MYRALON 150 MCG/20 MCG TABLET, 21 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensitivite Bilinmiyor: Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptomlarının şiddetlenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: Depresif ruh hali, değişken ruh hali Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Göz hastalıkları: Seyrek: Kontakt lens intoleransı Vasküler hastalıkları: Seyrek: Venöz tromboembolizm hastalıkları, arteriyel tromboembolizm 2 hastalıkları Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: Bulantı, karında ağrı Yaygın olmayan: Kusma, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodosum, eritoma multiforme Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın: Memede acı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede büyüme Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı Araştırmalar: Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma 1 Belirli bir istenmeyen etki reaksiyonunu tanımlama için en uygun MedDRA terimi (versiyon) listelenmiştir. Eş anlamlıları veya benzer koşulları listelenmemiştir ancak, göz önünde bulundurulmalıdır. 2 ≥ ila kadın yılının gözlemsel kuşak çalışmalarında oluşmuştur.

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık KHK’ler aşağıda listelenen durumların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri KHK kullanımı sırasında ilk defa ortaya çıkarsa, ürün kullanımı hemen durdurulmalıdır: Mevcut venöz tromboembolizm (VTE) veya VTE riski o VTE mevcut VTE (antikoagülan kullanırken) veya VTE öyküsü (örn. derin ven trombozu veya pulmoner emboli) o APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş predispozisyon o Uzun süre hareketsiz kalınan majör cerrahi o Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı ya da riski, Arteriyel tromboembolizm (ATE) mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. angina pektoris) o Serebrovasküler hastalık mevcut inme, inme öyküsü veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, GİA). Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiolipin antikorları, lupus antikoagulan) gibi ATE için bilinen kalıtsal veya edinilmiş predispozisyon o Fokal nörolojik semptomların eşlik ettiği migren öyküsü, Çoklu risk faktörlerinin veya aşağıdaki ciddi risk faktörlerinin herhangi birinin varlığı nedeniyle yüksek ATE riski: − Vasküler tutulumun eşlik ettiği diabetes mellitus, − Ciddi hipertansiyon, − Ciddi dislipoproteinemi. Pankreatit veya bununla ilgili ciddi hipertrigliseridemi öyküsü. Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece şiddetli karaciğer hastalığının varlığı veya öyküsü. Karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (benign veya malign). Östrojene bağımlı bilinen veya kuşkulanılan tümörler; Tanı koyulmamış vajinal kanama. Endometrial hiperplazi Bilinen ya da şüphenilen gebelik. ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir veya glekaprevir / pibrentasvir içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı kontrendikedir.

Uyarılar Aşağıda belirtilen durum ya da risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında, uygunluğu kadın ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk kez görülmesi durumunda, kullanımının durdurulup durdurulmayacağına karar vermek için derhal doktoru ile temasa geçmesi kadına tavsiye edilmelidir. 1. Dolaşım Bozuklukları VTE riski Herhangi bir KHK kullanımı hiç kullanım olmamasına kıyasla VTE riskini artırır. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron en düşük VTE riskiyle ilişkilendirilmiştir. gibi diğer ürünlerde risk seviyesi bunun iki katına kadar olabilir. En düşük VTE riski olan ürün dışında herhangi bir ürünün kullanılmasına, VTE riski, mevcut risk faktörlerinin riski nasıl etkilediği ve kullanımın ilk yılında VTE riskinin en fazla olduğu kadınla konuşulduktan ve anladığına kanaat getirildikten sonra karar verilmelidir. Buna ek olarak, 4 hafta veya daha uzun süre KHK kullanımından sonra ara verilip tekrar başlandığından, riskin arttığına dair bulgular vardır. KHK kullanmayan veya hamile olmayan kadınlarda, bir yıl içinde 10.000 kadından 2’sinde VTE gerçekleşir. Ancak, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak, bir kadındaki kişisel risk çok daha yüksek olabilir. Desogestrel içeren KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9 ila 12’sinde bir yıl içerisinde VTE gelişeceği tahmin edilmektedir1; bu, bir yılda levonorgestrel içeren KHK kullanan 10.000 kadından 6’sına2 karşılık gelmektedir. Her iki durumda da bir yıldaki VTE sayısı, hamile olan veya postpartum dönemdeki kadınlarda beklenen sayıdan daha düşüktür. Vakaların %1 ila 2’sinde VTE ölümcül olabilir. 1 Bu oranlar, levonorgestrel içeren KHK’lerle değişik ürünlerin karşılaştırılmasında göreceli riskler kullanılarak, epidemiyolojik çalışma verilerinin tümünden tahmin edilmiştir. 2 10.000 kadın-yılında (WY) levonorgestrel içeren KHK’lerde görece risk orta nokta aralığı 5 ila 7 iken kullanmayanlarda yaklaşık 2,3 ila 3,6’dır. Bir yılda 10.000 kadında VTE olaylarının sayısı 0 2 4 6 8 10 12 14 VTE olaylarının sayısı KHK kullanmayan (2 olay) Levonorgestrel içeren KHK (5-7 olay) Etonogestrel içeren KHK (9-12 olay) KHK kullanıcılarında hepatik, mezenterik, renal ya da retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında son derece seyrek olarak tromboz bildirilmiştir. VTE için risk faktörleri KHK kullanan, ilave risk faktörleri olan bir kadında, özellikle birden fazla risk faktörü varsa venöz tromboembolik komplikasyon riski büyük oranda artabilir. Birden fazla risk faktörü nedeniyle yüksek VTE riski olan kadınlarda kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, risk artışı, faktörlerin teker risk toplamından daha yüksek olabilir bu durumda kadının toplam VTE riski değerlendirilmelidir. Risk yarar dengesi negatif olarak değerlendiriliyorsa, KHK reçetelenmemelidir. Tablo: VTE için risk faktörleri Risk faktörü Yorum Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üzerinde) VKİ arttıkça risk büyük oranda artar. Diğer risk faktörleri de mevcutsa özellikle göz önünde bulundurulması önemlidir Uzun süreli hareketsiz kalma, majör cerrahi, bacak veya pelvise yapılan herhangi bir cerrahi müdahale, nöroşirürji veya majör travma. Not: Özellikle diğer risk faktörleri de mevcutsa, 4 saatten uzun havayolu seyahati dahil geçici hareketsiz kalma, VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda bant/tablet/halkanın bırakılması (elektif cerrahi durumunda en azından 4 hafta önceden bırakılması) ve tekrar hareketlilik sağlandıktan 2 hafta sonrasına kadar başlanmaması tavsiye edilir. İstenmeyen gebeliği engellemek için başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. önceden bırakılmadıysa antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynlerde VTE, özellikle 50 yaş öncesi gibi erken yaşlarda) Kalıtsal predispozisyondan şüpheleniliyorsa, KOK kullanımına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre anemisi Artan yaş Özellikle 35 yaş üzeri Venöz trombozun başlangıcı veya progresyonunda varikoz venlerin veya süperfisyal tromboflebitin olası rolü hakkında fikir birliği yoktur. Hamilelik sırasında, özellikle doğum sonrası 6 haftalık dönemde, artmış tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır (gebelik ve laktasyon bilgileri için.6). VTE’nin semptomları (derin ven trombozu ve pulmoner emboli) Kadınlara semptomlar görüldüğü takdirde acil tıbbi yardıma başvurmaları ve ilgili sağlık çalışanına KOK kullandıklarını belirtmeleri gerektiği söylenmelidir. Derin ven trombozunun (DVT) semptomları aşağıdakileri içerir: − her iki bacak ve/veya ayakta ya da bacakta bir vende şişme; − bacakta, yalnızca ayağa kalkarken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet; − bacakta sıcaklık artışı; bacak derisinin kızarması veya soluklaşması Pulmoner emboli (PE) semptomları aşağıdakileri içerir: − sebebi belli olmayan ani nefes darlığı veya hızlı nefes alıp verme; − hemoptiziyle birlikte olabilen ani öksürme; − keskin göğüs ağrısı; − ciddi sersemlik veya baş dönmesi; − hızlı veya düzensiz kalp atımı; Bu semptomların bazıları (örn. “nefes darlığı”, “öksürme”) spesifik değildir ve daha yaygın veya ciddiyeti daha düşük olaylar şeklinde yanlış yorumlanabilir (örn. solunum yolu enfeksiyonu). Vasküler oklüzyonun diğer belirtileri, bir ekstremitede ani ağrı, şişme veya hafif mavi soluklaşmayı içerir. Oklüzyon gözde gerçekleşirse göz semptomları görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı kadar çeşitli olabilir. Bazen görme kaybı aniden gerçekleşebilir. Arteriyel embolizm (ATE) riski Epidemiyolojik çalışmalar KOK kullanımını artmış arteriyel tromboembolizm (miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler olay (geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir. Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir. ATE için risk faktörleri KOK kullananlarda arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler olay riski, risk faktörü olan kadınlarda artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine neden olacak ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü olan bir kadında kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, risk artışı, faktörlerin teker risk toplamından daha yüksek olabilir bu durumda kadının toplam riski değerlendirilmelidir. Risk yarar dengesi negatif olarak değerlendiriliyorsa, KOK reçetelenmemelidir. Tablo: ATE için risk faktörleri Risk faktörü Yorum Artan yaş Özellikle 35 yaş üzeri Sigara kullanımı KOK kullanmak isteyen kadınlara sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda daha yüksektir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2’nin üzerinde) VKİ arttıkça risk büyük ölçüde artar. Özellikle diğer risk faktörleri bulunan kadınlarda önemlidir. Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynlerde venöz tromboembolizm, özellikle 50 yaş öncesi gibi erken yaşlarda) Kalıtsal predispozisyondan şüpheleniliyorsa, KOK kullanımına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir. Migren KOK kullanırken migren sıklığında veya şiddetinde artış (serebrovasküler olaya ait ilk belirtiler olabilir) hemen bırakılması için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, valvüler kalp hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemi ve sistemik lupus eritematozus. ATE semptomları Kadınlara, semptomlar görüldüğü takdirde acil tıbbi yardıma başvurmaları ve ilgili sağlık çalışanına KOK kullandıklarını belirtmeleri gerektiği söylenmelidir. Serebrovasküler olay semptomları aşağıdakileri içerir: − özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya zayıflık; − ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; − ani konfüzyon, konuşma veya anlama güçlüğü; − bir gözde veya her ikisinde ani görme güçlüğü; − nedeni bilinmeyen ani, ciddi veya uzun süreli baş ağrısı; − nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma. Semptomların geçici olması olayın geçici iskemik atak (GİA) olduğuna işaret eder. Miyokard infarktüsü (Mİ) semptomları aşağıdakileri içerir: − göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya doluluk hissi; − sırt, çene, boğaz, kol ve karna uzanan ağrı; − tokluk, hazımsızlık veya tıkanıklık hissi; − terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi; − aşırı halsizlik, anksiyete veya nefes darlığı; − hızlı veya düzensiz kalp atımı. 2. Tümörler Bazı çalışmalarda uzun süreyle kombine oral kontraseptif (KOK) kullanan kadınlarda serviks kanseri riskinde artış olduğu bildirilmiştir; ancak bu risk artışının ne kadarının, cinsel davranışın ve human papiloma virüs (HPV) gibi diğer faktörlerin karıştırıcı etkilerine bağlı olduğu henüz kesinleşmemiştir. 54 epidemiyolojik araştırma üzerinde yapılan bir meta-analizde, güncel olarak KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhis edilme nispi riskinde hafif bir artış olduğu (risk oranı =1.24) bildirilmiştir. KOK kullanıcılarında gözlemlenen artmış risk tablosu, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhis edilmesi, KOK’ların biyolojik etkileri veya her iki durumun kombinasyonuna bağlı olabilir. Güncel olarak KOK kullanan kadınlarda ya da son 10 yılda KOK kullanmış kadınlarda teşhis edilen ilave meme kanserleri, daha önce hiç KOK kullanmamış kadınlara göre daha yüksek sıklıkla memede lokalize olma eğilimi göstermektedir. Meme kanseri, KOK kullansınlar veya kullanmasınlar, 40 yaşından genç kadınlarda nadiren görülür. Bu altta yatan risk yaşla birlikte artsa da, yakın zamanda ve halen KOK kullanan kadınlarda artmış meme kanseri teşhislerinin sayısı genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür…

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensitivite Bilinmiyor: Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptomlarının şiddetlenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: Depresif ruh hali, değişken ruh hali Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Göz hastalıkları: Seyrek: Kontakt lens intoleransı Vasküler hastalıkları: Seyrek: Venöz tromboembolizm hastalıkları, arteriyel tromboembolizm 2 hastalıkları Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: Bulantı, karında ağrı Yaygın olmayan: Kusma, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodosum, eritoma multiforme Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın: Memede acı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede büyüme Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı Araştırmalar: Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma 1 Belirli bir istenmeyen etki reaksiyonunu tanımlama için en uygun MedDRA terimi (versiyon) listelenmiştir. Eş anlamlıları veya benzer koşulları listelenmemiştir ancak, göz önünde bulundurulmalıdır. 2 ≥ ila kadın yılının gözlemsel kuşak çalışmalarında oluşmuştur.