NEPASEC %0,1 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON (1 ADET)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Sersemlik, baş dönmesi Bilinmiyor: Baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Keratit, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma, punktat keratit, korneal epitel defekti Seyrek: İritis, koroidal efüzyon, korneal birikimler, gözde ağrı, oküler rahatsızlık, kuru göz, blefarit, göz kaşıntısı, göz akıntısı, alerjik konjonktivit, gözyaşı artışı, gözde irritasyon, konjonktival hiperemi Bilinmiyor: ülseratif keratit, korneada incelme, iyileşme bozukluğu (korneada), korneal perforasyon, korneal opasite, korneal skar, görme keskinliğinde azalma, gözde şişme, bulanık görme Vasküler hastalıkları Bilinmeyen: Kan basıncında artış Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı Bilinmiyor: Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Cutis laxa (kalınlaşma sonucu kıvrımlar halinde sarkma gösteren deri), alerjik dermatit Diyabetik Hastalar 209 hastayı içeren iki klinik çalışmada, diyabetli hastalar, katarakt ameliyatı sonrası maküler ödemi önlemek üzere 60 gün ya da daha uzun süre boyunca tedavisine maruz kalmıştır. En sık bildirilen advers reaksiyon hastaların %3’ünde meydana gelen ve yaygın sıklık kategorisine giren punktat keratittir. Bildirilen diğer advers reaksiyonlar hastaların sırasıyla %1 ve %0,5’inde meydana gelen korneal epitel kusuru ve alerjik dermatit olup, her iki advers reaksiyon da yaygın olmayan sıklık kategorisindedir. Seçilmiş Advers Olayların Tanımı Nepafenak’ın diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için uzun dönem kullanımına ilişkin klinik çalışma deneyimi sınırlıdır. Diyabetik hastalarda oküler advers reaksiyonlar genel popülasyondan daha yüksek sıklıkta meydana gelebilir. Korneal epitelde bozulma olduğunun kanıtı olan hastalarda kullanımı hemen kesilmeli ve kornea sağlığı için yakından gözlenmelidir. Nepafenak ile pazarlama sonrası deneyimlerden, raporlanan vakalarda korneal epitel defekt/bozukluk tanımlanmıştır. Bu vakaların ciddiyeti korneal epitelyumun epitel bütünlüğündeki ciddi olmayan etkilerden, görüşü yeniden kazanmak için cerrahi girişimlerin ve/veya medikal tedavinin gerektiği daha ciddi vakalara kadar çeşitlenmektedir. Topikal NSAİİ’lerle pazarlama sonrası deneyim hastalara komplike oküler cerrahileri, korneal denervasyon (sinir kesilmesi), korneal epitel defektleri, diabetes mellitus’u, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artriti veya kısa zaman aralıklarıyla tekrarlanmış oküler cerrahisi olan hastalara görüşü tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin artma riski olabileceğinigöstermektedir. Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için nepafenak reçete edildiğinde, herhangi bir ilave risk faktörünün varlığı öngörülen yarar/risk oranın tekrar değerlendirilmesine ve hasta izlem sıklığının arttırılmasına neden olabilir Pediyatrik popülasyon Nepafenakın, çocuklarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

Enjekte edilmez. Hastalarınızı yutmamaları konusunda uyarınız. Hastalarınızı tedavisi boyunca güneş ışığından kaçınmaları konusunda uyarınız. NSAİİ’lerin topikal kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hassas hastalarda, topikal NSAİİ’lerin devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, korneal incelme, korneal erozyon, korneal ülserasyon veya korneal delinme oluşabilir. Bu olaylar görüşü tehdit edici olabilir. Korneal epitel bozulması olan hastalar kullanımını derhal kesmelidir ve korneal sağlık açısından yakın takibe alınmalıdır. Topikal NSAİİ’ler iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri ile ilgili potansiyeli arttırır. Topikal NSAİİ’lerle pazarlama sonrası deneyime göre hastalara komplike oküler cerrahiler, korneal denervasyon, korneal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Topikal NSAİİ’ler bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikal NSAİİ’lerin kullanılması hastalarda korneal istenmeyen etkilerin ciddiyetini ve görülmesi riskini arttırabilir. Oftalmik NSAİİ’lerin oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (gözün ön kamarasında kan toplanması dahil) dair raporlar bulunmaktadır. Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına sebep olduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. İlaveten katarakt ameliyatını takip eden postoperatif periyotta kontakt lens takılması tavsiye edilmez. Bu yüzden ile tedavi süresince kontakt lens takılmamalıdır. Benzalkonyum klorür oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koruyucu olup noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir. benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle sık ve uzun süreli kullanımlarda yakın takip yapılması istenir. Benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Akut oküler bir enfeksiyon antiinflamatuvar ilaçların topikal kullanımı ile maskelenebilir. NSAİİ’ler antimikrobiyel özellik içermez. Oküler infeksiyon durumunda anti infektiflerle kullanılmasına dikkat edilmelidir. Çapraz hassasiyet: Nepafenak’ın asetil salisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAİİ’larla çapraz hassasiyet potansiyeli vardır.