NEOTIGASON 10 MG KAPSUL, 100 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Neotigason 10 mg ne için kullanılır?
KT 1NEOTİGASON 10 mg kapsül retinoidler grubundan cilt hastalıklarını tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.
NEOTİGASON, cildin kalınlaşması ve pullanarak dökülmesi ile karakterize olan cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Bu cilt hastalıkları:
- Vücudun değişik bölgelerinde yaygın şekilde görülen sedef hastalığı (psöriyazis)
- Cildin kuru ve balık cildine benzer şekilde pullarla kaplanması (iktiyozis)
- Ciddi ve diğer tedavilere dirençli keratinizasyon bozuklukları (Darier hastalığı) Cildinizin daha normal büyümesine yardım ederek etkisini gösterir.
NEOTİGASON'un kullanımı bir dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) gözetiminde olmalıdır.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Hamile kalma ihtimaliniz varsa, “Hamilelik ve Önleme Programı” bölümü altındaki önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
- Emzirme döneminde iseniz,
- Tetrasiklinler grubundan bir antibiyotik (enfeksiyon için) veya metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
- Kanınızdaki yağ seviyesi çok yüksekse,
- Yüksek miktarda A vitamini içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
- Çocuklarda (doktor gerekli olduğunu düşünmedikçe) kullanmayınız
- Etkin madde asitretine ya da NEOTİGASON'un diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa.
- İzotretinoin ve tazaroten gibi retinoid içeren başka ilaçlar alıyorsanız.
Hamile olan kadınlar NEOTİGASON'u kullanmamalıdır Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın 'teratojenik' olduğu bilinmektedir)- doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, NEOTİGASON sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız NEOTİGASON'u kullanmamalısınız.
- Eğer emziriyorsanız NEOTİGASON'u kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
- Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa NEOTİGASON'u kullanmamalısınız.
- Bu tedaviyi bıraktıktan sonra üç yıl boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.
NEOTİGASON hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.
Bu kurallar aşağıdaki gibidir:
- Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır- neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.
- Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.
- Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, NEOTİGASON ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir. Kadınlar, NEOTIGASON kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.
- NEOTİGASON tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 3 yıl boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
- Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece) Kadınlar, NEOTIGASON kullanmadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.
- Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.
- Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden NEOTİGASON almayı sonlandırdıktan sonra 3 yıl boyunca her 1 ila 3 ayda bir düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız. (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)
- Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.
- Tedavi sırasında ya da 3 yıl sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.
- Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.
NEOTİGASON kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Ayrıca, eğer NEOTİGASON kullanmayı bıraktıktan sonra 3 yıl içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Erkekler için tavsiye NEOTİGASON kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı kimseyle asla paylaşmamalısınız.
Ek önlemler Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczanıza teslim ediniz.
NEOTİGASON ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurmasından sonraki 3 yıl süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sizin ya da aile üyelerinden birinin kanındaki trigliserid (bir tür yağ) ya da kolesterol seviyesi yüksekse, aşırı kiloluysanız, çok alkol tüketiyorsanız veya kalp problemleri ile ilgili riskiniz yüksekse (tedaviniz sırasında kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol seviyesi yüksek bulunursa düşük yağ diyeti yapmanız gerekebilir). Doktorunuz sıklıkla kan testi yaptırmanızı önerebilir.
- Sizin ya da aile üyelerinden birinin diyabeti varsa (NEOTİGASON, kan şekeri seviyenizi bozabilir, bu nedenle tedaviniz sırasında düzenli olarak kan şekeri kontrolü yaptırınız ve normalin dışında olduğunda doktorunuza söyleyiniz),
- NEOTİGASON kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içki kullanmayınız.
- Günlük önerilen miktardan fazla A vitamini almayınız (vitamin alıyorsanız, ne kadar A vitamini içerdiğini kontrol ediniz).
- Fenitoin kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
- Bu ilacı kullanırken güneş ışığına daha duyarlı olabilirsiniz, aşırı güneş ışığından kaçınınız. Güneşe çıktığınızda güneşe maruz kalan cildinize güneş koruyucu uygulayınız.
- Bu ilaç gece görüşünüzü etkileyebilir. Gözleriniz kuruyabilir ve görme probleminiz olabilir. Böyle bir durumu doktorunuza söyleyiniz. Gece araç kullanırken dikkatli olunuz.
- Gözünüzde nadiren ülser gelişebilir. Gözünüzde ağrı varsa (bazen ışığa hassasiyet ya da bulanık görme) hemen doktorunuza söyleyiniz.
- NEOTİGASON ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapamazlar.
- NEOTİGASON kullanımı kafa içi basıncında artışa neden olabilir, böyle bir durum ile karşılaştığınızda bunu en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
- Çocuklarda ve yaşlılarda uzun süreli NEOTİGASON tedavisi kemiklerde bozukluklara neden olabileceğinden, doktorunuz tarafından periyodik olarak izlenebilirsiniz.
- Kas veya kemiklerinizde herhangi bir ağrı, hissederseniz hekiminizle paylaşınız. Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
- Yüksek dozda NEOTİGASON tedavisi asabiyet, saldırganlık, depresyon gibi ruh halinde değişikliklere neden olabilmektedir.
- Çok nadiren ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı raporlanmıştır (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilmektedir.
- Çok nadiren deride ürtiker (kurdeşen), kabarma ya da soyulma gibi belirtilerle ciddi deri reaksiyonları (Eksfoliyatif dermatit) raporlanmıştır.
- Çocuk hastalarda kas iskelet gelişimine olumsuz etkileri olabilir. Sadece hekimin gerekli olduğunu düşündüğü durumlarda kullanılmalıdır.
- Asitretin tedavisi saç dökülmesine neden olabilir. Böyle bir belirti görürseniz hekiminizle paylaşınız.
NEOTİGASON kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:
- Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali (duygudurum )değişiklikleri gibi herhangi bir akıl ve ruh sağlığı sorununuz olduysa. Bunun sebebi, NEOTİGASON kullanmanızın ruh halinizi etkilemesi olabilir.
Akıl ve ruh sağlığı sorunları Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarını etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi NEOTİGASON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEOTİGASON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kan basıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir).
- Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli burun tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minör veya yaşamı tehdit edici olabilir (sıklığı bilinmeyen yan etki).
- Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil - 100'de 1 kişiye kadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlik hissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.
- Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum (Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir. Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırı susuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir.
- Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu (Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)
- Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyüme olduğu anlamına gelebilir. Uzun süre NEOTİGASON kullanıldığında bu durum oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOTİGASON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)
- Gözlerde kuruma, tahriş veya şişkinlik; bu durum kontakt lenslere karşı intoleransa (hassasiyete) yol açabilir;
- Burunda kuruma, tahriş veya akma, burun kanaması;
- Ağızda kuruma, susuzluk;
- Dudaklarda, yağlı bir kremin uygulanması ile hafifletilebilen kuruma veya enflamasyon (iltihap); Kaşıntı, saç kaybı, avuç içlerinde veya ayak tabanlarında veya hatta vücudun geri kalanında derinin soyulması;
- Karaciğerin çalışma şeklinde değişiklikler (kan testi ile gösterilir);
- Kanınızdaki yağ düzeylerinde artış (kan testi ile gösterilir).
Yaygın etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
- Baş ağrısı;
- Ağız içinde iltihap, karın ağrısı, diyare (ishal), mide bulantısı, kusma;
- Hassas cilt, deride yapışkanlık hissi veya döküntü, cilt enflamasyonu (iltihap), saç dokusunda değişiklikler, kırılgan tırnaklar, tırnak etrafında der enfeksiyonu, deride kızarıklık;
- Eklem ağrısı, kas ağrısı;
- Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme.
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
- Baş dönmesi;
- Bulanık görme;
- Diş etlerinde enflamasyon (iltihap);
- Deride, örneğin ağız çevresinde çatlaklar ve yırtıklar (fisürler) veya ince doğrusal çizgiler (ragad), deride su toplaması ve enflamasyonu (büllöz dermatit), cildin güneşe karşı daha hassas olması (fotosensitivite reaksiyonu).
Seyrek etkiler (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
- Periferik sinir sisteminde hasar; bu durumda, kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma veya yanıcı, saplanıcı veya zonklayıcı ağrı gibi belirtiler görülür. Çok seyrek etkiler (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)
- Kafa içi basıncında artış;
- Gece körlüğü, gözde korneada enflamasyon (ülseratif keratit);
- Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık);
- Kemik ağrısı, kemik büyümesinde değişiklikler.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Vajina enfeksiyonu (ayrıca kandida veya pamukçuk olarak da bilinir);
- Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus);
- Ciddi bir durum olan ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilir.
- Kızarma, terleme, yüzde cilt kızarıklığı;
- Alınan tatlarda değişiklikler, rektumda kanama;
- Döküntü, kabarma veya deri soyulması gibi belirtilerle ortaya çıkan ciddi bir cilt reaksiyonu (eksfollatif dermatit);
- Ciltte kolayca kanayabilen küçük kırmızımsı şişlikler veya nodüller (piyojenik granüloma), ciltte incelme;
- Ağız kenarında çatlaklar veya yaralar;
- Kirpik ya da kaş kaybı (madarozis);
- Diyabetik hastalarda glukoz toleransında iyileşme veya kötüleşme;
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme, uyuşukluk;
- Yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi (anjiyoödem);
- Deride düzensiz soluk ve kırmızı parçalı şekilde şiddetli kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Ses kısıklığı
Tedavinin başlangıcından sedef hastalığının bulguları (psöriyasiz belirtileri) kötüleşebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
1. NEOTİGASON kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız.
2. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır.
3. Gebelik sırasında NEOTİGASON kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur.
4. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir).
5. Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini birlikte kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz.
6. NEOTİGASON kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir.
7. İlaç kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlar kullanmayınız.
8. İlaç kullanımı esnasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapmanız yasaktır.
9. İlaç kullanımı süresince hekimin önerileri doğrultusunda güneş banyosu yapabilirsiniz.
10. İlacı alırken A vitamini içeren diğer ilaçları kullanmayınız.
11. Elinizdeki ilacı eczaneden, sadece hekiminizle birlikte imzaladığınız 'reçete ve hasta onay formu' karşılığında satın alabilirsiniz. Söz konusu formu imzalamadan önce, arka yüzündeki uyarı ve bilgileri tam olarak okumuş ve anlamış olmanız gerekir.
12. Hekiminiz ilaç hakkında geniş bilgiye sahiptir. Tereddüt ettiğiniz konularda kendisine danışınız.
13. İlaç sadece sizin kullanımınız içindir, başka hiç kimseye vermeyiniz ve tavsiye etmeyiniz.
- Doktorunuz tedaviye başlamadan yaklaşık 2 hafta önce yapılmış ve sonucu negatif olan bir gebelik testi isteyecektir. Ayrıca NEOTİGASON kullanırken düzenli gebelik testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
- NEOTİGASON almaya negatif gebelik testinden sonraki adet döneminizin 2. veya 3. gününde başlayın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEOTİGASON'u kullandığınız sürece ve tedaviden sonra bebeğinizi emzirmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Neotigason 10 mg muadilleri
Neotigason 10 mg ile aynı etken maddeyi (asitretin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYaşlı hastalar, obezitesi olan hastalar ve pediyatrik yaş grubundaki hastalarda diğer tedavi türlerine (topikal tedavi, fototerapi) karşı dirençli olan ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Bu gruplar dışındaki hastalarda ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Palmo-plantar püstüler psöriyazis, Ciddi konjenital iktiyoz, Ciddi Darier hastalığı (keratoz folikülaris).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAsitretine, başka retinoidlere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Asitretin yüksek derecede teratojeniktir, ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Aynı durum, tedaviden önce 4 hafta süreyle, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 3 yıl boyunca katı bir kontrasepsiyon uygulanmadığı sürece, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için de geçerlidir. Emziren kadınlarda, Karaciğer fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda, Böbrek fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda, Kan lipit değerlerinde kronik anormal yükseklik olan hastalarda kontrendikedir. Hem asitretin hem de tetrasiklinler intrakraniyal basıncı arttırabildiklerinden, kombine halde kullanımları kontrendikedir. Bu nedenle tetrasiklin gibi antibiyotikler ile ilave tedavi uygulanması kontrendikedir. (bakınız) Metotreksat ve etretinat kombine kullanımı sonucunda artan hepatit riski kaydedilmiştir. Bu nedenle, metotreksat ile asitretinin kombinasyonu da kontrendikedir. (bakınız) Hipervitaminoz A riski nedeniyle, asitretin ile A vitamini veya başka retinoidlerin aynı zamanda verilmesi kontrendikedir. (bakınız).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTeratojenik etkiler, ağır ve yaşamı tehdit eden doğum kusurlarını yüksek sıklıkta tetikleyen güçlü bir insan teratojenidir. Aşağıdaki durumlarda kesinlikle kontrendikedir: Gebe kadınlarda Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda Gebelik Önleme Programı Bu ilaç TERATOJENİKTİR. Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir. Onaylı endikasyonlar o Yaşlı hastalar, obezitesi olan hastalar ve pediyatrik yaş grubundaki hastalarda diğer tedavi türlerine (topikal tedavi, fototerapi) karşı dirençli olan ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Bu gruplar dışındaki hastalarda ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Palmo-plantar püstüler psöriyazis o Ciddi konjenital iktiyoz o Ciddi Darier hastalığı (keratoz folikülaris) Tüm kadın hastalar için gebelik potansiyeli değerlendirilmelidir. Hasta teratojenik riski anlamalıdır. Hasta aylık sıkı takip gerekliliğini anlamalıdır. Hasta tedaviye başlamadan bir ay evvel, tüm tedavi süresi boyunca ve tedavi kesildikten sonraki üç yıl boyunca etkili kontrasepsiyon uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. En az bir yüksek etkili kontrasepsion yöntemi (örn; kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır. Hasta, gebeliğin potansiyel sonuçlarını ve gebelik riski olduğunda veya gebe kalması durumunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış olmalı ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta, tedavi öncesi, tedavi boyunca tercihen ayda bir kez ve tedavi durdurulduktan sonraki 3 yıl süre boyunca 1 ila 3 aylık aralıklarla periyodik olarak gebelik testi yaptırması gerektiğini anlamış olmalı ve kabul etmelidir. Hasta asitretin kullanımıyla ilişkili tehlikeleri ve gerekli önlemleri anladığını kabul etmiş olmalıdır. Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren ikna edici sebepleri göz önünde bulundurmadığı takdirde, belirtilen bu koşullar halen cinsel olarak aktif olmayan kadın hastalar için de geçerlidir. Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır. Hastanın, yeterli derecede anladığını teyit etmesi de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebeliği önleme koşullarına uygun olduğundan Hastanın, yukarıda sözü edilen koşulları kabul ettiğinden Hastanın, bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanılmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az üç yıl süresince sürekli ve doğru olarak etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan. Tedavi öncesinde, süresince ve tedaviyi durdurduktan sonraki üç yıllık süre boyunca bir-üç aylık aralıklarla periyodik olarak negatif gebelik testi sonucu alındığından (Gebelik testlerinin gün ve sonuçları belgelenmelidir). Asitretin ile tedavi edilen bir kadında gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir. Tedavi kesildikten sonra gebelik meydana gelirse fetusun ağır ve ciddi malformasyon riski devam eder. Bu risk, tedavinin bitiminden sonraki üç yıl içinde yani ilaç vücuttan tamamen atılıncaya kadar devam eder. Kontrasepsiyon Kadın hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir. Eğer ilacı reçete eden hekim bu bilgileri sağlayacak bir konumda değilse, hasta ilgili bir sağlık mesleği mensubuna yönlendirilmelidir. Minimum gereklilik olarak, çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar en az bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini kullanmalıdırlar. Amenoreli hastalar dahil, kontrasepsiyona tedaviye başlamadan en az bir ay önce, tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben en az üç yıl boyunca devam edilmelidir. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Gebelik Testi Lokal deneyimlere göre, medikal olarak denetimi sağlanmış olan minimum 25 mIU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, aşağıdaki şekilde uygulanması önerilmektedir. Tedaviye başlamadan önce Hasta kontrasepsiyon kullanmaya başladıktan en az bir ay sonra ve ilk reçeteden kısa bir süre önce (tercihen birkaç gün), medikal olarak denetlenmiş bir gebelik testinden geçmelidir. Bu test, hastanın asitretin ile tedaviye başladığında gebe olmadığından emin olmayı sağlamalıdır. Tedavinin takibi Düzenli aralıklarla, tercihen ayda bir takip için hekime başvurulmalıdır. Hastanın cinsel aktivitesi, son menstrüel öyküsü (anormal menstrüasyon, kaçırılan periyod ve amenore) ve kontsasepsiyon yöntemi göz önünde bulundurularak, medikal olarak denetlenmiş gebelik testlerine aylık olarak tekrarlanan şekilde ihtiyaç olup olmadığı lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Hekime takip için başvurulduğunda gerekli görülürse gebelik testi, hekime başvurulduğu gün veya başvurulmadan üç gün öncesinde gerçekleştirilmelidir. Tedavi bitimi Tedaviyi bıraktıktan 1 ay sonra, kadınlar sonraki üç yıllık süre boyunca 1-3 aylık aralıklarla periyodik olarak gebelik testi yaptırmalıdır. Reçeteleme ve dağıtım kısıtlamaları Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için reçete edilme süresi, gebelik testi ve izleme dahil olmak üzere düzenli takipleri desteklemek için ideal olarak 30 gün ile sınırlanmalıdır. Tercihen, gebelik testi, reçetenin yazılması ve verilmesi aynı günde yapılmalıdır. Bu aylık takip, düzenli gebelik testi ve izlemenin yapılmasını ve hastanın bir sonraki ilaç tedavisini almadan önce gebe kalmadığından emin olunmasını sağlayacaktır. Erkek hastalar Mevcut veriler, alan hastaların semeninden gelen maternal maruziyet seviyesinin teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yeterli büyüklükte olmadığını göstermektedir. Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır. Klinik kanıtlar, asitretin ve alkolün aynı zamanda alınması sonucunda etretinat oluşabileceğini göstermiştir. Etretinat, yüksek derecede teratojeniktir ve asitretine göre daha uzun bir yarılanma ömrüne (yaklaşık 120 gün) sahiptir. Bu nedenle, çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, asitretin tedavisi sırasında ve asitretin terapisinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca alkol almamalıdır (içeceklerde, yemeklerde veya ilaçlarda). Ek Önlemler Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapslleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda bilgi verilmelidir. Asitretin tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 3 yıl boyunca gebe bir kan alıcısının fetüsü üzerindeki potansiyel risk sebebiyle, hastalar kan bağışında bulunmamalıdır. Eğitim materyali Ruhsat sahibi, asitretin teratojenisitisine ilişkin uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon hakkında tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testinin gerekliliği konusunda rehberlik etmek için reçete eden hekimlere, eczacılara ve asitretine fetal maruziyetten kaçınan hastalara yardımcı olmaya yönelik eğitim materyalleri sağlayacaktır. Teratojenik riske ve Gebelik Önleme Programında belirtilen sıkı gebelik önleme tedbirleri hakkında tam hasta bilgisi hekim tarafından hem erkek hem de kadın bütün hastalara verilmelidir. Hepatik fonksiyon, asitretin ile tedaviye başlamadan önce, başlanmasından sonraki ilk 2 ay boyunca 1-2 haftada bir ve daha sonra, tedavi sırasında 3 ayda bir kontrol edilmelidir. Anormal sonuçların elde edilmesi halinde, haftalık kontroller başlatılmalıdır. Hepatik fonksiyonun normale dönememesi veya daha da kötüleşmesi halinde, asitretin kesilmelidir. Bu tür durumlarda, hepatik fonksiyonun izlenmesine en az 3 ay süreyle daha devam edilmesi tavsiye edilmektedir (bakınız,). Serum kolesterol ve serum trigliseritleri (açlık değerleri), tedaviye başlamadan önce, başlanmasından bir ay sonra, ve daha sonra, tedavi sırasında 3 ayda bir kontrol edilmelidir. Asitretin tedavisi ile gece görüşünde azalma bildirilmiştir. Hastalar, bu potansiyel problem konusunda bilgilendirilmelidir ve gece araba veya herhangi bir makine kullanmaları durumunda dikkatli olmaları hususunda uyarılmalıdır. Görsel problemler, dikkatli bir şekilde izlenmelidir (bakınız,). Nadir benign intrakraniyal hipertansiyon rapor edilmiştir. Şiddetli baş ağrısı, bulantısı, kusması ve görme bozuklukları olan hastalar, asitretini hemen kesmelidir ve nörolojik değerlendirme ve bakım için hastaneye sevk edilmelidir (bakınız,). Asitretin ile uzun süreli tedavi almakta olan yetişkinlerde, özellikle yaşlılarda, olası ossifikasyon anormallikleri açısından, periyodik olarak uygun muayeneler gerçekleştirilmelidir (bakınız,). Asitretin ile tedavide atipik kas-iskelet semptomlarından yakınan hastalar, olası asitretin ile indüklenen kemik değişikliklerini dışlamak için derhal ve ayrıntılı olarak araştırılmalıdır. Klinik olarak anlamlı kemik veya eklem değişiklikleri bulunursa, asitretin tedavisi kesilmelidir. Psikiyatrik bozukluklar da dahil olmak üzere sistemik retinoidlerle tedavi edilen hastalarda depresyon, şiddetlenmiş depresyon, anksiyete ve duygudurum değişiklikleri bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Hastalar depresyon belirtileri için izlenmeli ve gerekirse uygun tedaviye yönlendirilmelidir. Akıl ve ruh sağlığındaki bozulmaları tespit etmek için aile ya da arkadaşların farkındalığı yararlı olabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık gözlemlenen istenmeyen etkiler, örneğin, yağlı bir merhem sürülerek giderilebilen dudak kuruluğu gibi hipervitaminozis A semptomlarıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Candida albicans’a bağlı vulvovajinit Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Tip I aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Seyrek: Periferal nöropati Çok seyrek: Benign intrakraniyal hipertansiyon (bakınız,) Göz hastalıkları Çok yaygın: Mukoz membran kuruluğu ve inflamasyonu (örn., konjonktivit, kseroftalmi)* Yaygın olmayan: Bulanık görüş Çok seyrek: Gece körlüğü (bakınız,), ülseratif keratit Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: İşitme bozukluğu, tinnitus Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Cilt kızarması, Kapiller sızıntı sendromu/ Retinoik asit sendromu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Mukoz membranların kuruluğu ve inflamasyonu (örn., epistaksis ve rinit) Bilinmiyor: Disfoni Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu, susuzluk Yaygın: Stomatit, gastrointestinal bozukluklar (örn., abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma) Yaygın olmayan: Dişeti iltihabı Bilinmiyor: Disguzi, rektal hemoraji Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatit Çok seyrek: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Şilit, pruritus, alopesi, ciltte eksfoliyasyon (vücudun tamamında, özellikle avuç içleri ve ayak tabanlarında) Yaygın: Ciltte frajilite, yapışkan deri, dermatit, saç dokusunda anormallik, tırnaklarda kırılganlık, paronişya, eritem Yaygın olmayan: Ragadlar, bullöz dermatit, fotosensitivite reaksiyonu Bilinmiyor: Piyojenik granüloma, madarozis, ciltte incelme, soyulma ile deride kuruma, incelme, eritem (özellikle yüzde), saç zayıflaması ve frenk alopesi**, granulamatöz lezyon, terleme, ağız kenarında ragad, anjiyoödem, ürtiker, ekfoliyatif dermatit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, miyalji Çok seyrek: Kemik ağrısı, ekzostozis (retinoidler ile uzun süreli sistemik tedavide karşılaşıldığı üzere, idame tedavisi, mevcut spinal hiperostozisin ilerlemesine, yeni hiperostotik lezyonların ortaya çıkmasına ve iskelet-dışı kalsifikasyona yol açabilir) (bakınız,) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Periferik ödem Bilinmiyor: Halsizlik, baş dönmesi Araştırmalar Çok yaygın: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik (transaminazlarda ve alkalen fosfatazlarda geçici, genellikle geri dönüşümlü yükselme) (bakınız,) Lipitlerde anormallik (yüksek dozlarda asitretin ile tedavi sırasında, özellikle yüksek riskli hastalarda ve uzun süreli tedavi sırasında, serum trigliseritlerinde ve serum kolesterolünde geri dönüşümlü yükselme meydana gelmiştir (bakınız,). Bu durumun devam etmesi halinde, ilişkili bir aterojenez riski dışlanamaz. * Konjunktivalarda kuruluk hafif-orta konjonktivit veya kseroftalmiye neden olabilir ve kontakt lens intoleransı ile sonuçlanabilir; yapay gözyaşı veya topikal antibiyotiklerle yağlama ile bu durum hafifletilebilir. ** Genellikle tedaviye başladıktan 4 ila 8 hafta arasında kaydedildi ve takiben Asitretin kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Genellikle hastaların çoğunda tam iyileşme genellikle 6 ay içerisinde gerçekleşmektedir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Çocuklarda, etretinat ile uzun süreli tedavinin ardından, nadiren, erken epifiz kapanmasını, iskelet hiperostozisini ve kemik-dışı kalsifikasyonu da içeren kemik değişiklikleri bildirilmiştir. Bu etkiler asitretin ile de beklenebilir. Bu nedenle çocuklarda büyüme parametreleri ve kemik gelişimi yakından izlenmelidir. Diyabetikler Retinoidler, glukoz toleransını düzeltebilir veya kötüleştirebilir (bakınız,).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.