NAPROSYN 500 MG SUPOZITUAR, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Naprosyn 500 mg ne için kullanılır?
KT 1- NAPROSYN etkin madde olarak naproksen içeren, fitil formunda bir ilaçtır.
- NAPROSYN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
NAPROSYN;
- Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
- El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
- Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
- Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
- Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında
- Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
- Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Naproksen, naproksen sodyum veya NAPROSYN'in içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astım sendromu, nezle, burun boşluklarında iltihaplanma veya kurdeşen oluşturuyorsa kullanmayınız.
- Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsak kanamasına veya delinmesine neden olduysa, geçirilmiş veya halen aktif mide ve duodenum ülseriniz varsa, aktif mide-bağırsak kanamanız varsa, iki veya daha fazla kez teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.
- Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
- Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
- Hamileliğinizin son üç ayındaysanız kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
- Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide bağırsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz aspirin veya mide bağırsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
- Eklem ağrısına, deri döküntülerine ve ateşe neden olan “Kelebek Hastalığı” (sistemik lupus eritematozus) hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
- İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veya ülserasyon halinde NAPROSYN kullanmaya devam etmeyiniz.
- Mide bağırsak hastalığınız varsa NAPROSYN'i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, NAPROSYN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
- Ağızdan alınan varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
- Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda NAPROSYN kullanmalıdır.
- Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde NAPROSYN kullanmaya devam etmeyiniz.
- Alerji sonucu yüz, dudak, göz, dil veya boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPROSYN böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız NAPROSYN dozunu azaltacaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi NAPROSYN karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
- Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında NAPROSYN tedavisine devam ediniz. NAPROSYN kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
- NAPROSYN kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa NAPROSYN kullanırken dikkatli olunuz.
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz NAPROSYN ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Kalp problemleriniz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterol, sigara kullanımı) doktorunuz, NAPROSYN ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi NAPROSYN hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).
- Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NAPROSYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NAPROSYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Nefes almada zorluk, göğsünüzde sıkışma
- Baygınlık
- Deri döküntüleri, kabarcıklar veya kaşıntı
- Ölümcül sarılık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPROSYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması ile ortaya çıkan kansızlık (hemolitik anemi)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Görme siniri hasarı
- Konsantrasyon bozukluğu
- Görmede bulanıklık
- Korneal bulanıklık
- Çarpıntı
- Kalp yetmezliği
- Nefes darlığı
- Üst ve alt mide-barsak sistemin iltihaplanması, ülserasyonu, delinmesi ve tıkanması
- Özellikle ileri yaştaki hastalarda ölümcül olma ihtimali bulunan mide-barsak kanaması
- Göğüs ağrısı
- Mide bulantısı
- Özofajit
- Kusma
- Diyare
- Midede şişkinlik
- Konstipasyon
- Karın ağrısı
- Epigastrik rahatsızlık
- Susuzluk hissi
- Kaşıntı
- İlaç alerjisi dahil deri döküntüsü
- Cilt altında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar şeklinde döküntü (purpura)
- Cilt altına sızan kanın belirli bir alanda birikerek cilt üzerinde bere şeklinde mor veya kırmızı bir renk oluşturması (ekimoz)
Yaygın olmayan:
- Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı (aplastik anemi)
- Kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması
- Potasyum yüksekliği
- Depresyon, uykusuzluk, kafa karışıklığı, halüsinasyon, nöbetler, zihinsel fonksiyon bozukluğu
- Göz bebeği iltihabı ve şişliği
- Duyma bozukluğu
- Duymada zorluk,
- Kulak çınlaması
- İç kulaktan kaynaklı baş dönmesi hastalığı
- Tansiyon yüksekliği
- Damar tıkanıklığı,
- Akciğerlerin su toplaması
- Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım)
- Alerjik akciğer hastalığı
- Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
- Kanlı kusma
- Ağız içi iltihabı
- İltihaplı bağırsak hastalıkları ve alevlenmeler
- Pankreas iltihabı
- Mide iltihabı
- Terleme
- Saç dökülmesi
- Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile bir hastalık (epidermal nekroliz)
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
- Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)
- Derinin alerjik olmayan reaksiyon gösterdiği cilt altı yağ dokusunun mikropsuz iltihabı (eritema nodozum)
- Ciltte kaşıntılı bir kızarıklığa neden olan deri hastalığı (liken planus)
- Ciltte içi irinle dolu kabarcıklara benzer reaksiyonlar (püstüler reaksiyonlar)
- Kurdeşen
- Kas ağrısı ve zayıflığı
- Kadınlarda kısırlık
- Üşüme hissi ve ateşlenme
- Yorgunluk
Seyrek:
- Sarılık
- Ölümcül seyreden karaciğer hasarı
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- El, ayak, bacak, yemek borusu, ağız içi gibi vücudun çeşitli bölgelerinde görülen içi su dolu kabarcıklar (epidermolizis bülloza)
Çok seyrek:
- Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor:
- Beyaz kan hücrelerinde düşme
- Hipersensitivite isimli duyarlılık reaksiyonları (spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi isimli spesifik bir alerjene karşı gelişen dil-dudak şişmesiyle seyreden ölümcül alerjik reaksiyon, astım, ağırlaştırılmış astım, akciğer hava kanallarında daralma veya nefes darlığını içeren solunum yolu reaktivitesi veya çeşitli tiplerde döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, cilt altında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar şeklinde döküntü (purpura), ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde ve daha nadiren derinin yaygın olarak (en az %80) kızarık ve döküntülü olduğu bir hastalık (eksfolyatif dermatoz) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklar ve patlayıp yaralar halinde seyreden hastalık (büllöz dermatoz) dahil olmak üzere çeşitli cilt bozuklukları)
- Rüya anormallikleri
- Uyuşukluk, bayılma hissi, sersemlik, halsizlik
- Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma, ateş ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit) (özellikle otoimmün bozuklukları olan yatan hastalarda)
- Ödem
- Kalp yetmezliği, kalp krizi veya inme, kelebek hastalığı, ışığa duyarlılık reaksiyonları (porfiria cutanea tarda isimli karaciğerde hemoglobin sentez bozukluğu ile ilgili olan, atakların sindirim sistemiyle ilgili bulgularında ani başlayan şiddetli karın ağrısı (akut batın), bulantı, kusma, kabızlık veya daha nadir olarak ishal bulunan ve yalancı porfiriye benzediği vakalar dahil)
- Böbreklerdeki küçük filtrelerin iltihaplanması (glomerüler nefrit)
- Kas fonksiyon göstergesi olan serum kreatinin seviyesinde yükselme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamileliğinizin ilk 6 ayında NAPROSYN kullanmamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.
NAPROSYN, hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, anne karnındaki bebekte, bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) veya bir kan damarının daralmasına (duktus arteriosus) yol açabilecek böbrek sorunlarına neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa doktorunuz ek izleme önerebilir.
- Hamileliğinizin son üç ayındaysanız, bebeğinize zarar verebileceğinden NAPROSYN kullanmayınız. Anne karnındaki bebekte böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAPROSYN hamile kalmayı zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta sorun yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacı kullanan ve hamile kalma potansiyeli olan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir.
Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.
NAPROSYN doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü hem anne hem de çocukta kanama eğilimini artırarak bebek ve anne arasındaki kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilir ve kasılmaları engelleyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHerhangi bir uyarı bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Naprosyn 500 mg muadilleri
Naprosyn 500 mg ile aynı etken maddeyi (naproksen) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRomatoid artrit, osteroartrit ve ankilozan spondilitin akut alevlenmeleri ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarNaproksen sodyum veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Çapraz duyarlılık reaksiyonları potansiyeli bulunduğundan, aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik ilaçların astım sendromu, rinit, nazal polipler veya ürtikere neden olduğu hastalara verilmemelidir. Bu reaksiyonlar ölümcül olma potansiyeline sahiptir. Bu tür hastalarda naproksene karşı şiddetli anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Daha önceki nonsteroidal anti inflamatuar (NSAİ) ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Aktif veya geçirilmiş peptik ülser öyküsü veya aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda (iki veya daha fazla kez kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde perioperatif dönemde ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler Risk NSAİİ’ler fatal seyredebilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokardiyal infarktüs ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörü bulunan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Koroner arter bypass graft (CABG) cerrahisini izleyen peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal Risk NSAİİ’ler fatal seyredebilen, kanama, ülserleşme ve mide veya bağırsakların perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal yan etkilerinde artışa neden olabilir. Bu olaylar, kullanım sırasında ve uyarı semptomları dışında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar, ciddi gastrointestinal olaylarda daha yüksek risk altında olabilir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir. Uzun süreli NSAİİ’lerle tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek için düzenli tıbbi gözetimden geçmelidir. Yaşlılar ve/veya zayıflamış hastalar, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere, NSAİİ'lerin olumsuz etkilerine karşı özellikle hassastır. Bu hastalarda uzun süreli NSAİİ kullanımı önerilmemektedir. Uzun süreli tedavinin gerekli olduğu durumlarda, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir. antipiretik ve antiinflamatuar aktiviteleri, ateşi ve enflamasyonu azaltabilir, dolayısıyla tanısal bulgular olarak kullanımlarını azaltabilir. Bronşiyal astımı veya alerjik hastalığı olan veya öyküsü olan hastalarda bronkospazm hızlanabilir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselmeler meydana gelebilir. Hepatik anormallikler, doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın sonucu olabilir. Sarılık ve hepatit (bazı hepatit vakaları ölümcül olmuştur) dahil olmak üzere şiddetli karaciğer reaksiyonları, diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi bu ilaçla da bildirilmiştir. Çapraz reaksiyon bildirilmiştir. Naproksen trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır. Kanama süreleri belirlenirken bu etki göz önünde bulundurulmalıdır. Metabolik çalışmalarda sodyum retansiyonu bildirilmemiş olmasına rağmen, kardiyak fonksiyonu şüpheli veya bozulmuş olan hastaların alırken daha büyük bir risk altında olması mümkündür. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon Tedavinin herhangi bir anında, önceden geçirilmiş ciddi gastrointestinal olaylar veya haber verici semptomlar olsun veya olmasın bütün NSAİ ilaçlar ile ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ve yaşlılarda artan NSAİİ dozlarıyla daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçlara ihtiyaç duyan hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir. Özellikle yaşlılar olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir. alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn Hastalığı) olan hastalara, bu hastalıklar şiddetlenebileceğinden dikkatli bir şekilde verilmelidir. Renal Etkileri Naproksen ile ilişkili böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren nefrotik sendrom bildirilmiştir. Azalmış prostaglandin üretimine bağlı böbrek yetmezliği Bir NSAİİ'nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini hızlandırabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri kullananlar ve yaşlı kişilerdir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım Naproksen büyük ölçüde (%95) glomerüler filtrasyon yoluyla idrar atılımıyla elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi tavsiye edilmelidir ve hastalar yeterince sıvı almalıdır. Başlangıç kreatinin klirensi 30 ml/dakikanın altında olan hastalarda kontrendikedir. Naproksen proteinlere yüksek oranda bağlandığından, hemodiyaliz plazma naproksen konsantrasyonlarını düşürmez. Belirli hastalarda, özellikle hücre dışı hacim azalması, karaciğer sirozu, sodyum kısıtlaması, konjestif kalp yetmezliği ve önceden var olan böbrek hastalığı gibi renal kan akışı tehlikeye giren hastalarda, tedavisi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu beklenebilecek bazı yaşlılar ve diüretik kullanan hastalar da bu kategoriye girebilir. Bu hastalarda naproksen metabolitlerinin aşırı birikme olasılığını önlemek için günlük dozda bir azalma düşünülmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım Kronik alkolik karaciğer hastalığı ve muhtemelen diğer siroz formları da naproksenin toplam plazma konsantrasyonunu azaltır, fakat serbest naproksenin plazma konsantrasyonu artar. Bu bulgunun dozlaması için anlamı bilinmemektedir, ancak etkili en düşük dozu kullanmak uygun olacaktır. Hematolojik etkiler Pıhtılaşma bozuklukları olan veya hemostazı engelleyen ilaç tedavisi alan hastalar, naproksen içeren ürünler uygulandığında dikkatle izlenmelidir. Kanama riski yüksek olan veya tam anti-koagülan tedavisi alan hastalara (örn. dikumarol türevleri), aynı anda naproksen içeren ürünler verildiğinde kanama riski artabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar Aşırı duyarlılık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar aspirine, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara veya naproksen içeren ürünlere karşı aşırı duyarlılık veya bunlara maruz kalma öyküsü olan ve olmayan yatan hastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospastik reaktivite (ör. astım), rinit ve nazal polip öyküsü olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonların sonucu ölümcül olabilir. Steroidler Tedavi sırasında steroid dozu azaltılır veya kesilirse, steroid dozu yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının şiddetlenmesi dahil olmak üzere herhangi bir yan etki belirtisi açısından yakından izlenmelidir. Oküler etkiler Çalışmalar, naproksen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler göstermemiştir. Naproksen dahil NSAİİ kullanıcılarında nadir vakalarda papillit, retrobulber optik nörit ve papilödem dahil advers oküler bozukluklar rapor edilmiştir, ancak neden-sonuç ilişkisi kurulamaz; buna göre, naproksen içeren ürünlerle tedavi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalarda göz muayenesi yapılmalıdır. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem rapor edildiğinden, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir. Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, koksiblerin (selektif COX-2 inhibitörleri) ve bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde), arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Veriler, naproksen (günde 1000 mg) kullanımının daha düşük bir riskle ilişkili olabileceğini öne sürse de, bazı riskler göz ardı edilemez. Kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra naproksen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır. SLE ve miks bağ dokusu hastalığı Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve miks bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riskinde artış olabilir. Dermatolojik etkiler Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları, NSAİ ilaçların kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren rapor edilmiştir. Hastalar, tedavinin erken dönemlerinde bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonların başlangıcı, vakaların çoğunda tedavinin ilk ayında meydana gelmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğünde kesilmelidir. Diğer NSAİİ'lerle kombinasyon NSAİİ ile ilişkili ciddi advers olaylara yol açan kümülatif riskler nedeniyle, naproksen içeren ürünler ile diğer NSAİİ'lerin kombinasyonu, siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil, önerilmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemolitik anemi Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz dahil granülositopeni, eozinofili Bilinmiyor: Nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları [spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya çeşitli tiplerde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) dahil olmak üzere çeşitli cilt bozuklukları]. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Rüya anormallikleri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, retrobulber optik nörit, konsantrasyon bozukluğu Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon Bilinmiyor: Parestezi, bayılma hissi, sersemlik, aseptik menenjit [(özellikle sistemik lupus eritematozus, miks bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan yatan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi semptomlarla birlikte] Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık Yaygın olmayan: Papillit, papil ödemi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon, konjestif kalp yetmezliği Bilinmiyor: Ödem, kalp yetmezliği, arteriyal trombotik olaylar (miyokard enfarktüsü veya inme) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Üst ve alt gastrointestinal sistemin inflamasyonu, ülserasyonu, perforasyonu ve tıkanması, özellikle ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan gastrointestinal kanama, pirozis, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, epigastrik rahatsızlık Yaygın olmayan: Melena, hematemez, stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında alevlenme, pankreatit, gastrit Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Sarılık, fatal hepatit, anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, ilaç erüpsiyonu dahil deri döküntüsü, purpura, ekimoz Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, ürtiker Seyrek: Epidermolizis bülloza benzeri reaksiyonlar Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus (SLE), ışığa duyarlılık reaksiyonları (derinin porfiria kutena tarda “psödoporfiriye” benzediği vakalar dahil) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz Bilinmiyor: Glomerüler nefrit, serum kreatinin seviyesinde yükselme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Kadında kısırlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Susuzluk hissi Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), yorgunluk Bilinmiyor: Halsizlik.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.