MOUNJARO 12,5 MG/0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mounjaro 12,5 mg/0,5 mL ne için kullanılır?
KT 1MOUNJARO, tirzepatid adı verilen bir etkin madde içerir ve yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan şeker hastalığı olan (tip 2 diyabetli) yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
MOUNJARO yalnızca şeker seviyeleri yüksek olduğunda vücuttaki şeker seviyesini azaltmaktadır.
MOUNJARO ayrıca obeziteli veya fazla kilolu (BKİ en az 27 kg/m2) yetişkinlerin tedavisinde de kullanılır. MOUNJARO iştahın düzenlemesini etkiler, bu da daha az yemek yemenize ve kilo vermenize yardımcı olabilir.
MOUNJARO tip 2 diyabette şu koşullarda kullanılır:
- Metformin (başka bir diyabet ilacı) kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda tek başına
- veya kan şekeri düzeyini kontrol etmek için diğer diyabet ilaçlarının (DPP-4 inhibitörleri ve diğer GLP-1 reseptör analogları hariç) yeterli olmadığı durumlarda. Belirtilen diğer diyabet ilaçları arasında ağızdan alınan ilaçlar ve/veya enjeksiyon yoluyla uygulanan insülin olabilir.
MOUNJARO aşağıdaki özellikleri taşıyan yetişkinlerde diyet ve egzersiz ile birlikte kilo vermeye ve vücut ağırlığını kontrol altında tutmaya yardımcı olmak için de kullanılır:
- BKİ değeri 30 kg/m² veya daha fazla olanlar (obeziteli) ya da
- BKİ değeri en az 27 kg/m² ancak 30 kg/m² altında olan (fazla kilolu) ve kiloya bağlı sağlık sorunları (örneğin prediyabet, tip 2 diyabet, yüksek tansiyon, kandaki yağ düzeylerinin anormal olması, 'obstrüktif uyku apnesi' adı verilen uyku sırasında nefes alma sorunları veya kalp krizi, inme veya kan damarı sorunları öyküsü) bulunanlar.
BKİ (Beden kitle indeksi), kilonuzun boyunuza oranla değerlendirildiği bir ölçüttür.
Obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve obezitesi olan hastalarda MOUNJARO, pozitif hava yolu basıncı (PAP) tedavisiyle birlikte veya tek başına kullanılabilir.
Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın diyet ve egzersiz konusundaki tavsiyelerine uymaya devam etmeniz önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa MOUNJARO'yu kullanmayınız.
- Eğer tirzepatide veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda MOUNJARO kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla görüşünüz:
- yiyeceklerin sindirimi veya midenizde normalden daha uzun süre kalmasıyla ilgili ciddi sorunlarınız (şiddetli gastroparezi dahil) varsa.
- daha önce pankreatit (mide ve sırtta şiddetli ve geçmeyen bir ağrıya neden olabilen pankreas iltihabı) geçirdiyseniz.
- gözlerinizle ilgili bir sorununuz varsa (diyabetik retinopati veya makula ödemi).
- diyabetiniz için bir sülfonilüre (bir başka diyabet ilacı) veya insülin kullanıyorsanız, düşük kan şekeri (hipoglisemi) meydana gelebilir. Bu riski azaltmak için doktorunuzun söz konusu diğer ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.
MOUNJARO ile tedaviye başlanırken bazı durumlarda, örneğin kusma, bulantı ve/veya ishal olduğunda, sıvı kaybı/dehidratasyon meydana gelebilir ve bu durum böbrek fonksiyonunda bir azalmaya yol açabilir. Bol miktarda sıvı tüketerek susuzluğun önlenmesi önemlidir.
Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Anestezi altında (uyurken) olacağınız bir ameliyat geçirecekseniz, lütfen doktorunuza Mounjaro kullandığınızı söyleyiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MOUNJARO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOUNJARO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ciddi yan etkiler Yaygın olmayan
- Midede ve sırtta geçmeyen şiddetli ağrıya neden olabilen pankreas iltihabı (akut pankreatit). Bu tür belirtiler yaşarsanız hemen bir doktora görünmelisiniz, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Seyrek
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem). Solunum problemleri, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda hızlı şişme, yutma güçlüğü ve hızlı kalp atışı gibi belirtiler yaşarsanız derhal tıbbi yardım almalı ve doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOUNJARO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer Çok yaygın
- Mide bulantısı hissi (bulantı)
- İshal (diyare)
- Vücut ağırlığı kontrolü için tedavi alan hastalarda mide (karın) ağrısı bildirilmiştir.
- Vücut ağırlığı kontrolü için tedavi alan hastalarda istifra etme (kusma) bildirilmiştir.
- Vücut ağırlığı kontrolü için tedavi alan hastalarda kabızlık bildirilmiştir. Bu yan etkiler genellikle şiddetli olmaz. Mide bulantısı hissi, ishal ve kusma, tirzepatid kullanmaya ilk kez başlandığında en yaygın görülen yan etkilerdir ve çoğu hastada zamanla azalır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Tirzepatid, bir sülfonilüre ve/veya insülin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında düşük kan şekeri (hipoglisemi) çok yaygın görülür. Tip 2 diyabet nedeniyle bir sülfonilüre veya insülin kullanıyorsanız, tirzepatid kullanımı süresince bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Bölüm 2 “MOUNJARO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Düşük kan şekerinin belirtileri arasında baş ağrısı, baş dönmesi, güçsüzlük, sersemlik, açlık hissi, kafa karışıklığı (konfüzyon), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), hızlı kalp atışı ve terleme yer alabilir. Doktorunuz düşük kan şekerini nasıl tedavi edeceğinizi açıklayacaktır.
Yaygın
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi), tirzepatid tip 2 diyabet için hem metformin hem de bir sodyum-glukoz yardımcı taşıyıcı 2 inhibitörü (SGLT2i) (bir başka diyabet ilacı) ile birlikte kullanıldığında görülür.
- Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (örneğin: döküntü, kaşıntı, egzama)
- Vücut ağırlığı kontrolü için tedavi alan hastalarda baş dönmesi bildirilmiştir.
- Vücut ağırlığı kontrolü için tedavi alan hastalarda düşük tansiyon bildirilmiştir.
- Tip 2 diyabet için tedavi alan hastalarda daha az açlık hissi (iştah kaybı) bildirilmiştir.
- Tip 2 diyabet için tedavi alan hastalarda mide (karın) ağrısı bildirilmiştir.
- Tip 2 diyabet için tedavi alan hastalarda (istifra etme (kusma) bildirilmiştir ve genellikle zaman içinde azalır.
- Hazımsızlık (dispepsi),
- Tip 2 diyabet için tedavi alan hastalarda kabızlık bildirilmiştir.
- Karında şişkinlik
- Geğirme (erüktasyon),
- Gaz (gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik)
- Reflü veya mide yanması (gastroözofageal reflü hastalığı olarak da adlandırılır); mide asidinin midenizden ağzınıza doğru uzanan yemek borusuna girmesinden kaynaklanan bir durum.
- Vücut ağırlığı kontrolü için tedavi alan hastalarda saç dökülmesi bildirilmiştir.
- Yorgun hissetme (fatigue)
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin kaşıntı veya kızarıklık)
- Hızlı nabız
- Kandaki pankreas enzim seviyelerinde artış (amilaz ve lipaz gibi)
- Vücut ağırlığı kontrolü için tedavi alan hastalarda kandaki kalsitonin seviyelerinde artış Yaygın olmayan
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi), tirzepatid tip 2 diyabet tedavisinde metformin ile kullanıldığında ortaya çıkabilir
- Safra kesesi taşları
- Safra kesesi iltihabı
- Tip 2 diyabet için tedavi alan hastalara kilo kaybı bildirilmiştir.
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Tip 2 diyabet ya da OSA tanılı obezite için tedavi alan hastalarda kandaki kalsitonin seviyelerinde artış
- Tat almada değişiklik
- Dokunma hissinde değişiklik
- Gecikmiş mide boşalması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye almak için doktorunuza danışınız. Bu ilacın doğmamış bir bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken doğum kontrol yöntemi kullanımı önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tirzepatidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmeyi durdurmanız veya MOUNJARO kullanımını ertelemeniz konusundaki kararı siz ve doktorunuz birlikte vermelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMOUNJARO her doz başına 1 mmol'den az (23 mg) sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTip 2 diabetes mellitus; yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan Tip 2 diabetes mellitusu olan erişkinlerin tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir: İntolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak. Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere (DPP-4 inhibitörleri ve diğer GLP-1 reseptör analogları hariç) ek olarak. Kombinasyonlar, glisemik kontrol, kilo ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkiler ve çalışılan popülasyonlara ilişkin çalışma bulguları için.4, 4.5 ve 5.1. Vücut ağırlığı kontrolü; kilo kaybı ve kilo korunması dahil olmak üzere vücut ağırlığı kontrolünde düşük kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak başlangıç beden kitle indeksi (BKİ) aşağıdaki şekilde olan erişkinlerde endikedir: ≥ 30 kg/m2 (obeziteli) veya ≥ 27 kg/m2 ila < 30 kg/m2 (fazla kilolu) olan ve kiloyla ilişkili en az bir komorbid durumun (örneğin hipertansiyon, dislipidemi, obstrüktif uyku apnesi, kardiyovasküler hastalık, prediyabet veya tip 2 diabetes mellitus) varlığında.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir. Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAkut pankreatit Tirzepatid, pankreatit öyküsü olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tirzepatid ile tedavi edilen hastalarda akut pankreatit bildirilmiştir. Hastalar akut pankreatitin semptomları konusunda bilgilendirilmelidir. Pankreatit şüphesi olduğu takdirde tirzepatid tedavisi kesilmelidir. Pankreatit tanısının doğrulanması halinde tirzepatid tedavisi tekrar başlatılmamalıdır. Akut pankreatitin diğer bulgu ve semptomları yokken tek başına pankreatik enzimlerde artış olması, akut pankreatit göstergesi değildir. Hipoglisemi Bir insülin salınım artırıcı ajanı (insülin sekretagoğu, örneğin bir sülfonilüre) veya insülin ile kombinasyon halinde tirzepatid kullanan hastalarda hipoglisemi riski artabilir. Hipoglisemi riski, insülin salınım artırıcı ajanı veya insülin dozunun düşürülmesiyle azaltılabilir. Gastrointestinal etkiler Tirzepatid bulantı, kusma ve diyareyi içeren gastrointestinal advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Bu advers reaksiyonlar dehidrasyona neden olabilir ve bu da akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine yol açabilir. Tirzepatid ile tedavi edilen hastalar, gastrointestinal advers reaksiyonlara bağlı potansiyel dehidrasyon riski konusunda bilgilendirilmeli ve sıvı kaybına ve elektrolit bozukluklarını önlemeye yönelik gerekli önlemleri almalıdır. Bu tür komplikasyonlara daha duyarlı olabilecek yaşlılarda bu durum özellikle dikkate alınmalıdır. Şiddetli gastrointestinal hastalık Tirzepatid, şiddetli gastroparezi dahil şiddetli gastrointestinal hastalığı olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diyabetik retinopati Tirzepatid, akut tedavi gerektiren non-proliferatif diyabetik retinopati, proliferatif diyabetik retinopati veya diyabetik makula ödemi olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu hastalarda uygun izleme ile dikkatli kullanılmalıdır. Genel anestezi veya derin sedasyon ile birlikte aspirasyon Genel anestezi veya derin sedasyon uygulanan GLP-1 reseptör agonistleri alan hastalarda pulmoner aspirasyon vakaları görülmüştür. Bu nedenle, gecikmiş mide boşalmasına bağlı olarak artan rezidüel mide içeriği riski, genel anestezi veya derin sedasyon ile yapılan işlemlerden önce göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum içeriği her doz başına 1 mmol’den az (23 mg) sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.