NATGEL 120 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Natgel 120 mg ne için kullanılır?
KT 1NATGEL, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (Bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.
İnsülin (Pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir.), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATGEL, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.
Doktorunuz size NATGEL'i tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
Doktorunuz almakta olduğunuz NATGEL miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.
NATGEL tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Nateglinide veya NATGEL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa),
- Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- Şiddetli hiperglisemi (kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.
- Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve NATGEL almayınız.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
- İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa.
- Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız.
- Kısa bir süre önce ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz.
- Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (Bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). NATGEL de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titreme gibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse, şeker içeren yiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz.
- Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göre daha yüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn. yeterince çalışmayan hipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz.
- Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kan şekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz.
- Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi, tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi NATGEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NATGEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),
- Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.
NATGEL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
STARLİX'in neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir.
En yaygın görülen ve genellikle hafif olan yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında:
- Terleme,
- Sersemlik hissi,
- Titreme,
- Güçsüzlük,
- Açlık hissi,
- Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı),
- Yorgunluk,
- Bulantı (Hasta hissetme),
- Karın ağrısı,
- Hazımsızlık,
- İshal, yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Yaygın olmayan:
- Kusma
Seyrek:
- Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallikler ve
- Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.
Çok seyrek:
- Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATGEL kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATGEL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz “2.
NATGEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasında NATGEL almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATGEL ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. NATGEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü).
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNATGEL, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
NATGEL sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Natgel 120 mg muadilleri
Natgel 120 mg ile aynı etken maddeyi (nateglinid) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon(nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet hastalarında kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır. Metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastaların tedavisine eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez. Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastaların tedavisine eklenmesi önerilmez.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar, Tip 1 diabetes mellitusta (C-peptid negatif), Komanın eşlik ettiği veya etmediği diyabetik ketoasidoz, Şiddetli karaciğer bozukluğu. Gebeler ve bebeğini emziren anneler.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer insülin salgılatıcılar gibi da hipoglisemi yapabilir. Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir. Beslenme yetersizliği olan hastalar, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin glukoz düşürücü etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artırabilmektedir. Başlangıç HbA1c değeri terapötik düzeylere yakın olan hastalarda (HbA1c <%7.5) hipoglisemi semptomları (kan glukoz düzeyleri ile doğrulanmamıştır) gözlenmiştir. Monoterapi ile karşılaştırıldığında metforminle kombinasyon artmış hipoglisemi riski ile ilişkilendirilmiştir. Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi zor olabilir. Herhangi bir oral hipoglisemik ilaç ile stabilize olan bir hasta ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi bir strese maruz kaldığında glisemik kontrolde kayıp yaşanabilir. Bu gibi zamanlarda oral hipoglisemik tedavinin durdurulması ve bu tedavinin geçici olarak insülin ile değiştirilmesi gerekebilir. Tabletler, laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekmektedir. her bir tableti 36,8 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Nateglinid, orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda ya da çocuklar ve ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Dolayısıyla bu hasta gruplarında kullanılması önerilmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemiyi akla getiren semptomlar. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, mide bulantısı. Yaygın olmayan: Kusma. Hepatobilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselmeler. Diğer istenmeyen etkiler Klinik çalışmalarda gözlenen diğer istenmeyen etkiler, ile tedavi edilen ve plasebo uygulanan hastalarda benzer insidansta olmuştur. Pazarlama sonrası veriler çok seyrek eritema multiforme vakaları göstermiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.