MULTIFLEX PREMIKS DOBUTHAVER 2000 MCG/ML STERİL IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI ,250 ML

DOBUTHAVER'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

DOBUTHAVER, bazı duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık belirtilerine yol açabilen ve bir sülfit türevi olan sodyum bisülfit içerir. Toplumdaki sülfit duyarlılığının yaygınlığı tam olarak bilinmemektedir fakat muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı, astımlı kişilerde astımlı olmayanlara göre daha sıktır.

DOBUTHAVER her 250 mililitrelik torbada 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyum dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir

Organik kalp hastalığı ya da kardiyak cerrahi işlemlerden sonra gelişebilen azalmış kardiyak kontraktiliteye bağlı kardiyak dekompansasyonu olan hastalarda, kısa süreli parenteral inotropik destek tedavisi gerektiğinde endikedir. İntravenöz dobutamin uygulamasıyla ilgili yapılan kontrollü çalışmalarda, 48 saati aşan bir tekrarlanan bolus ya da sürekli infüzyonda kullanım deneyimi yoktur. Konjestif kalp yetmezliğinin uzun süreli tedavisiyle ilgili yapılan kontrollü çalışmalarda, oral yoldan ya da sürekli ya da aralıklı intravenöz uygulama yoluyla, dobutamin ya da herhangi başka bir siklik-AMP’ye bağımlı inotrop preparatın, güvenli ya da etkili olduğu gösterilmemiştir. Bu tür çeşitli preparatlarla yapılan, uzun süreli oral tedavinin etkinliğinin araştırıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, semptomlarda azalma görülmemiş ve siklik-AMP’ye bağımlı inotrop preparatların kullanımının, hastaneye yatma ve ölüm riskini artırdığı saptanmıştır. NYHA (New York Kalp Derneği) Evre IV semptomları görülen hastaların özellikle risk altında bulundukları görülmektedir.

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır: − Sol ventrikül dolum ya da ejeksiyonunu engelleyen mekanik engel bulunması hali, özellikle de bu engel tıkayıcı özellikteyse. − Kardiyomiyopati, aortik stenoz, idiyopatik hipertrofik subaortik stenoz veya konstriktif perikardit. − Dobutamine ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumu − İntraventriküler dinamik obstrüksiyonu olan hastalar. − Hipertrofik kardiyomiyopatiye eşlik eden dekompensasyon − Astımlı ya da atopik hastalar veya aspirin ya da NSAİ ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar Ayrıca dekstroz içeren çözeltiler, mısır ya da mısır ürünlerine alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar − İlaç, tam bir kardiyopulmoner resüsitasyon olanağı bulunan bir yerde uygulanmalıdır. Uygulama bir hekim gözetiminde yapılmalıdır. − Dobutamin uygulanırken kardiyovasküler parametrelerin sürekli izlenmesi gerekir: Kalp hızı, kan basıncı ve eğer gerekirse idrar çıkışı yanında sürekli EKG izlemi, ventriküler boyutun ölçümü veya pulmoner wedge basıncı. − Herhangi bir adrenerjik ilaçta olduğu gibi DOBUTHAVER kullanımı sırasında da EKG ve kan basıncı sürekli kontrol edilmelidir. Ayrıca, dobutaminin güvenli ve etkili infüzyonu için mümkünse pulmoner wedge basıncı ve kalp debisi izlenmelidir. − Özellikle 2,5 mikrogram/kg/dk’lık yüksek dozlarla başlanıp alınan yanıta göre basamaklı doz yükseltilmesine gidilen hastalarda: Kan basıncı en geç 15 dakikada bir ölçülmelidir. Kalp hızı en geç 15 dakikada bir izlenerek önemli ya da beklenmeyen bir taşikardi durumunda infüzyon hızı yarıya düşürülmeli ya da geçici olarak durdurulmalıdır. Hipereksitabilite ya da ventriküler taşikardi gelişimini gösterebilecek şekilde ritim düzensizlikleri ya da ani taşikardi durumunda da uygulamaya son verilmelidir. − Dobutamin uzamış QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veva şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. − Deneysel hayvan çalışmaları, daha önce bir β-bloker alındığında dobutaminin etkisiz olabileceğini göstermiştir. Böyle bir durumda periferik vasküler direnç artabilir. Ciddi valvüler aort stenozu gibi belirgin mekanik obstrüksiyon vakalarında iyileşme görülmeyebilir. − Preparat, kalp hızında ve özellikle sistolik basınçta olmak üzere kan basıncında belirgin artışa yol açabilir. Klinik çalışmalarda, hastaların %10’unda kalp hızında dakikada 30 vurum ya da daha fazla, %7,5’unda sistolik basınçta 50 mm Hg ya da daha fazla artış olmuştur. Bu etkiler genellikle dozun azaltılmasıyla geriye dönmektedir. − Hipertansiyonlu hastalar, abartılı bir pressör yanıt riski taşırlar. − Atrioventriküler iletimde hızlanma: Bu durum atriyal fibrilasyonlu ya da flutterlı hastalarda ventriküler hızda artışa neden olabilir. − Ektopik aktivite: DOBUTHAVER, ventriküler ektopik aktiviteyi arttırabilir, ancak ventriküler taşikardiye nadiren yol açar. − Kalp ritminde ciddi bozukluk anamnezi olan hastalar: Bu tür hastaların devamlı EKG monitorizasyonuyla yakından izlemi gerekir. − Uygulamayla ilgili uyarılar: Uygun bir intravenöz kateter veya enjektörle intravenöz olarak, bu konuda eğitim görmüş personel tarafından kullanılmalıdır. Akış hızını mL/saat veya damla/dakika olarak kontrol etmek için kalibre edilmiş elektronik infüzyon cihazı önerilir. Sterilizasyon işlemi sırasındaki nem absorbsiyonundan dolayı plastik ambalajda opasite görülebilir. Bu opasite normaldir, çözeltinin kalitesini ve güvenliğini etkilemez, zamanla azalır. Sızıntı varsa sterilite bozulmuş olabileceğinden çözelti kullanılmamalıdır. Elektronik uygulama cihazı ve uygulama seti, kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmalıdırlar. Parenteral ilaçlar, uygulama öncesinde renk değişikliği ve partikül içerip içermediklerini kontrol için gözle incelenmelidir. Preparat, çözeltinin oksidasyonuna bağlı olarak, zamanla artabilen pembe renkli görünümde olabilir; böyle çözeltilerde belirgin bir etkinlik kaybı yoktur. Çözelti berrak değilse ya da ambalaj bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır. Uygulamanın bir infüzyon cihazı ile yapıldığı durumlarda, torba tümüyle boşalmadan pompanın durdurulmasına dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi gelişebilir. − İntravenöz sıvı uygulanımı, serum elektrolit konsantrasyonlarında dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar ya da pulmoner ödemle sonuçlanan sıvı yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyonel durumların riski, çözeltideki elektrolitlerin konsantrasyonu ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle seyreden konjesyona yol açan solüt yüklenmesi riski ise, çözeltideki elektrolitlerin konsantrasyonu ile doğru orantılıdır. Potasyumsuz sıvıların aşırı kullanımı belirgin hipokalemiye yol açabilir. Önerilen formülasyonuna bağlı olarak, 15 yaş altı çocuklarda en düşük konsantrasyonda DOBUTHAVER kullanımı önemli miktarlarda sıvı birikimine neden olabilir. Önlemler − Dobutamin ile tedavi öncesi hipovolemi varsa uygun hacim genişleticilerle düzeltilmelidir. Bunun yanında olası bir asidoz ve/veya hipoksi ile herhangi olası bir hipokalemi durumu da düzeltilmelidir. − Atriyal fibrilasyonu ya da flutterı olan hastalarda, DOBUTHAVER tedavisinden önce dijital grubu bir preparat kullanılmalıdır. − DOBUTHAVER tedavisini sonlandırma işlemi, doz giderek azaltılarak yapılmalıdır. − Bazı kritik durumlarda DOBUTHAVER, intraaortik balon konturpulsasyonuyla birlikte kullanılabilir. − Koroner hastalarda herhangi invazif bir inceleme gibi, dobutaminin fonksiyonel kardiyovasküler eksplorasyonda kullanımı da dikkatli bir izlemi gerektiren bazı riskler içermektedir. − Özellikle kalp ritminde ciddi bozukluk anamnezi olan hastaların devamlı EKG monitorizasyonuyla yakından izlemi gerekir. − Kalp yetmezliği ve ağır bir hipotansiyonla karakterize kardiyojenik şoklar ile septik şok durumlarında seçilecek ilk ilaç, varsa hipovoleminin düzeltilmesinden sonra uygulanacak olan dopamindir. Ventriküler fonksiyonun bozulduğu, ventriküler dolum basıncının yükseldiği ve sistemik direncin arttığı durumlarda dopamin tedavisine eklenecek DOBUTHAVER faydalı olabilir. − DOBUTHAVER serum potasyum konsantrasyonlarında hafifçe azalmaya neden olabilir, ancak aşikar hipokalemi çok nadirdir; bu nedenle dobutamin ile tedavi sırasında serum potasyum düzeylerinin izlenmesi de alınacak genel önlemler arasında düşünülebilir. − Bu ilaç 50 mg/ mL dekstroz monohidrat içerir. Önerilen dozlarda her bir doz 12.5 g glukoz içerir. Bu nedenle ilaç subklinik ya da belirgin diabetes mellitusu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Glukoz akut iskemik inmeler ve kafa travmalarından sonraki 24 saatte de kullanılmamalıdır. Pseudo-aglütinasyon ve hemolize yol açabileceğinden, dekstroz içeren çözeltiler, kanla aynı setten verilmemelidir. − Bu ilaç duyarlı kişilerde, özellikle de astım ya da alerji anamnezi olan kişilerde, aralarında anafilaktik semptomlar ile bronkospazmın da bulunduğu alerjik tipteki reaksiyonlara neden olabilen metabisülfitleri içerir. DOBUTHAVER astımlı veya atopik hastalarda ve aspirin ya da steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. − Bu tıbbi ürün her 250 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Özel durumlarda alınacak önlemler − Miyokard enfarktüsünün akut fazındaki kalp yetmezliği: Kalp yetmezliğinin tedavisi ve kalp boyutunun azaltılması oksijene olan gereksinimi azaltacaktır. Ancak herhangi bir inotrop ajan ile uygulanacak tedavinin oksijen gereksinimini arttırması ve iskemiyi yoğunlaştırarak enfarktüs alanını genişletmesi riski göz ardı edilemez. Dobutaminin, akut miyokard enfarktüsünden sonra kullanımını araştıran deneysel ve klinik araştırmalar, kalp hızını arttırmayacak, kan basıncını yükseltmeyecek ya da EKG’de ST segmentinde yükselme gibi iskemi işaretlerine yol açmayacak dozlarda kullanıldığında dobutaminin herhangi olumsuz bir etkiye yol açmadığını göstermektedir. Bu nedenle kalp ritminde hızlanmaya yol açmayacak ve sistolik kan basıncını yükseltmeyecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır. − Hipotansiyon: Genel olarak ortalama kan basıncının 70 mm Hg’dan düşük olduğu durumlarda, olası bir hipovolemi durumundan kuşkulanılır. Böyle bir durumda dobutamin uygulamadan önce hipovoleminin uygun bir hacim genişleticiyle düzeltilmesi gerekir. Kan basıncında ani düşme: Sık olmamakla birlikte dobutamin tedavisi sırasında kan basıncında ani düşmeler olabileceği bildirilmiştir. Genel olarak dozun azaltılması ya da infüzyonun kesilmesiyle kan basıncı hızla başlangıç değerlerine döner. Ancak nadiren semptomatik bir tedaviye gerek duyulmakta ve normal kan basıncı değerlerine dönüş hemen gerçekleşmemektedir. − Septik şok: DOBUTHAVER infüzyon basıncı, oksijen transportu ve doku oksijenasyonu üzerinde olumlu etki gösterebilir. Kalp yetmezliğinin baskın olduğu durumlarda dopamin ile dobutaminin bir arada kullanılması, benzer olarak vasküler yetmezliğin baskın olduğu durumlarda norepinefrin ile dobutaminin bir arada kullanılması önerilebilir. − Dobutamin aşağıdaki durumlarda faydalı olabilir: Ağır pulmoner embolizme bağlı kardiyojenik şok durumunda hemodinamik destek için. PEEP (Pozitif Ekspirasyon Sonu Basınç) düzeyi ile birlikte olan ventriküler yüklenmenin düzenlenmesi için. Cerrahi tedavi için beklemede olan dekompanse kalp yetmezliğindeki akut regürjitan kapak hastalığı.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Ciltte kızarıklık, ateş, eozinofili ve bronkospazm gibi aşırı duyarlılığı düşündüren etkiler Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Serum potasyum düzeylerinde hafif düşmeler ve hipopotasemi (özellikle hipokalemiye neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldığında) Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Taşikardi (kalp hızında dakikada 5-15 vurumluk artış). Yaygın: Kalp hızında artış; ventriküler ekstrasistoller; angina, palpitasyonlar Seyrek: Ventriküler taşikardi Bilinmiyor: Stres kardiyomiyopati (kardiyak stres testi sırasında gelişen) Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Sistolik kan basıncında yükselme (10 mm Hg’dan 20 mm Hg’ya yükseliş) Yaygın: Sistolik kan basıncı yükselmesi Seyrek: Hipotansiyon; iskemide yoğunlaşma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nonspesifik göğüs ağrısı; dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: İntravenöz infüzyon bölgesiyle ilişkili reaksiyonlar (bazı vakalarda tromboflebit bildirilmiştir. Damar dışına sızma sonrası lokal enflamatuvar değişiklikler tanımlanmıştır).