NEVIMOL PLUS 5 MG/12.5MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 28 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Kabus, depresyon. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi. Çok seyrek: Senkop. Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Görme bozuklukları. Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok. Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı). Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Dispne. Yaygın olmayan: Bronkospazm. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare. Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma. Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü. Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi. Bilinmiyor: Ürtiker. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk, ödem. Aşağıdaki istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite. Hidroklorotiyazid Tek başına hidroklorotiyazid kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdadır: İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Anoreksi, dehidratasyon, gut, diabetes mellitus, metabolik alkaloz, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi), hiperglisemi, hiperamilazemi. Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Apati, konfüzyonel durum, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu. Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Konvülziyonlar, bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, parezi. Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Ksantopsi, bulanık görme, miyopi (kötüleşmiş), gözyaşında azalma, koroidal efüzyonu, akut miyopi, akut açı kapanması glokomu. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Vertigo. Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, palpitasyon. Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon, tromboz, embolizm, şok. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ASSS). Bilinmiyor: Solunum distresi, pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem. Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, diyare, konstipasyon, karın ağrısı, paralitik ileus, flatulans, siyaloadenit, pankreatit. Hepato-bilier hastalıklar: Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, kolesistit. Deri ve derialtı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Kaşıntı, purpura, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, döküntü, kütanoz lupus eritematozus, nekrotik vaskülit, toksik epidermal nekroz. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas spazmları, miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Böbrek yetersizliği, akut böbrek yetmezliği, intersitisyel nefrit, glikozüri. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Asteni, pireksi, yorgunluk, susuzluk. Araştırmalar: Bilinmiyor: Elektrokardiyogram değişiklikleri, kolesterol ve trigliserid artışı.

● Etkin maddelere ya da listenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. ● Diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür). ● Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda. ● Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk). ● Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ya da IV inotropik tedavi gerektiren kalp yetmezliği dekompanzasyon atağı. ● Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu. ● İkinci ve üçüncü derece atriyoventriküler bloğu (Kalp pili olmadan). ● Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 bpm). ● Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg). ● Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları. ● Bronkospazm ve bronşial astım öyküsü. ● Tedavi edilmemiş feokromositoma. ● Metabolik asidoz. ● Dirençli hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. durumlarında kontrendikedir. lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Bileşenlerin her birine ait, aşağıda belirtilen tüm uyarılar, sabit doz kombinasyonu için de geçerlidir. Nebivolol Aşağıdaki uyarı ve önlemler genel olarak beta adrenerjik antagonistleri için geçerlidir. ● Anestezi: Beta blokajının sürdürülmesi indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi riskini azaltır. Cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta adrenerjik antagonist en az 24 saat önce kesilmelidir. Miyokard depresyonuna neden olan belli anesteziklerle dikkatli kullanılmalıdır. Hasta vagal reaksiyonlardan intravenöz atropin uygulaması ile korunabilir. ● Kardiyovasküler: Genel olarak, beta adrenerjik antagonistler, tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalarında durumları sabit hale gelene kadar kullanılmamalıdır. İskemik kalp hastalığı olan hastalarda beta adrenerjik antagonisti tedavisi 1-2 hafta içinde azaltılarak kesilmelidir. Anjina pektoris alevlenmesinin önlenmesi için gerektiğinde aynı zamanda yerine koyma tedavisi başlanmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilir: Dinlenme halinde dakikadaki kalp atım sayısı 50-55 altına düşerse ve/veya hastada bradikardi benzeri semptomlar görülürse doz azaltılmalıdır. Beta adrenerjik antagonistler aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda (Raynaud hastalığı ya da sendromu, intermitant kladikasyon) bu bozukluklar alevlenebilir; Birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalarda beta blokörler iletim süresini olumsuz etkilediğinden; Karşılanmamış alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstrüksiyonuna bağlı Prinzmetal anjinası olan hastalarda: Beta adrenerjik antagonistler anjinal atak sayı ve süresini artırabilir. Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; ayrıntılar için lütfen bakınız. ● Metabolik/Endokrinolojik: Nebivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeyini etkilemez, ancak nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) gizleyebileceğinden, diyabetik hastalarda dikkatli olunmalıdır. Beta adrenerjik blokörler hipertiroidizmde taşikardik semptomları gizleyebilir. Tedavinin ani kesilmesi semptomları artırabilir. ● Solunum: Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, havayollarındaki konstrüksiyonu şiddetlendirebileceğinden, beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır. ● Diğer: Geçmişinde psöriazis öyküsü olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Beta adrenerjik antagonistler allerjenlere karşı duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Hidroklorotiyazid ● Böbrek yetmezliği: Tiyazid diüretiklerinin tam olarak yarar sağlaması için böbrek fonksiyonlarının değişmemiş olması gerekir. Böbrek hastalığı olan hastalarda tiyazidler azotemiyi artırabilir. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda bu etkin maddenin kümülatif etkisi gelişebilir. Protein dışı nitrojen artışı ile görülen progresif böbrek yetmezliğinde diüretik tedavisinin kesilmesi de göz önüne alınarak tedavinin yeniden dikkatlice değerlendirilmesi gerekir. ● Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin ya da oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus bariz duruma gelebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeyinde artış tiyazid tedavisi ile ilişkili bulunmuştur. Tiyazid tedavisi bazı hastalarda hiperürisemi ve/veya gut hastalığını ortaya çıkarabilir. ● Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavisi gören her hastada olduğu gibi, serum elektrolitleri periyodik olarak uygun aralıklarla kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ve elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri; ağız kuruluğu, susuzluk, zayıflık, letarji, sersemlik, huzursuzluk, kas ağrısı ya da kramplar, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı/kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Hipokalemi riski karaciğer sirozu, ağır diürezi, yetersiz oral elektrolit alımı ve eşzamanlı kortikosteroidler ya da ACTH kullanımı olan hastalarda en yüksektir. Konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar özellikle hipokalemi açısından yüksek risk taşırlar. Hipokalemi digital glikozitlerin kardiyotoksisitesini ve kardiyak aritmi riskini artırır. Hipokalemi riski olan hastalarda tedavinin ilk haftasından başlamak üzere plazma potasyum düzeyinin daha sık izlenmesi gerekir. Sıcak havada ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi gelişebilir. Klor eksikliği genellikle hafif olup genellikle tedavi gerektirmez. Tiyazidler idrardan kalsiyum atılımını azaltabilirler ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadığı halde serum kalsiyum düzeyinde aralıklı ve hafif artışa yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyonu ile ilgili testler yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazidlerin idrardan magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir; bu da hipomagnezemiye yol açabilir. ● Lupus eritematozus: Tiyazid kullanımında sistemik lupus eritematozus alevlenmesi ya da aktivasyonu bildirilmiştir. ● Anti-doping test: Bu üründeki hidroklorotiyazid bir anti-doping testinde pozitif analitik sonuca yol açabilir. ● Diğer: Alerji ya da bronşial astım öyküsü olan/olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Tiyazid diüretikleri kullanımında nadir fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi önerilir. Tedaviye tekrar başlanması gerektiğinde, güneşe ya da suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgelerin korunması önerilir. ● Proteine bağlı iyot: Tiyazidler tiroid bozukluğu belirtisi olmaksızın serum proteinine bağlı iyot düzeyini azaltabilir. ● Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir (ayrıca.8). Koroidal efüzyonu, akut miyopi ve ikincil açı kapanması glokomu: Sülfonamid veya sülfonamid türevi ilaçlar, görme alanı defekti, geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile birlikte koroidal efüzyonu ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, akut başlangıçlı görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrıyı içerir ve tipik olarak ilaca başlanmasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını mümkün olduğunca hızlı bir şekilde kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü içerebilir. Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid aldıktan sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ASSS) dahil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar ila saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner bozulma ve hipotansiyonu içerir. ASSS teşhisinden şüpheleniliyorsa, kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ASSS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Nebivolol/Hidroklorotiyazid Kombinasyonu Her bir bileşen ile ilgili uyarılara ek olarak, için: ● Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu: Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite. Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Kabus, depresyon. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi. Çok seyrek: Senkop. Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Görme bozuklukları. Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok. Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı). Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Dispne. Yaygın olmayan: Bronkospazm. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare. Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma. Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü. Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi. Bilinmiyor: Ürtiker. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk, ödem. Aşağıdaki istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite. Hidroklorotiyazid Tek başına hidroklorotiyazid kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdadır: İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Anoreksi, dehidratasyon, gut, diabetes mellitus, metabolik alkaloz, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi), hiperglisemi, hiperamilazemi. Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Apati, konfüzyonel durum, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu. Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Konvülziyonlar, bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, parezi. Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Ksantopsi, bulanık görme, miyopi (kötüleşmiş), gözyaşında azalma, koroidal efüzyonu, akut miyopi, akut açı kapanması glokomu. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Vertigo. Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, palpitasyon. Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon, tromboz, embolizm, şok. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ASSS). Bilinmiyor: Solunum distresi, pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem. Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, diyare, konstipasyon, karın ağrısı, paralitik ileus, flatulans, siyaloadenit, pankreatit. Hepato-bilier hastalıklar: Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, kolesistit. Deri ve derialtı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Kaşıntı, purpura, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, döküntü, kütanoz lupus eritematozus, nekrotik vaskülit, toksik epidermal nekroz. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas spazmları, miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Böbrek yetersizliği, akut böbrek yetmezliği, intersitisyel nefrit, glikozüri. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Asteni, pireksi, yorgunluk, susuzluk. Araştırmalar: Bilinmiyor: Elektrokardiyogram değişiklikleri, kolesterol ve trigliserid artışı.