MUSCOFLEX DUO 75 MG/8 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI TABLET ,14TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Muscoflex Duo 75/8 mg ne için kullanılır?
KT 1MUSCOFLEX DUO'nun içeriğindeki diklofenak, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
MUSCOFLEX DUO'nun içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir.
MUSCOFLEX DUO, kireçlenme (osteoartrit), omurganın (vertebral kolon) ağrılı hastalıklarının tedavilerinde, eklem dışı romatizma, ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde, travma sonrası ve ameliyat sonrasında oluşan ağrı tedavisinde kullanılır.
MUSCOFLEX DUO, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür.
İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
MUSCOFLEX DUO'nun nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Diklofenaka, tiyokolşikoside ya da MUSCOFLEX DUO'nun içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (ör. asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar”a (NSAİİ'ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.),
- Başka steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız,
- Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass gibi) geçirdiyseniz, bu tip ameliyatlar öncesi, sırası ve sonrasında meydana gelen ağrıların tedavisinde,
- Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,
- Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa (böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama ile kahve telvesi benzeri kusma da yer alabilir),
- Şiddetli böbrek, karaciğer hastalığınız varsa veya ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması (iskemik kalp hastalığı) varsa,
- Atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu (periferik arter hastalığı) ve/veya beynin beslenmesini bozan hastalığınız (ör. inme veya serebrovasküler hastalık) ve/veya tanımlanmış kalp hastalığınız (ör. kalp krizi geçirdiyseniz) varsa,
- Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,
- Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- 18 yaşından küçükseniz,
- Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
- Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini [ör. yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, anjina (göğüs ağrısı), sigara kullanımı gibi] taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
- Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] MUSCOFLEX DUO ile tedavi genellikle önerilmez (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; MUSCOFLEX DUO ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.).
- Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük MUSCOFLEX DUO dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
- MUSCOFLEX DUO'yu başka iltihap giderici ilaçlarla [asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRİ olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil] eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
- Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa,
- Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa,
- Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,
- Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa,
- Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (ör. hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası),
- Ayaklarınız şişiyorsa,
- Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere),
- Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa (ör. sistemik lupus eritomatozus),
- Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
- MUSCOFLEX DUO, bir enfeksiyonun belirtilerini (ör. baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız ya da önemli bir ameliyat geçirecekseniz, MUSCOFLEX DUO kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
- Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi MUSCOFLEX DUO da şiddetli alerjik reaksiyonlara (ör. döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.
- Açıklanamayan bir şekilde kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, MUSCOFLEX DUO da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıklarına neden olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, karında sağ üst kadran hassasiyeti, “grip benzeri semptomlar” gibi hepatotoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız.
- Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, MUSCOFLEX DUO da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
- Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, MUSCOFLEX DUO da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Karnın üst kısmında ağrı, kan kusma, hazımsızlık, siyah dışkı gibi ülserasyon veya kanamaya ait belirti ve semptomlarından biri sizde oluşursa doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
- Yakın zamanda mide ve/veya bağırsakları ilgilendiren bir ameliyat olduysanız ya da olacaksanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, MUSCOFLEX DUO da bazen bu bölgelerdeki yaraların iyileşmesini olumsuz olarak etkileyebilmektedir.
- MUSCOFLEX DUO kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, MUSCOFLEX DUO yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
- MUSCOFLEX DUO ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (ör. iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.
- Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa MUSCOFLEX DUO ile tedaviyi kesiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MUSCOFLEX DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlacı mümkün olan en düşük tedavi edici dozda ve sürede kullanmak yan etki görülme riskini azaltabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani başlangıçlı hırıltı, nefes darlığı, yüz, dudaklar, eller, ayaklar, bilekler veya parmaklarda şişme, ağzın ya da boğazın yutmayı ve/veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), deride döküntü, kaşıntı, kızarıklık, ağrılı kızarıklık, soyulma veya kabarmaya sebep olan alerjik reaksiyonlar, ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)
- Kounis sendromu (ciddi bir alerjik reaksiyon) belirtisi olabilecek göğüs ağrısı,
- Ani ve baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri),
- Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak ya da inme belirtileri),
- Boynun sertleşmesi, ateş (viral menenjit belirtisi),
- Kasılmalar (havale veya nöbet geçirme),
- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı),
- Deri renginin kırmızı ya da mor olması; kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı,
- Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama, kan kusma (mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi),
- Karında MUSCOFLEX DUO tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ile bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal,
- Mide ya da bağırsak ülseri (yara),
- Hazımsızlık veya mide yanması (heartburn belirtisi),
- Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabının (Crohn hastalığı) kötüleşmesi,
- Derinin ya da gözün beyazının sararması (hepatit belirtileri),
- İdrarda kan, aşırı miktarda protein olması, idrar miktarının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri),
- Baygınlık (vazovagal senkop),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUSCOFLEX DUO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Sersemlik hissi,
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
- Bulantı,
- Kusma,
- İshal,
- Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
- Karın ağrısı,
- Gaz,
- İştah kaybı,
- Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (ör. transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
- Deri döküntüsü,
- Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
- Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
- Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
Seyrek:
- Uykululuk hali
- Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),
- Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-bağırsak kanaması belirtileri),
- Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
- Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),
- Mide ağrısı, bulantı (mide-bağırsak ülseri belirtileri),
- Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, yorgunluk, koyu renkli idrar [hepatit (karaciğer iltihabı) / karaciğer yetmezliği belirtileri],
- Mide ağrısı (gastrit belirtisi),
- Sıvı fazlasına bağlı olan şişme (ödem belirtileri),
- Deride döküntü ve lekeler,
- Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),
Çok seyrek:
- Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık (konfüzyon), taşkınlık hali,
- Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),
- Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
- Havale (konvülziyon belirtileri),
- Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı [vaskülit (kan damarlarının iltihabı) belirtileri],
- İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma [kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri],
- Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
- Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
- Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
- Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
- Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
- Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
- Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
- Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
- İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
- Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
- Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),
- İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
- Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
- Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
- Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon)
- Depresyon,
- Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
- Kâbus görme,
- Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite),
- Rahatsız edici düşünceler ya da değişken ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
- Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
- Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
- Kaygı bozukluğu (anksiyete),
- Titreme (tremor),
- Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
- Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
- Gözde ağrı, görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
- Kulak çınlaması,
- Beyin kanaması,
- Sanrı (halüsinasyon görme),
- Kabızlık, ağızda yaralar [stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri],
- Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı [glossit (dil iltihabı) belirtileri],
- Yutma güçlüğü, yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),
- Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
- Göğüs ağrısı, çarpıntı ve kalp yetmezliği,
- Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzama belirtileri),
- Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
- Saç dökülmesi (alopesi),
- Kaşıntı (pruritus),
- İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
MUSCOFLEX DUO'yu birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMUSCOFLEX DUO'nun içeriğindeki sukrozdan dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, MUSCOFLEX DUO'yu kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrılarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere ve/veya belirtilen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda, Aktif ya da geçmiş tekrarlayan peptik ülser ve kanama (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu), Daha önceki NSAİİ tedavilerinin neden olduğu gastrointestinal kanama ya da perforasyon hikayesi olan hastalarda, Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde, Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi, diklofenak da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda [Bu hastalarda NSAİİ’lere şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir ], Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde, Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tanımlanmış konjestif kalp yetmezliği (Sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalıkta, Tüm gebelik dönemi boyunca, Laktasyon süresince, Kontrasepsiyon kullanmayan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda, 18 yaş ve altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriCOX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Diklofenak sodyum Kardiyovasküler risk NSAİİ’ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Gastrointestinal Risk NSAİİ’ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal advers etkilerle ilgili riskte ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilir. Bu etkiler, kullanım sırasında her an, gastrointestinal olay geçmişi olmadan veya uyarıcı semptomlar göstermeden de ortaya çıkabilir. Ciddi gastrointestinal etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur. Uyarılar Kardiyovasküler Trombotik Olaylar: Çok sayıda COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’ler ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hastanın semptomatik tedavi ihtiyacı ve tedaviye yanıtı periyodik olarak değerlendirilmelidir. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olay görülme riskini artırmaktadır. CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak sodyum da hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedavi yanıtları bozulabilir. Diklofenak sodyum da dahil NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diklofenak sodyum tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Diklofenak sodyum dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği (Sınıf I, hafif ve orta düzeyde) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, tanımlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı ve yüksek kardiyovasküler olay risk faktörü (ör. hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) olanlarda ancak çok dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler-Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Diklofenak dahil NSAİİ’ler, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama (hematemez, melena), ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti ile veya belirti olmadan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını arttırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesi olan hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesi olan hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak yapılan çalışmalarda, Gİ kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler gibi birlikte uygulanan birçok tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek birçok durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve genel sağlık durumu bozuk hastalar tarafından bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve doktorlar NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Koruyucu ilaçlar (mizoprostol veya proton pompa inhibitörleri) ile kombine tedavi bu hastalar için düşünülmelidir. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Başta yaşlılar olmak üzere Gİ toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle Gİ kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır. Diklofenak dahil NSAİİ’ler, gastrointestinal anastomoz sızıntısı riskinin artmasıyla ilgili olabilirler. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanımının dikkatle ve yakın medikal takiple yapılması gereklidir. kullanımı sırasında Gİ kanama ve ülserasyon gelişmesi halinde tedavi bırakılmalıdır. Renal Etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda NSAİİ uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyona sebep olma riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalıkları: Diklofenakın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda diklofenak tedavisi önerilmemektedir. Eğer tedavisi başlatılmışsa hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Anafilaktoid Reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. Alerjik reaksiyonlar bazen Kounis sendromuna (miyokard infarktüsü ile sonuçlanabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur) neden olabilir. Bu tarz reaksiyonların mevcut belirtileri diklofenaka bağlı alerjik reaksiyona eşlik eden göğüs ağrısını da içerebilir. aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır. Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır. Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak da farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir. Deri Reaksiyonları: Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil) Çok seyrek: Anjiyoödem, anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil). Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi. Seyrek: Uyku hali, yorgunluk Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülziyon, anksiyete, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantasyon gibi semptomlarla görülen aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritomatozus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olanlarda), konfüzyon, halüsinasyon, halsizlik, yorgunluk ve uyuşukluk, tat alma bozukluğu, titreme, kaygı bozukluğu ve serebrovasküler olay. Göz hastalıkları: Çok seyrek: Görme bozukluğu (bulanık görme), çift görme, optik nevrit. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın: Vertigo. Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama. Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Ödem. Çok seyrek*: Hipertansiyon, vaskülit, palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü. Bilinmiyor: Kounis Sendromu. Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Arteriyotrombotik olay riskinde düşük miktarda artış (ör. miyokard infarktüsü veya inme).** Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek: Pnömoni. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi. Seyrek: Gastrit, peptik ülser, özellikle yaşlılar için bazen ölümcül olabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama, hematemez, melena, kanlı diyare, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın). Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit) veya Crohn hastalığının alevlenmesi, kabızlık, ülseratif stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit, Bilinmiyor: İskemik kolit Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın: Transaminazlarda artış. Seyrek: Hepatit (bazı vakalarda fulminan), sarılık, karaciğer bozukluğu. Çok seyrek: Hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Büllöz dermatit, deri döküntüleri, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: Çeşitli formlarda nefrotoksisite, akut böbrek yetmezliği, üriner anormallikler (ör. hematüri), proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Çok seyrek: İmpotans. Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması: *Sıklık yüksek doz (150 mg/gün) ve uzun dönem tedavi verilerini yansıtır. **Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler özellikle yüksek doz (150 mg/gün) ve uzun dönem diklofenak kullanımının arteriyotrombotik olay (ör. miyokard infarktüsü veya inme) gerçekleşme riskini arttırdığı yönündedir. Tiyokolşikosid Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Kaşıntı. Seyrek: Ürtiker. Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem ve anaflaktik şoku içeren anaflaktik reaksiyonlar. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Somnolans. Seyrek: Ajitasyon ve geçici bilinç bulanıklığı. Bilinmiyor: Vazovagal senkop (genellikle I.M. uygulamayı takip eden dakikalarda meydana gelir), geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, konvülziyonlar. Kardiyovasküler sistem hastalıkları: Çok seyrek: Hipotansiyon. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Diyare, gastralji. Yaygın olmayan: Bulantı, kusma. Seyrek: Mide yanması. Hepatobilier hastalıklar: Bilinmiyor: Sitolitik, kolestatik hepatit ve ilaca bağlı karaciğer hasarı. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.