MON.MIBG-131 I-TEDAVI 370-3700 MBQ I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

MON.MIBG-131I-TEDAVİ'nin her mL'si 0,01 mg benzil alkol içermektedir. Bu nedenle nöroblastoma adı verilen tümörün tedavisi amacıyla bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda uygulandığında zehirli ve alerjik etkilere neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

MON.MIBG-131I-TEDAVİ; iyot-131 (I-131) radyoaktif izotopunu içerir, dolayısı ile size verildiğinde radyasyona maruz kalırsınız.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Gebelik,.6 Bireysel avantaj/risk gerekçelendirmesi Her bir hasta için, öngörülen yarar ile radyasyonun zararının karşılaştırılması yapılarak, elde edilecek faydanın fazla olması durumunda radyasyon hastaya uygulanmalıdır. Verilen aktivite her durumda, gerekli optimum terapötik etkiyi elde etmek için mümkün olan en düşük doz (ALARA) olmalıdır. Genel uyarı Bu müstahzar radyoaktif izotop içerir. Bu nedenle alınması, saklanması, kullanımı, taşınması ve atıkların bertarafı özel yönetmeliklere tabidir. Radyofarmasötikler, hem radyasyon güvenliğini hem de farmasötik kalite gerekliliklerini karşılayan bir şekilde kullanıcı tarafından hazırlanmalıdır. MON.MIBG 131 steril ve apirojen olarak üretilmiştir. Ürünün bu niteliğinin bozulmaması için bütün işlemler ve uygulama aseptik tekniklerle yapılmalıdır. Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun zırhlama yapılmalıdır. Anefrik hastalara verilen radyasyon dozu, ilacın biyolojik eliminasyonunun gecikmesi nedeniyle oldukça yükselecektir; ayrıca vücuttan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik nedeniyle hedef geri plan (background) aktivite oranları ile çalışmanın sonucu dikkatle değerlendirilmelidir. Feokromasitoma hastası olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda MIBG 131 I enjeksiyonu esnasında hasta, hipertansif kriz geçirme olasılığına karşı dikkatle gözlenmelidir. İyotlu kontrast madde içeren ilaçların anaflaktik şoka varan aşırı duyarlık reaksiyonları geliştirdiği bilinmesine rağmen MIBG 131 I’nın neden olduğu aşırı duyarlık reaksiyonlarının sıklığı oldukça düşüktür. Ancak görülme olasılığına karşı, acil müdahale gereçleri hazır bulundurulmalıdır. Aşırı duyarlık reaksiyonları dozdan bağımsız görülmektedir. Radyasyona maruz kalan kanser dokusuna bitişik normal doku hasar görebilir (örneğin, pelvik metastazları bulunan hastalarda üreme organlarında çalışma bozukluğu). Kemoterapideki hastalarda ek toksisite meydana gelebilir (örneğin; akciğer fibrozisi, hipergonadotrofik hipogonadizm). MIBG 131 I ile tedavi edilen çocuklar, geri dönüşümü mümkün olmayan tiroit fonksiyonu kaybı, büyüme geriliği ve hipergonadotrofik hipogonadizm oluşma riski altındadır. Bu nedenle, takip sırasında endokrin durumlarına özel dikkat gösterilmesi önerilir. MIBG 131 I alımı ve tutulumu ile etkileşime girebilecek ilaçlar, tedavi öncesinde durdurulmalıdır (bakınız). Yüksek kan basıncı tedavisinde ve psikiyatride kullanılan çeşitli ilaçlar MIBG 131 I ile etkileşime girer. Bu nedenle, beraberinde kullanım, MIBG 131 I alımı ve tutulumu ile etkileşime girebilir ve böylece hem normal dokuya hem de tümör dokusuna verilen radyasyon dozunu etkileyebilir. Bu ilaçlar, tedaviden önce durdurulmalıdır (genellikle dört biyolojik yarı ömür için). Tiroit blokajı MIBG 131 I uygulanmadan 24-48 saat önce başlatılır ve en az 5 gün boyunca devam ettirilir. Potasyum perklorat yoluyla blokaj, yaklaşık olarak 400 mg/gün uygulanarak elde edilir. Potasyum iyodid, potasyum-iyodat veya Lugol solüsyonu yoluyla blokaj, 100 mg iyodin/gün eşdeğeri ile gerçekleştirilmelidir. Hastalara, en az ilk 24 saat boyunca bolca su içirilmelidir. MIBG 131 I tedavisi, sadece otolog kemik iliği (çok az tümör hücresi içeren ya da hiç tümör hücresi içermeyen) transplantasyonunun mümkün olduğu hastalarda düşünülmelidir. Kemik iliği üzerindeki toksik etkiler (trombositopeni), dikkatli bir şekilde ve sıklıkla izlenmelidir. Kan sayımları, ilk hafta boyunca her 2 günde bir ve daha sonra son uygulamanın ardından ay içinde haftada bir defa kontrol edilmelidir. Ajanın biyolojik dağılımını incelemek ve tümör odaklarında tutulum miktarını ölçmek amacıyla yaklaşık 1 hafta boyunca tüm vücut sintigramı gerçekleştirilmesi önerilir fakat zorunlu değildir. Tekrarlanan tedaviler 6-8 ay aralıklarla kabul edilebilir. 29,6 GBq’ya kadar kümülatif dozlar bildirilmiş olup, kemik iliği toksisitesi sınırlayıcı faktördür. Uygulama öncesinde, acil kardiyak antihipertansif tedavi araçlarının kolayca bulunabilir olduğundan emin olunmalıdır. Kromafin granüllerinde MIBG 131 I alımı, nadiren de olsa, böyle bir olayın meydana gelme olasılığının aşırı derecede düşük olduğuna inanılmasına rağmen, hipertansif krizi tetikleyebilen hızlı noradrenalin salgılanmasına yol açabilir. Bu durum, uygulama sırasında hastanın sürekli olarak izlenmesini gerektirir. Uygulama sırasında hem ECG hem de kan basıncının izlenmesi bazı hastalarda gerekli olabilir. Tanı değerlendirmesinin difüz kemik iliği için MIBG 131 I alımı gösterdiği hastalarda, terapötik dozun uygulanmasından sonra kemik iliği baskılaması meydana gelebilir. Feokromasitoma için terapötik uygulama planlandığında, hipertansiyon kontrolüne yönelik ilaç tedavisi ile MIBG 131 I alımı arasındaki olası etkileşime dikkat edilmelidir (bakınız). Geçimsiz ilaç tedavisi, planlanan terapötik uygulamadan en az 2 hafta önce durdurulmalıdır. Gerekli olması halinde, bunun yerine propranolol kullanılabilir. Yüksek dozda radyoiyot uygulanması, önemli çevresel zararla sonuçlanabilir. Kontaminasyonu önlemek amacıyla hastalar tarafından vücuttan atılan aktiviteye ilişkin olarak uygun önlemler alınmalıdır. Terapötik dozların ardından radyasyondan koruma amacayla, en az bir hafta boyunca anne ile çocuk arasında yakın temastan kaçınılması önerilir. MIBG 131 I alan kadınlara, uygulamayı takiben en az 6-12 ay süresince hamile kalmamaları önerilmelidir. Ürünün belirgin böbrek yetmezliği bulunan hastalarda terapötik uygulaması, verilen aktiviteye ilişkin olarak özel dikkat gerektirir. Düşük böbrek fonksiyonu ile sonuçlanan sitostatik ilaçlarla (örneğin; sisplatin bileşimleri) ön tedaviden geçen hastalar için, dozajların bu doğrultuda ayarlanması gerekebilir. Çocuklardaki başlıca ters reaksiyonlar, trombositopeni (izole) ya da kemik iliğinde tümör infiltrasyonu olması halinde daha çok kemik iliği baskılanmasıdır. Tükürük bezlerinin ya da miyokardiyumun fonksiyonu ile ilgili ters reaksiyonlar ya da karaciğer üzerindeki toksik etkiler tanımlanmamıştır. MON.MIBG 131, her mL’sinde 0,01 mg benzil alkol içermektedir. Bu nedenle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Bu husus nöroblastoma endikasyonu amacıyla kullanımlarda gözönüne alınmalıdır. Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kemik iliği depresyonu, trombositopeni, nötropeni, anemi Endokrin hastalıkları Seyrek: Hipotiroidi (Çocuklarda gelişim gecikmesine neden olabilir.) Bilinmiyor: Hipertiroidi Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Bilinmiyor: Tükrük bezi ile ilgili sorunlar Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipertansiyon Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Radyasyon yaralanması (radyasyona bağlı ağrı), interstisyel akciğer hastalığı, hipogonadizm, over yetmezliği, geçici tükürük bezi iltihabı İyonize edici radyasyona maruziyetde kanser oluşumuna neden olma ve kalıtımsal kusurların gelişimi potansiyeli vardır. Ancak bu etkiler, etkinliğin uygulanan düşük miktarı göz önüne alındığında nadiren beklenir. Terapötik maruziyetten kaynaklanan radyasyon dozu kanser ve mutasyon sıklığında artışa sebep olabilir. Her durumda radyasyonun risklerinin hastalığın kendisinden kaynaklanan risklerden daha düşük olduğunun garanti edilmesi gerekir. Maksimum önerilen doz olan 11,2 GBq için efektifdoz eşdeğeri 2240 mSv dir.