MYCOBUTIN 150 MG KAPSUL, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mycobutin 150 mg ne için kullanılır?
KT 1MYCOBUTIN rifabutin etkin maddesini içeren bir antibiyotiktir. Mikobakteri adı verilen mikropların (bakterilerin) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Bunlar genelde kullanılan normal antibiyotiklerle yok edilemeyen bakterilerdir.
- Mycobacterium tuberculosis en yaygın mikobakteriyel enfeksiyonlardan biridir. Akciğer tüberkülozunun tedavisi için MYCOBUTIN diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
- MYCOBUTIN, Mycobacterium avium intrasellüler (MAI, ayrıca MAC olarak da bilinir) gibi diğer mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.
- Enfeksiyonla savaşamayan kişilerin (örn. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HİV) olan kişiler) mikobakterilerle, özellikle de MAC ile enfekte olma olasılığı daha yüksektir. Kandaki CD4 hücrelerinin (bağışıklık sisteminin bir parçası) sayısı mikrolitrede 75'e eşit veya altına düştüğünde MYCOBUTIN, HİV hastalığı olan kişilere verilebilir. Bu, hastalarda MAC enfeksiyonu gelişiminin durdurulmasına yardımcı olur.
Size neden MYCOBUTIN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza danışmalısınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Rifabutin veya tüberküloz tedavisi için kullanılan diğer ilaçlara veya yukarıda listelenen diğer MYCOBUTIN bileşenlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
- Rilpivirin içeren uzatılmış salım süspansiyonu olarak uygulanan enjeksiyonlar ile tedavi ediliyorsanız.
- Gebeyseniz veya emziriyorsanız.
- Çocuk için reçete edildiyse.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa veya geçmişte bu tür sorunlarınız olduysa. İlaçlar herkes için uygun olmayabilir. MYCOBUTIN almadan önce doktorunuzu bu konu hakkında bilgilendirmelisiniz.
- İdrarda kırmızı/turuncu renklenme sıklıkla görülebilir. Cildinizde ve diğer vücut sıvılarında da renklenme görebilirsiniz. Bu konuda endişelenmenize gerek yoktur. Ayrıca yumuşak kontakt lenslerin de rengini değiştirebilir, bu nedenle MYCOBUTIN kullandığınız sürece kontakt lens takmayınız.
- Klaritromisin (veya diğer makrolidler) ve/veya flukonazol (ve benzer bileşikler) kullanıyorsanız.
- Bir tür göz iltihabı olan üveitten şüpheleniliyorsa. MYCOBUTIN ile ilişkili üveit diğer göz ile ilgili HIV komplikasyonlarından doktorunuz tarafından ayırt edilmelidir.
- Proteaz inhibitörü denilen ilaç grubundan ilaç kullanıyorsanız.
MYCOBUTIN'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)) MYCOBUTIN almayı durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş
- Şişmiş lenf düğümleri ve kan sayımında değişiklik
Tüberküloz önleyici ilaçların kullanımıyla Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), DRESS ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
- SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya gövde üzerinde merkezi kabarcıklar bulunan dairesel deri alanları olarak görünebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde (kırmızı ve şiş gözler) ülserler meydana gelebilir. Bu ciddi deri döküntüleri önce genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlarla başlayabilir. Döküntüler derinin geniş çapta soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
- DRESS, başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde deri döküntüsü olarak ortaya çıkar, daha sonra yüksek vücut ısısı ile uzun süreli bir döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ve lenf düğümlerinde büyüme olarak görülür.
- AGEP, tedavinin başlangıcında, deri altında şişlikler ve ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pullu yaygın bir döküntü olarak ortaya çıkar. En yaygın yerleşim yeri: esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde lokalizedir.
MYCOBUTIN ile tedavi sırasında ciddi bir alerjik reaksiyon veya SCAR meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Hafif veya şiddetli ishal olursanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz, aktif tüberküloz veya başka bir mikobakteriyel hastalığınızın olup olmadığını kontrol etmek için çeşitli testler yapacaktır. Bir enfeksiyonun tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte MYCOBUTIN alıyorsanız düzenli göz muayenesi de olabilirsiniz.
Tedavi süresince düzenli aralıklarla beyaz hücre, pıhtılaşma hücreleri ve alyuvar sayımlarının yapılması önerilir.
MYCOBUTIN, her zaman, rifamisin grubu dışındaki diğer antimikobakteriyel ilaçlarla birlikte verilmelidir.
MAC enfeksiyonu kapmanızı önlemek için MYCOBUTIN'i yaşamınız boyunca almanız gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MYCOBUTIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani olarak gelişen hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, göz kapakları, yüz veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).
- Antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da sonrasında ishal, mide ağrısı, dışkıda kan ve/veya vücut sıcaklığında artış meydana gelebilir ve bunlar ciddi barsak iltihabının işareti olabilir.
- Anafilaktik şok, aynı sınıftaki diğer antibiyotiklerde görüldüğü gibi
- Sık ve/veya şiddetli enfeksiyonlar, ağız ve/veya gırtlak ülseri, olağandışı veya açıklanamayan morarma ya da kanama, ciltte ve/veya ağızda küçük (belirgin) kırmızı noktalar, nadiren solgun cilt, güçsüz hissetme (kan hastalığı belirtileri).
- Ateş, deri döküntüsü, kan sayımında değişiklik, lenf düğümlerinde büyüme ve ciddi duyarlılık reaksiyonu gibi semptomlarla seyreden bir ilaç reaksiyonu.
- Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövde üzerinde merkezi kabarcıklar bulunan dairesel deri alanları, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler ile birlikte görülebilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. Bu semptomları yaşarsanız, MYCOBUTIN kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Ayrıca bkz. Bölüm 2.
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç hipersensitivite reaksiyonu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu). Bu semptomları yaşarsanız, MYCOBUTIN kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Ayrıca bkz. Bölüm 2.
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pullu yaygın döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Bu semptomları yaşarsanız, MYCOBUTIN kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Ayrıca bkz. Bölüm 2.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
Yaygın:
- Mide bulantısı (hasta hissetme)
- Yüksek ateş
- Deri döküntüsü
- Kas ağrısı
- Kansızlık (üşüme, çarpıntı, halsizlik, çabuk yorulma vb.)
- Kelimelerin birbirine karıştırılmasıyla ortaya çıkan yazı dili bozukluğu (pireksi)
Yaygın olmayan:
- Gözde ağrı veya kırmızılık, bulanık görme ya da görme kaybı, bir tür göz iltihabı (üveit)
- Ciltte ve gözlerde sararma, kaşıntılı cilt, koyu renk idrar (sarılık belirtileri)
- Kusma (hastalanma)
- Eklemlerde ağrı
- Ciltte renk değişikliği
- Kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)
- Akyuvar (lökosit) bozuklukları (beyaz kan hücresi sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma, lenfopeni, granülositopeni, kandaki parçalı hücre sayısında azalma, düşük lökosit sayımı, düşük nötrofil sayımı)
- Trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma
- Düşük trombosit sayımı
- Aşırı duyarlılık, bronşların daralması, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
- Korneal birikim
- Karaciğer enzimlerinde artış
Bilinmiyor:
- Grip benzeri semptomlar
- Göğüste sıkışma ya da ağrı ile beraber nefes darlığı
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı)
MYCOBUTIN alırken doktorunuz lökosit, eritrosit, trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur) ve karaciğerin ürettiği, enzim adıyla bilinen maddelerin düzeyini ölçmek için düzenli kan testleri yapacaktır. Böylece kan ve karaciğer fonksiyonlarınızın düzgün olması sağlanacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz MYCOBUTIN almamanız gerekir.
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeEmziriyorsanız, MYCOBUTIN almamanız gerekir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMYCOBUTIN her kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonCD4 sayımları 75 / mcl'ye eşit ya da daha düşük olan, bağışıklık sistemleri baskılanmış hastalarda M. avium intrasellüler kompleks (MAC) enfeksiyonlarının profilaksisinde AIDS’li hastalarda yaygın semptomatik Mycobacterium avium enfeksiyonu tedavisinde Kronik rezistan ve yeni teşhis edilmiş pulmoner tüberküloz tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRifabutine ya da diğer rifamisinlere (örneğin; rifampisin) veya listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Rilpivirin içeren uzatılmış salım süspansiyonu olarak uygulanan enjeksiyonlar ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir. Gebe ve emziren kadınlarda ve çocuklarda klinik deneyimin yetersiz olması nedeniyle, bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİdrara, deriye ve vücut salgılarına kırmızı-turuncu bir renk verebilir. İlacın kullanımı süresince yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanabilir, bu yüzden takılmamalıdır. Mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde genelde kabul edilen kriterler gereği, her zaman, rifamisin grubu dışındaki diğer antimikobakteriyel ilaçlarla birlikte verilmelidir. Pulmoner tüberküloz veya diğer mikobakterilerin neden olduğu aktif bir hastalık olmadığından emin olmak için, hastalar profilaksisine başlamadan önce değerlendirilmelidir. Tedavi süresince düzenli aralıklarla lökosit ile trombosit sayımının yapılması ve karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 3 MAC enfeksiyonuna karşı profilaksinin hastanın yaşamı boyunca sürdürülmesi gerekebilir. MAC tedavisinde klaritromisin ile birlikte kullanılması durumunda, plazma konsantrasyonunda artış olacağından, dozunun düşürülmesi önerilir. ile birlikte, klaritromisin (veya diğer makrolidler) ve/veya flukonazol (ve benzer bileşikler) kullanılıyorsa, meydana gelebilecek üveit olasılığına karşı hastalar yakından takip edilmelidir. Üveitten şüphelenildiği takdirde, hasta bir göz hekimine gönderilmelidir, hatta gerek görüldüğünde ile tedaviye ara verilmelidir. ile ilişkili üveit, diğer oküler HIV komplikasyonlarından ayırt edilmelidir. HIV proteaz inhibitörleri, CYP450 3A4’ün katıldığı metabolizmanın inhibitörleri veya substratları gibi etki gösterir. Proteaz inhibitörleri ve rifabutin arasındaki önemli ilaç-ilaç etkileşiminden dolayı birlikte kullanımları, hasta ve hastanın özel ilaç profilinin genel olarak değerlendirilmesine bağlı olmalıdır. Rifabutin, bir CYP450 3A indükleyicidir. Bu nedenle; bictegravir, elvitegravir, oral rilpivirin veya doravirin dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere antiretroviral ilaçlar ile sofosbuvir (tek başına veya kombinasyon halinde) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere anti-HCV ilaçlarının birlikte uygulanması, antiretroviral ilaçlar ve anti-HCV ilaçlarının plazma konsantrasyonlarında beklenen azalma nedeniyle, virolojik yanıtın kaybına ve olası direnç gelişimine yol açabilmesi sebebi ile önerilmez. Daha fazla öneri için lütfen antiretrovirallerin en güncel Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız veya spesifik üreticisine başvurunuz. Rifabutin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla ilgili olarak Clostridium difficile ile ilişkili ishal (CDAD) rapor edilmiştir ve şiddeti, hafif ishal ile ölümcül kolit arasında değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirip, C. difficile’nin aşırı çoğalmasına neden olur. C. difficile, CDAD’nin gelişmesine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye dirençli olup kolektomi gerektirebildiğinden, C. difficile’nin hipertoksin üreten suşları, morbiditenin ve mortalitenin artmasına neden olur. CDAD, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra CDAD görüldüğü rapor edildiğinden, tıbbi hikayeye dikkat edilmesi şarttır. Anti-tüberküloz ilaçların kullanımıyla Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) gibi ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir. Hastalarda deri döküntüsü gelişirse, yakından izlenmeli ve lezyonlar ilerlerse şüpheli ilaç(lar) kesilmelidir. Aynı anda birden fazla antitüberküloz ilacı reçete edildiğinden spesifik ilacı belirlemek zordur. Spesifik olarak, çok sistemi etkileyen ve potansiyel yaşamı tehdit eden bir SCAR olan DRESS için, ilk semptomların başlama süresi uzayabilir. DRESS klinik bir tanıdır ve klinik görünümü, karar vermenin temeli olmaya devam etmektedir. Sendromun mortalitesi ve iç organ tutulumu (örn. karaciğer, kemik iliği veya böbrek) nedeniyle şüpheli ilacın erken bırakılması önemlidir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 4 her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Pansitopeni, agranülositoz, lenfopeni, granülositopeni, nötropeni, lökosit sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, trombositopeni, platelet sayısında azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, bronkospazm, eozinofili Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Üveit, korneal birikim Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık, karaciğer enzimlerinin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ciltte renk bozulması Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Yaygın olmayan: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi Sınırlı sayıda deride renk değişikliği bildirilmiştir. Clostridium difficile koliti bu farmakolojik sınıfın zorunlu istenmeyen bir yan etkisidir; bu olay rifabutinin klinik çalışmalarında veya spontane raporlarında gözlenmemiştir. Aynı sınıftaki diğer antibiyotiklerle anafilaktik şok meydana gelmiştir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 12 Ayrıca, reversibl olan hafif ile şiddetli derecede üveit görülmüştür. MAC profilaksisi mono tedavisinde, 300 mg verildiğinde bu risk çok düşüktür, ancak MAC tedavisinde, klaritromisin (veya diğer makrolidler) ile kullanıldığında risk artar. MAC profilaksisinde uygulanan çoklu ilaç rejiminin bir parçası gereği verilen bazı HIV-pozitif pediyatrik hastalarda yapılan rutin oftalmolojik incelemeler sırasında korneada birikmelere rastlanılmıştır. Bu değişiklikler çok önemsiz, hatta transparan, asemptomatik periferal ve merkezi kornea birikmeleri olup görmede bir bozukluk meydana getirmez. Uzun süreli tedavi sonrası asemptomatik kornea opasitesi rapor edilmiştir. Grip benzeri sendrom, dispne ile göğüste baskı veya ağrı ve nadiren hepatit ve hemoliz rapor edilmiştir. Anti-tüberküloz ilaç SCAR’ları Anti-tüberküloz ilaç kullanımı, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonunun (DRESS) yanı sıra SJS, TEN ve AGEP gibi diğer SCAR'ların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.