MONTENİDON 600 MG FİLM KAPLI TABLET , 120 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Montenidon 600 mg ne için kullanılır?
KT 1MONTENİDON, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde kullanılır.
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün çalışmasını engeller. MONTENİDON, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyi nefes almanıza yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan MONTENİDON'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
- Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem yaşadıysanız.
- Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.
- Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- MONTENİDON kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). MONTENİDON kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının. Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemek amacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın.
- MONTENİDON kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklin antibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız.
- Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin.
- Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin.
- MONTENİDON sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerde dikkatli olun.
- MONTENİDON kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzu kontrol altında tutabilir.
- Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle MONTENİDON'un yanında başka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.
MONTENİDON tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bu kan testlerini, MONTENİDON'u kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MONTENİDON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MONTENİDON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).
- Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin su toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir. MONTENİDON tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.
- Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkli idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı.
- Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.
Diğer yan etkiler görülebilir Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü
- Bulantı
- Halsizlik
- İshal
- Midede yanma ve rahatsızlık hissi
- Anoreksiya (İştah kaybı)
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Kilo kaybı, iştah azalması
- Uykuya dalmada güçlük
- Sersemlik
- Uykusuzluk
- Letarji, asteni (Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)
- Tat duyusunda anormallik
- Ateş basması
- Nefes darlığı
- Öksürük, balgamlı öksürük
- Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar
- Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri
- Kas ve eklem ağrıları
- Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)
- Kardiyak olmayan göğüs ağrısı
- Güneş yanığı
- Kuru cilt
- Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü), kaşıntılı döküntü.
Yaygın olmayan:
- Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum (anjiyoödem)
Seyrek:
- Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma
- Kandaki “bilirubin” düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece MONTENİDON'u gebelik sırasında almamalısınız. MONTENİDON'un gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
- MONTENİDON tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- MONTENİDON tedavisi sırasında emzirmekten kaçınınız. Pirfenidonun insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Montenidon 600 mg muadilleri
Montenidon 600 mg ile aynı etken maddeyi (pirfenidon) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık, Pirfenidon ile anjiyoödem hikayesi, Fluvoksamin ile eş zamanlı kullanımda, Şiddetli karaciğer yetmezliği veya terminal dönem karaciğer hastalığı olanlarda, Şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl<30 ml/dk) veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPirfenidon kullanımının, fotogenotoksisite testlerinde ışığa maruz kalma sonucunda anormal bir kromozom yapısına neden olduğu gösterilmiştir; bu nedenle hastaya, ilacın ışığa maruz kalma üzerine ciltte kanser oluşumuna neden olabilme potansiyelinin açıklanması ve anladığının sözlü onayı alındıktan sonra uygulanması önemlidir. Karaciğer fonksiyonu Pirfenidon tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyon testleri (ALT, AST ve bilirubin) yapılmalıdır. Pirfenidon tedavisi boyunca ALT, AST ve bilirubin düzeylerinde değişiklik meydana gelebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 aylık döneminde ayda 1 ve daha sonra her üç ayda bir karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Hepatik bozukluk Orta derecede hepatik bozukluk olan kişilerde (örn. Child-Pugh Sınıf B), pirfenidon maruziyeti %60 artmıştır. Önceden hafif ve orta derecede hepatik bozukluğu bulunan hastalarda (örn. Child Pugh Sınıf A ve B) artan maruziyet ihtimaline karşı pirfenidon dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar toksisite belirtileri için, özellikle pirfenidon ile birlikte CYP1A2 inhibitörü bir ilaç alıyorlarsa, sıklıkla monitörize edilmelidir. Pirfenidon, şiddetli hepatik bozukluğu olan bireylerde çalışılmamıştır ve şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Fotosensitivite reaksiyonu ve ciltte kızarıklık tedavisi sırasında direkt gün ışığına maruziyetten (güneş lambaları dahil) kaçınılmalıdır veya en aza indirilmelidir. Hastalar, günlük güneş koruyucu kullanımı, güneşe maruziyeti engelleyecek kıyafetler giyme ve fotosensitiviteye neden olacak diğer tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar fotosensitivite veya ciltte kızarıklık semptomlarını hekimlerine bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Ağır fotosensitivite reaksiyonları yaygın değildir. Hafiften ağıra fotosensitivite reaksiyonu veya ciltte kızarıklık durumunda doz ayarlaması veya geçici süreyle tedaviye ara verme gerekebilir. Anjiyoödem Nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum ile birlikte görülebilen yüzde, dudaklarda ve/veya dilde şişme gibi anjiyoödem raporları (bazıları ciddi) pazarlama sonrasında pirfenidon kullanımıyla birlikte görülmüştür. Bu sebeple, tedavisi uygulanan hastalarda anjiyoödem belirtileri görülmesi durumunda tedavi hemen kesilmelidir. Anjiyoödem geçiren hastaların tedavisi standart bakım prosedürüne göre gerçekleştirilmelidir. Pirfenidondan dolayı anjiyoödem geçmişi olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Sersemlik Pirfenidon kullanan hastalarda sersemlik raporlanmıştır. Bu sebeple, dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerden önce, hastalar bu tıbbi ürünün yol açabileceği sersemlik ile ilgili bilgilendirilmelidirler. Klinik çalışmalarda, sersemlik yaşayan hastaların çoğu tek bir olay tecrübe etmiş ve 22 günlük ortalama devam süresinde birçok olay da iyileşmiştir. Eğer sersemlik iyileşmiyorsa veya ağırlaşıyorsa, doz ayarlaması veya tedavisinin kesilmesi gereklidir. Halsizlik Pirfenidon alan hastalarda halsizlik raporlanmıştır. Bu yüzden, dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerden önce, hastalar bu tıbbi ürünün yol açabileceği halsizlik ile ilgili bilgilendirilmelidirler. Kilo kaybı Pirfenidon alan hastalarda kilo kaybı rapor edilmiştir. Hekimler hastanın ağırlığını takip etmeli ve kilo kaybı klinik anlamlılık gösterdiğinde hastanın uygun kalori alımını sağlamalıdır. Laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPirfenidon ile 2403 mg/gün dozda, plasebo karşılaştırmalı klinik çalışma esnasında en yaygın raporlanan advers reaksiyonlar sırasıyla aşağıdaki gibidir: Advers Reaksiyon Pirfenidon 2403 mg/gün Plasebo Bulantı Ciltte kızarıklık Diyare Halsizlik Dispepsi Anoreksiya Baş ağrısı Fotosensitivite reaksiyonu,l Ciddi advers reaksiyonlar 2403 mg/gün pirfenidon ile tedavi edilen hastalar ve plasebo alanlar arasında benzer sıklıklarda kaydedilmiştir. Üç pivotal Faz 3 çalışmasında önerilen doz olan 2403 mg/gün pirfenidon kullanan 623 hastada ≥%2 sıklığında raporlanan advers reaksiyonlar Tablo l'de gösterilmiştir. Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen advers reaksiyonlar da Tablo l'de listelenmiştir. Üst solunum yolları enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Agranülositoz İmmün sistem hastalıkları 1 pazarlama sonrası anketlerden elde edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.