MULTIHANCE TEK DOZLUK IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 10 ML

Gibi tanısal kontrast maddeler, yalnızca kardiopulmoner canlandırma ekipmanının hazır olduğu ve acil yoğun bakım konusunda uzmanlaşmış personeli bulunan hastane veya kliniklerde uygulanmalıdır. Hastalar, enjeksiyonu takiben 15 dakika süreyle yakın gözetim altında bulundurulmalıdır; çünkü şiddetli reaksiyonların çoğunluğu bu süreçte ortaya çıkar. Hasta, enjeksiyon yapıldıktan sonra 1 saat süreyle hastane ortamında kalmalıdır. Özellikle demirli manyetik objelerin (örneğin; anevrizma klipleri veya kardiyak pace-maker) uzaklaştırılması başta olmak üzere Manyetik Rezonans Görüntüleme’de kabul edilen genel güvenlik tedbirleri, kullanıldığında da uygulanabilir. Kardiyovasküler rahatsızlığı olanlarda dikkatli olunması önerilir. Epilepsi veya beyin lezyonları olan hastalarda ilaçla inceleme sırasında konvülsiyon ortaya çıkma olasılığı artabilir. Bu tür hastaların incelenmesi sırasında önlem alınması (örneğin; hastanın takibi) gerekir; ortaya çıkabilecek konvülsiyonların hızlı bir şekilde tedavisi için ihtiyaç duyulan malzeme ve tıbbi ürünler hazır bulundurulmalıdır. Gadobenik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir. uygulamasını takiben gadolinyum beyinde ve vücudun diğer dokularında (kemikler, karaciğer, böbrekler, deri) birikebilir ve beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta doza bağlı olarak T1-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun artışına neden olabilir. Klinik sonuçlar bilinmemektedir. Tekrarlanan MR taramalarının gerekli olduğu hastalarda kullanmanın olası tanısal avantajlarının, beyin ve diğer dokularda gadolinyum birikme potansiyeline ağır basması gerekir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Diğer gadolinyum şelatlarında olduğu gibi, özellikle astım veya diğer allerjik hastalık hikayesi olan hastalarda daha çok solunum, kardiyovasküler ve/veya mukokutanöz sistemler olmak üzere bir ya da daha fazla vücut sistemini içine alan şiddetli, hayatı tehdit edici, fatal anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonları kapsayan reaksiyon ihtimali her zaman dikkate alınmalıdır. uygulanmadan önce aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tedavi etmek için eğitimli personel ve ilaçların hazır olarak bulundurulması sağlanmalıdır. Saklama sırasında az miktardaki benzil alkol (< %0,2), gadobenat dimeglumin vasıtasıyla salınabilir. Bu nedenle, benzil alkole karşı hassasiyet hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer gadolinyum bileşikleri ile olduğu gibi, vücuttan temizlenmesine izin vermek için MRG görüntülemesinden sonraki 7 saat içinde kontrastlı MRG gerçekleştirilmemelidir. damar dışına kaçması enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına neden olabilir. intravenöz yolla uygulanması sırasında ilacın bölgesel olarak damar dışına kaçmasını önlemek için gereken tedbir alınmalıdır. Eğer ilaç damar dışına kaçarsa bu durum değerlendirilmeli ve eğer lokal reaksiyon gelişirse gerekli görüldüğünde tedavi edilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir. Akut veya kronik şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m2) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG ile elde edilemediği haller dışında, kullanımından kaçınılmalıdır. uygulamasından hemen sonra yapılan hemodiyaliz, vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Daha önceden hemodiyaliz uygulanmayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi yönünden hemodiyalizin başlatılmasını destekleyen bir kanıt bulunmamaktadır. Yaşlılar Yaşlılarda gadobenat dimegluminin renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve üstü hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden taramadan geçirilmesi özellikle önemlidir.

Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Parestezi, Hipoestezi,baş dönmesi,tat bozukluğu Konvülziyon, senkop, tremor, parosmi Bilinç kaybı Göz hastalıkları Görme bozukluğu Konjunktivit Kardiyak hastalıklar Taşikardi, birinci derece atriyoventriküler blok Myokard iskemisi, bradikardi Kardiyak arrest, siyanoz Vasküler hastalıklar Hipertansiyon, hipotansiyon, flushing Solunum, Göğüs ve mediastinal hastalıklar Dispne, laringospazm, hırıltı, rinit, öksürük Solunum yetmezliği, laringeal ödem, hipoksi, bronkospazm, pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Diyare, kusma, karın ağrısı Fekal inkontinans, salya hipersekresyonu, ağız kuruluğu Ödem ağız Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Pruritus, ürtiker, eritamatöz döküntüyü de kapsayan döküntü, maküler, makülopapüler ve papüler döküntü, terlemede artış Yüz ödemi Anjioödem Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Myalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Proteinüri Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki reaksiyonlar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, enjeksiyon yerinde ağrı, inflamasyon, yanma, sıcaklık, soğukluk, rahatsızlık, eritem, parestezi ve kaşıntı Ateş, göğüs ağrısı, sıcaklık hissi Asteni, halsizlik, titreme Enjeksiyon bölgesinde şişme Araştırmalar Elektrokardiyogram anormallikleri*, kan bilirubini artışı, Kan demiri artışı, Serum transaminazlarındaki (gama-glutamil transferaz, laktik dehidrogenaz ve kreatinin) artış, Azalmış kan albümini, Alkalen fosfataz artışı * Elektrokardiyogram anomalileri arasında; QT uzaması, QT kısalması, T dalga inversiyonu, PR uzaması, QRS kompleksi uzaması bulunmaktadır. ** Tepkiler 4.956 denekle yapılan klinik çalışmalarda reaksiyon gözlenmediğinden, en iyi tahmin göreceli oluşumun nadir olduğudur. En uygun MedDRA (sürüm 16.1) terimi, belirli bir reaksiyonu, semptomlarını ve ilgili koşulları tanımlamak için kullanılır. Laboratuar bulguları çoğunlukla önceden mevcut karaciğer fonksiyon bozukluğu veya önceden mevcut metabolik hastalığı bulunan hastalarda görülmüştür. Görülen advers etkilerin çoğunluğu ciddi değildir, geçicidir ve artık etkiler olmadan kendiliğinden çözülmüştür. Yaş, cinsiyet veya uygulanan doz ile herhangi bir korelasyon olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır. Diğer gadolinyum-şelatlarda olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid / aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar, anafilaktik şok ve ölüme kadar çeşitli derecelerde kendini göstermiş ve çoğunlukla solunum, kardiyovasküler ve/veya mukokutanöz sistemler olmak üzere bir veya daha fazla vücut sistemini kapsamıştır. Konvülsiyon öyküsü, beyin tümörleri veya metastazı veya diğer beyin hastalıkları olan hastalarda, uygulamasından sonra konvülziyonlar bildirilmiştir. Kontrast maddenin damar dışına kaçması nedeniyle lokal ağrı veya yanma hissi, şişme, kabarma ile kendini gösteren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve lokalize şişliğin şiddetli olduğu nadir durumlarda ise nekroz bildirilmiştir. Lokalize tromboflebit de nadir olarak bildirilmiştir. Gadolinyum içeren diğer kontrast ajanların birlikte kullanıldığı hastalarda, ile izole edilmiş nefrojenik sistemik fibroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Sistem/organ sınıfları Advers Reaksiyonlar Klinik Çalışmalar Yaygın Olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Göz hastalıkları Göz ağrısı, Göz kapağı ödemi Vasküler hastalıklar Flushing Gastrointestinal hastalıklar Kusma Karın ağrısı Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Döküntü, Terlemede artış Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki reaksiyonlar Göğüs ağrısı, Enjeksiyon bölgesi ağrısı, ateş Klinik çalışmalarda, ile tedavi edilen çocuk hastalar arasında bildirilen ve yukarıda sıralanan advers reaksiyonlar ciddi değildi. Pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar, güvenlik profilinin çocuklar ve yetişkinlerde benzer olduğunu göstermektedir.