NEPHROMAG 0.2 MG RADYOFARMASÖTİK HAZIRLAMA KİTİ, 150 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nephromag 0,2 mg ne için kullanılır?
KT 1NEPHROMAG renal sistemde kullanılan bir radyofarmasötiktir.
Bu ürün radyoaktif enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan bir kittir. Bu nedenle hazırlama sadece Nükleer Tıp Merkezlerinde ve uzman kişilerce yapılır.
Bu, böbreklerin yapısı, işlevi ve kan akımı ile idrar kanalı fonksiyonunu bu organların görüntülerini alarak değerlendirmek için kullanılır. İlaç enjekte edildikten sonra, vücudun bazı bölgelerinde geçici olarak toplanır. Radyofarmasötik ürün bazı özel kameralar kullanılarak vücut dışından tespit edilebilen düşük miktarda radyoaktivite içerir. Nükleer tıp hekiminiz bu özel kameralar ile ilgili organlarınızın görüntüsünü (sintigrafi) alır ki bu görüntüler hekiminize bu organların yapısı ve işlevi hakkında değerli bilgiler verebilir. NEPHROMAG kullanımı ile düşük miktarlarda radyasyon maruziyeti söz konusudur. Doktorunuz ve Nükleer Tıp Uzmanı uygulama ile elde edilecek klinik faydanın ürünün radyasyon riskinden fazla olması durumunu göz önünde bulunduracaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mertiatide veya kitin ya da işaretli radyofarmasötiğin içerdiği yardımcı maddelerden birine alerjiniz varsa,
- Hamile iseniz kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızNEPHROMAG'ı uygulamaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda konu ile ilgili hekiminizi, hemşireyi veya teknikeri haberdar ettiğinizden emin olunuz:
- Emziriyor iseniz
- 18 yaşın altında iseniz.
Kullanım için özel uyarılar Bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almak gerekiyor ise, nükleer tıp hekimi size bilgi verecektir.
Herhangi bir sorunuz var ise nükleer tıp hekiminiz ile konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NEPHROMAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Size uygulanan bu ilaç vücudunuza çok düşük kanser ve kalıtsal anomali riski taşıyan düşük miktarda iyonize radyasyon verecektir. 10.000 hastanın 1'inden daha azında kaşıntı, kızarıklık, göz kapaklarında şişme ve öksürük ile karakterize hafif alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak bildirilmiştir. Bazen, hafif derecede dolaşım bozukluğu (ani baş dönmesi ya da bayılma ile karakterizedir) belirtilmiştir. Doktorunuz, radyofarmasötik ile yapılan işlemden elde edeceğiniz klinik faydanın radyasyona bağlı riski ortadan kaldırdığını düşünmüştür. Herhangi bir yan etki fark ederseniz veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da işlemi denetleyen Nükleer Tıp Uzmanı'na bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEPHROMAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
- Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi) 'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir'
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEPHROMAG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok Seyrek
- Kaşıntı, kızarıklık, göz kapaklarında şişme ve öksürük
- Ani baş dönmesi ya da baygınlık hissi 'Bunlar NEPHROMAG 'ın hafif yan etkileridir.'
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinize dair bir şüpheniz varsa mutlaka hekiminize bildiriniz. Bu çok önemlidir. Hamilelik döneminde radyofarmasötiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu bilgiyi hekiminiz ile paylaşınız. Doktorunuz bu durumda yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyofarmasötik ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar olan sürede emzirmeyi kesmenizi isteyebilir. Doktorunuz, ilacı aldıktan sonraki 24 saat boyunca emzirmemenizi ve anne sütü yerine uygun mamalar kullanmanızı da önerebilir. Bu süre içerisinde sütü sağarak atınız.
Radyasyon maruziyetini önlemek için ilaç uygulamasını takip eden ilk 12 saat sürecinde bebeğiniz ile yakın temastan kaçınınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNEPHROMAG'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağımlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün, her dozuna 1 mmol (23 mg)'den az sodyum içerir, yani aslında 'sodyum içermez'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu tıbbi ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. Önerilen endikasyon yetişkinler içindir. Pediatrik popülasyonda kullanım için.’ye bakılmalıdır. Sodyum perteknetat (99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan ve işaretlendikten sonra elde edilen radyofarmasötik ürün “teknesyum (99m Tc) mertiatide” nefrolojik ve ürolojik bozuklukların özellikle böbrek fonksiyonu, morfolojisi ve perfüzyonunun değerlendirilmesi ve idrar çıkışının karakterizasyonu için kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar− Gebelik − Etkin madde veya listelenen yardımcı maddeler ile işaretli radyofarmasötiğin bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Gebelikte kullanım için.’ya bakınız. Bireysel Fayda/Risk Gerekçesi Her hasta için, radyasyon maruziyeti olası faydalar ile gerekçelendirilebilir olmalıdır. Gereken diyagnostik bilginin elde edilebilmesi için uygulanan aktivite her durum için makul ölçüde düşük tutulmalıdır. Pediatrik Popülasyon Pediatrik popülasyon için bakınız. MBq doz başına efektif doz değeri yetişkinlerden daha yüksek olduğu için endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir. (Bakınız) Tıbbi ürün ile istenmeyen etkiler (bakınız) oluşma ihtimali nadir olsa bile alerjik reaksiyonların tedavisi için uygun ilaçlar (adrenalin, kortikosteroidler ve antihistaminikler) kullanıma hazır bulundurulmalıdır. Radyo işaretleme esnasında düşük miktarda teknesyum (99m Tc) işaretli safsızlıklar olabilir ve/veya oluşabilir. Bu safsızlıkların bazıları karaciğere dağıldığı ve safra yolu ile atıldığı için ilgilenen bölgede böbrek ve karaciğer ile örtüşmesi nedeni ile dinamik renal incelemenin geç fazının (30 dakika sonra) bozulmasına neden olabilirler. Tampon ilavesinin unutulması enjeksiyon bölgesinde tahrişe neden olur. Hasta hazırlama Hasta tarama öncesi iyi hidrate edilmeli ve radyasyon maruziyetini azaltmak için taramadan sonraki ilk saatlerde mümkün olduğu kadar sık idrara çıkması teşvik edilmelidir. Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme ve/veya uygun lisanslama koşullarına bağlıdır. Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır. Genel uyarılar Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme ve/veya uygun lisanslama koşullarına bağlıdır. Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalı ve uygun aseptik önlemler alınmalıdır. Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum içerir, yani aslında 'sodyum içermez'.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Seyrek orta şiddette vazovagal reaksiyon. On beş günlük sedatize bir çocukta serebral konvülsiyon rapor edilmiştir fakat radyofarmasötiğin uygulanması ile nedensel bir ilişki kanıtlanmış değildir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek hafif ürtiker tarzı kızarıklık, göz kapaklarında şişme ve öksürük ile karakterize anaflaktik reaksiyonlar İyonize radyasyona maruziyet kanser veya kalıtımsal bozukluklara neden olabilir. Nükleer tıpta kullanılan pek çok inceleme yöntemi için radyasyon düzeyleri (etkin doz) 20 mSv’in altındadır. Bu nedenle bahsedilen bu etkilerin görülme ihtimali zayıftır. Sırası ile 200 ve 20 MBq dozunda efektif doz yetişkin ve 1 yaşındaki çocuk için sırası ile 2 mSv ve 0.76 mSv’dir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.