MONOPRIL 20 MG TABLET, 28 ADET

Hipertansiyon: hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına, ya da tiyazid diüretikler gibi başka bir antihipertansif ajan ile kombine kullanılabilir. Kalp Yetersizliği: kalp yetersizliği tedavisinde bir diüretikle kombine kullanılır. Bu hastalarda fosinopril, semptomları geçirir ve egzersiz toleransını artırır, kalp yetmezliğinin ciddiyetini azaltır ve kalp yetersizliğinden dolayı hastaneye kaldırılma oranını düşürür.

© Fosinopril sodyum veya diğer anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine veya listelenen yardımcı maddelere karşı alerjisi olanlarda, Anjiyonörotik ödem geçmişi olan hastalarda, c Renal arter stenozu (bilateral ya da bir böbrekte tek taraflı), Kardiyojenik şok, Gebelikte, © ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m^) olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar Hipotansiyon: komplike olmayan hipertansiyon vakalarında seyrek olarak hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, yoğun diüretik tedavisi gören ve/veya tuz kısıtlaması olan, ya da diyalize giren hastalarda semptomatik hipotansiyon görülme olasılığı daha yüksektir. Fosinopril tedavisine başlamadan önce volüm ve/veya tuz eksikliği düzeltilmelidir. Tuz ve/veya volüm replasmanından sonra rahatlıkla verilebilen başka dozlara karşı geçici hipotansif yanıt bir kontrendikasyon değildir. Böbrek yetmezliği ile ilişkili veya ilişkili olmayan konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitör tedavisi oligüri veya azotemi ile ilişkili aşırı hipotansiyon ve seyrek olarak akut böbrek yetmezliği ve ölüme neden olabilir. Bu gibi hastalarda, tedavisi sıkı tıbbi denetim altında başlatılmalıdır. Hastalar tedavinin ilk iki haftası boyunca ve fosinopril ya da diüretik dozunun her arttırılışında yakından izlenmelidir. Diüretiklerle yoğun olarak tedavi edilen veya hiponatremik olan kan basıncı normal ya da düşük olan hastalarda diüretik dozunun düşürülmesi dikkate alınmalıdır. Hipotansiyon tek başına fosinopril tedavisini kesmek için bir sebep değildir. Erken tedavi döneminde bu azalmanın derecesi en yüksektir. Bu etki bir veya iki hafta içinde stabilize olur ve genellikle terapötik etkinlikte bir azalma olmadan tedavi öncesi düzeylere geri döner. Böbrek yetmezliği: Bir ya da her iki böbrekte renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, ADE inhibitör tedavisi sırasında kan üre azotu ve serum kreatinini artabilir. Bu artışlar çoğunlukla tedavinin kesilmesiyle birlikte geri dönüşlüdür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftası böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Görünürde önceden mevcut bir böbrek damar hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda fosinopril bir diüretikle birlikte verildiğinde çoğunlukla minör veya geçici olan kan üre azotu ve serum kreatinin artışları gelişir. Bu etki önceden böbrek hastalığı olan hastalarda daha olasıdır. dozunun azaltılması gerekebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, bir ADE inhibitörüyle tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili olabilir. Desensitizasyon sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer bir ADE inhibitörü olan enalaprili alırken aynı zamanda himenoptera zehiri ile desensitizasyon tedavisi gören iki hastada hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir. Aynı hastalarda, ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar görülmemiştir ancak yanlışlıkla yeniden zehire maruz kaldıklarında reaksiyonlar yeniden ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalara bu gibi desensitizasyon prosedürleri uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Yüksek-akımlı _ diyaliz/lipoprotein _aferezi membranı teması sırasında _ anafilaktoid reaksiyonlar: ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında yüksek akımlı diyaliz membranları ile hemodiyaliz uygulanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sülfat absorpsiyonuyla düşük-dansiteli lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda da anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda, değişik tipte bir diyaliz membranı veya değişik bir ilaç sınıfı kullanılması dikkate alınmalıdır. Baş ve boyunda anjioödem: ADE inhibitör tedavisi gören hastalarda ekstremitelerde, yüzde, dudaklarda, müköz membranlarda, dilde, glottiste ya da larenkste anjioödem görülmüştür. ile tedavi sırasında bu tür semptomlar görülürse tedavi kesilmelidir. Çok seyrek olarak, larenks veya dildeki ödemle ilişkili anjiyoödemin neden olduğu ölüm vakaları raporlanmıştır. Anjioödemin, dil, glottis ve larenkste olduğu hastalarda ve özellikle havayolundan operasyon geçirmiş hastalarda havayolu tıkanıklığı gelişebilir. Bu gibi durumlarda, acil tedavi olarak derhal adrenalin (epinefrin) verilmeli ve/veya havayolunun açık kalması sağlanmalıdır. Semptomlar tam olarak düzelinceye kadar hasta yakın medikal gözlem altında tutulmalıdır. İntestinal anjioödem: ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda seyrek olarak intestinal anjioödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (bulantı ve kusma ile birlikte veya tek başına) gözlenmiştir; bazı vakalarda yüz anjiyoödemi hikayesi yoktur ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjioödem tanısı, karın CT tarama veya ultrasonu içeren prosedürler ile ya da cerrahi sırasında konulur ve ADE inhibitörü kesildiğinde belirtiler ortadan kalkar. ADE inhibitörü alan ve karın ağrısı gözlenen hastaların ayırt edici tanısına intestinal anjioödem dahil edilmelidir. Karaciğer yetmezliği: Çok seyrek olarak, kolestatik sarılık veya hepatit ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve ölüm (bazen) ile ilerleyen bir sendrom ADE inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılmış değildir. ile tedavi sırasında sarılık olan ya da karaciğer enzimleri dikkat çekecek kadar yükselen hastalarda tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlamalıdırlar. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fosinoprilin plazma düzeyleri yükselebilir. Alkolik veya biliyer sirozu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, fosinoprilatın görünen toplam vücut klerensi azalmış ve plazma EAA yaklaşık olarak iki katına çıkmıştır. Hiperkalemi: Fosinopril dahil, ADE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda serum potasyum seviyelerinde artışlar gözlemlenmiştir. Hiperkalemi riski daha ziyade böbrek yetmezliği, diabetes mellitus gibi rahatsızlıkları olan ve aynı zamanda potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyesi, potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyumunun artırabilecek diğer ilaçları (örneğin, heparin) alan hastaları kapsamaktadır. Nötropeni/A granülositoz: ADE inhibitörlerinin geri dönüşümlü agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu nadiren bildirilmiştir. Bu gibi vakalar daha ziyade böbrek yetmezliği olan ve özellikle aynı zamanda sistemik lupus eritematozus ya da skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığı olan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu hastalarda beyaz kan hücre sayısı izlenmelidir. Ameliyat/Anestezi: ADE inhibitörleri anestetiklerin ve analjeziklerin hipotansif etkilerini arttırabilir. Eğer eş zamanlı olarak ADE inhibitörü kullanan ve ameliyata alınacak veya anestezi alacak olan hastada hipotansiyon gelişirse, bu durum intravenöz olarak sıvı verilmesiyle genellikle düzeltilir. Pediatrik popülasyon: Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda Kullanım: Klinik çalışmalarda fosinopril alan hastalar arasında, yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından çok fazla fark gözlenmemiştir; ancak bazı yaşlıların daha hassas oldukları unutulmamalıdır. Önlemler Öksürük: ADE inhibitörlerinin kullanımıyla öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak öksürük nonprodüktif ve persistan olup tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. ADE inhibitörüyle indüklenen öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önüne alınmalıdır. Diyabetik hastalar: ADE inhibitörleriyle tedavinin ilk ayında, oral diyabetik ilaçlarla veya insülin ile tedavi edilen hastaların glisemik kontrolleri yakından takip edilmelidir. Tedavi öncesi böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi: Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında (uygun olduğu durumlarda), hipertansif hasta böbrek fonksiyonları açısından değerlendirilmelidir. Aortik stenoz, mitral stenoz ve hipertrofik kardiyomiyopati: Bu durumların ciddi olduğu, sabit kalp debisi olan hastalar, kalp debisindeki artış ile periferik dirençteki azalmayı kompanse edemeyeceğinden, fosinopril bu hastaların kan basıncında büyük bir düşüşe neden olabilir. Etnik faktörler: Siyahi hastalarda siyahi olmayanlara göre ADE inhibitörleri sebebiyle anjiyoödem görülmesi sıklığı daha yüksektir. Fosinopril hipertansiyon için tek başına kullanıldığında, Afro-Karayip kökenli hastalarda daha az terapötik etki gözlenebilir. Hamilelik: ADE inhibitörleri hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. ADE inhibitörleriyle tedavinin zorunlu olmadığı durumlarda, hamile kalmayı planlayan hastaların tedavisi hamilelik dönemi boyunca güvenlilik profili uygun olan alternatif bir antihipertansif ajanla değiştirilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, ADE inhibitörleri derhal kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda başka bir tedaviye başlanmalıdır. Fetal/Neonatal morbidite ve mortalite: Hamilelik döneminde kullanıldığında, ADE inhibitörleri fetusa zarar verebilir ve hatta ölüme neden olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Laktoz: Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, rinit, viral enfeksiyonlar Bilinmiyor: Pnömoni, larenjit, sinüzit, trakeobronşit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Eozinofili, lökopeni, lenfadenopati, nötropeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah azalması, iştah bozukluğu, kilo değişimi, gut, hiperkalemi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu Bilinmiyor: Depresyon, anormal davranışlar, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi Yaygın olmayan: Senkop Bilinmiyor: Serebral enfarktüs, geçici iskemik atak, tremor, denge bozukluğu, hafıza bozukluğu, somnolans, serebrovasküler olay Göz hastalıkları Yaygın: Göz bozukluğu, görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın: Aritmi, çarpıntı, anjina pektoris Bilinmiyor: Taşikardi, kardio-pulmoner arrest, miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest, kalp iletim bozuklukları Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Şok Bilinmiyor: Kızarma, hipertansif kriz, hemoraj, periferal damar hastalığı, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, sinüs hastalıkları Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm, pulmoner konjesyon, disfoni, burun kanaması, sinüzit, plöretik göğüs ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, dispepsi, disguzi Bilinmiyor: Pankreatit, dilin şişmesi, yutma güçlüğü, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, ağız problemleri, karın şişliği Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Anjioödem Bilinmiyor: Hiperhidroz, ekimoz, kaşıntı, dermatit, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, artrit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yapmada anormallik Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Seksüel disfonksiyon Bilinmiyor: Prostat hastalığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem, asteni Bilinmiyor: Periferal ödem, ağrı, ateş Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinin değişmesi Fosinopril ile yapılan klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) görülen yan etki sıklığı daha genç hastalardan farklı değildir. Hipotansiyon ya da senkop hastaların %0.3’ünde tedaviyi bırakma nedenidir. Öksürük, bronkospazm ve eozinofili semptom kombinasyonu fosinopril ile tedavi edilen iki hastada gözlenmiştir. Pediatrik popülasyonda fosinopril kullanımı ile ilgili güvenlik bilgisi sınırlıdır ve sadece kısa süreli maruz kalma değerlendirilmiştir. 6 ila 16 yaş arası 253 çocuk ve adolesanın bulunduğu bir randomize klinik çalışmada, aşağıdaki advers olaylar 4 haftalık çift kör fazda oluştu: baş ağrısı (%13.9), hipotansiyon (%4.8), öksürük (%3.6) ve hiperkalemi (%3.6), yükselmiş serum kreatinin seviyesi (%9.2) ve yükselmiş serum kreatinin kinaz seviyesi (%2.9). Yetişkinlerden farklı olarak CK seviyesi bu çalışmada yükselmiştir (geçici ya da klinik semptom görülmeden). Fosinoprilin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri incelenmemiştir.