MON.MIBG-131I-TANI 9-120 MBQ/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mon MIBG-131I Tanı 9-120 MBq/mL ne için kullanılır?
KT 1MON.MIBG- 131 I-TANI; steril, berrak ve renksiz çözelti şeklinde bir radyofarmasötik ilaçtır.
Tanı (radyofarmasötik diagnostik) amacıyla kullanılır.
MON.MIBG- 131 I-TANI primer veya metastatik feokromositoma ve nöroblastomaların:
- tanısının doğrulanması,
- hastalığın evrelemesi,
- kemoterapi sonrası izleme ve nükslerin erken saptanması,
- MIBG- 131
I tedavisinin planlanması, için teşhis amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İobenguan veya bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6) herhangi birine alerjiniz varsa,
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız Prematüre (erken doğmuş) veya yeni doğanlarda MON.MIBG- 131 I-TANI kullanılmaz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- emziriyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MON.MIBG- 131 I-TANI uygulanmadan önce:
Uygulamadan sonraki ilk birkaç saat boyunca mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, tetkik başlamadan önce bol miktarda su içiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MON.MIBG- 131 I-TANI'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilaç size uygulandığında aşağıdaki yan etkiler meydana gelebilir:
Yaygın (10 kişide bir kişiye kadar etkileyen):
- Ciddi olabilecek akut yüksek kan basıncı atakları da ([131 I]-iobenguan'ın tedavi için kullanımında gözlendi) dahil olmak üzere yüksek kan basıncı.
Bu radyoaktif ilaç vücudunuza düşük miktarda iyonize radyasyon taşıyacaktır ve çok düşük risk ile iyonize radyasyon kansere veya kalıtımsal kusurlara (kusurlu genlere iletilir) neden olabilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz kullanmayınız.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce nükleer tıp doktorunuza danışarak tavsiye almalısınız. Hamile olma ihtimaliniz varsa, adet döneminiz geciktiyse veya emziriyorsanız MON.MIBG- 131 I-TANI uygulanmadan önce nükleer tıp doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Şüphe durumunda, tetkinizi izleyecek olan nükleer tıp doktorunuza danışınız.
Test sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MON.MIBG- 131 I-TANI kullandıysanız emzirmeyiniz. Çünkü radyoaktivitenin küçük bir miktarı anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız, size MON.MIBG- 131 I-TANI uygulamadan önce nükleer tıp doktorunuz emzirmeyi bitirmenizi bekleyebilir. Eğer bu mümkün değilse, nükleer tıp doktorunuz sizden şunları yapmanızı isteyecektir:
- emzirmeyi bırakın
- çocuğunuza bebek maması verin
- sütü sağıp atın.
Nükleer tıp doktorunuz emzirmeye yeniden başlayabileceğiniz zamanı size söyleyecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMON.MIBG- 131 I-TANI, her ml'sinde 0.01mg benzil alkol içermektedir. Bu nedenle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
MON.MIBG- 131 I-TANI sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 55,5 MBq/mL | 8698923953934 | ||
| 74 MBq/mL | 8698923953941 | ||
| 120 MBq/mL | 8698923953958 |
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon131 I-Iobenguan sülfat primer veya metastatik feokromositoma ve nöroblastomaların tanısının doğrulanması, hastalığın evrelemesi, kemoterapi sonrası izleme ve nükslerin erken saptanması, MIBG 131 I tedavisinin planlanması, için kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Hamilelik döneminde veya hamilelik şüphesi varsa, ya da hamilelik olasılığı bertaraf edilmemişse kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün benzil alkol: 0.01 mg/mL içermektedir. Bu nedenle, prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyon potansiyeli Hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyon meydana gelir ise, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumda hemen müdahale edebilmek için, endotrakeal tüp ve ventilatör gibi gerekli tıbbi ürünler ve ekipman derhal sağlanmalıdır. Bireysel yarar/risk doğrulaması Her bir hasta için, radyasyon maruziyeti muhtemel yararı ile gerekçelendirilmelidir. Uygulanan aktivite her vakada gerekli tanısal etkiyi elde etmek için mümkün olan en düşük doz olmalıdır. Böbrek yetmezliği: Bu hastalarda artmış radyasyon maruziyeti nedeniyle yarar risk oranının dikkatle değerlendirilmesi gerekmektedir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili bilgi için bakınız. Hasta Hazırlığı iobenguan alımı ve tutulumu ile etkileşebilecek ilaçlar, uygulama öncesinde kesilmelidir. Kromafin granüllerinde iobenguanın alımı, nadir de olsa, ani noradrenalin salınımına yol açarak kısa süreli hipertansif krizlere neden olabilir. Bu durum uygulama esnasında hastanın sürekli izlenmesini gerektirir. Bazı hastalarda uygulama esnasında hem EKG hem de kan basıncı izlenebilir. Uygulama öncesi kardiyak antihipertansif tedavi el altında bulundurulmalıdır. iobenguan yavaşça uygulanmalıdır. Tüm radyoaktif iyotlu bileşiklerde olduğu gibi 131 I-Iobenguan sülfat kullanımı öncesinde ve esnasında hasta çok iyi hidrate edilmelidir ve radyasyon maruziyetini azaltmak için tetkikin ilk saatlerinde hastanın mümkün olduğunca sık idrara çıkması teşvik edilmelidir. İyot-131’in tiroid bezinde birikmesini azaltmak için, diğer I-131 ajanlarında olduğu gibi, hastanın tiroid bezi iyot ile bloke edilmelidir. Radyoaktif olmayan iyot kullanılarak tiroidin bloke edilmesine iobenguan uygulamasından 24-48 saat önce başlanmalıdır ve en az 5 gün devam edilmelidir. Potasyum perklorat ile blokaj günde yaklaşık 400 mg ile sağlanmaktadır. Günde 100 mg iyota eşdeğer potasyum iyodür, potasyum-iyodat veya Lugol çözeltisi ile blokaj yapılmalıdır. Tanısal değerlendirmede iobenguan’ın difüz kemik iliği alımı görülen hastalarda, terapötik dozun uygulanmasından sonra kemik iliği baskılanması meydana gelebilir. Anefrik hastalara verilen radyasyon dozu, ilacın biyolojik eliminasyonunun gecikmesi nedeniyle oldukça yükselecektir; ayrıca vücuttan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik nedeniyle hedef geri plan (background) aktivite oranları ile çalışmanın sonucu dikkatle değerlendirilmelidir. Feokromositoma için tanısal uygulama planlandığında, hipertansiyonun kontrolü için kullanılan ilaç ile iobenguan etkileşimine dikkat edilmelidir. Geçimsizliği olan ilaçlar planlanan tanısal uygulamadan en az 2 hafta önce kesilmelidir. Eğer gerekli ise yerine propranolol kullanılabilir. Feokromositoma hastası olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda 131 I Iobenguan sülfat enjeksiyonu esnasında hasta, hipertansif kriz geçirme olasılığına karşı dikkatle gözlenmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerVasküler hastalıkları Yaygın: Hipertansif krizlerin akut ataklarını içeren hipertansiyon (iobenguanın terapötik kullanımında gözlenmiştir). İyonlaştırıcı radyasyona maruziyet, kanser oluşumuna neden olma ve kalıtım kusurları oluşturma ihtimali ile ilişkilendirilmiştir. 40 MBq önerilen maksimum aktivite uygulandığında etkin doz 6 mSv’tir ve bu dozda advers olayların gerçekleşme ihtimali çok düşüktür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.