MYSOLINE 250 MG TABLET, 30 ADET

Tedaviye devam edilmesi ve/veya pozolojinin azaltılması ile ortadan kalkabilirler. ile uzun dönem tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve fraktürlerin oluştuğuna dair bildirimler mevcuttur. ´in kemik metabolizmasını etkileme mekanizması henüz belirlenmemiştir. Görme bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, nistagmus ve ataksi bildirilmiştir ancak bunlar belirgin olsa dahi genellikle geçicidir. Bazen bu akut ve ciddi semptomları kapsayan ve tedavinin bırakılmasını gerekli kılan idiyosenkratik reaksiyonlar meydana gelebilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Megaloblastik anemi*, kan diskrazileri (lökopeni, trombositopeni, lenfadenopati) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık sendromu: ateş, döküntü, hipereozinofili ve karaciğer hasarı ile birlikte sıklıkla görülen çoklu sistemik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, apati, libido bozuklukları, kafa karışıklığı, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Ataksi, nistagmus Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, denge bozukluğu Göz Hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Özellikle deriyi etkileyen alerjik reaksiyonlar (makulopapular, morbilliform veya scarlatiniform döküntüler gibi) Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, lupus eritematozus Çok seyrek: Ciddi kütanoz advers reaksiyonlar: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) Bilinmiyor: Eozonofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS), kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, osteomalazi**, fenobarbital ile birlikte Dupuytren kontraktürü Bilinmiyor: Osteopeni (kemik yoğunluğunda azalma), uzun süreli tedavi gören hastalarda osteoporoz ve kırıklar***. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk Araştırmalar Seyrek: Gama-glutamil transferaz (gamma GT) ve alkalin fosfataz dahil hepatik enzimlerde artış *İstisnai olarak, fenitoin ve fenobarbiton ile olduğu gibi primidon, tedavisinin durdurulmasını gerektiren megaloblastik anemiye neden olabilir. Bu durum folik asit ve/veya B12 vitamini tedavisine cevap verebilir. **Uzun süreli tedavisinde D vitamini katabolizması artabileceği için, D vitamini takviyesine gerek duyulabilir. ***Kemik metabolizmasını etkileyen mekanizma belirlenmemiştir.

Primidona, formülasyonun diğer bileşenlerine veya fenobarbitale karşı aşırı duyarlılığı olan veya alerjik reaksiyon gösteren hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Primidon akut intermittan porfirili hastalara uygulanmamalıdır. Ayrıca; anti-viral ilaçlardan kobisistat, daklatasvir, dasabuvir, ledispavir, nelfinavir, ombitasvir+paritaprevir kombinasyonu, rilpivirine, sofosbuvir ve telaprevir ile, anti-fungal ilaçlardan isavukonazol ve vorikonazol ile, anti-infektif ajanlardan delamanid ile, antiepileptikler hariç sinir sistemini etkileyen ilaçlardan lurasidon ile kolik asit ve sarı kantaron (St. John’s wort) bitkisi ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel kullanım uyarıları, yoksunluk ve bazen ağırlaşabilen miyoklonik nöbetlerin tedavisinde etkili değildir. Sedatif etkisi nedeniyle, tedavisine en düşük dozla ve akşamları başlanmalı ve ardından kademeli olarak doz artırımına gidilmelidir çocuklara, yaşlılara, zayıf/güçsüz hastalara veya böbrek, karaciğer ya da solunum fonksiyonları bozuk hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bu hasta gruplarına daha düşük dozların verilmesi gerekli olabilir. fetüse zarar verebilir Krizlerin şiddetlenmesi Bir anti-epileptik ilaca başlanmasında nadiren, bazı epilepsilerde gözlenen dalgalanmalardan bağımsız olarak, krizler nüksedebilir veya hasta için yeni bir tür kriz ortaya çıkabilir. Bu tür durumlarda bu şiddetlenmeler, tedavisinin yetersiz olmasından, eş zamanlı antiepileptik tedavide bir değişiklik veya bir farmakokinetik etkileşim olmasından, bir toksisite veya aşırı doz alımından kaynaklanabilir. Paradoksal bir reaksiyon dışında başka bir açıklama olamaz. Tedavinin durdurulması Etkili antiepileptik dozlarda tedavinin aniden kesilmesi, esas olarak alkolizm durumunu, konvülsif nöbetler ve epileptik durumu indükleyebilir. Primidon kuvvetli bir santral sinir sistemi depresanıdır ve kısmi olarak fenobarbitale metabolize olur. Uzun süreli uygulamada, tolerans, bağımlılık ve tedavinin aniden bırakılması halinde yoksunluk reaksiyonlarının oluşma potansiyeli vardır. Vitamin eksikliğinin önlenmesi Primidon ayrıca D vitamini metabolizmasını etkileyebilir. Primidon ile tedavi sırasında, kemik hastalığının gelişimine yatkınlık oluşturabilen osteomalazi riskinde, doza bağlı bir artış gözlenmiştir. Uzun süreli primidon tedavisi sırasında, D vitamini takviyesi gerekebilir. İstisnai olarak fenitoin ve fenobarbitalde olduğu gibi, kullanımı ile de tedavinin durdurulmasını gerektiren megaloblastik anemi gelişebilir. Bu durum, folik asit ve/veya vitamin B12 tedavisine cevap verebilir. Diğer kan diskrazileri ile ilgili izole raporlar vardır. İntihar eğilimi Birkaç endikasyonda antiepileptik ajanlar ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlar ile gerçekleştirilen randomize plasebo kontrollü denemelerin meta-analizinde, intihar düşüncesi ve davranışı riskinin az da olsa artmış olduğu görülmüştür. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler primidon için artmış risk olasılığını dışarıda bırakmamaktadır. Bu nedenle hastalar intihar etme düşüncesi ve davranışı belirtilerine karşı izlenmeli ve uygun tedavi değerlendirilmelidir. Hastalara (ve hastaların bakımı ile ilgilenenlere) intihar etme düşüncesi veya davranışı ile ilgili bir belirti ortaya çıkarsa doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Ciddi deri reaksiyonları kullanımıyla hayatı tehdit eden Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi kütanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS, TEN veya DRESS oluşumu için en yüksek risk, tedavinin ilk haftalarındadır. Bu reaksiyonların bulguları (örneğin, sıklıkla kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) mevcut ise, tedavisi kesilmelidir. SJS, TEN ve DRESS’in yönetiminde en iyi sonuçlar, erken teşhis ve herhangi bir şüpheli ilacın derhal kesilmesi ile alınmaktadır. İlacın erken kesilmesi, iyi bir prognoz ile ilişkilidir. Bu tip reaksiyonlar gelişen hastalarda hiçbir zaman tedavisine yeniden başlanmamalıdır. Önlemler, fenobarbital gibi bir enzim indükleyici olduğu için, bazı tıbbi ürünlerin metabolizmalarını arttırarak etkinliklerini azaltabilir. Bu tıbbi ürünün alkollü içeceklerle veya alkol içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Tedaviye devam edilmesi ve/veya pozolojinin azaltılması ile ortadan kalkabilirler. ile uzun dönem tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve fraktürlerin oluştuğuna dair bildirimler mevcuttur. ´in kemik metabolizmasını etkileme mekanizması henüz belirlenmemiştir. Görme bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, nistagmus ve ataksi bildirilmiştir ancak bunlar belirgin olsa dahi genellikle geçicidir. Bazen bu akut ve ciddi semptomları kapsayan ve tedavinin bırakılmasını gerekli kılan idiyosenkratik reaksiyonlar meydana gelebilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Megaloblastik anemi*, kan diskrazileri (lökopeni, trombositopeni, lenfadenopati) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık sendromu: ateş, döküntü, hipereozinofili ve karaciğer hasarı ile birlikte sıklıkla görülen çoklu sistemik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, apati, libido bozuklukları, kafa karışıklığı, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Ataksi, nistagmus Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, denge bozukluğu Göz Hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Özellikle deriyi etkileyen alerjik reaksiyonlar (makulopapular, morbilliform veya scarlatiniform döküntüler gibi) Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, lupus eritematozus Çok seyrek: Ciddi kütanoz advers reaksiyonlar: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) Bilinmiyor: Eozonofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS), kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, osteomalazi**, fenobarbital ile birlikte Dupuytren kontraktürü Bilinmiyor: Osteopeni (kemik yoğunluğunda azalma), uzun süreli tedavi gören hastalarda osteoporoz ve kırıklar***. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yorgunluk Araştırmalar Seyrek: Gama-glutamil transferaz (gamma GT) ve alkalin fosfataz dahil hepatik enzimlerde artış *İstisnai olarak, fenitoin ve fenobarbiton ile olduğu gibi primidon, tedavisinin durdurulmasını gerektiren megaloblastik anemiye neden olabilir. Bu durum folik asit ve/veya B12 vitamini tedavisine cevap verebilir. **Uzun süreli tedavisinde D vitamini katabolizması artabileceği için, D vitamini takviyesine gerek duyulabilir. ***Kemik metabolizmasını etkileyen mekanizma belirlenmemiştir.