MOPINEX 18/400 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN BLISTER, 60 DOZ
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mopinex 18/400 mcg ne için kullanılır?
KT 1MOPİNEX inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır, etkin madde olarak tiotropium bromür anhidrus ve mometazon furoat içermektedir.
MOPİNEX içeriğindeki tiotropium klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
MOPİNEX içeriğindeki mometazon furoat, kortikosteroidler ya da daha kısa adıyla steroidler olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Kortikosteroidler, antienflamatuvar (iltihap giderici) etkiye sahiptirler. Akciğerlerdeki küçük hava geçitlerinde mevcut şişliğin ve tahrişin kortikosteroidler etkisiyle azalması, solunum sorunlarını hafifletir.
MOPİNEX tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, tıkanmayla ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır. KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. MOPİNEX, KOAH hastalarının daha kolay nefes almasına yardımcı olur. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, MOPİNEX'i sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.
MOPİNEX'in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük MOPİNEX kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır.
MOPİNEX solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. MOPİNEX solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.
MOPİNEX nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi olarak kullanılmamalıdır. MOPİNEX ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi kullanmanız gerekmektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Tiotropiuma, atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere, mometazon furoata veya daha başka herhangi bir steroide (hormon türevi) veya proteinlere ya da MOPİNEX'in içeriğindeki yardımcı madde laktoza (süt proteini içerir) karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
- 18 yaşından küçük iseniz.
Enjeksiyon yoluyla, ağızdan veya inhalasyon (nefes yoluyla) yoluyla daha başka steroid (hormon türevi) ilaçlar kullanmaktaysanız bunu, MOPİNEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildirmeniz, özellikle önemlidir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Tüberküloz (verem) hastasıysanız ya da daha önce tüberküloz (verem) geçirmişseniz,
- Gözünüzde herpes simpleks (uçuk virüsü) enfeksiyonu ya da vücudunuzun herhangi bir yerinde veya derinizde başka bir tip enfeksiyon varsa,
- Ağzınızda veya boğazınızda beyaz plaklar şeklinde kendini gösteren ve pamukçuk adı verilen mantar enfeksiyonu ortaya çıkarsa, tedaviye ihtiyaç duyacağınızdan, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizden, MOPİNEX tedavisini geçici olarak durdurmanızı isteyebilir veya farklı bir inhalerle tedavi edilmenizi kararlaştırabilir. Dozu aldıktan sonra ağzınızı suyla veya bir gargara sıvısıyla çalkalayıp daha sonra tükürmeniz, pamukçuk gelişmesinin önlenmesinde size yardımcı olabilir.
- MOPİNEX sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
MOPİNEX, bronşları genişleten (bronkodilatör) bir ilaç olmayıp bronşların daralmasını hızla ortadan kaldırmayı amaçlamadığından; bronşları genişleten ve etkisi çabuk ortaya çıkıp kısa süren bir inhaleri her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
- MOPİNEX uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma, solunum zorluğu veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- MOPİNEX gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
- MOPİNEX kullanırken, kızamık veya su çiçeği hastası olan biriyle temastan sakının, başarılı olamazsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; MOPİNEX bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir.
- Böbreklerinizde sorun varsa, bu sorunun belirtilerini dikkatle izlemelisiniz.
- İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, MOPİNEX kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
- Antikolinerjik madde içeren ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle MOPİNEX kullanımı sırasında ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.
- Tüm steroid (hormon türevleri) içeren ilaçlar, özellikle uzun süre kullanıldıkları zaman, böbrek üstü bezlerinizin çalışmasını etkileyebilir. Doktorunuz bunu, düzenli aralıklarla yapacağı bir kan testiyle kontrol edecektir.
- Kullanmakta olduğunuz steroid (hormon türevi) tabletlerini bırakarak MOPİNEX kullanmak üzere geçiş yapıyorsanız ve doktorunuz, kullandığınız dozu yavaş yavaş azaltmaktaysa; steroid (hormon türevi) tedavisiyle kontrol altında tutulmuş olan; gözlerde kaşınma, sulanma veya deri döküntüsü gibi alerji belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtileri nasıl kontrol altına alabileceğinizi, doktorunuza sorun. Bunların yanı sıra eklem veya kas ağrıları, depresyon duyguları, yorgunluk veya uyku hali görülürse, doktorunuza söylemelisiniz.
- Başka durumlarda (örneğin KOAH alevlenmeleri) ayrıca steroid (hormon türevi) tabletleri veya şurubu almanız da gerekebilir. Doktorunuz size bu ilaçları, steroid (hormon türevi) kullanmakta olduğunu belirten, her zaman yanınızda taşıyacağınız bir uyarı kartıyla ve söz konusu ilaçları nasıl kullanacağınızı belirten bilgilerle birlikte verebilir.
- Hastaneye yatmanız gerekirse, MOPİNEX'i ve kullandığınız tüm diğer ilaçları yanınızda götürüp kullanmaya devam etmeniz gerektiğini unutmayınız.
Tedaviniz sırasında doktorunuz zaman zaman, özellikle de MOPİNEX ile birlikte ağız yoluyla steroid (hormon türevi) kullanmaktayken bunu bıraktığınızda akciğer fonksiyonunuzu test edebilir.
MOPİNEX 18/400 mcg'yi günde bir defadan daha sık kullanmayınız.
MOPİNEX'in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MOPİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOPİNEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil) (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, gözler, yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazda şişme [anjiyonörotik ödem], yutma ya da nefes almada zorluk, güçsüzlük hissi ve aşırı bitkinliğe yol açan sersemlik hissi),
- Bronşlarda spazm (göğüste sıkışma, hırıltılı soluma),
- Kalp çırpınması (kalp atışlarında aşırı hızlanma ve nabzın alınamaması ya da çok hafif alınması).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İnhaleri kullandıktan sonra, öksürük, hışıltı, nefes almada zorluk ya da nefes darlığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Doktorunuzla görüşmeden önce tekrar MOPİNEX'i kullanmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Barsak tıkanması (bu duruma barsak felci de dahildir ve tablo kendisini şiddetli kabızlık veya barsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir),
- Burun kanaması,
- Çarpıntı hissi,
- Göğüs kemiği arkasında boğaza kadar uzanabilen yanma hissi (reflü hastalığı),
- Kalp atışlarında hızlanma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Ağız ve boğaz kuruluğu,
- Ağızda iltihap,
- Ağız ve boğazda (beyaz benekler halinde) herhangi bir kandida enfeksiyonu (ağız mukozasında mantar enfeksiyonu),
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Boğaz ağrısı,
- Bulanık görme,
- Bulantı,
- Dilde iltihap,
- Diş eti iltihabı,
- Diş çürümesi,
- Deride kuruluk,
- Deride enfeksiyon ve yaralar (ülser),
- Eklemlerde şişme,
- Gırtlak iltihabı,
- Göz ağrısı,
- Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (göz içi tansiyonu belirtileri olabilir),
- İdrar yapmada güçlük,
- İdrarın tamamını çıkaramama,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Kabızlık,
- Kilo artışı,
- Öksürük,
- Ses kısıklığı,
- Sindirim bozukluğu,
- Tat alma bozuklukları,
- Uykusuzluk,
- Vücudun susuz kalması,
- Yutak iltihabı,
- Yüzdeki kemik boşluklarının iltihabı (sinüzit),
- Yutma güçlüğü.
Bunlar MOPİNEX'in hafif yan etkileridir.
MOPİNEX gibi steroid içeren ilaçların (hormon türevi ilaçlar) diğer olası yan etkisi kemiklerde incelmedir. Steroidler (hormon türevi ilaçlar) uzun süre ayakta kaldıktan sonra, yatar pozisyondan ayakta duran pozisyona geçilirken zayıflık, yorgunluk ya da baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir ve salgı bezlerinizi etkileyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, MOPİNEX'i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, MOPİNEX'i emzirme döneminde kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMOPİNEX laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmfizem ve kronik bronşit de dahil kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda bronkokonstriksiyonun önlenmesi ve uzun süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, mometazon furoata ve/veya ürünün içindeki yardımcı madde laktoza karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTiotropium mcg, günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır. uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, tiotropium dar açılı glokomu kötüleştirebileceğinden, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler. Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, azalmış böbrek fonksiyonu plazma konsantrasyonlarını artırır, bu sebeple orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dk) sadece beklenen yarar potansiyel riskten büyük olduğunda kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tiotropium bromürün kullanımına ilişkin uzun süreli deneyim bulunmamaktadır. Hastalara, doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Konjunktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Miyotik göz damlalarının, etkili bir tedavi sağlamadıkları kabul edilmektedir. Antikolinerjik madde içeren ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle kullanımı sırasında ağız hijyenine dikkat edilmelidir. mcg, günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır. Mometazon Kortikosteroid sınıfı ilaç kullanımı ile ilişkilendirilen oral kandidiyazis, mometazon ile yapılan klinik çalışmalar sırasında bazı hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu enfeksiyon, uygun bir antifungal tedavi ihtiyacı doğurabilir ve bazı hastalarda tedavisinin kesilmesi zorunlu olabilir. Özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda, inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerde olduğundan çok daha düşüktür. Adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, muhtemel sistemik etkiler arasındadır. Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun, tedavide etkili olduğu en düşük doza kadar titre edilmesi önem taşımaktadır. Sistemik yoldan etkili kortikosteroidlerden inhale mometazon furoat içeren tedavisine geçilen hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra hipopitüiter-adrenal (HPA) eksen işlevinin düzelmesi için birkaç ay geçmesi gerekir. Doz azaltımı sırasında bazı hastalarda, akciğer işlevlerinin korunması ve hatta daha da iyileşmesine rağmen, örn. eklem ve/veya kas ağrıları, dermansızlık ve depresyon gibi sistemik kortikosteroid çekilme semptomları ortaya çıkabilir. Bu hastalar, objektif adrenal yetersizlik bulguları var olmadığı sürece, hem tedavisini sürdürmeleri, hem de sistemik kortikosteroidlerin azaltılması için cesaretlendirilmelidir. Eğer adrenal yetersizlik belirtileri ortaya çıkarsa, sistemik kortikosteroid dozları geçici bir süre artırılmalı ve sonra bu dozlar, daha yavaş bir şekilde düşürülmelidir. Sistemik kortikosteroidlerden geçiş yapılan hastalarda enfeksiyon durumlarında ya da şiddetli KOAH atağı dönemlerinde, kısa süreli bir sistemik kortikosteroid tedavi kürü ilave edilmeli ve bu tedavi semptomlar düzeldikçe kademeli olarak kesilmelidir. Adrenokortikal işlevlerin, özellikle sabah erken plazma kortizol düzeylerinin periyodik olarak test edilmesi önerilmektedir. Hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden tedavisine geçişi, önceden sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanan alerjik durumların yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir. Böyle bir durumda semptomatik tedavi önerilmektedir. Mometazon furoat bir bronkodilatör olarak kabul edilmemelidir ve bronkospazmın hızla giderilmesi için endike değildir. Bu nedenle hastalara, yanlarında gerektiği zaman kullanılmaya hazır, uygun bir kısa etkili bronkodilatör inhaler bulundurmaları söylenmelidir. Mometazon furoat, önerilen dozlarda alındığında düşük bir sistemik biyoyararlanım göstermesine rağmen, yüksek dozlarda dolaşıma absorbe olur ve sistemik aktivite gösterebilir. Bu nedenle, HPA aksını baskılama potansiyelinin sınırlı kalması için, bu ilacın önerilen dozları aşılmamalıdır. Eğer dozundan sonra bronkospazm oluşursa, hızlı etkili bir inhale bronkodilatörün hemen uygulanması önerilir; bu nedenle hastalara her zaman için uygun bir bronkodilatör inhaleri ellerinin altında bulundurmaları söylenmelidir. Bu gibi durumlarda tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Mometazon furoatın önerilen dozların üzerindeki dozlarda kullanılmasının etkinliği arttırdığını destekleyen kanıtlar bulunmamaktadır. tedavi edilmemiş aktif veya sessiz solunum yolu tüberkülozu olan hastalarda veya tedavi edilmemiş fungal, bakteriyel, sistemik viral enfeksiyonları veya oküler herpes simpleksi olan hastalarda, eğer kullanılacaksa, dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidleri veya diğer immünosüpresif ilaçları almakta olan hastaların belirli enfeksiyonlara (örn. su çiçeği, kızamık) maruz kalma riski olduğu ve böyle bir maruziyet söz konusu olduğunda tıbbi destek almanın önemi hakkında hastalara bilgi verilmelidir. Bu durum özellikle çocuklarda önem taşımaktadır. İnhale kortikosteroidleri kullanırken, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli tedavilerden sonra ve bilhassa önerilen dozların üzerindeki dozlarla tedavide, klinik olarak anlamlı bir adrenal baskılanma meydana gelebilir. Bu durum stres veya elektif cerrahi dönemlerinde, ilave sistemik kortikosteroidlere gerek duyulduğunda göz önüne alınmalıdır. Ancak klinik çalışmalarda günde 800 mikrogram veya altındaki dozlarda uzun süreli mometazon furoat tedavisinden sonra HPA aksı baskılanmasına ilişkin bir kanıt bulunmamıştır. Şiddetli alevlenmeler, sistemik kortikosteroid ve/veya enfeksiyondan kuşkulanılıyorsa antibiyotik vererek ve beta-agonist kullanılarak tedavi edilmelidir. Hastalara, tedavisinin aniden bırakılmaması gerektiği anlatılmalıdır. Laktoz uyarısı yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Farenjit, disfoni, öksürük Seyrek: Bronkospazm, burun kanaması, larenjit, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Stomatit, gastroözofajiyal reflü hastalığı, konstipasyon, bulantı Seyrek: İntestinal obstrüksiyon (paralitik ileus dahil), gingivit, glossit, orofarenjiyal kandidiyazis, disfaji Bilinmiyor: Diş çürümesi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil), ürtiker, kaşıntı Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, deri enfeksiyonu ve deri ülseri, deride kuruluk Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklemlerde şişme Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar yapmada güçlük Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu Mometazon furoat Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, günde iki defa 400 mikrogram ile tedavi edilen gurupta oral kandidiyazis sıklıkla görülmüştür. Tedaviyle ilişkili diğer sık karşılaşılan (%1-10) istenmeyen etkiler farenjit, baş ağrısı ve disfonidir. Günde iki defa doz uygulamasında oral kandidiyazis, 200 mikrogram ve 400 mikrogram doz rejimlerindeki hastaların sırasıyla %6 ve %15’inde, günde tek doz rejimlerinin her ikisinde de, hastaların %2’sinde bildirilmiştir. Tedaviyle ilgili farenjit, günde iki defa uygulama yapılan hastaların %4’ünde (200 mikrogram) ve %8’inde (400 mikrogram) bildirilmiştir. Günde bir uygulama yapılan hastalarda ise insidans %4 (200 mikrogram) ve %2’dir (400 mikrogram). 12 hafta süreyle günde iki defa 400 mikrogram mometazon furoat ile tedavi edilen ve oral kortikosteroid almakta olan hastaların %20’sinde oral kandidiyazis ve %7’sinde disfoni ortaya çıkmıştır. Bu etkilerin tedaviyle ilişkili olduğu düşünülmüştür. İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Günde bir kez 200 mikrogram veya günde bir kez 400 mikrogram doz uygulamalarıyla gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki gibidir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Kandidiyazis Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Disfoni (günde bir kez 200 mikrogram doz) Yaygın: Disfoni (günde bir kez 400 mikrogram doz) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Farenjit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Baş ağrısı Günde iki kez 200 mikrogram veya günde iki kez 400 mikrogram doz uygulamalarıyla gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki gibidir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Kandidiyazis (günde iki kez 200 mikrogram) Çok yaygın: Kandidiyazis (günde iki kez 400 mikrogram) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Disfoni Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Farenjit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Baş ağrısı Nadiren bildirilen advers olaylar, ağız ve boğaz kuruluğu, dispepsi, kilo artışı ve çarpıntıdır. Ergenlerde veya 65 yaş ve üzerindeki hastalarda istenmeyen etki riskinin arttığına ilişkin bir görüş bulunmamaktadır. Özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldıklarında, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler arasında adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom sayılabilir. İnhale kortikosteroidlerin kullanımıyla birlikte nadiren glokom, göz içi basıncında artış ve/veya katarakt bildirilmiştir. Diğer glukokortikoid türevi ilaçlar ile olduğu gibi, döküntüler, ürtiker, pruritus ve gözler, yüz, dudaklar ve boğazda eritem ve ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır. Pazarlama sonrası dönem boyunca, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon gibi hipersensivite reaksiyonları bildirimleri olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.