MOTIVAL 100 MG TABLET, 15 ADET

Nimesulide veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda, Geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antienflamatuar ilaçlara (NSAİİ) karşı hipersensitivite reaksiyonu (örneğin bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) olan hastalarda, Nimesulide karşı hepatotoksik reaksiyon hikayesi olan hastalarda, Hepatotoksik potansiyeli olan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı, Alkol ve ilaç bağımlılığı olanlarda, Aktif gastrik veya duodenal ülser, nüks eden ülser hikayesi olan hastalar veya gastrointestinal (GI) kanaması olanlarda, serebrovasküler kanama veya diğer aktif kanamalar ya da kanama düzensizlikleri olanlarda, Şiddetli koagulasyon bozukluğu olanlarda, Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda, Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, Karaciğer yetmezliği olanlarda, Ateş ve/veya grip benzeri belirtisi olan hastalarda 12 yaşından küçük çocuklarda, Gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde ve emzirme döneminde kontrendikedir. Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisi durumlarında perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler: Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. ile tedavi edilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve nimesulidin eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonsteroid antiinflamatuvar kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, nimesulid de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Nimesulid de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nimesulid tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİİ alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: NSAİİ’lar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lar nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’u arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa sureli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ’lar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’larla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sureyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’lar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Renal etkiler: NSAİİ’ın uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer NSAİİ’larda olduğu gibi, nimesulidin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’ın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. İlerlemiş böbrek hastalığı: İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’larda olduğu gibi, nimesulide önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan hastalara nimesulid verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİİ’ları aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar.. Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır. Deri etkileri: Nimesulid dahil NSAİİ’ın kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde nimesulid kullanımı durdurulmalıdır. Hematolojik etkiler: Nimesulid de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. de dahil olmak üzere NSAİİ’lar ile uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler. NSAİİ’ların bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Nimesulid genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar kullanımında dikkatle izlenmelidir. Hepatik etkiler: Nimesulid de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ’lar ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, tedavisi kesilmelidir. İlacın karaciğer toksisitesi göz önüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta için bireysel olarak değerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine başlanmalıdır. Önceden var olan astım: Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’lar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer: Nimesulid ile tedavi sırasında, hastalar diğer analjezikleri kullanmamaları yönünde uyarılmalıdır. Farklı NSAİİ’lerin eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir. İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse ilacın kesilmesi uygundur. Nimesulid, kullanımı kadınlarda doğurganlığa zarar verebilir ve gebe kalmayı deneyen kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilite araştırmasında olan kadınlarda nimesulidin kesilmesi düşünülmelidir. 12 yaşından küçük çocuklarda sistemik etkili formların kullanımı kontrendikedir. Mümkün olan en kısa süre boyunca nimesulid kullanılmasıyla yan etkilerin riski azaltılabilir. İyileşme görülmemesi halinde tedavi kesilmelidir. İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını azaltmak için nimesulid etkili olan en düşük dozda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. En uzun tedavi süresi 15 gündür. İyileşme görülmemesi halinde tedavi kesilmelidir. tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, eozinofili Çok seyrek: Trombositopeni, pansitopeni, purpura Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anaflaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Endişe, sinirlilik, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik hali Çok seyrek: Baş ağrısı, uyku hali, ensefalopati (Reye Sendromu) Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Çok seyrek: Görme rahatsızlıkları Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon Seyrek: Kanama, kan basıncında dalgalanma, kızarmalar Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne Çok seyrek: Astım ve bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: İshal, bulantı, kusma Yaygın olmayan: Kabızlık, gaz, gastrit Çok seyrek: Abdominal ağrı, dispepsi, stomatit, melena, gastrointestinal kanama, duodenal ülser ve perforasyon, gastrik ülser ve perforasyon Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit, fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil olmak üzere), sarılık, kolestaz. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, terleme artışı Seyrek: Eritem ve dermatit Çok seyrek: Ürtiker, anjionörotik ödem, yüz ödemi, eritema multiform, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Dizüri, hematüri, üriner retansiyon Çok seyrek: Böbrek yetmezliği, oligüri, interstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ödem Seyrek: Keyifsizlik, bitkinlik Çok seyrek: Hipotermi Yaygın: Hepatik enzimlerde artış.