MON.MIBI KIT, 1.0 MG/FLAKON IV ENJEKSİYON İÇİN STERİL/APİROJEN LİYOFİLİZE TOZ, 5 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mon Mibi Kit 1 mg ne için kullanılır?
KT 1Teknesyum-99m (99m Tc) radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir.
Teknesyum-99m ilavesi ile elde edilen 99m Tc-sestamibi çözeltisi radyoaktiftir ve Nükleer
Tıp Uzmanları tarafından tanı amacı ile aşağıdaki tetkiklerde kullanılır:
Kardiyoloji:
- Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı / enfarktüsü tanı ve takibinde,
- Sol ventrikül fonksiyonlarının ve damar hareketlerinin değerlendirilmesinde.
Onkoloji :
- Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde,
- Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mamografi sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olarak sintimammografik görüntülemede.
Endokrinoloji:
- Hiperparatiroidili olgularda paratiroid sintigrafisi ile paratiroid adenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız99m Tc serbest perteknetat halinde plasenta setini aşar. Bu nedenle;
Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce gebelik testi yaptırınız. 'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.'
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MON.MIBI KIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Enjeksiyondan hemen sonra oluşan;
- Kalp atışında değişiklik; örneğin daha hızlı veya daha yavaş atması,
- Baş dönmesi,
- Bayılma hissi,
- Karın ağrısı,
- Kusma.
İkinci enjeksiyondan sonra iki saat içinde;
- Nefes darlığı,
- Tansiyonunuzun düşmesi,
- Kalp atışında yavaşlama,
- Halsizlik,
- Kusma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. 'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.' Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Ciltte kızarıklık ve kaşıntı
- Enjeksiyon yerinde şişlik, ödem,
- Ağız kuruluğu,
- Ateş
- Ağızda metalik tat ve acılık hissi. 'Bunlar MON.MIBI KIT'in hafif yan etkileridir.'
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MON.MIBI KIT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi 99m Tc-sestamibi uygulaması da beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olması durumunda uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MON.MIBI KIT anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda inceleme gerekliyse ilacın kullanımından sonra 24 saat emzirme durdurulmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMON.MIBI KIT'in içeriğindeki maddelere veya teknesyum-99m e karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
MON.MIBI KIT, flakon başına 2.6 mg sodyum sitrat dihidrat ve sodyum hidroksit içerir.
İçeriğindeki sodyum miktarı 1 mmol (23 mg)'den daha azdır. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Uygulama yolu nedeniyle mannitol ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİntravenöz enjeksiyon için sodyum perteknetat (99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabilir. Kardiyoloji: Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı/ enfarktüsü tanı ve takibinde, Sol ventrikül fonksiyonlarının ve duvar hareketlerinin değerlendirilmesinde endikedir. Miyokard infarktüsünün evrelemesinde endike değildir. Onkoloji: Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde, 1 Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mammografi sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olarak sintimammografik görüntülemede. Endokrinoloji: Hiperparatiroidili olgularda paratiroid sintigrafisi ile paratiroid adenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTanımlanmış spesifik bir kontrendikasyonu bulunmamaktadır. Radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir. 2.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. KIT içeriği steril ve apirojendir. Kitin IV enjeksiyon için hazırlama işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Okside edici ajan içeren sodyum perteknetat çözeltisi, radyofarmasötik hazırlama işlemlerinde olumsuz etki oluşturabilir. Bu nedenle işlem sırasında flakon içine hava verilmemesi gerekir. Stres altında inceleme işlemi mutlaka uzman hekim gözetiminde ve yaşama döndürme ekipmanları ile birlikte acil müdahalenin yapılabileceği donanıma sahip laboratuar ortamında yapılmalıdır. Klinik çalışma raporlarında belirtilen, stres uygulaması ile yapılan incelemede çalışmanın kesilmesini gerektiren durumlar ve bunların görülme yüzdeleri aşağıda verilmiştir. Rahatsızlık Görülme yüzdesi Halsizlik % 35 Nefes darlığı % 17 Göğüs ağrısı % 16 ST-baskılanması % 7 Ritim bozukluğu % 1 Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Uygulama yolu nedeniyle mannitol ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBilinmiyor. Gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Ağızda metalik tat, acılık hissi Seyrek: Ağız kuruluğu Deri ve deri altı hastalıkları Seyrek: Ciltte kızarıklık ve kaşıntı Enjeksiyon yerinde enflamasyon ve ödem Diğer etkiler Yaygın: Ateş 99m Tc-Sestamibi’nin ikinci enjeksiyonundan sonra aşağıda belirtilen çok seyrek olarak görülen ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. 4 Enjeksiyondan kısa bir süre sonra oluşan; Nörolojik sistem Çok seyrek: Baş dönmesi Bayılma hissi Kardiovasküler sistem Çok seyrek: Aritmi Gastrointestinal sistem Çok seyrek: Karın ağrısı Kusma Enjeksiyondan sonraki 2 saat içinde oluşan Kardiovasküler sistem Çok seyrek: Hipotansiyon Bradikardi Gastrointestinal sistem Çok seyrek: Kusma Diğer Çok seyrek: Halsizlik Nefes darlığı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.