme sorunları (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluklar)
- Geçici görme kaybı
- İşitme bozukluğu veya kaybı
- Normal olmayan hızlı kalp ritmi, kardiyak arrest dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)
- Zor nefes alma veya hırıltı (bronkospazm)
- Alerjik akciğer reaksiyonları
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
- Alerjik reaksiyon nedeniyle vücudunuzdaki kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit)
- Ağız içindeki dokunun iltihaplanması (stomatit)
- Kas yırtılması veya harabiyeti (rabdomiyoliz)
- Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit)
- Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı
- Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları
- Bulanık görme yaşanan ya da yaşanmayan kalıcı baş ağrısı (iyi huylu kafa içi basınç artışı)
- Geçici bilinç veya duruş kaybı (senkop)
- Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerle birlikte dairesel lekeler olarak görünebilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir.
- İştah kaybı, gözün ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar ölümcül karaciğer yetmezliğini de içerebilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
- Muhtemelen mide krampları ve yüksek ateş ile birlikte, içinde kan olabilecek sulu ishal. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
- Tendonlarınızda veya bağlarınızda yırtılmaya neden olabilecek ağrı ve iltihaplanma. En sık Aşil tendonu etkilenmektedir.
- İntihar düşüncelerine veya eylemlerine sahip olma riski Tendon iltihabı, tendon yırtılması, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü, uyuşma, karıncalanma, gıdıklanma, yanma, hissizlik veya ağrı gibi anormal duyumlar (nöropati) depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu ve ayrıca işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar veya yıllara kadar) veya kalıcı advers ilaç reaksiyon vakaları, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerine bakılmaksızın, kinolon ve florokinolon antibiyotiklerinin uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.
Florokinolon/
kinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama ya da aort duvarında parçalanabilen ve ölümcül olabilen yırtık (anevrizmalar ve diseksiyonlar) ve kalp kapakçığı sızıntısı vakaları bildirilmiştir. Bunlar NEVOTEK®'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız NEVOTEK® kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, NEVOTEK® kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNEVOTEK® soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Nevotek 250 mg muadilleri
Nevotek 250 mg ile aynı etken maddeyi (levofloksasin hemihidrat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Akut bakteriyel sinüzit Komplike olmayan sistit Bronşit dahil kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmesi Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları/
komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Yukarıda bahsedilen enfeksiyonlar için, yalnızca bu enfeksiyonların ilk tedavisi için önerilen antibakteriyel maddelerin kullanılması uygun olmadığı zaman kullanılmalıdır. Nozokomiyal (hastane kaynaklı) pnömoni Akut piyelonefrit ve komplike idrar yolu enfeksiyonları Kronik bakteriyel prostatit Toplumda edinilmiş pnömoni Şarbon inhalasyonu: maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda, güncel tedavi kılavuzları dikkate alınmalıdır. Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıda belirtilen durumlarda (levofloksasin) kullanılmamalıdır: Levofloksasine veya verilen bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya diğer kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar Epilepsisi olan hastalar Florokinolon kullanımına bağlı gelişen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler Hamilelik sırasında Emziren kadınlarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKinolon veya florokinolon içeren ürünler kullanırken geçmişte ciddi advers reaksiyonlar yaşayan hastalarda levofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastaların levofloksasin ile tedavisi ancak alternatif tedavi seçeneklerinin yokluğunda ve dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesinden sonra başlatılmalıdır. Direnç riski: Metisiline dirençli S. aureus’un, levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece (ve MDSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmadığı düşünüldüğünde), bilinen veya şüphe edilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez. Levofloksasin akut bakteriyal sinüzitin ve kronik bronşitin akut alevlenmesinin tedavisinde, bu hastalıklar için yeterli tanı konulması durumunda kullanılabilir. İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E.coli’nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E.coli’nin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevelansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir. Şarbon inhalasyonu İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasis duyarlılığı verilerine ve sınırlı insan verileriyle birlikte hayvanlardaki deneysel verilere dayanmaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır. Uzun süreli, sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi advers ilaç reaksiyonları Kinolon ve florokinolon alan hastalarda, yaşlarına ve mevcut risk faktörlerine bakılmaksızın, farklı, bazen çoklu vücut sistemlerini (kas-iskelet sistemi, sinir, psikiyatrik ve duyular) etkileyen uzamış (aylar veya yıllar süren), sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi ilaç reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk belirti veya semptomları ortaya çıktığında levofloksasin derhal kesilmeli ve hastalara reçete yazan doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir Tendinit ve tendon rüptürü Kinolon ve filorokinolonlar ile tedavinin başlangıcından sonraki 48 saat içinde, özellikle Aşil tendonunda (sadece onunla sınırlı olmamak kaydıyla), bazen bilateral tendinit yada tendon rüptürü oluşabilir. Bu durumun tedavi kesilmesinden birkaç ay sonra bile meydana geldiği bildirilmiştir. Yaşlı, böbrek yetmezliği olan, solid organ nakli olan hastalarda, 1.000 mg/gün dozunda levofloksasin kullananlarda eş zamanda kortikosteroid tedavisi alan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü riski artmaktadır. Tendinitin ilk belirtisinde (örn. ağrılı şişlik, enflamasyon) levofloksasin tedavisi kesilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Etkilenen uzuv(lar) uygun şekilde (örn. immobilizasyon) tedavi edilmelidir. Tendinopati belirtileri ortaya çıkması durumunda kortikosteroidler kullanılmamalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık İshal, özellikle levofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, kalıcı ve/veya kanlı olması durumunda, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın (CDAD) belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, hafif seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir ve en şiddetlisi psödomembranöz kolittir. Dolayısıyla, levofloksasin ile tedavi sırasında veya sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Eğer CDAD şüphesi varsa veya doğrulanırsa, levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, anti-peristaltik tıbbi ürünler kontrendikedir. Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Nöbete eğilimli hastalar Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Epilepsisi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir ve diğer kinolonlarda olduğu gibi, nöbete yatkın olan veya teofilin gibi serebral nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla eşzamanlı tedavi gören hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir. Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimli olabilir. Bu nedenle bu hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, potansiyel hemoliz gelişimi izlenmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozunun ayarlanması gerekir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Levofloksasin, nadir olarak ilk dozdan sonra, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şoka kadar) neden olabilir. Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorlarına veya acil servis hekimine başvurmalıdır. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar Levofloksasin ile toksik epidermal nekroliz (TEN: Lyell sendromu olarak da bilinir), Stevens Johnson sendromu (SJS) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir. Reçete yazımı sırasında hastalara şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları hakkında bilgi verilmeli ve yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, levofloksasin derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Levofloksasin kullanımı ile hastada SJS, TEN veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon geliştiyse, bu hastada levofloksasin tedavisine hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır. Disglisemi Tüm kinolonlarla olduğu gibi, yaşlılarda daha sık olmak üzere genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile eşzamanlı tedavi gören diyabetli hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemiyi içeren kan glukoz düzeyi bozuklukları görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olguları bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Bir hasta kan şekeri bozukluğu bildirirse levofloksasin tedavisi derhal durdurulmalı ve alternatif florokinolon olmayan antibakteriyel tedavi düşünülmelidir. Fotosensitizasyonun önlenmesi Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon vakaları bildirilmiştir.. Fotosensitizasyonun önlenmesi için hastaların tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takip eden 48 saat boyunca gereksiz kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn. güneş ışığı lambası, solaryum) maruz kalmamaları önerilir. K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar Levofloksasin ile birlikte bir K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT/INR) olası artış ve/veya kanama nedeniyle, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda pıhtılaşma testleri izlenmelidir. Psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen sadece tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür. Hastada bu gibi reaksiyonların gelişmesi durumunda, bu reaksiyonların ilk belirtileri veya semptomları ortaya çıktığında levofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve hastalara doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Alternatif florokinolon olmayan antibakteriyel tedavi düşünülmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır. QT aralığında uzama Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından bilinen risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir: Doğuştan uzun QT sendromu QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların eş zamanlı kullanımı (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler ve antipsikotikler) Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi) İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Periferal nöropati Kinolon ve florokinolon kullanan hastalarda, parestezi, hipoestezi, dizestezi veya güçsüzlük ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Eozinofili Trombositopeni Nötropeni Pansitopeni Agranülositoz Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Anjiyoödem Aşırı duyarlılık Anafilaktik şoka Anafilaktoid şoka. Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi Hiperglisemi Hipoglisemik koma Psikiyatrik hastalıklar* İnsomnia Anksiyete Konfüzyon durumu Sinirlilik Psikotik reaksiyonlar (örn. halüsinasyon ve paranoya ile birlikte) Depresyon Ajitasyon Anormal rüyalar Kabuslar Deliryum İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluklar Sinir sistemi hastalıkları* Baş ağrısı Sersemlik Somnolans Tremor Disguzi Konvülsiyonlar Parestezi Periferik duyusal nöropati Periferik duyusalmotor nöropati Koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi) Diskinezi Ekstrapiramidal bozukluk Aguzi Senkop Benign intrakranial hipertansiyon Göz hastalıkları* Bulanık görüş gibi görme bozuklukları Geçici görme kaybı Kulak ve iç kulak hastalıkları* Vertigo Kulak çınlaması İşitme kaybı İşitme yeteneğinde bozulma Kardiyak Hastalıklar** Taşikardi Palpitasyon Kalp durmasıyla sonuçlanabilen ventriküler taşikardi Ventriküler aritmi ve Torsade de pointes (ağırlıklı olarak QT uzaması risk faktörleri olan hastalarda rapor edilmiştir) Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması Vasküler Hastalıklar** Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bronkospazm Alerjik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Diyare Kusma Bulantı Karın ağrısı Dispepsi Flatulans Konstipasyon Diyare, çok nadir durumlarda psödomembranöz kolit dahil, enterokolitin göstergesi olabilen hemorajik Pankreatit Hepatobiliyer hastalıkları Karaciğer Kanda Özellikle altta yatan ciddi hastalıkları olan enzimlerinde artış (ALT/AST alkalin fosfataz, GGT) bilirubin artışı hastalarda ölümcül akut karaciğer yetmezliği vakaları dahil sarılık ve ciddi karaciğer hasarı Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıklarıb Kaşıntı Kızarıklık Ürtiker Hiperhidroz Toksik epidermal nekroliz Stevens-Johnson sendromu Eritema multiforme Fotosensitivite reaksiyonu Lökositoklastik vaskülit Stomatit Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları* Artralji Miyalji Tendinit dahil tendon bozukluğu (Örn. Aşil tendonu) Myastenia Gravis’li hastalarda özel önem taşıyabilecek kas güçsüzlüğü Rabdomiyoliz Tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu) Ligament rüptürü Kas rüptürü Artrit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Kan kreatinin düzeyinin artması Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar* Asteni Ateş Ağrı (sırt, göğüs ve ektremitelerde ağrı dahil) a Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile ortaya çıkabilir. b Mukokutanöz reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile ortaya çıkabilir. * Önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak bazı durumlarda kinolon ve florokinolon kullanımıyla ilişkili olarak bazen birden çok sistem organ sınıfını ve duyusunu etkileyen uzun süreli (aylar veya yıllara kadar), devre dışı bırakan ve potansiyel olarak geri döndürülemez ciddi ilaç reaksiyonlarının çok nadir vakaları (tendinit, tendon kopması, artralji, ekstremitelerde ağrı, yürüme bozukluğu, parestezi ile ilişkili nöropatiler, depresyon, yorgunluk, hafıza bozukluğu, uyku bozuklukları ve işitme, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. ** Florokinolon alan hastalarda bazen rüptür (ölümcül olanlar dahil) ile komplike hale gelen aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapaklarının herhangi birinin yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.