NANOGAM 2,5 G/25 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nanogam 2,5 g/25 mL ne için kullanılır?
KT 1İmmünoglobulinler, antikorlar olarak da bilinir ve insan kanının normal bileşenleridir.
Antikorlar vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.
NANOGAM, antikor seviyesi çok düşük olduğunda ya da bazı hastalıklarda ilave antikorlara ihtiyacınız olduğunda, kanınızdaki antikor seviyelerini yükseltmek için kullanılır. Antikorların verilişinin, bazı inflamatuvar bozuklukları (otoimmün hastalıklar) olan hastalarda da etkisi olabilir.
NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla;
- Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer immün yetmezliklerde),
- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan (bağışıklık yanıtını oluşturan moleküllerin üretiminin yetersiz olduğu bazı durumlar) ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) (bağışıklık yanıtından sorumlu moleküllerin kan düzeyinin belli miktarın altında olduğu durumlar) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması (bağışıklık yanıtını oluşturan moleküllerin düşük olduğu durumlarda zatüre aşılarının etkisizliğinin görülmesi)
- Bağışıklık yanıtının değiştirilmesi amacıyla;
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık (idiopatik trombositopenik purpura - ITP) durumunun tedavisi (örneğin, gebelikte görülen) veya trombosit sayısının düşmesinin önlenmesi amacıyla (örneğin, cerrahi öncesi),
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu olan hastalarda (genellikle bacaklarda ve üst kolda şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olan çevresel sinirlerin iltihaplanması ile karakterize ani gelişen (akut) bir hastalık),
- Kawasaki hastalığı olan hastalarda (sıklıkla küçük çocukları etkileyen, çok nadir görülen, vücuttaki kan damarlarının iltihaplanması ile karakterize akut bir hastalık),
- Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda (Multifokal Motor Nöropati),
- Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık (Kronik İnflamatuvar Demiyenilizan Polinoröpati, KIDP)'si olan hastalarda,
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) olan hastalarda.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz). Mısır alerjisi olan hastalar, NANOGAM'ın bir bileşeni olan glukoza da duyarlı olabilirler.
- Özellikle, immünoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immünoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM'ın içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
- Yeterince tedavi edilmeyen şeker hastalığınız var ise, kan şekeri seviyelerinizin normalin üzerine çıkmasına izin veriyorsanız (düzenlenmemiş diyabet)
- Glukoz intoleransı (kan şekeri düzeylerinizde bozulma) durumları yaşarsanız, örneğin şiddetli hastalık gibi nedenlerle (metabolik stres) vücudun metabolizması düzgün çalışmadığında
- Hiperozmolar koma (kanınızda bazı maddelerin yoğunluğunun artmasına bağlı bilinç kaybı) yaşıyorsanız. Bu, şeker hastalığınız varsa ve yeterince ilaç almıyorsanız ortaya çıkabilecek bir koma türüdür.
- Kanınızda normalden daha yüksek miktarda şeker varsa (hiperglisemi)
- Kanınızda normalden daha yüksek düzeyde laktat varsa (hiperlaktatemi) Alerjik reaksiyonlar nadirdir, ancak daha önce insan immünoglobulinleri almış ve bunları iyi tolere etmiş olsanız bile meydana gelebilir.
Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM'ın uygulanması hemen kesilmelidir. Eğer ciddi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbreklerinizde sorun varsa (böbrek yetmezliği) veya daha önce yaşadıysanız,
- Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,
- Kalp, karaciğer ya da böbrek rahatsızlıklarınız varsa ya da böbreklerde suyun geri emilimini etkileyen ilaçlar (vazopressin etkisi) kullanıyorsanız,
- Belirli diüretik (idrar söktürücü) ilaçları (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan) kullanıyorsanız,
- Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
- Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,
- Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
- Aşırı kiloluysanız,
- Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa,
- Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
- Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
- Sepsis (kanınızda bakteriyal enfeksiyon varlığı), travmatik beyin hasarı (darbelerle oluşan beyin zedelenmesi) veya şok geçirmişseniz,
- Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişseniz,
- Yakın zamanda felç geçirdiyseniz. Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmenin etkilerini kötüleştirebilir.
- Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik rahatsızlıklarınız varsa,
- Vücudunuzun tiamin (B1 vitamini) seviyesi düşük ise. Bu durum, örneğin kronik alkolizmden muzdaripseniz olabilir.
- Kan sodyum düzeyinizde düşme (hiponatremi) saptanmışsa,
- Beyin zarı iltihabınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
- Hemolitik anemi denilen bir tür kansızlığınız varsa, Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
NANOGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda meydana gelebilir.
İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca, olası advers reaksiyonları (istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli advers reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında bir reaksiyon yaşamanız durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Bazı durumlarda advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle özel önlemler gerekli olabilir.
Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk 1 saat boyunca hastanede izlenmeniz gerekmektedir:
- Eğer NANOGAM'ı ilk kez aldıysanız,
- Kullanılmakta olan insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
- En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,
- Eğer tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik (müzmin) iltihabınız varsa.
NANOGAM, kan nakli için kullanılan ekipman ile verilmemelidir.
NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.
NANOGAM'ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır
- NANOGAM'ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun (sıvı desteği) sağlandığından emin olunması önemlidir.
- Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.
- Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin kontrol edilmesi gerekli olabilir.
- Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NANOGAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
- Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
- Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
- Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
- Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
- Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
- İdrara çıkamama varsa (anüri),
- Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
- Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa,
- Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının (TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda meydana gelebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler ayrıca hasta başına ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de aşağıda sunulmuştur.
Yaygın:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)
- Baş ağrısı (hasta başına sıklık)
- Bulantı (hasta başına sıklık)
- Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme
- Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)
- Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)
- Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına sıklık)
Yaygın olmayan:
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)
- Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)
- Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Migren (hasta başına sıklık)
- Baş dönmesi (hasta başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)
- İshal (diyare) (hasta başına sıklık)
- Kusma
- Bulantı (infüzyon başına sıklık)
- Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme) (infüzyon başına sıklık)
- Aşırı terleme (hasta başına sıklık)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)
- Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri belirtiler) (infüzyon başına sıklık)
Seyrek:
- Kan basıncında ani bir düşüş ve, izole vakalarda, anafilaktik şok (daha önceki uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi).
- Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)
- Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
- Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjit vakaları)
- Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)
- Aşırı terleme (infüzyon başına sıklık)
- Baş dönmesi (infüzyon başına sıklık)
- Migren (infüzyon başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)
- İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başına sıklık)
Çok seyrek:
- Miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu (damarın tıkanması) gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar.
Bilinmiyor:
- Kan sodyum düzeyinde düşme (hiponatremi),
- Kan sodyum düzeyinde düşme kaynaklı beyin hasarı (Hiponatremik ensefalopati) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM'ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte immünoglobulinler hamile ve emzirmekte olan kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler immünoglobulinlerin, hamilelik süreci, cenin (anne rahmindeki bebek) ya da yenidoğan üzerine olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.
İmmünoglobulinlerle ilgili klinik deneyim, ayrıca doğurganlık üzerine de hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAM'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.
Yeni doğanlar Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar, kanda çok düşük veya çok yüksek düzeyde şeker bulunması riski altındadır (hipoglisemi veya hiperglisemi) ve bu nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, olası uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak için şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak üzere yakından izlenmeleri gerekir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNANOGAM, her ml'sinde 50 mg glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle NANOGAM'ın yüksek dozları verilmekte ise, kan glukozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Nanogam 2,5 g/25 mL muadilleri
Nanogam 2,5 g/25 mL ile aynı etken maddeyi (normal insan immünglobulini) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon4.1.1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde, b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 4.1.2. İmmünomodülatuvar etki için; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin tedavisinde (KIDP), f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde (insan immünoglobulini) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet. Yardımcı madde glukoz, mısırdan elde edilir. İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık; özellikle çok nadir görülen, IgA’ya karşı antikor geliştiren seçici IgA eksikliği olan hastalarda, IgA içeren ürün uygulandığında anafilaksi ile sonuçlanabileceğinden dolayı kontrendikedir. Çözelti, kompanse olmayan diyabet, bilinen diğer glukoz intoleransları (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar koma, hiperglisemi ve hiperlaktatemi durumunda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir. her uygulandığında, hasta ile kullanılan ürün arasındaki bağlantının izlenebilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Kullanım önlemleri Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir: İnsan normal immünoglobulinine duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infüzyonunun yavaş enjekte edilmesi (0,01 ml/kg/dak) İnfüzyon süresince hasta herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini kullanmamış hastalar, alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürünle değiştiren hastalar veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir. Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir: IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyonun sağlanması İdrar çıkışının izlenmesi Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi Kıvrım diüretikleri ile birlikte kullanımından kaçınılması. İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. Gereken tedavi istenmeyen etkinin tipine ve şiddetine bağlıdır. İnfüzyon reaksiyonu Belirli advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. tavsiye edilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. Hastalar infüzyon süresince, semptomlar açısından yakından takip edilmeli ve dikkatle izlenmelidir. Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir: İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir vakalarda olmak üzere, kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da son uygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda, Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu veya altta yatan bir kronik inflamasyonu olan hastalarda Hipersensitivite: Aşırı duyarlılık reaksiyonları aktif maddeye (insan immünoglobulinleri) veya yardımcı maddelerden herhangi birine (örn. glukoz) seyrektir. Aşağıdaki durumlarda anafilaksi gelişebilir: anti-IgA antikorlarına sahip olup, tespit edilemeyen IgA’lı hastalarda, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisini tolere etmiş hastalarda. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır. Tromboembolizm: IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, serebral vasküler (serebrovasküler) hasar (inme dahil), pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen rölatif artışa bağlı olduğu sanılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve trombotik olaylar için önceden mevcut risk faktörleri bulunan hastalarda (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve damar hastalıkları veya trombotik epizod hikayesi olan, edinilmiş ve kalıtımsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, immobilizasyon periyodu uzamış hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran bir hastalığı olan hastalar gibi) IVIg reçete edilirken veya uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Tromboemboli riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünü minimum hızda ve dozda uygulanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği: IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri tanımlanmıştır. Renal parametreler, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişme riski yüksek olan hastalarda ve yine uygun aralıklarla IVIg infüzyonu öncesinde değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliği riski altında olan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve dozda uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, sukroz, glukoz ve maltoz gibi yardımcı maddeleri içeren birçok ruhsatlı IVIg ürününün kullanımı ile ilişkilendirilmesine rağmen, stabilizör olarak sukroz içerenler toplam sayının büyük kısmını oluşturmaktadır. Risk altındaki hastalarda, bu yardımcı maddeleri içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. glukoz içermekte olup, sukroz ve maltoz içermemektedir. Hiponatremi: Hastanın altta yatan klinik durumuna ve glukozu metabolize etme kapasitesine bağlı olarak, glukozun intravenöz uygulanması elektrolit bozukluklarına, en önemlisi hipo veya hiperozmotik hiponatremiye neden olabilir. Ozmotik olmayan vazopressin salımı olan hastalar (örneğin akut hastalık, ağrı, ameliyat sonrası stres, enfeksiyonlar, yanıklar, merkezi sinir sistemi hastalıkları), kalp, karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar ve vazopressin agonistleri ve serum sodyumunu düşüren diğer ilaçlara maruz kalan hastalar özellikle akut hiponatremi riski taşır. Akut hiponatremi, akut beyin ödemi ve yaşamı tehdit eden geri döndürülememe ihtimali bulunan beyin hasarına yol açabilir. Çocuklar, doğurgan çağdaki kadınlar ve azalmış serebral kompliyansa sahip hastalar (örneğin menenjit, intrakraniyal kanama ve serebral kontüzyon) özellikle hiponatremiye bağlı olarak yaşamı tehdit eden beyin şişmesi riski altındadır. Hipoozmotik hiponatreminin hızlı bir şekilde düzeltilmesi potansiyel olarak tehlikelidir (ciddi nörolojik komplikasyon riski). Hiperglisemi: Glukoz içeren çözeltilerin uygulanması hiperglisemi ve/veya hiperozmolar sendrom oluşturabilir. Aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Hiperglisemi ortaya çıkarsa, infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır. Gerekirse, parenteral potasyum desteği sağlanmalıdır. % 5 glukoz içeren intravenöz çözeltiler, bozulmuş glukoz toleransı (diabetes mellitus, böbrek yetmezliği veya sepsis, travma veya şok varlığında olduğu gibi), şiddetli beslenme bozukluğu, tiamin eksikliği olan hastalarda, örn. kronik alkolizm (piruvatın oksidatif metabolizasyonunun bozulması nedeniyle şiddetli laktik asidoz riski) ve iskemik inme veya ciddi travmatik beyin hasarı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Glisemi ile ilgili pediatrik sorunlar Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar hipo veya hiperglisemi geliştirme riski altındadır ve bu nedenle, potansiyel uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak ve yeterli glisemik kontrolü sağlamak için glukoz içeren intravenöz çözeltilerle tedavi sırasında yakından izlenmeleri gerekir. Aseptik menenjit sendromu (AMS): IVIg tedavisi uygulamasında Aseptik Menenjit Sendromu(AMS) rapor edilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben birkaç saat ile iki gün içinde görülür. Serebrospinal sıvı çalışmaları çoğunlukla granülositik serileri olmak üzere, mm 3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositosis genellikle pozitiftir ve protein seviyelerini birkaç yüz mg/dl yükseltir. AMS çoğunlukla yüksek doz (2 g/kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak meydana gelebilmektedir. Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini ekarte etmek için beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları da dahil olmak üzere ayrıntılı bir nörolojik muayene yaptırmalıdır. IVIg tedavisinin kesilmesi, AMS’nin birkaç gün içinde sekeller olmadan remisyonu ile sonuçlanmıştır. Hemolitik anemi: IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranan kan grup antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobulin reaksiyona (Coombs testi) ve seyrek olarak hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin in vivo olarak immünoglobulin ile kaplanmasına neden olur. Artmış kırmızı kan hücre ayırımı nedeniyle IVIg tedavisine bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg tedavisi alan hastalar, hemoliz semptomları ve klinik bulgular açısından gözlemlenmelidir. Nötropeni/Lökopeni: IVIg tedavisinden sonra, nötrofil sayısında ve/veya nötropeni ataklarında, bazen ciddi olan, geçici bir azalma bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir. Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI): IVIg alan hastalarda, akut non-kardiyojenik akciğer ödemi ile ilgili bazı vakalar rapor edilmiştir. TRALI, ağır hipoksi, dispne, taşipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni, nötropeni Yaygın olmayan Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları* Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Migren Yaygın olmayan Seyrek Baş ağrısı Yaygın olmayan Baş dönmesi Yaygın olmayan Seyrek Kardiyak hastalıklar Kalp çarpıntısı, taşikardi Yaygın olmayan Seyrek Vasküler hastalıklar Hipertansiyon, hipotansiyon Yaygın olmayan Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Yaygın olmayan Seyrek Gastrointestinal hastalıklar Diyare Yaygın olmayan Seyrek Bulantı Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları: Deri hastalıkları (döküntü, eritem, ürtiker, kaşıntı kabarcıklar, pul pul dökülme) Yaygın olmayan Hiperhidroz Yaygın olmayan Seyrek Kas-iskelet bozukluklar, bağ Sırt ağrısı, boyun ağrısı, miyalji, Yaygın olmayan doku ve kemik hastalıkları: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri semptomlar) Yaygın olmayan *Aktif bileşenlere ve / veya yardımcı maddelere alerjisi olan hastalarda potansiyel belirti,.4. Bulaşabilen ajanlar ile ilgili güvenlilik için bakınız. Pediyatrik popülasyon Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerde olduğu gibidir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.