NASACORT AQ 55 MCG /DOZ BURUN SPREYİ, SÜSPANSİYON, 20 ML

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Rinit, farenjit, grip sendromu Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Hipersensitivite (döküntü, ürtiker, kaşıntı ve yüzde ödem dahil) Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Steroid yoksunluk sendromu Psikiyatrik hastalıkları: Bilinmiyor: Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi, tat ve koku değişiklikleri Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Koryoretinopati, katarakt, glokom, oküler basınç artışı, bulanık görme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit Seyrek: Nazal septum perforasyonu Bilinmiyor: Nazal irritasyon, mukoz membranlarda kuruluk, nazal konjesyon, hapşırma, dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Dispepsi, dişlerle ilgili bozukluklar Bilinmiyor: Bulantı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Bilinmiyor: Yorgunluk Araştırmalar: Bilinmiyor: Kanda kortizol düzeyinde azalma Pediyatrik popülasyonda görülen diğer advers etkiler AQ ile yapılan pazarlama sonrası bir klinik çalışmada, çocuklarda büyüme hızında azalma gözlenmiştir. Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda uzun süre kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkabilir. İntranazal steroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden AQ’a geçerken dikkatli olmak gerekir. AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve AQ uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir. Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar AQ’un dikkatle kullanılması gereklidir. Özellikle uzun süre kullanımda veya uzun süreli tedavi süresince yüksek dozlarda reçetelenen nazal kortikosteroidlerde sistemik etki meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az görülür, hastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişkenlik gösterir (steroidin potensi, dozaj formu ve farmakokinetik özelliklerine (lipofilisite, dağılım hacmi ve eliminasyon yarı ömrü) göre değişebilir). Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ya da davranışsal etkileri içerir. Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanılması sonucu klinik olarak anlamlı adrenal supresyon meydana gelebilir. Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanıldığına dair kanıtlar varsa stres veya elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid koruması düşünülmelidir. Uzun süreli kullanımdan sonra kortikosteroidlerin aniden kesilmesiyle ilişkili riskler, altta yatan hastalığın alevlenmesi veya tekrarlaması, adrenokortikal yetmezlik veya steroid yoksunluk sendromunu içerebilir. Bununla birlikte, bu etkiler nazal kortikosteroidler için son derece nadirdir ve nazal kortikosteroidlerle ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlere göre çok daha azdır. Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya başka görme bozukluğu belirtileri gösterirse, sistemik veya topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra rapor edilmiş olan katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası nedenlerin araştırılması için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi değerlendirilmelidir. Pediyatrik popülasyon 6 yaşın altındaki çocuklarda AQ kullanımı önerilmez. Onaylı dozlarda AQ da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyüme hızında azalma bildirilmiştir. Nazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Tedavi, mümkünse, nazal kortikosteroid dozunu, semptomların etkin kontrolünün sürdürüldüğü en düşük dozda tutulacak şekilde yönetilmelidir. Nazal kortikostreoidlerle ilişkili büyüme hızındaki azalmanın, son yetişkin boyu üzerindeki etki de dahil olmak üzere, uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Ayrıca, hastayı bir pediatri uzmanına sevk etme konusu da göz önüne alınmalıdır. benzalkonyum klorür içerir, uzun süreli kullanım burun mukozasında ödem oluşmasına neden olabilir. Benzalkonyum klorür içerdiğinden irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Rinit, farenjit, grip sendromu Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Hipersensitivite (döküntü, ürtiker, kaşıntı ve yüzde ödem dahil) Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Steroid yoksunluk sendromu Psikiyatrik hastalıkları: Bilinmiyor: Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi, tat ve koku değişiklikleri Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Koryoretinopati, katarakt, glokom, oküler basınç artışı, bulanık görme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit Seyrek: Nazal septum perforasyonu Bilinmiyor: Nazal irritasyon, mukoz membranlarda kuruluk, nazal konjesyon, hapşırma, dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Dispepsi, dişlerle ilgili bozukluklar Bilinmiyor: Bulantı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Bilinmiyor: Yorgunluk Araştırmalar: Bilinmiyor: Kanda kortizol düzeyinde azalma Pediyatrik popülasyonda görülen diğer advers etkiler AQ ile yapılan pazarlama sonrası bir klinik çalışmada, çocuklarda büyüme hızında azalma gözlenmiştir. Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda uzun süre kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkabilir. İntranazal steroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.