MOTBIR 30 MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Motbir 30 mg ne için kullanılır?
KT 1- MOTBİR SR'ın etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini arttırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.
- MOTBİR SR aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:
- Dispeptik semptom kompleksi,
- Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.
“Dispeptik semptom kompleksi”, mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. MOTBİR SR mide-bağırsak sistemindeki hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.
- MOTBİR SR ayrıca, vücuttaki yapısal veya işlevsel bir bozukluktan dolayı ortaya çıkan, mikrobik ateşli hastalıklara bağlı, yediğimiz besinlere bağlı ya da ışın tedavisi ve çeşitli ilaç tedavilerine bağlı bulantı ve kusmalarda da etkilidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Domperidona veya MOTBİR SR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
- Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
- Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız varsa,
- Tıkanmış ya da delinmiş barsağınız varsa,
- Vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan (bozan) birtakım ilaçlar ve kalp ritminizi de etkileyebilen ketokonazol, flukonazol, vorikonazol gibi mantar enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan ilaçlar, eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi antibiyotikler, amiodaron gibi bir kalp ilacı alıyorsanız,
- Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer, karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz.
Eğer, diğer ilaçlarla birlikte alıyorsanız, lütfen 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' bölümünü okuyunuz.
MOTBİR SR vücut ağırlığı 35 kg'dan az ye 12 yaşından küçük olan çocuklar için uygun değildir.
MOTBİR SR kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
MOTBİR SR yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
MOTBİR SR'ın, kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen kalp hastalığı (uzamış QT sendromu) olanlarda ve kalpte ritm bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MOTBİR SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOTBİR SR'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nöbetler
- Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da kas spazmı
- Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon
- Deri döküntüsü, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma zorluğu ile karakterize, uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu
- Kalp ritim bozukluğu (hızlı ya da düzensiz kalp atımı)
- Kalp hastalığı olduğunu bilen ya da bilmeyen bir insanda kalbin fonksiyonunu ani bir şekilde kaybetmesi sonucu beklenmedik ölüm
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOTBİR SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
MOTBİR SR kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: l0 hastada l'den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: l,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada l ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
- Endişe hali
- Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
- Baş ağısı
- Uykulu hal
- İshal
- Döküntü
- Kaşıntı
- Memelerde ağı ya da hassasiyet
- Memelerden süt boşalması
- Genel bir güçsüzlük hali
Bilinmiyor:
- Sinirlilik hali
- Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz)
- İdrar yapamama
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Bunlar MOTBİR SR'ın hafif yan etkileridir
- Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda MOTBİR SR kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşın duyarlılık Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MOTBİR SR kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTBİR SR kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOTBİR SR içeriğindeki domperidon anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle, MOTBİR SR'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MOTBİR SR 9,79 mg mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEpigastrik bölgede dolgunluk, erken doygunluk hissi, abdominal şişkinlik, üst abdominal bölgede ağrı, geğirme, gaz şişkinliği, flatulans, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza geri gelmesi ile birlikte ya da tek başına) gibi mide boşalmasında gecikme, gastroözofajiyal reflü ve özofajit bulgularıyla birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi. Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyetten ya da radyoterapi ve ilaç tedavilerinden ileri gelen bulantı ve kusmalar. Parkinson hastalığında da kullanılan dopamin agonistlerinden (L-dopa ve bromokriptin gibi) ileri gelen bulantı ve kusmalar.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDomperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma). SR gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda ve orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLaktasyon sırasında kullanım: Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 μg’dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle SR almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir. Bebeklerde kullanımı: Nörolojik yan etkiler nadirdir. Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Doz aşımı çocuklarda ekstrapramidal semptomlara neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Ciddi böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin değeri > 6 mg/100 ml, > 0.6 m mol/l) hastalarda, domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate uzar, ancak plazma düzeyleri sağlıklı bireylerde olduğundan düşüktür. İlacın çok küçük bir bölümü değişmeden idrar ile atıldığından ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Ancak tekrarlı uygulamalarda, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, doz azaltılması gerekebilir. Bu durumda doz günde 10 mg ya da 20 mg doza indirilmelidir. Genel olarak uzun süreli tedavilerde hasta düzenli olarak değerlendirilmelidir. Güçlü CYP344 inhibitörleri ile birlikte kullanımı QTc aralığını uzatan oral ketokonazol, eritromisin veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyak etkiler Bazı epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ani kardiyak ölüm veya ciddi ventriküler aritmi riskinde artmayla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bu risk günde 30 mg'dan daha fazla oral doz alan ve 60 yaşından büyük hastalarda daha yüksek olabilir. Domperidon yetişkin ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. SR’ın QTc aralığını uzatan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı, kalbin QTc iletim aralıklarında uzamanın mevcut olduğu hastalarda ve konjestif kalp yetmezliği gibi kalp hastalıklarının altında yatan önemli elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkat gerektirir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. SR 9,79 mg mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPsikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Libido kaybı, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Somnolans, baş ağısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Diyare Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Meme ağrısı, galaktore, meme hassasiyeti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni Diyabetik gastroparez dahil ek endikasyonlar ve uzun süre için, domperidonun yüksek dozlarının kullanıldığı 45 çalışmada, advers olayların (ağız kuruluğu dışında) sıklığı oldukça yüksekti. Bu durum prolaktin artışıyla ilişkili farmakolojik olarak tahmin edilebilen olaylar için bilhassa aşikârdı. Yukarıda listelenen reaksiyonlara ek olarak, akatizi, memelerden akıntı, memelerde büyüme, memelerde şişme, depresyon, hipersensitivite, laktasyon bozukluğu ve düzensiz menstruasyon da bildirildi. Pazarlama sonrası deneyim Klinik çalışmalar sırasında raporlanan ve yukarıda listelenen advers etkilere ek olarak, pazarlama sonrası deneyimler sırasında aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları raporlanmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon (anaflaktik şok dahil) Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik hali Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyon, ekstrapramidal bozukluk Göz hastalıkları Bilinmiyor: Okülojirik kriz Kalp hastalıkları Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, ani kardiyak ölüm, QTc uzaması Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, anjioödem Böbrek ve üriner hastalıklar Bilinmiyor: İdrar retansiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti, amenore Araştırmalar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, kan prolaktin seviyesinde artış Ekstrapiramidal bozukluk başlıca yenidoğanlar ve bebeklerde meydana gelir Diğer merkezi sinir sistemi ile ilişkili konvülsiyon ve ajitasyon etkileri de başlıca yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.